全球生物遗传资源获取与共享行为准则

本规则适用于生物遗传资源和相关传统知识利用行为。所有三个方面要素均在本部分整体以及特定情形进行说明。

1.生物遗传资源

为了遵从CBD公约关于生物遗传资源的定义，欧盟ABS规则将其定义为：“具有实际或潜在价值的遗传材料”（本规则第3条），然而“遗传材料”是指“任何植物、动物、微生物或其他具有遗传功能单元的原初材料”（CBD公约第2条）。

专门国际规定和其他国际协议规范的生物遗传资源

为了遵守《名古屋议定书》第4条第4款规定，为了实现该机构的目标，专门获取和惠益分享方式应在专门规定所涉特定生物遗传资源中占据优势地位，如果其与CBD公约和议定书目标保持一致且并不违背。相应地，欧盟ABS规则第2条第2款也明确规定该规则并不适用于类似专门国际规定所规范的生物遗传资源的获取和惠益分享。现阶段它们包括《粮食和农业植物遗传资源国际公约》（以下简称“ITPGRFA公约”）[15]以及世界卫生组织《大流行性流感防范框架》（以下简称“PIP框架”）。[16]

但是，欧盟ABS规则适用于ITPGRFA公约及PIP框架所涉生物遗传资源。如果获取的所在国并非上述协议而是《名古屋议定书》的缔约方，[17]该规则也适用于所涉生物遗传资源专门规定用于除专门规定以外的目的（如某个适用于ITPGRFA的粮食作物用于制药）。为了得到更多为粮食和农业获得和利用植物遗传资源不同情形的信息，取决于获取生物遗传资源所在国是否是议定书和／或ITPGRFA公约缔约方，也取决于使用行为类型，参见本文件第五部分第二段。

人类遗传资源

人类遗传资源不属于本规则适用对象。因为它们并不属于CBD公约及议定书适用对象，这也在CBD公约缔约方大会II／11号决定（第二段）以及X／1号决定（第五段，尤其是获取和惠益分享规定）[18]所确认。

作为贸易商品的生物遗传资源

作为商品而进行贸易和交换的生物遗传资源（如农业、渔业或森林产品——不管直接消费或作为营养成分，如用于食物和饮品中）均不属于本规则适用对象。议定书并不对贸易相关议题进行规范，但是仅适用于利用生物遗传资源行为。只要没有对生物遗传资源进行研究和开发（但是并不属于议定书利用行为——见第二部分第三段第三点），便不适用于欧盟ABS规则。

但是，假如当作为商品进入欧盟的生物遗传资源被投入研究和进行开发，使用的意图已经改变则这种新用途亦属于欧盟ABS规则范围（提供其他使用条件的规则也将适用）。例如，欧盟市场中供消费使用的橘子并不属于规则的适用对象。但是，如果同样的橘子用于研究和开发（如某类物质从其分离且将用于形成新物质），这种行为也属于欧盟ABS规则。

如果上述用途的变化直到被称为商品，使用者也希望与提供国联系并阐明是否需要就类似生物遗传资源利用行为进行事先知情同意和达成共同商定条件（如果是，应获得必要的许可并创设共同商定条件）。

如果使用者希望利用包括生物遗传资源的商品（比如开展研究和开发活动）它们应被建议直接从提供国获取生物遗传资源以便其来源清晰且从一开始便明确适用议定书。

私人持有的生物遗传资源

取决于任何特定提供国的获取措施，本规则也适用于私人持有生物遗传资源所在国，例如，私人收集系统。换句话说，当生物遗传资源属于私人或公共持有并不影响本规则是否发生效力。

2.生物遗传资源相关传统知识

生物遗传资源相关传统知识能够为生物遗传资源潜在用途提供指南。国际上并未出现可接受的传统知识定义，但是议定书缔约方应在国内立法中对生物遗传资源相关传统知识定义予以界定。

