3、美国化妆品常态管理模式
虽然美国对于化妆品的定义较为严格，但另一方面其对于化妆品上市前的监管程度最低，对化妆品的监控主要通过生产商的标签标示规定、销售商对化妆品的承诺和市场内的监督管理机制。
（1）化妆品市场准入
美国FDCA法案并无要求化妆品制造商或销售商对其产品进行安全测试，FDA也不会对上市前的化妆品或化妆品成分做认证，对生产企业的管理强调“企业自律、自我约束”，对化妆品行业的管理采取自愿注册制代替强制审批制。
尽管FDA不能要求化妆品企业做安全性测试，但FDA明确，化妆品安全性是制造商的责任，化妆品在投放市场前，任何用于化妆品的成份及其成品安全性必须得到证实，对于安全性尚未确认的化妆品，必须标示“警告：本产品安全性尚未被确认”。为了收集相关资料，FDA建立了化妆品自愿注册计划（voluntary cosmetic registration program，VCRP），厂商基于自愿可将资料上报FDA。
而美国FDA对归为OTC药品的化妆品实行严格的审批制度，要求企业用毒理或其他试验去证实其安全性，建立其产品安全性信息资料。如果产品的安全性没有被充分地证实，就可被认为是错误标识的，且是违反规定的。
（2）生产和流通管理
美国对化妆品生产企业未强制要求执行GMP管理制度。1992年，FDA出台了推荐使用的《化妆品GMP指南》。FDA是美国惟一在化妆品投放市场之后有权进行市场管理的政府机构。在流通领域对化妆品进行监管，主要通过检查化妆品生产企业的条件、采集样品检验等。FDA有权据此对生产和分销点进行检查，以确定是否有伪劣产品。检查范围包括厂房、设施、设备、原料、半成品、成品、包装容器、标签。生产商和经销商必须配合接受检查。由于缺乏资金，美国对化妆品监督检查的频率较低，美国对违规企业主要采用警告信的方式，警告信虽然不能起到直接的规制效果，但对于接到警告信的企业则会面临FDA更严厉的监管。而对于同时满足OTC药物分类的化妆品则执行较为频繁的监督检查。
（3）化妆品掺假和标签标示管理
美国对化妆品标签标示的管理较为严格。根据美国《良好包装和标签法》的规定，化妆品的包装必须标示出生产商名称和地址、产品说明、内容物含量、色素、成分(含量大于1%成分)、目的、用途、警示用语和注意事项等重要信息，如果厂商认为该产品的成分有作为商业秘密保护的需要，可以向FDA申请不公开标示，但仍需注明“及其他成分”。若该化妆品也同时是药品时，在列出化妆品成分列表时，必须先注明其药物成分为“活性成分”，所有的成分名称必须是规定所采用的名称。有下列情况则被认为是“错误标识”的：①有关信息没有标示；②要求标示的信息不清，无法阅读；③虚假包装或罐装骗消费者的。
4、美国化妆品安全风险管理模式
（1）化妆品原料安全管理
在原料管理方面，FDA规定了几种禁用物质和色素，除此之外，生产企业可以任意选用任何物质进行生产，并且不经许可即可上市销售。美国化妆品禁用原料的概念略不同于中国，其所列的禁用物质都曾经用于化妆品原料，后因安全性问题被禁用。
FDA对色素的管理较为严格。根据FDCA法案中有关色素的部分规定，所有的色素必须经过FDA的认证批准后方可使用，并且许多色素必需经过FDA的实验室认证。
（2）上市后化妆品安全监测与评估
