水产动物饲料质量认证与管理

一、质量认证和质量体系认证的概念

（一）质量认证

质量认证是由可以充分信任的第三方证实某一经鉴定的产品、过程或服务，符合特定标准或规范性文件的活动。

通过质量认证可以指导消费者选购自己满意的商品，给销售者（包括生产企业）带来信誉和更多的利润，帮助企业建立健全有效的质量体系，是供方取得需方信任的手段，可以节约大量社会检验费用，保护产品使用者和环境的安全，提高产品和企业在国际市场上的竞争能力。

（二）质量体系认证

质量体系认证是认证的一种类型，具有以下特征。

（1）认证的对象是质量体系，更准确地说，是企业质量体系中影响持续按需方的要求提供产品或服务的能力的某些要素，即质量保证能力。

（2）实行质量体系认证的基础是必须有关于质量体系的国家标准。质量体系认证进行检查评定的依据是GB/T 19001或GB/T 19002或GB/T 19003，lfJ ISO 9001或ISO 9002或ISO 9003，申请认证的企业应以系列标准为指导，建立适用的质量体系；认证机构则按系列标准中的质量保证标准进行检查评定。

（3）鉴定质量体系是否符合标准要求的方法是质量体系审核。由认证机构派注册审核员对申请企业的质量体系进行检查评定，提交审核报告，提出审核结论。

（4）证明取得质量体系认证资格的方式是质量体系认证书和体系认证标记。证书和标记只证明该企业的质量体系符合某一质量保证标准，不证明该企业生产的任何产品符合产品标准。因此，质量体系认证的证书和标记都不能用于产品。主要是因为产品认证和质量体系认证存在一定的差别。

（5）质量体系认证是第三方从事的活动。第三方是指独立于第一方（供方）和第二方（需方）之外的一方，他与第一方和第二方既无行政上的隶属关系，又无经济上的利害关系。强调体系认证要由第三方实施，是为了确保认证活动的公正性。

我国质量体系认证的实施可分为提出申请、体系审核、审批发证、监督管理4个阶段。

二、饲料企业GMP管理

目前，世界已有100多个国家在制药、食品、饲料行业实行GMP管理，我国某些行业（如兽药）也逐步采用GMP的有关原理和条例。

（一）GMP简介

GMP（Good Manufacturing Practice），中文的意思是“良好操作规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度，目前人们在一些专业文献中多简称其为规范或GMP。

GMP于1963年诞生于美国，最初应用于医药生产管理。1969年，世界卫生组织（WHO）要求全体会员国政府制定实施药品GMP制度。同年，美国公布了《食品制造、加工、包装贮存的现行良好制造规范》（简称CGM或《食品GMP基本法》），食品GMP很快被联合国粮农组织（FAO）和联合国食品法典委员会（CAC）采纳。

GMP是一套与人类食品和药品有关的产品品质保证体系，它的目标是在食品或药品的生产、包装和贮运过程中，有关建筑、设施、设备、人员、生产过程、质量管理都能符合良好的生产条件和卫生标准，防止食品品质变坏或污染事故的发生，确保食品卫生安全质量稳定。GMP的工作核心是保证食品生产过程的安全性。为防止有害物质污染，实施双重检验制度，防止人为的错误发生。进行标签管理、生产记录、检验结果和质量报告等完善的质量管理的档案制度。

随着GMP的发展，各国间开始实施GMP认证。我国卫生部于1995年7月11日下发卫药发〔1995〕第53号《关于开展药品GMP认证工作的通知》，自此，中国的GMP认证工作即具有其法律效力。GMP认证是国家或行业组织依法对药品或视同药品管理的产品的生产企业（或车间）和药品或视同药品管理的产品实施GMP监督检查并取得认可的一种制度，是进行国际技术交流、建厂合作、商品交换和监督管理的重要内容，也是做好药品或视同药品管理的产品管理，确保药品或视同药品管理的产品管理的稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进管理手段。

（二）GMP管理的分类

根据不同的分类方法，可以将GMP分为不同的种类，目前比较通用的是根据GMP的制定者、GMP的适用范围、GMP的性质、GMP的标准等进行分类。

1.根据GMP的适用范围分类

（1）适用于世界范围或是世界性组织或者是跨越某一国家或地区的具有国际性质的GMP，如WHO的GMP，在WHO成员国内适用。

（2）由国家权力机构制定并颁布实施，只适用于制定者法定辖区内的GMP，如中华人民共和国卫生部及后来的国家药品监督管理局颁布的GMP。

（3）行业管理部门或组织、工业组织、企业制定的GMP，中国医药工业公司制定的GMP及其实施指南，某些药厂或公司自己制定的GMP，都只适用于制定者法定管理权限内，即行业管理部门或组织、工业组织、企业的管理范围之内，在行业管理部门或组织、工业组织、企业的管理范围之外不起作用。

