对2000 年以来发生的产生重大影响的药品安全事件进行回顾性研究时, 我们已经把它分为设计缺陷和制造缺陷两类。按照设计缺陷和制造缺陷的分类, 我们对比分析政府的反应速度, 对评价政府反应效率是非常有帮助的。设计缺陷我们按照政府接到来自厂家或临床报告的时间和采取措施的时间差来对比分析。制造缺陷我们按照第一例临床发生时间和政府采取措施的时间来对比分析。分析的结果见表2 , 表3 。
就设计缺陷来说, 拜斯亭、万络包括制造缺陷中的b 型流感嗜血杆菌偶联疫苗都是企业根据临床
研究和基础医学研究采取的控制行动, 这种控制行动极易得到SFDA 迅速的反应。PPA 事件比较特殊, FDA 公布研究报告是在10 月19 日, FDA 发出信函要求将PPA 从处方中删减是在11 月3 日,中国方面SFDA 为11 月15 日做出决定。而中国天津的史克公司并未向中国政府有关部门提出撤市申请。这主要是由于即便是现在, 人们对PPA 对健康的危害性仍有不同看法。SDA 需要有时间做出正确研究评估后才能作出最终判断。
我们需要注意的是, 这种反应速度的对比是和我们确定政府有关部门获悉时间有关, 政府获取信息的时间又与获取方式有关, 获取方式又与主动获取和被动获取有关。
遗憾的是, 在上述设计缺陷的安全事件中政府有关部门决策依赖的信息来源是国外药品监管部门和企业, 鲜少我们自己研究分析的结果。拜斯亭和万络都应属于企业自己作出的召回决定。b 型流感嗜血杆菌偶联疫苗的制造缺陷也是企业自己发现并作出召回决定的。
在制造缺陷导致的药品安全事件处理中, 我们发现中国政府有关部门的处理过程应该相对缓慢。在表3 中我们可以看到, b 型流感嗜血杆菌偶联疫苗的制造缺陷是由于默克公司自己发现的除外, 其他的4 个品种从最初的信号给出到事件性质的最终判定最长达到61 天, 一般也在10 ～ 20 天之内。
这里存在临床信号的采集问题。在亮菌甲素事件中广州的医疗机构于4 月22 日发现第一例病例,而后又发现多例, 5 月1 日院内停止使用, 5 月2日才报告给有关部门。遗憾的是我们不能相信出现问题的亮菌甲素只投放在广州一家医院里, 然而直到撰写本文时仍没有见到其他医院的报告。
这里也存在政府有关部门处理判定上的问题。5 月2 日报告报出的一周之后即5 月9 日, SFDA向全国发出特急通知。我们相信SFDA 是以一种负责的态度开展工作的。在我们分析的药品安全事件中, SFDA 开展了大量的工作。但是, 在评判标准和处理程序上我们可以不可以有更加有效的手段方法以节约时间呢。(www.xing528.com)
上海华联甲氨喋呤事件从发生到控制时间长达61 天, 更是值得总结研究的。在这漫长的61 天里, 人们一直分析不良事件的发生原因。但是, 有没有可能有一个标准标示产品出了问题, 不管问题的性质和引起问题的原因, 而一旦确定发生了问题就应该采取措施呢?临床出现的不良事件报告是一种预警信号, 按照我们对上述事件处理时间的分析, 风险预警和评估机制及危机应对机制都是需要进一步讨论的。
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