药品安全事故危机：低效预警处理问题

 在“3.2.1” 项中我们已经分析了政府工作部门在反应时间上有着广阔的提升空间。这种空间的存在, 在于对药品安全预警信号处理效率的低下。究其原因, 首先在于没有强大的数据库支持和没有强大的数据处理系统。这种系统的缺乏, 导致无法完成对药品安全预警信号的有效分析。

在境外, 如英国的处方事件监测(PEM)数据库从实际临床工作中收集大量的有关信息, 由于拥有详细的处方资料和不良反应事件的调查资料,故可计算出不良事件的发生率;通过某药与同类药物、同类药品的比较, 或某药与PEM 已监测药物整体(基线)的比较, 可更准确的评估该药与不良事件的因果关系并计算发生率[ 44] 。加拿大萨斯卡其温省建立了萨斯卡其温保健数据库(Heal th Da-ta Bases in Saskatchew an , HDBS)。该数据库下又包括处方药物数据库、住院服务数据库、门诊服务数据库、癌症数据库等等。利用该数据库可以进行广泛的药物流行病学研究。这些研究可以是现状研究, 也可以是纵向的或动态的研究;可以是回顾性的, 也可以是前瞻性的[ 45] 。美国也有纽约州立大学组织的全美药物监测网络和医药警戒系统(Medwa tch) 以及不良事件报告系统(A ERS) 等等可以被药物流行病学研究利用。而我国的数据库建设尚在起步阶段, 缺乏对药品安全事件研究提供基础数据支持。

从事药品安全事件监测工作的人员条件同样亟待提高。由北京市药品监督管理局主持, 北京市药品不良反应监测中心组织实施的《国家药品不良反应重点监测管理方案研究》课题调查资料中可以看到, 对我国5 个地区药品不良反应监测中心的调查表明, 在其中开展工作的53 人中系统学习过临床医学(29 , 55.8 %)和药学(29 , 55.8 %)的人最多, 而系统学习过流行病学(16 , 30.8 %)、计算机(14 , 26.9 %)和生物统计(8 , 15.4 %) 的人较少, 另外还有12 人学过护理、管理学和分子生物学等知识。在这些工作人员中有18 人不会使用
任何统计软件(34.6 %)。(www.xing528.com)

工作条件也无法满足需要, 仅以计算机软件系统来说, 5 所中心中有3 所中心不具备spss 软件(60 %), 2 所中心不具备epidata 软件(40 %), 5所中心不具备sas 软件。常用的统计软件仍然处于
缺乏状态。