为了确保提供者和使用者的灵活性和法律确定性，欧盟ABS规则将“生物遗传资源相关传统知识”界定为：“由土著或当地社区持有的且与生物遗传资源利用相关的，并在适用于生物遗传资源共同商定条件中描述的传统知识。”（来自规则第3条第7款）

3.利用

本规则规定“生物遗传资源的利用”，尤其是在议定书中，是指“对生物遗传资源遗传和／或生物化学成分开展研究和开发活动，包括使用CBD公约第2条规定生物技术”（来自本规则第3条第5款）。上述定义过于宽泛且包括与很多部门相关的活动，而没有提供具体活动类型的清单。上述清单也在议定书制定过程中予以协商但最终并未纳入议定书，所以在该领域快速发展的知识和技术中并不属于先发制人的变化。

提供者可能在其获取立法中就不同类型的利用行为创设不同情形，也会排除不予适用的情形（可见第二部分第一段第二点）。因为使用者有必要分析可适用的提供国获取规则以及它们所承担的专门活动是否属于这些规则适用范畴，以及谨记它们也能够成为适用事先知情同意和共同商定条件规定的主体。下列部分（研究和开发）以及活动的类型（来自第八段）都在有意帮助使用者开展的活动适用本规则。该议题也属于委员会部门指导文件核心内容，且将在未来发展的关于规则第8条的ABS最佳实践中得到进一步体现。

研究和开发

“研究和开发”一词——议定书中是指对生物遗传资源的遗传和／或生物化学成分的研究和开发——并未在《名古屋议定书》或欧盟ABS规则予以界定，且这些规定的解释以它们使用的最初文本意义以及依据本规则的目的来确定。

《牛津大辞典》对“研究”的定义是指：对材料和来源进行系统性的调查和学习以便创造事实和达成新设结论。

经济和合作发展组织《2002年弗拉斯卡蒂手册》将应用研究纳入“研究和开发”定义中：“研究和实验性开发包括围绕系统性基础开展的创造性工作以便提升知识储备，包括人类、文化和社会的知识，以及使用这些知识储备以开发新技术。”

很多生物遗传资源的转变或活动并不包括研究和开发的任何要素，因此并不属于本规则适用范围。(www.xing528.com)

虽然农民对种子或其他可复制材料的种植和收割并不包括研究和开发活动，但上述行为仍不属于本规则适用范围。

应有必要付出额外的努力确定某项特定的科学活动是否属于本规则所持的“利用”，因此适用本规则。尤其是关于“上游”活动问题也明显地与生物遗传资源获取有关。当确定ABS体系整体功能性的时候，挑战在于不应将不必要的负担置于该类活动，因为它也对生物多样性保护富有贡献且被鼓励（来自《名古屋议定书》第8条a款）。

特别典型的是，基础研究的结果会被出版且它们也会变成未来与商业有关联的应用研究的基础。基础研究的研究人员在那个时段无需特别意识，但是它们的发现依旧会在未来时段具有商业关联。取决于所承担的特定活动类型，基础和应用研究应被认为属于议定书和规则所指的“利用”。相应地，各种科研机构均与本规则有关。

然而还有某些与研究相关的（以支持的方式开展）特定上游活动却并不被本规则视为“利用”行为——例如，以保护目标维持和管理收集系统的行为，包括资源存储或质量／植物病理学检测以及对所接收的材料的确认。

类似地，在植物病理学为基础的研究中对生物遗传资源仅有的描述，如形态学分析也不被视为“利用”。

但是，如果生物遗传资源的描述与研究相关，如发现特定遗传和／或生物特征，可能会被认为属于议定书和规则的“利用”。以“石蕊实验”为例，使用者应询问自己即他们对生物遗传资源所做工作是否有对生物遗传资源特征的新发现，且该类生物遗传资源对未来产品开发具有（潜在）利益。如果情况属实，则该类活动应不限于描述，应被认为属于研究活动因而属于“利用”。

