宏观药事管理组织机构：药事管理实用教程

一、宏观药事管理组织机构

在我国，宏观药事管理职能分散在几个政府部门之间：

（一）药品监督管理部门

药品监督管理部门，主要专门执行《药品管理法》，保证人民用药安全、有效的行政执法机关——国家食品药品监督管理局及各地方药品监督管理部门。

主要药事管理职能是依据《药品管理法》，为保证药品质量和公民用药安全、有效，对药品、药事组织、执业药师进行必要的行政管理；确定国家基本药物品种目录。

从机构性质上说，药品监督管理部门分为行政监督部门和技术监督部门。

行政监督部门分为国家级、省级、地（市）级和县级四级，各自负责辖区内的药品监督管理工作。企业和药品的申报、申请、注册、认证等工作基本上由省级及国家级药品监督管理部门负责审批。省级以下更多的是负责日常监管和少量的审批权。

技术监督部门主要有药品检验所、国家药典委员会、中药品种保护委员会、药品认证管理中心、药品审评中心、药品评价中心、器械审评中心等。

（二）发展与改革部门

发展与改革部门是从宏观上管理经济运行的部门。主要药事管理职能是负责宏观药事经济管理以及为保证国家或地区发生灾、疫情等特殊紧急情况时的药品供应，依法对国家储备药品、药品储备体系和药品价格进行必要的行政管理。县以上价格管理部门（各级人民政府发展和计划部门）是药品价格的监督管理部门，但药品价格的审批由省级及国家价格管理部门负责。除麻醉药品、精神药品、计划免疫药品及计生药具外，政府价格主管部门制定的药品价格为最高零售价格。药品零售单位（包括医疗机构）可以根据市场竞争情况降价销售。政府在制定价格时，除考虑企业合理生产经营成本和利润外，还要参考同类药品或替代药品的国内外市场价格。对国内市场供大于求的药品，按能满足社会需要量的社会先进成本定价。药品实行优质优价，鼓励创新和技术进步，对达到药品生产质量管理规范（GMP）药品、专利药品、新药以及名优药品，在价格上与普通药品拉开差价。逐步降低药品流通差率总水平，实行差别差率，高价药差价率从低，低价药差价率从高。对有效性、安全性明显优于或治疗周期、治疗费用明显低于其他企业同种药品的生产经营企业，可以申请单独定价。

（三）劳动与社会保障部门

主要药事管理职能是对医疗保险品种、给付标准、给定零售药店进行相应必要的行政管理。(www.xing528.com)

自1997年1月15日《中共中央国务院关于卫生改革与发展的决定》明确要建立城镇职工基本医疗保险制度以来，确定由劳动和社会保障部为牵头单位，负责城镇职工基本医疗保险制度的制定和监督管理工作，目前已公布了《城镇职工基本医疗保险药品目录》。从2001年起，各地都以统筹地区为单位正式推行城镇职工基本医疗保险制度。

统筹地区劳动和社会保障部门负责基本医疗保险定点药店、定点医疗机构的资格审查，并颁发有关定点标志。

（四）国防科技工业、环境保护、公安、工商行政管理等部门

主要药事管理职能是：国防科技工业、环境保护部门依法参与放射性药品的行政管理。公安部门依法参与国家特殊管理的药品的管理，同时对触犯刑法的药事违法事件、违法犯罪嫌疑人依法进行刑事调查并按司法程序予以处理。工商管理行政部门负责药品广告监督查处。

药品广告必须经省级以上药品监督主管部门审批，获得药品广告批准文号后方可发布，其发布后的监督管理由同级工商行政管理部门负责。

案例1.3.1

杭州市端掉一药品回收窝点

2007年3月13日晚上，杭州市局接群众举报称有人可能在江干区张家河弄5号301室制造假药。半小时后，该局执法人员赶到案发现场。在这个不足20平方的出租房里，地上摆满了大大小小、各式各样的药品，其中不乏西安杨森、辉瑞、中美史克等知名厂家的产品。现场有四位民工模样的人蹲在地上，正将一盒盒药品重新整理装箱。执法人员当即查封了现场所有药品，并将相关人员带到派出所询问。经执法人员初步清点装箱统计，现场共查获药品八大箱，价值8万多元。据主要当事人张崇定初步交代，他是温州乐清人，是个药贩子，现场查获的药品是从街头回收来的，准备包装后运往外地销售。

信息来源：http://news.pharmnet.com.cn

请大家分析：该案件执法部门应为何部门？同时应与何部门进行联手？