药物不良反应（ADRs，adverse drug reactions）已成为危害人类健康的重要公共卫生问题。美国权威杂志大规模人群调查和世界卫生组织调查均发现药物安全性问题是住院病人致死最重要的原因之一（居于全部死亡原因的4～6位）。据Lazarou等进行的Meta分析数据表明，约6.7%的全部住院病人在用药治疗过程中会产生严重药物不良反应，约0.32%的病人并非死于疾病本身，而是死于严重的药物毒性反应。迄今为止最大规模的前瞻性研究表明，在目前的医疗水平下，药物不良反应的发生率约为6.5%，占全部床位总数的4%，给英国卫生部门造成的医疗资源耗费每年约5亿英镑。对于儿童而言，药物不良反应的发生率高达9.5%。在美国，由于药物不良反应造成的致残和致死（包括初级医疗和次级医疗）所造成的总费高达每年760亿美元。药物不良反应同样给制药行业造成了重大损失，据估计一种药物上市平均耗费8亿美元和10年左右时间。据2000年调查研究表明，约35%的新药由于安全性问题而不能上市，在过去20年期间约4%的上市药物因安全性问题被撤出欧美市场，给制药行业和人民生命财产造成难以估量的损失。我国人口多，形势尤其严峻，据统计我国每年500万～1 000万人因药物不良反应入院，住院病人药物不良反应发生率为10%～20%，其中5%为严重药物不良反应，药源性死亡率占住院病人死亡率的3.6%～25%；老年人用药发生不良反应的概率更高，为22%～50%；全国每年因药物不良反应致死人数约为20万人。
造成药物不良反应的原因是多方面的。首要原因是不合理的药物处方，主要指不合适的药物剂量或可导致药物相互作用的两种以上药物联合应用。在这种情况下，即使排除环境因素，遗传因素仍可能造成显著的药物不良反应。况且，环境和遗传因素的交互作用将增加药物不良反应的发生率。据统计，最常造成药物不良反应的30种药物中，约60%的药物被至少一种具有导致功能下降的基因多态性的药物代谢酶所代谢，远远高于全部药物被多态酶代谢的百分比（7%～22%）。例如，药物代谢酶CYP1A2和CYP2D6分别代谢5%和25%的临床常用药物，分别高达75%和38%以上并与30种常见药物不良反应相关，该数据证明了解患者的基因型对于避免药物不良反应具有重要意义（表5-1、表5-2）。
表5-1 1990 年以来从市场撤出的药物及其相关基因(www.xing528.com)
表5-2 中国国家药品不良反应监测中心发布的常见多发的药物不良反应
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