药品安全事故危机研究：风险大小与预期偏差的影响

 风险(ri sk), 《韦伯大辞典》将其定义为面临的伤害或损失的可能性。学术界对风险的定义至今没有统一的规范。但是, 基本观点都在强调可能性或不确定性。由于研究者角度的不同, 继而使一些学者又提出风险是一个二位概念, 即风险以损失发生的大小和损失发生的概率两个指标进行衡量[ 8] 。

朱淑珍即把风险定义为一定条件下和一定时期内,由于各种结果发生的不确定性而导致行为主体遭受
损失的大小以及这种损失发生可能性的大小。高恩新则认为风险是指人们的行为和决策意义上的失败的可能性, 以及由此产生的其他不可预测的结果。他还认为风险就是指个体和群体在未来受到伤害的可能性, 以及对这种可能性的判断和认知[ 9] 。

我们要注意的是在关于风险的论述中有学者从主观上定义风险, 如高恩新认为风险包括对受到伤害的这种可能性的判断和认知;也有人认为风险是客观存在, 不会依赖主观判断而发生变化。笔者认为风险的描述必须包括这样几个要素:

(1) 风险是系统内生的。风险是指系统内存在的一些可能在一定的条件下使主体行为造成主体利益损失的因素。
(2) 风险是一种客观现象。在主体行为发生之后的结果和现时主体对行为结果的预期之间可能出现一个负偏差, 这种偏离度被认为是影响风险大小的一个因素。
(3) 风险具有不确定性。风险的存在并不意味着每次主体行为的结果和主体对主体行为的预期之间必定出现负偏差, 而只是存在一种出现偏差的可能性。因此, 可以认为风险描述的是一种可能性。
(4)在度量上, 风险的大小依据两个因素确定, 主体损失大小及其发生的概率。
(5) 风险伴随着人类的决策与行为, 是各种社会制度, 尤其是工业制度、法律制度、技术和应用
科学等正常运行的共同结果[ 10] 。换句话说, 风险与我们共存。

综上所述, 我们可以认为风险是系统内存在的在一定的条件下使主体行为的结果和现时主体对行
为结果的预期之间可能导致出现一个负偏差并造成主体利益损失的因素。(www.xing528.com)

危机(cri sis), 《韦氏大词典》将其定义为决定性或至关紧要的时间、阶段或事件。赵东认为,危机是危机主体预防和控制力以外涉及的, 具有某种危害程度的事件或状态[ 11] 。赫尔曼在《国际危机》一书中则称危机是威胁到决策主体优先目标的一种情境, 在这种情景下, 决策者反应时间非常有限, 形势往往向意外的方向发展[ 12] 。从上述学者的论述中可以看到, 危机具有这样一些特征:突发性(决策者的反应时间非常有限)、不确定性(形势往往向意外的方向发展)、控制的困难性(预防和控制力以外涉及的)、危害性(威胁到决策主体
优先目标和具有某种危害程度)。它们的交集就是一次危机。
       所以, 我们也不妨这样定义危机, 它是突然发生并挑战主体控制力、可以使主体遭受重大利益损失的、需要立即决策以避免或减少损失的事件或者情境(状态)。

风险和危机是两个不同的概念。风险是系统内存在的, 在一定的条件下使主体行为的结果和现时主体对行为结果的预期之间可能导致出现一个负偏差并造成主体利益损失的因素。当然, 这种损失的可能性会由于内在和外在的因素产生变化。风险管理就是要避免可能性的出现导致未来引发危机。风险的研究集中在风险的识别、评估、监控。这是危机管理的前奏, 是危机预警的内容。澳大利亚和新西兰联合准则管理委员会1995 年发布的风险管理准则就强调指出, 风险管理的目的是实现获利机会和最小化损失之间取得的最优平[ 13] 。而危机是风险引发的事件, 既然风险和人类共存, 那么危机的爆发就有了它内在的合理性和必然性。2004 年联合国发布的《与风险共存》报告就指出人类要转变消灭危机的想法, 而要学会与风险共存[ 14] 。

上市后的药品风险来自以下4 个方面:产品的制造缺陷;已知不良作用(包括可避免的和不可避免的);药物治疗错误;未知的不良反应[ 15] 。药品上市后, 人们在接受药物治疗时都希望药品安全有效, 但药品安全并不意味着药品的不良反应为零,安全的药品意味着以合理的风险最大限度的获得预期的治疗利益。药品上市后的风险管理一直是各国政府部门监管的重要环节, 其目的就是要尽最大的可能, 预防潜在的风险, 并且在发现潜在的风险信号时, 及时采取有效的措施, 在最短的时间内将药品风险的发生率和损伤程度降到最低[ 16] 。一旦这种控制措施失效, 就将发生药品安全事件, 引发药品安全危机。由于药品的多样性, 如用药人群的个体差异(包括身体条件、病情状态等)、药品品种选择的多样化、制造和研发技术及其相应控制管理技术的日益复杂化等, 使得监管人员要从可获得的信息中对药品的风险和利益关系进行权衡变得越来越困难了, 这一过程可能对患者造成致命后果。发生的这一后果若是由于药品风险管理失效而具备了突发性、波及众多人群的时候, 药品安全危机就爆发了。
所以, 我们可以这样定义药品安全危机:由于产品制造缺陷、已知不良作用(包括可避免的和不可避免的)、药物治疗错误、未知的不良反应而导致大规模人群受到健康威胁, 迫使决策者迅速做出反应的事件。