欧美化妆品监管对我国的启示

（1）化妆品原料安全管理

欧盟十分注重化妆品原料的安全性管理，法规通过制定禁、限用物质列表，对化妆品中使用的原料进行管理，欧盟法规附录有详细的禁限用物质清单，禁用物质不得用于化妆品，但欧盟同时指出在良好生产规范下，由于天然或合成原料的杂质、生产工艺、储存或包装等技术上无法避免的原因，化妆品存在痕量禁用物质是可以接受的，但必须保证产品在正常以及合理的、可预见的使用条件下，化妆品不得对人体健康产生危害。限用物质仅在特定限制条件下允许使用的成分。限用物质清单规定了使用的范围、终产品的最大浓度限制、使用条件等限制和要求，及需要标明的警示等内容。

对于准许使用的物质，欧盟仅针对色素、防腐剂和紫外线吸收剂制定了允许使用的成分列表，规定了成分的使用范围、浓度限制和警示要求。原料清单中的成分随时根据所掌握的科学资料而更新变动。如企业想在准用清单中增加新的原料，须经消费者安全科学委员会对该原料进行科学评估后方可加入。色素、防腐剂和紫外线吸收剂之外且不在禁限用清单内的原料，企业可自由使用。

鉴于纳米材料存在风险上的不确定性，欧盟新法规要求质量授权人应在含有新纳米物质的化妆品投放市场前6个月，将相关信息提交欧盟委员会，所提交的信息应包括：对化妆品的描述、安全报告、生产方法、所宣称效果的证据及动物实验的数据。同时，欧盟委员会还应向欧盟议会提交欧盟范围内纳米材料使用信息的年度报告。

（2）上市前产品安全性报告

在欧盟，化妆品上市前无需获得许可，但企业在产品上市前必须对产品进行充分的评估，并提交监管部门相关信息。欧盟（EC）1223/2009规章，将化妆品安全报告制度替代此前要求的毒理学风险评估(TRA) ，以加强化妆品上市前的产品安全评估，旨在更好保护消费者的安全和国内市场稳定。具体而言，化妆品安全性报告的内容包括化妆品安全信息及安全评估。化妆品安全信息的内容包括：化妆品的定量和定性组成；化妆品的物理/化学特性及稳定性；微生物品质；杂质、痕量禁用物质及包装材料的信息；正常和合理可预见的使用；化妆品暴露情况；暴露物质；成分的毒理学研究；不良反应和严重的不良反应等。化妆品安全评估部分的内容包括：评估结论（化妆品安全性声明）；标签、警示语和使用说明；评估结论中科学理由的解释说明、特殊年龄和用途化妆品的专项评估、成分交互作用评估；评估人员的资质和对本部分的核准。考虑到产品投放市场方面的相关附加信息，还需要经常对化妆品的安全性报告进行更新。

（3）明确产品责任人(www.xing528.com)

欧盟（EC）1223/2009规章明确了产品责任人的概念。法规要求上市化妆品的责任人应为在欧盟境内的法人或自然人。责任人承担产品安全质量责任，应当确保其产品符合该法规的要求，负责向政府职能部门提供产品的相关信息，同时在产品出现问题时，责任人应保证政府职能部门获取产品信息文件，并负责采取退货、召回等措施。以往的欧盟化妆品监管也有责任人的概念，只是没有单独形成条款，新法规更加突出了这一点，在监管过程中既节约了政府部门行政管理的资源，又没有放松对产品质量的监管，同时还增强了产品质量的可追溯性，避免了出现产品质量问题时责任不清等问题。

（4）强化上市后安全监管

欧盟化妆品监管强调化妆品信息的披露，在成品文件中的副作用数据对于监管当局和公众应该始终是可获得的。当对一种成分存疑时，成员国可以要求成品列表中包括该成分并规定最高含量。

欧盟的化妆品不良反应监测模式是目前国际上非常先进及成熟的模式，其遵循的是COLIPA 2005年颁布的不良事件报告管理指南。指南对不良事件和不良反应进行定性，对其的管理、随访报告、资料分析处理以及事故处理原则和应遵循的法规进行了全面的规定，尤其提供了不良事件因果关系评估方法，可对不良事件进行判定。该指南的可行性和科学性在过去几年的实践中也已经得到了证实，而且它也是目前国际上唯一对化妆品不良事件报告管理进行全面详细阐述的指南。

不合规产品或危险产品的处理：对于不合规产品，质量授权人应采取措施使其遵守规章，在所有可获得该产品的成员国将该产品退市或召回返还给生产商。