ISO22000:2018食品质量管理方案更改与主要内容

ISO 22000-2018食品安全管理体系的内容结构如图7-6所示，包括引言、正文（第1～第10章）和附录3个组成部分。

图7-6　ISO 22000-2018总体结构

（一）引言

引言部分主要明确了以下几个方面的内容：

1.组织实施食品安全管理体系（FSMS）的好处

（1）稳定提供满足顾客要求以及适用法律法规要求的安全食品、产品和服务的能力；

（2）应对与组织目标相关的风险；

（3）证实符合规定的FSMS要求的能力。

2.该标准文件采用了过程方法，该方法结合了“策划-实施-检查-处置”（PDCA）循环和基于风险的思维

2018版标准指出，在制定和实施FSMS和提高其有效性时鼓励采用过程方法（图7-6），以获得安全食品和服务的活动得以加强，并满足适用的要求。过程方法包括按照组织的食品安全方针和战略方向，对各过程及其相互作用，系统地进行规定和管理，从而实现预期结果。可通过采用PDCA循环以及基于风险的思维对过程和体系进行整体管理，从而有效利用机遇并防止发生非预期结果。

从图7-7可以看出，过程方法包括两个PDCA循环。一个循环包含FSMS的4大过程的总体框架，另一个循环包含标准第8章所述的食品安全管理体系内的各种运行过程。

图7-7　两个层析的PDCA循环图示

基于风险的思维使组织能够确定可能导致其过程及其FSMS偏离策划结果的各种因素，采取控制措施以预防和最大限度地降低不利影响。2018版标准基于风险的思考分为两个层次，即组织管理层面和运行层面。运行层面的过程识别已包含在图7-7第二大过程（运行过程）中。组织层面的过程识别，可参照标准ISO 22000:2018的规定：“策划食品安全管理体系时，组织应考虑到ISO 22000:2018中涉及的事项”。同时，标准ISO 22000:2018指出：“考虑各种内外部因素，包括但不限于国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会、经济因素、网络安全和食品掺假、食品防护和故意污染”。因此，还需识别非传统食品安全危害控制过程：食品防欺诈过程、预防人为破坏和蓄意污染过程。

3.FSMS原则

食品安全与消费时（由消费者摄入）食品安全危害的存在状况有关。由于食品链的任何环节均可能引入食品安全危害。因此，应对整个食物链进行充分的控制。食品安全应通过食物链中所有参与方的共同努力来保证。本文件规定了FSMS的要求，该体系结合了下列普遍认同的关键要素：①相互沟通；②体系管理；③前提方案；④危害分析和关键控制点（HACCP）原理。

此外，本文件是在1SO管理体系标准通用原则的基础上制定的。管理原则是：以顾客为关注焦点；领导作用；全员积极参与；过程方法；改进；循证决策；关系管理。

4.与其他管理体系标准的关系

本文件依据1SO高阶结构（HLS）制定。HLS的目标是改善1SO管理体系标准之间的一致性。该文件使组织能够使用过程方法，并结合PDCA循环和基于风险的思维，使其FSMS方法与其他管理体系和支持标准的要求保持一致或一体化。

本文件是FSMS的核心原则和框架，并为整个食物链中的组织规定了具体的FSMS要求。与食品安全、其他领域的特定说明和/或要求相关的其他指南可与该框架一起使用。

此外，1SO还开发了一系列相关文件。其中包括以下文件：

——前提方案（1SO/TS 22002系列），用于食品链特定位置；(www.xing528.com)

——审核和认证机构的要求；

——可追溯性。

（二）正文

GB/T 22000-2018的正文共包括10章，主要内容如图7-6和图7-7所示。

ISO 22000-2018的第4章至第10章构成了食品安全管理体系的完整要求，共包括30个二级条，可称为基本要素。这些要素相互联系、相互作用，共同构成食品安全管理体系这一有机整体。由于每个要素都是食品安全管理体系不可分割的一个组成部分，而且相互之间存在紧密的内在联系，因此，为了正确把握每个要素，只有从食品安全管理体系整体出发，剖析要素之间的相互关系，弄清要素之间相互作用的机理，才能够深刻理解每个要素在整个食品安全管理体系中的地位和作用，真正领会每个要素的本质内涵。