属于或不属于本规则“利用”定义的活动

正如前所述，穷尽式的活动清单并不能被提供。但是下列情形或许可以帮助清晰描述各种利用活动，因此也适用于本规则：

·生物遗传资源生物化学成分研究以用于活性或非活性成分化妆品生产；

·以地方品种或天然产生种为基础创造新物种的育种项目；

·基因改良——创造转基因动物、植物或微生物以及其他物种基因；

·通过研究和开发过程，通过人类活动的产生或提升酵母以用于制造业（可见下文生物技术应用范例）。

相反，下列活动并不属于本规则“利用”行为，因此并不适用本规则：

·生物遗传资源中生物化学成分特征早已被人熟知，为后续引入产品而提供和加工相关原材料的活动，因此并无任何研究和开发活动产生。例如，提供和加工芦荟汁、非洲酪脂树种子或黄油、玫瑰精油以及进一步地引入化妆品。

·作为测试／参考工具的生物遗传资源：在此阶段材料并非研究的目标且仅用于确认或核实其他开发或已开发的产品显著特征。这可能包括用于测试药物样品反映的实验室动物、或实验室参考材料（包括参考菌株），水平测试的样本或试剂或用于测试植物种群抵抗性的病原体。

·不过在任意早期阶段，研究和开发活动或许针对那些生物遗传资源，其目的在于将其转变为更好的测试或参考工具，而这应当属于规则适用范围。

·处理或存贮生物材料并描绘其表现型。

·以一种不会让生物遗传资源成为研究和开发活动客体的生物技术应用方式。例如，在啤酒酝酿中使用试剂，然而试剂本身并不涉及研究和开发，它就是照原来的样子在酝酿过程中使用，且并不被认为属于生物遗传资源的“利用”。

衍生物

议定书和规则中将“利用”界定为包括通过生物技术运用对生物遗传资源遗传和／或生物化学成分开展研究和开发活动。事实上，生物技术在CBD公约中被界定为“任何使用生物系统、活的有机物或衍生物的技术应用行为，以为特定目标制造或改变产品或技术”。（议定书第2条，亦可见第2条第d款）。但是，借由生物技术的概念，“利用”的概念与议定书第2条e款关于“衍生物”的定义具有内部联系，而“衍生物”是指生物或遗传资源新陈代谢或遗传表达产生的天然生物化学成分，即使并不包括具有遗传功能单元。衍生物的示例包括蛋白质、油脂、酶、RNA和有机成分如黄酮、香精油或植物松香。某些衍生物不再包括遗传功能单元。但是，作为使天然产生生物化学成分更为清晰的参考依据，该定义并不包括合成基因片段。

衍生物通常包括在“利用”定义之中，但是议定书相关规定中并无任何材料，包括与利用相关的最终确定适用范围的材料。相应地，获取衍生物也被包括在利用生物遗传资源的定义范畴之内，如当获取衍生物始于获取衍生物来源或获得的生物遗传资源与获取行为相联系。衍生物相关的研究和开发活动也应包括在获取生物遗传资源明确的共同商定条件内容之中。总而言之，衍生物的研究和开发活动（不管是否包括遗传功能的单元）均属于议定书项下获取生物遗传资源的适用范围，都要遵守作为来源的生物遗传资源的事先知情同意以及共同商定条件。

生物遗传资源包括的信息

值得争论的议题是议定书仅对生物遗传资源利用行为予以规范，因此并不包括生物遗传资源数码信息。但是，上述区分的意义仍然被议定书当事方依据最近技术开发现状予以考虑。在不对考虑结果抱有偏见的情况下，对基因序列的数据的使用，这种频繁发生于公共数据库情况下的行为将会被认为不属于获取和惠益分享规则适用范围。

无论如何，类似数据的使用或出版应符合受到尊重的共同商定条件设定的条件，尤其是，那些获得生物遗传资源且序列数据的主体应尊重生效协议的规定，同时告知后续行动者与所获数据相关的权利和义务以及未来可能用途。