全球首个完成Ⅰ期临床试验的SARS疫苗-远离病毒

SARS的传播不仅对人类健康造成了极大的威胁，并给社会生活带来了一定程度的恐慌，使社会稳定和经济发展均受到了巨大的影响。此次SARS暴发事件，其直接影响主要涉及旅游、餐饮、娱乐、交通运输等第三产业。另外，由于SARS传播的不确定性以及对群众心理造成的恐慌，其影响程度大大高于事件本身。人类与传染病斗争的经验告诉我们，通过接种疫苗切断传播是最终战胜疾病的唯一有效途径，因此，全世界都在盼望SARS疫苗早日问世。

▲科研人员在观察SARS病毒灭活疫苗细胞生长情况

我国科学家于2003年3月分离出SARS病毒，随后完成了病毒基因组全序列测定。研究显示，患者恢复期血清中含有中和抗体，证明自然感染后能获得免疫，为人工免疫提供了免疫学基础。世界卫生组织综合分析各地的研究资料后宣布，SARS病毒的变异没有想象的严重，其毒种是稳定的，为研究特异性预防用疫苗提供了可能。对SARS病毒的初步培养显示，其在Vero细胞中能够大量繁殖，使疫苗的产业化具备了前提条件。有了以上工作基础，各国科学家开始SARS疫苗的研究。(www.xing528.com)

▲尹卫东，北京科兴生物制品有限公司总经理，公司创立者。他研制出中国第一支甲肝灭活疫苗，和国内第一支、全球第二支甲乙肝联合疫苗，研制出全球第一个完成Ⅰ期临床研究的SARS疫苗，研制出世界首支甲流疫苗。

可以研究开发的疫苗有灭活疫苗、减毒活疫苗、基因工程亚单位疫苗和载体疫苗。科学家们一致认为，在当时情况下最大可能率先研制成功的是SARS灭活疫苗，因其技术路线比较成熟，研发周期也比较短。有鉴于此，国家非典防治指挥部科技攻关组正式将“SARS灭活疫苗的研制”列入国家高技术研究发展计划（863计划）“非典型肺炎防治关键技术及产品研制”重大专项，在资金、政策等方面给予支持。北京科兴生物制品有限公司联合中国CDC病毒病预防控制所、中国医科院实验动物研究所共同承担了“SARS灭活疫苗的研制”课题，并建成了BL-3级实验室。该课题已于2004年1月19日获得国家食品药品监督管理局颁发的临床研究批件，并于2004年12月5日，经科技部、卫生部、国家食品药品监督管理局共同组织的SARS疫苗Ⅰ期临床研究结果揭盲会宣布了Ⅰ期临床研究结果，表明SARS病毒灭活疫苗对人体是安全的，并具有良好的免疫原性。Ⅰ期临床试验的完成，标志着SARS疫苗研究的难关已经基本攻克。这是我国SARS科技攻关取得的一项标志性重大成果，也是世界上第一个完成Ⅰ期临床试验的SARS疫苗。SARS灭活疫苗Ⅰ期临床试验完成，并经科学评估后，将确定进一步研究的方案，对其有效性、安全性，以及使用剂量等进行深入研究。原则上，疫苗只有全部完成了Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验后才能商业化应用，但在发生SARS疫情的情况下，经有关部门批准，Ⅰ期疫苗可用于对高危人群进行免疫保护。