制订HACCP计划的步骤及食品质量管理

不同国家常常有不同的HACCP计划模式，即使在同一国家，不同管理部门在各种食品生产过程中推行的HACCP计划也不尽相同。例如，美国FDA提供的水产HACCP模式如下。

（1）制定HACCP计划的必备程序和预先步骤。①必备程序为GMP和SSOP。②预先步骤包括：组建HACCP小组、描述食品和销售、确定预期用途和消费人群、建立流程图、验证流程图。③管理层的承诺。FDA认为没有这些必备程序和预先步骤可能会导致HACCP计划的设计、实施和管理失效。

（2）进行危害分析。具体工作包括：建立危害分析工作单、确定潜在危害、分析潜在危害是否是显著危害、判断是否是显著危害的依据、显著危害的预防措施（原理1）、确定是否是关键控制点（原理2）。

（3）制定HACCP计划表。具体过程包括：填写HACCP计划表、建立关键限值（原理3）、建立监控程序（原理4）、建立纠偏措施（原理5）、建立记录管理程序（原理6）、建立验证程序（原理7）。

（4）完成验证报告。具体工作包括：确认制定HACCP计划的科学依据、确认CCP点的控制情况、验证HACCP计划的实施情况。

（5）编制HACCP计划手册。具体内容包括：[1]封面（名称、版次、制定时间）；[2]工厂背景材料（厂名、厂址、注册编号等）；[3]厂长颁布令（厂长手签）；[4]工厂简介（附厂区平面图）；[5]工厂组织结构图；[6]HACCP小组名单及职责；[7]产品加工说明；[8]产品加工工艺流程图；[9]危害分析工作单；[10]HACCP计划表格；[11]验证报告；[12]记录空白表格；[13]培训计划；[14]培训记录；[15]SSOP文本；[16]SSOP有关记录。

加拿大食品检验局（CF1A）在食品安全促进计划（FSEP）中将HACCP计划的建立过程分为12个连续步骤：[1]组建HACCP小组；[2]产品描述；[3]确定预期用途；[4]建立工艺流程图及工厂人流物流示意图；[5]现场验证工艺流程图及工厂人流物流示意图；[6]列出每一步骤的危害（原理1）；[7]运用HACCP判断树确定CCP（原理2）；[8]建立关键限值（原理3）；[9]建立监控程序（原理4）；[10]建立纠偏程序（原理5）；[11]建立记录保持文件程序（原理6）；[12]建立验证程序（原理7）。

国际食品法典委员会（CAC）HACCP工作组承认上述两国的HACCP模式。实际工作中，只要制定的HACCP计划涵盖HACCP 7项基本原理，且为HACCP计划的实施提供了必须的基础条件（如达到GMP要求）就行了。本节根据美国FDA提供的HACCP模式，介绍HACCP计划的研究步骤。

（一）实施HACCP计划的必备程序和预先步骤

1.必备程序

实施HACCP体系的目的是预防和控制所有与食品相关的安全危害，因此，HACCP不是一个独立的程序，而是全面质量控制体系的一部分。HACCP体系必须以良好操作规范（GMP）和卫生标准操作程序（SSOP）为基础，通过这两个程序的有效实施确保对食品生产环境的卫生控制。没有良好的卫生环境，就有可能导致不安全食品的生产，因此，没有GMP和SSOP的支持，HACCP将成为空中楼阁，起不到预防和控制食品安全的作用。这方面的内容我们在本书第三章和第四章已作了充分的阐述。图7-1直观表示了GMP、SSOP、HACCP三者之间相辅相成的关系：GMP和SSOP是实施HACCP的必备程序，是实施HACCP计划必须具备的基础。

2.预先步骤

（1）组成HACCP小组。组成HACCP小组是建立本企业HACCP计划的重要步骤。该小组应由具有不同专业的人员组成，如生产管理、质量控制、卫生控制、设备维修、化验人员等。HACCP小组的职责是：制订HACCP计划；修改、验证HACCP计划；监督HACCP计划实施；撰写SSOP文本；对全体人员的培训等。当然，作为HACCP小组的成员首先自己要接受全面培训。