美国主要通过化妆品自愿注册计划（VCRP）由企业上报化妆品不良反应，而对于属于药品定义的化妆品则可通过MedWatch计划上报不良反应信息。美国化妆品监管的法律法规没有专门章节规定政府进行化妆品安全性监测，但在FDA的化妆品监管权限中规定了在安全监管时可以采样检测，也就是将安全性监测融入到日常监管工作中。在美国FDA或者欧盟的官方网站上，经常可以看到对含有某种原料的化妆品、某种品牌的化妆品内容物或者标签标识不合格的风险警示，其安全性评价的数据来源就是安全性监测。一方面，他们将安全性监测内容扩展到产品的标签标识和广告，因为不正当的使用方法以及对产品功能的误解都可以产生安全风险；另一方面，他们通过监督检查及消费者投诉发现问题后进行采样监测更有效地获得安全风险信息[1]。
（3）化妆品召回
FDA有权对上市后的化妆品进行管理，通过检查化妆品生产商的条件、样品抽验等对化妆品进行监控。美国对于具有潜在危害或缺陷的产品采取召回程序，但主要是企业自动召回。
对于可能存在潜在危害或缺陷产品，FDA只能建议生产企业召回这些有问题的产品。一般情况下生产企业都愿意接受FDA的这个建议。FDA虽然不能要求厂商召回产品，但是仍有监督厂商的权利。FDA可以要求有关企业实施并监控整个召回程序，也可以审阅企业报告，对批发或零售进行审查等措施，以核实召回程序的有效性。此外，FDA有权审查化妆品生产企业的设施以及收集样品以进行检验，如果FDA想移除市场上的某个品种的化妆品，FDA必需先在法院证实该产品可能会对使用者造成危害、标示不当或是违法，并通过司法部门将掺假或具有误导标示的化妆品从市场移除。
然而，美国对化妆品宽松的监管模式，近几年来也愈来愈受到公众的质疑。2010-2011年连续两年美国国会收到《化妆品安全法案》的提案。法案的目的是为了弥补1938年《食品、药品、化妆品法案》化妆品监管的漏洞，赋予FDA对规模以上化妆品企业强制注册的权利以及加强对有害化工原料的监管权利。[2]
3、美国化妆品常态管理模式(www.xing528.com)
虽然美国对于化妆品的定义较为严格，但另一方面其对于化妆品上市前的监管程度最低，对化妆品的监控主要通过生产商的标签标示规定、销售商对化妆品的承诺和市场内的监督管理机制。
（1）化妆品市场准入
美国FDCA法案并无要求化妆品制造商或销售商对其产品进行安全测试，FDA也不会对上市前的化妆品或化妆品成分做认证，对生产企业的管理强调“企业自律、自我约束”，对化妆品行业的管理采取自愿注册制代替强制审批制。
尽管FDA不能要求化妆品企业做安全性测试，但FDA明确，化妆品安全性是制造商的责任，化妆品在投放市场前，任何用于化妆品的成份及其成品安全性必须得到证实，对于安全性尚未确认的化妆品，必须标示“警告：本产品安全性尚未被确认”。为了收集相关资料，FDA建立了化妆品自愿注册计划（voluntary cosmetic registration program，VCRP），厂商基于自愿可将资料上报FDA。
而美国FDA对归为OTC药品的化妆品实行严格的审批制度，要求企业用毒理或其他试验去证实其安全性，建立其产品安全性信息资料。如果产品的安全性没有被充分地证实，就可被认为是错误标识的，且是违反规定的。
（2）生产和流通管理
美国对化妆品生产企业未强制要求执行GMP管理制度。1992年，FDA出台了推荐使用的《化妆品GMP指南》。FDA是美国惟一在化妆品投放市场之后有权进行市场管理的政府机构。在流通领域对化妆品进行监管，主要通过检查化妆品生产企业的条件、采集样品检验等。FDA有权据此对生产和分销点进行检查，以确定是否有伪劣产品。检查范围包括厂房、设施、设备、原料、半成品、成品、包装容器、标签。生产商和经销商必须配合接受检查。由于缺乏资金，美国对化妆品监督检查的频率较低，美国对违规企业主要采用警告信的方式，警告信虽然不能起到直接的规制效果，但对于接到警告信的企业则会面临FDA更严厉的监管。而对于同时满足OTC药物分类的化妆品则执行较为频繁的监督检查。