2.根据GMP的性质分类

（1）由政府制定并颁布，将GMP作为法典规定的GMP，如美国、日本的GMP。这种GMP的特点是由国家权力机构制定并颁布实施，具有法律效力，只适用于制定者法定辖区内，其强制性强，被管理者选择余地小，一般只能按照执行，不能修改。

（2）由世界性、地区性组织制定并颁布施行的GMP，适用于世界范围或是世界性组织或者是跨越某一国家或地区的具有国际性质的GMP，但仅将GMP作为建议性的规定，成员间交流只作为参考，没有法律效力，GMP只起到对药品或视同药品管理的产品的生产和质量管理的指导作用，如WHO的GMP。

（三）饲料工业GMP管理的实施

在饲料工业实施GMP管理，可有效地避免因饲料质量或污染对养殖动物健康和人类食品安全的负面影响。2001年联合国FAO还专门为渔用饲料起草了《渔用饲料良好操作规范》（Good Aquaculture Feed Manufacturing Practice，GAFMP）。我国在饲料行业中推行GMP管理也势在必行。(www.xing528.com)

饲料良好操作规范是一套饲料生产的产品质量保证体系，基本内容涉及人员、厂房、厂区和车间的卫生状况、原料、生产工艺、包装、标签、质量控制系统、自检、销售记录、用户意见、不良反应报告、文件管理等方面。硬件方面主要是厂房、设备、仪器、周边环境等要符合要求，软件方面主要是生产工艺要先进可靠、管理制度要健全、管理要严格、文件管理要规范、要有一套严格的检查验证管理办法等。它要求从饲料的生产环境、原料采集、加工、包装、贮藏、运输、销售、使用全过程都能符合良好的生产条件和卫生标准，防止饲料变质或污染事故的发生，确保饲料卫生安全和质量稳定。

三、饲料企业ISO 9000质量体系认证

ISO是国际标准化组织（International Standard Organization）的简称，是世界上最大的非政府性标准化专门组织。该组织创建于1947年2月23日，日常办事机构是中央秘书处，总部设在瑞士日内瓦，其最高权力机构是每年一次的“全体大会”。目前由100多个国家和地区的2700余个不同级别的技术委员会、技术分工和小组构成。根据该组织的章程，每一个国家只能有一个最有代表性的标准化团体作为其成员，我国以中国标准化协会名义正式加入ISO。其宗旨是为确保管理方法、加工制造、工艺流程和产品质量管理标准的一致性和可比性提供系统的标准及方法，在世界上促进标准化及其相关活动的开展，以便于商品和服务的国际交流，在智力、科学、技术和经济领域开展合作。ISO的工作涉及除电工标准以外的各个领域。大部分产品的ISO质量标准的执行是自愿的，本身无法律约束力，但是在国际贸易中许多产品由于未进行ISO标准认定而处于不利地位。

自从1987年ISO 9000系列标准问世以来，为了加强品质管理、适应品质竞争的需要，企业家们纷纷采用ISO 9000系列标准在企业内部建立品质管理体系，申请品质体系认证，很快形成了一个世界性的潮流。

ISO 9000家族拥有100余个标准，并且在不断地修订、增加，其中通常为ISO 9001、ISO 9002、ISO 9003、ISO 9004四个标准称为核心标准。ISO 9001的全称为“质量体系　设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式”，它规定了包括管理职责、设计开发、采购过程控制等在内的20个质量体系要素，适用于具有设计、生产/安装和服务职能及过程的供方组织向其顾客提供质量保证。

ISO 9002（质量体系　生产、安装和服务的质量保证模式）和ISO 9003（质量体系　最终检验和试验的质量保证模式）则适用于没有设计职能和仅需通过对产品最终检验进行控制，达到提供质量保证的供方组织。

