药事管理实用教程-药品质量与标准

二、药品质量、药品标准

（一）药品质量

质量是指商品、过程、服务满足规定的或潜在的需求的一切特性的总和。药品质量指能满足国家药品质量标准的要求和医疗及病患消费者需求的特性的总和。药品质量概念可以理解为药品的物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性、均一性等指标符合规定标准的程度。

物理学指标包括药品制剂的重量、嗅味、外观等指标。化学指标包括药品活性成分化学、生物化学特性变化等指标。生物药剂学指标包括药品的崩解、溶出、吸收、分布、代谢、排泄等指标。安全性指标包括药品的“三致”、毒性、不良反应和副作用、药物相互作用和配伍、使用禁忌等指标。有效性指标包括药品针对规定的适应证在规定的用法、用量条件下治疗疾病的有效程度指标，我国采用“痊愈”、“显效”、“有效”来表示有效程度。稳定性指标包括药品在规定的储藏条件下在规定的有效期内保持其物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性指标稳定的指标。均一性指标包括药品活性成分在每一单位（片、粒、瓶、支、袋）药品中的物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性等指标等同程度的指标。

药品质量不仅是指药品的含量和以上七大质量指标，还包括直接接触药品的包装材料的质量、药品包装及标签说明书的质量、药品广告及宣传品的质量等。

药品包装材料特性和质量、包装及标签、使用说明、广告及宣传品中的信息与药品质量有关。药品活性成分含量合格不等于其崩解、溶出、吸收质量指标合格，而崩解、溶出、吸收不合格的药品其有效性和安全性难以符合规定要求。直接与药品接触的包装材料的化学特性、透光性、透气性也会影响药品的质量和质量稳定性。药品包装材料特性和质量、包装及标签、使用说明、广告及宣传品中的信息是正确储藏、运输、使用药品的重要依据。储藏条件信息不明确，会因储藏条件选择不当导致药品在储藏过程中质量发生变化；药品包装、标签、使用说明、广告及宣传资料给出的适应证或功能主治、用法和用量、禁忌或注意事项、忠告、药品分类标识等信息不完整，会因使用不当导致降低甚至失去疗效并可能因药品不合理使用导致严重的毒副作用，甚至危及用药者的生命安全。

（二）药品标准

1.药品标准的概念

药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。药品标准属于强制性标准。国家食品药品监督管理局设置有国家药典委员会，负责药品标准的制定和修订工作。

2.制定药品标准的原则

药品标准要反映出医药工业和科学技术的整体水平，充分研究并利用国内外现有的药品标准资源，考虑中西药及生物制品的不同特点、实际情况和发展差异性，坚持特色与先进、科学与实用、规范与提高的原则。具体体现在如下方面：(www.xing528.com)

（1）必须坚持质量第一，充分体现“安全有效、技术先进、经济合理、不断完善”的原则，并要尽可能采用国外先进药典标准，采取扩大收载和更新淘汰标准的并举措施，使其能起到促进提高质量、择优发展的作用。

（2）从生产、流通、使用各个环节了解药品质量的影响因素，有针对性地规定检测项目，切实加强对药品内在质量的控制。保证药品在生产、贮存、销售和使用过程中的质量可控性。

（3）检验方法的选择应根据“准确、灵敏、简便、快速”的原则，既要考虑实际条件，又要反映新技术的应用和发展。

知识链接

党的十一届三中全会以后，我国药品标准工作进入了法制化的新阶段。根据《中华人民共和国国家标准化法》的规定，国家药典每五年需修订一次。从1980年起，每五年修订和制定新版本《中国药典》，目前已出版了2005年版《中国药典》。2005年版《中国药典》首次将《中国生物制品规程》并入药典，注重逐步与国际接轨及国家标准的统一，重视各部附录间的协调，注意正文品种与附录内容的相互衔接以及文字规范。

药品标准的制定、修订是一项非常重要的工作，好的质量标准应能够反映和控制药品的内在质量、生产技术水平和管理水平。

3.我国药品标准的分类

截止2002年12月1日，我国已完成全部上市药品国家标准的修订工作，取消地方药品标准。上市药品只有国家药品标准，国家药品标准分为《中华人民共和国药典》和国家药品监督主管部门颁布的药品标准（简称局颁药品标准）。局颁药品标准又分为《国家中成药标准汇编》和《新药转正标准》。国家药品标准属于法定药品标准，具有一定的法律约束力。

除国家药品标准之外，目前还存在企业药品标准、临床研究药品标准、暂行或试行药品标准等。企业药品标准通常高于国家药品标准，属非法定药品标准，只在企业内部具有约束力。临床研究药品标准需要得到药品监督主管部门的批准，只在药品临床试验期间有效，属临时性药品标准。暂行或试行药品标准也需要得到药品监督主管部门的批准，是新药批准试生产期间执行的药品标准，也属临时性药品标准。该药品标准试行两年后，经批准后暂行或试行药品标准可上升为国家药品标准。