（3）化妆品掺假和标签标示管理
美国对化妆品标签标示的管理较为严格。根据美国《良好包装和标签法》的规定，化妆品的包装必须标示出生产商名称和地址、产品说明、内容物含量、色素、成分(含量大于1%成分)、目的、用途、警示用语和注意事项等重要信息，如果厂商认为该产品的成分有作为商业秘密保护的需要，可以向FDA申请不公开标示，但仍需注明“及其他成分”。若该化妆品也同时是药品时，在列出化妆品成分列表时，必须先注明其药物成分为“活性成分”，所有的成分名称必须是规定所采用的名称。有下列情况则被认为是“错误标识”的：①有关信息没有标示；②要求标示的信息不清，无法阅读；③虚假包装或罐装骗消费者的。
4、美国化妆品安全风险管理模式
（1）化妆品原料安全管理
在原料管理方面，FDA规定了几种禁用物质和色素，除此之外，生产企业可以任意选用任何物质进行生产，并且不经许可即可上市销售。美国化妆品禁用原料的概念略不同于中国，其所列的禁用物质都曾经用于化妆品原料，后因安全性问题被禁用。
FDA对色素的管理较为严格。根据FDCA法案中有关色素的部分规定，所有的色素必须经过FDA的认证批准后方可使用，并且许多色素必需经过FDA的实验室认证。
（2）上市后化妆品安全监测与评估
美国主要通过化妆品自愿注册计划（VCRP）由企业上报化妆品不良反应，而对于属于药品定义的化妆品则可通过MedWatch计划上报不良反应信息。美国化妆品监管的法律法规没有专门章节规定政府进行化妆品安全性监测，但在FDA的化妆品监管权限中规定了在安全监管时可以采样检测，也就是将安全性监测融入到日常监管工作中。在美国FDA或者欧盟的官方网站上，经常可以看到对含有某种原料的化妆品、某种品牌的化妆品内容物或者标签标识不合格的风险警示，其安全性评价的数据来源就是安全性监测。一方面，他们将安全性监测内容扩展到产品的标签标识和广告，因为不正当的使用方法以及对产品功能的误解都可以产生安全风险；另一方面，他们通过监督检查及消费者投诉发现问题后进行采样监测更有效地获得安全风险信息[1]。
（3）化妆品召回
FDA有权对上市后的化妆品进行管理，通过检查化妆品生产商的条件、样品抽验等对化妆品进行监控。美国对于具有潜在危害或缺陷的产品采取召回程序，但主要是企业自动召回。
对于可能存在潜在危害或缺陷产品，FDA只能建议生产企业召回这些有问题的产品。一般情况下生产企业都愿意接受FDA的这个建议。FDA虽然不能要求厂商召回产品，但是仍有监督厂商的权利。FDA可以要求有关企业实施并监控整个召回程序，也可以审阅企业报告，对批发或零售进行审查等措施，以核实召回程序的有效性。此外，FDA有权审查化妆品生产企业的设施以及收集样品以进行检验，如果FDA想移除市场上的某个品种的化妆品，FDA必需先在法院证实该产品可能会对使用者造成危害、标示不当或是违法，并通过司法部门将掺假或具有误导标示的化妆品从市场移除。
然而，美国对化妆品宽松的监管模式，近几年来也愈来愈受到公众的质疑。2010-2011年连续两年美国国会收到《化妆品安全法案》的提案。法案的目的是为了弥补1938年《食品、药品、化妆品法案》化妆品监管的漏洞，赋予FDA对规模以上化妆品企业强制注册的权利以及加强对有害化工原料的监管权利。[2]
免责声明：以上内容源自网络，版权归原作者所有，如有侵犯您的原创版权请告知，我们将尽快删除相关内容。