一般来说，在组织的食品安全管理体系中，食品安全方针是组织食品安全管理的总方向和宗旨。由于前提方案、操作性前提方案和HACCP计划是食品安全管理体系的核心主线，其过程和输出是整个食品安全管理体系的基础，而遵守食品安全法规和其他要求是组织食品安全管理最起码的要求，也是组织最基本的义务，因此，食品安全方针必须包含至少遵守食品安全法规和其他要求的承诺，体现组织自身在危害分析、危害评估和关键点控制方面的特点，并适合组织所面临的危害的性质和程度。同时，为了体现食品安全管理体系与时俱进的精神，食品安全方针还必须包含持续改进的承诺。

虽然食品安全方针统领和指导组织的一切食品安全管理活动，但还必须通过组织的食品安全目标和管理方案得到一一落实。目标是食品安全方针的具体化，是针对食品安全方针每一方面可测量的具体指标，而管理方案是为实现目标所做的具体部署和行动安排，是目标的实施计划。

对前提方案和HACCP计划的策划，是组织建立食品安全管理体系的开端，它为危害分析、危害评估和关键点控制与其他食品安全管理体系要素之间建立了明确而显著的联系。此外，对食品安全法规和其他要求的策划，是为了充分识别组织对食品安全法规和其他要求的需求及获取途径，是食品安全管理最重要的基础工作。食品安全法规和其他要求贯穿于整个食品安全管理体系，几乎与所有其他要素保持密切联系，尤其是危害分析、危害评估和关键点控制的重要依据。

食品安全管理体系最重要、最突出的特点是，它强调组织应确保食品链每个环节所有相关的食品危害均得到识别和充分控制。组织的食品安全管理涉及整个食品链中的各组织，因此，组织与其在食品链中的上游和下游组织之间均需要沟通。尤其对于已确定的危害和采取的控制措施，应与顾客和供方进行沟通，这将有助于明确顾客和供方的要求。

为确保食品安全管理体系有效实施和运行，组织需提供相应的资源包括基础设施和工作环境，并建立合适的组织结构，确定所有员工，特别是食品安全小组在食品安全管理体系中的作用、职责和权限。为了使员工能更好地履行其职责，组织还必须采用培训方式强化其食品安全意识和能力。另外，组织与员工和其他相关方就食品安全问题进行协商和沟通，可以充分调动广大员工和其他相关方参与组织食品安全管理的积极性，使食品安全管理变成全体员工共同的事业。

食品安全管理体系重要的信息流是文件、资料和记录。文件是为了使食品安全管理体系得到充分了解和有效运行，而记录是对食品安全管理体系符合性的证实，是审核证据，也是事故、事件和不符合调查和处理的重要线索和依据。为此，组织必须建立程序进行文件和资料控制的记录管理。

对于食品安全管理体系来说，具有好的食品安全方针、安全目标和管理方案并不意味着就一定具有好的结果。为此，组织需对与所认定的、需采取关键点控制措施的运行和活动实施运行控制，以确保这些运行和活动在规定的条件下执行。有时，尽管实施了一系列的危害控制措施，但可能还会出现危害失控和其他紧急情况，因此，为了最大限度地预防和减少随之引发的不合格项，组织还需建立并保持应急准备和响应的计划和程序，以及可追溯性系统，处理这些紧急情况。

在食品安全管理体系实施和运行过程中，组织需不断地进行绩效测量和监视，如果发现事故、事件、不符合，则应及时采取纠正和预防措施。

为了不断改善组织的食品安全管理绩效，组织应定期开展食品安全管理体系审核和验证，以评审和评估组织的食品安全管理体系的有效性。审核涉及食品安全管理体系所有要素，是对这些要素执行情况的总结和评价。

总之，组织的食品安全管理体系运行过程是一个动态循环并持续改进的过程，组织的最高管理者必须对食品安全管理体系定期执行管理评审，根据审核的结果、环境的变化和对持续改进的承诺，验证食品安全方针、目标及其他要素，以确保食品安全管理体系实现持续适宜性、充分性和有效性，达到持续改进的目的。

（三）附录

ISO 22000-2018包括2个资料性附录，具体如下：

——附录A（资料性附录）CODEX HACCP与本文之间的对应关。

——附录B（资料性附录）本文与ISO 22000:2005之间的对应关系。