质量控制图：了解工作质量与变动趋势的重要工具

在临床医学、预防医学、卫生管理或医学检验中，许多观察结果都会因个体差异或随机测量误差的存在而表现出数据的波动，这种波动一般具有某种规律性，如服从正态分布。根据这种波动的规律性可以检查是否存在由某种环境、设备或人为因素产生的误差（称为系统误差）。

了解工作质量及变动趋势，发现异常，进行质量控制的一种重要工具是控制图。质量控制图是将某一过程（生产或测试）中获得的数据点绘制在有预定控制界限的控制图上，若数据点落在控制界限内，表明该过程处于统计控制状态，反之则表明过程已经失控，应采取相应的纠正措施直到该过程获得的数据点再受控。

（一）质量控制图的设计原理

假定获得具有质量特性的测量结果符合正态分布，由正态分布性质可知，随即变量X落在（μ±3δ）范围的概率为99.73%，μ为分布期望值或总体均值，δ是理论标准差，如果变量X处于（μ±3δ）之外，则认为过程存在异常波动。

图11-1　质量控制图

将正态分布图画成图11-1样式，将μ、（μ＋3δ）、（μ＋2δ）、（μ＋δ）、（μ-δ）、（μ-2δ）和（μ－3δ）分别标为CL、UCL、UWL、UAL、LAL、LWL和LCL。图中UCL为上控制线，其位置在（μ＋3δ）处；UWL为上警告线，其位置在（μ＋2δ）处；UAL为上辅助线，其位置在（μ＋δ）处；CL为中心线，其位置与正态分布期望值μ重合；而在以CL中心线为对称线的相反位置分别为下辅助线（LAL）、下警告限（LWL）和下控制限（LCL）。CL中心线距上警告限1/2处的画线作为上辅助线（UAL），而距下警告限1/2处的画线为下辅助线（LAL）。控制图种类很多，对测量过程的控制一般采用平均值－极差控制图（x-R图），来检测数据的准确度和精密度；而当测量次数多时，活着过程数据点的获得需要昂贵的费用或较长的试验周期时，也可采用平均值－标准差控制图（x-S图）。

（二）量控制样品的选择和控制界限的确定

1.质量控制样品的选择

测结果使用的控制图并不直接用于质量控制测量数据，而是通过控制可以进行重复测量和性能稳定的控制样品的测定质量来推测实验室检测结果的质量，故控制样品的选择是很重要的。

控制样品的选择应具有以下特征：①应接近于实测样品；②应选择相对稳定、均匀的，随时间和外部条件变化不产生变化或变化很小的样本。因此，在化学实验室，一般选择使用特性稳定、均匀的标准物质（但不拘泥于标准物质）作为控制样品制作质量控制图。

2.控制界限的确定(www.xing528.com)

质量控制图的控制界限的确定是较为关键的一步，x和R是制作平均值-极差控制图（x-R图）首先要确定测量的过程参数。在选定的最佳工作条件下，对质量控制样品进行m次测量，每组n次（一般可取m≥20，n=3～5），由每组的n个测量值计算得到算术平均值xi和极差Ri。若每组测量次数n相同时，过程参数分别为：

式中：xi为第i组测量值的算术平均值，i=1，2，3，....m；Ri为第i组测量值的极差为m组测量结果的算术平均值为m组极差的算术平均值和数据获得后，质量控制图中的控制中心线及UCL、LCL线均已固定，平均值控制图（x图）、极差控制图（R图）的控制中心线及UCL、LCL的计算公式见下表。

表11-1　控制图的控制界限

（三）控制图的绘制

根据测定质量控制样品所积累的数据点计算x与R，按照上述表11-2公式计算控制界限绘制成所需的质量控制图。随后将制图所依据的各原始数据按顺序画在质量控制图的相应位置上。质量控制图绘制时，应遵循以下几点：

1.如所测量数据点有超出控制限者，应结合分析过程具体分析并予剔除。如剔除的数据较多使其总数少于20个时，尚需补充新的测量数据，重新计算各参数并绘图，再同样点上各数据。如此反复进行，直至落在控制限内的数据≥20个为止。

2.落在X±1/3A2R范围内（即落在上下辅助线UAL和LAL范围）的点数应约占总数的68%，为受控状态。如落在此范围内的点数少于50%，则由于分布不合适，此图不可靠。

3.连续7点在中心线（CL）的同一侧有上升或下降的倾向时，表示有系统因素影响，此图不可靠。出现上述任何一种情况时，均需查明原因，加以纠正，然后继续测定和积累更多数据，重新计算和绘制，直至其分布合适为止。