四、饲料企业HACCP管理体系

（一）HACCP简介

HACCP（Hazard Analysis Critical Control Point，危害分析及关键控制点）是一个被国际认可的、保证食品免受生物性、化学性及物理性危害的预防体系，已被联合国食品法典委员会采纳并向全球推广。它主要是通过科学和系统的方法，分析和查找食品生产过程中的危害，确定具体的预防控制措施和关键控制点，并实施有效的监控，从而确保产品的安全卫生质量。该体系是强调企业本身的作用，而不是依靠对最终产品的检测或政府执法部门取样分析来确定产品的质量。

什么是HACCP体系？国家标准GB/T 15091—1994《食品工业基本术语》对HACCP的定义为：生产（加工）安全食品的一种控制手段；对原料、关键生产工序及影响产品安全的人为因素进行分析，确定加工过程中的关键环节，建立、完善监控程序和监控标准，采取规范的纠正措施。国际标准CAC/RCP-1《食品卫生通则》对HACCP的定义为：鉴别、评价和控制对食品安全至关重要的危害的一种体系。

（二）HACCP计划的7个原理

1.进行危害分析（HA）

要从原料的生产、加工工艺步骤以及销售和消费的每个环节可能出现的多种危害（包括物理、化学及微生物的危害）进行确定，并评价其相对的危害性，提出预防的措施。

2.确定生产、加工过程中的关键控制点（CCP）

对每个显著危害确定适当的关键控制点。关键控制点是指那些若控制不利就会影响产品的质量，从而危害消费者身体健康的环节。一般来说，关键控制点要少于6个。一旦被确定为关键控制点则都要照例进行监测，可见，关键控制点的选择是HACCP系统的主要部分。

3.确定关键限值

对确定的关键控制点的每一个预防措施确定关键限值。对已经确定的每一个CCP，都必须制定出相应的管制标准和适当的检测方法。经常管制的标准包括：时间、温度、水分活度、pH值、可滴定酸盐的浓度、防腐剂含量、有机氯浓度等。

4.建立HACCP监控程序

建立包括监控什么、如何监控、监控频率和谁来监控等内容的程序，以确保关键限值得以完全符合。标准设定后，每一个CCP都必须进行例行监测，以确保每一环节都维持在适当的管制状态下。

5.纠偏行为

确定当发生关键限值偏离时，可采取的纠偏行动，以确保恢复对生产、加工的控制，并确保没有不安全的产品销售出去。当发现某一个CCP超出管制标准，应有临时性修正计划，该计划包括如何使CCP回复到再管制状态以及建议在CCP超出管制标准期间所生产的产品如何处理。

6.建立有效的记录保持程序

每次CCP检测的结果都要进行认真记录、存档，便于今后对可能出现的事故进行分析鉴定。

7.建立验证程序，证明HACCP系统是否正常运转

HACCP系统有效性验证是通过对最终产品进行微生物、物理、化学及感官检测来完成的，特别是微生物检测是最为有效的验证指标，但微生物检测法通常不直接用来检测CCP。有效性验证可以是厂家自查或请政府检测机构来完成。

（三）推行HACCP的重要意义

HACCP体系的最大优点就在于它是一种系统性强、结构严谨、理性化、有多项约束、适应性强而效益显著的以预防为主的质量保证方法。在食品加工、饲料生产、兽药生产等企业以及养殖生产过程中推行HACCP有着重要的意义：HACCP证书是产品进入国际市场的准入证；HACCP验证、补充和完整了传统的检验方法，可将一个公司从仅仅的追溯性的最终产品检验方法转变为预防性的质量保证方法；强调加工控制集中在影响产品安全的关键加工点上，安全检验集中在预防性上；正确应用HACCP研究能鉴别出所有现今能想到的危害，包括那些实际预见到可能发生的危害；强调执法人员和企业之间的交流；不需要大的投资，使用HACCP既简单又实用，可降低产品的消耗。

饲料企业在获得ISO 9000质量保证体系认证的基础上将更有利于HACCP管理体系的建立，使生产的饲料质量与安全卫生得到更可靠的保证，使饲料企业取得更大的成功。

在饲料行业实施HACCP计划在世界范围内已得到了普遍认同和前所未有的重视，如美国要求在所有红肉、禽肉及水产品的生产中强制实施HACCP计划，以减少由于生肉和熟肉制品病原菌污染而导致的食物中毒。欧洲一些国家正在实施一项关于食品安全的名为“从饲料到食品”（from feed to food）的行动计划。在世界饲料生产领域，加拿大、欧洲、澳大利亚许多企业都已实施HACCP计划。