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药事管理实用教程:药品的定义

时间:2023-12-01 理论教育 版权反馈
【摘要】:为了加强药品的监督管理,世界卫生组织和世界上许多国家的政府在法律上对药品都规定了明确的定义。药品的定义明确指出药品有三个特有属性。所谓“规定”即须经药品监督管理部门批准,并载入法定的药品标准。同时,为了加强药品的管理,药品监督管理部门对药品的包装、标签和说明书也做出了严格的规定。知识链接药品的定义规定药品只限于人用药,不包括植物和动物用药,即农药和兽药。植物和动物用药归国务院农牧行政管理部门主管。

药事管理实用教程:药品的定义

一、药品的定义

对于药品的概念,不同的时代、不同的国家有着不同的定义,从不同的角度或观点来理解药品的内涵也不相同。为了加强药品的监督管理,世界卫生组织(WHO)和世界上许多国家的政府在法律上对药品都规定了明确的定义。

我国药品的定义是根据我国医药发展水平,结合人们传统用药习惯和药品监督管理体制制定的。《药品管理法》第十章第一百零二条中明确规定:“药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片中成药化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗血液制品和诊断药品等”。

药品的定义明确指出药品有三个特有属性。一是“用于预防、治疗、诊断人的疾病”的物质,这是药品作用的目的;二是“有目的地调节人的生理机能”的物质,这是药品作用的机理;三是“规定有适应证或者功能主治、用法和用量”的物质,这是药品作用的对象和方法。所谓“规定”即须经药品监督管理部门批准,并载入法定的药品标准。“用法”包括口服、注射、涂擦等,“用量”包括每日多少次、多少量、服用时间等。同时,为了加强药品的管理,药品监督管理部门对药品的包装、标签和说明书也做出了严格的规定。值得注意的是这三个特有属性不可分割,单独存在都不能构成药品,只有同时符合这三个特有属性的物质才能称之为药品。这是药品与食品、毒品保健品化妆品之间的根本区别。

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药品的定义规定药品只限于人用药,不包括植物动物用药,即农药兽药。植物和动物用药归国务院农牧行政管理部门主管。世界卫生组织、美国以及日本英国、瑞典、新加坡等许多国家药事法规中的药品均包括人用药和兽用药。

案例1

“仿药食品”泛滥现象堪忧(www.xing528.com)

2007年5月14日,广东化州中药厂有关负责人约见部分媒体记者,反映其名牌产品“橘红痰咳液”遭受大量“仿药食品”仿冒和市场冲击的情况。记者从他们收集并在现场展示的仿冒产品中看到,大量“仿药食品”充斥市场,已渐成泛滥之势。

化州橘红是广东化州市一带出产的特产地道药材。以化州橘红为主要原料研制的“橘红痰咳液”等系列药品已有20余年历史。2004年,打着“化州橘红”旗号的“仿药食品”开始在市场上出现,至今仅在粤西地区就有10多家作坊在生产,品种不下数十个,品牌五花八门。这些仿冒产品名称、包装等均与正宗药品酷似,一般消费者很容易混淆。

根据有关部门抽样检查,绝大部分橘红“仿药食品”所含橘红成分极少,加之生产条件差,产品质量低劣,存在不少安全隐患。但由于仿冒产品生产成本低、售价便宜(一般比正宗药品便宜一半以上),因而吸引了很多不明真相的消费者购买。同时,仿冒产品生产厂家千方百计打压正宗药品的销售,最常见的手法是在零售药店派驻促销员,一方面夸大宣传“仿药食品”的功效,另一方面采取奖售或送礼的形式进行销售。

2007年3月,卫生部发出公告,就“仿药食品”的监管问题做出进一步规范,但其中仍有一些具体问题未能确定,例如,卫生部门和药品监管部门的权限范围未明确。记者发现,市面上冒充六味地黄丸、夏桑菊等经典中药的“仿药食品”仍大行其道,其所带来的市场混乱之隐患,令人担忧。

信息来源:黄每裕 中国医药报 2007.5.31

请分析:“仿药食品”属于药品吗?其充斥市场会带来什么危害?

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