（2）描述食品和销售。在这一阶段，HACCP小组必须正确说明产品的性能、用途以及使用方法（即食或加热后食用），其中包括相关的安全信息，如成分、物理/化学结构（包括Aw、pH等）、加工方式（如热处理、冷冻、盐渍、烟熏等）、包装（直接接触的包装材料，以及包装条件如CO2气调、真空包装）、保质期、储存条件（如储藏的温度、湿度、环境条件）和装运方式（如冷藏车的温度、必须在干燥的运输工具中运输）。因为不同的产品、不同的生产方式，其存在的危害及预防措施也不同，对产品进行描述可帮助识别在产品形成过程中使用的原料成分，包括包装材料中可能存在的危害，便于考虑和决定人群中敏感个体能否消费该产品。

以FG食品公司真空包装冷冻煮熟模拟鱼肉为例，HACCP小组对其说明如表7-11所示。

表7-11　产品描述表

（3）确定预期用途和消费者。产品的预期用途应以用户和消费者为基础，HACCP小组应详细说明产品的销售地点、目标群体，特别是能否供敏感人群使用。

之所以要确定预期用途和消费者，是因为对不同用途和不同消费者而言，食品安全的要求不同。例如，对即食食品而言，某些病原体的存在可能是显著危害；但对消费前需要加热的食品而言，这些病原体就不是显著危害了。又如，有的消费者对SO2有过敏反应，有的则没有这种过敏反应，因此，如果食品中含有SO2，就需要注明，以免具有过敏反应的消费者误食。

有5种敏感或易受伤害的人群：老人、婴儿、孕妇、病人以及免疫缺陷者。这些群体中的人对某些危害特别敏感，如李斯特菌可导致流产，如果产品中可能带有李斯特菌，就应在产品标签上注明“孕妇不宜食用”。

（4）建立产品流程图。产品流程图是对加工过程一个清晰、简明的和全面的说明，在制订HACCP计划时，按产品流程图的步骤进行危害分析。流程图包括所有原（辅）料的接收、加工直到储存步骤，应该是足够清楚和完全，覆盖进行加工过程的所有步骤。

（5）验证流程图。流程图的准确性对进行危害分析是关键，因此流程图绘制完毕后，HACCP各成员必须亲自观察生产过程，确保建立的流程图要和实际加工流程完全吻合。

3.管理层的支持

制订和实施HACCP计划必须得到管理层的理解和支持，特别是公司（或企业）最高管理层的重视，因为，加强员工安全卫生意识的最佳途径是各级管理者的表率作用。另外，管理层还应了解HACCP原理，只有这样，才能知道HACCP的内容及其所需要的资源，才能真正支持HACCP计划的实施。

总而言之，如果没有管理层对HACCP的支持和认识，没有最高管理者在HACCP启动后的全面授权，实施HACCP将会是一件非常困难的事，更谈不上最大限度预防和控制食品安全危害了。所以，建立HACCP体系与其他体系（如ISO 9000）的建立一样，需要高层管理者的承诺，从而使HACCP小组得到必要的资源，并明确其相应的职责权限。

管理层承诺的内容包括：批准开支，批准实施公司的HACCP计划，批准有关业务并确保该项工作的持续进行和有效性，任命项目经理和HACCP小组，确保HACCP小组所需的必要资源，建立一个报告程序，确保工作计划的现实性和可行性。

（二）建立危害分析工作单

对加工过程的每一步骤（从流程图开始）进行危害分析、确定是何种危害，找出危害来源及预防措施，确定是否是关键控制点。

1.建立危害分析工作单

进行危害分析记录方式有多种，可以由HACCP小组讨论分析危害后记录备案。美国FDA推荐的一份表格“危害分析工作单”是一份较为适用的危害分析记录表格，见表7-12。可以通过填写这份工作单进行危害分析，确定关键控制点。

表7-12是FG食品公司HACCP小组的危害分析过程。HACCP小组首先在表格纵行（1）中将流程图的每一步骤顺序填写上。

表7-12　危害分析工作单

续表

2.确定潜在的危害

在表中纵列（2）对每一流程的步骤进行分析，确定在这一步骤的操作引入的或可能增加的生物的、化学的或物理的潜在危害。

3.分析潜在危害是否显著危害

根据以上确定的潜在危害，分析其是否显著的危害，填入纵列（3）中。因为HACCP预防的重点是显著危害，一旦显著危害发生，会给消费者造成不可接受的健康风险。例如，含贝毒的双壳贝类被消费者食用后，可能致病，贝毒是显著危害。

4.判断是否显著危害的依据(www.xing528.com)

对纵列（3）中判断的是否显著危害提出科学的依据填入纵列（4）中。例如，在收购步骤，双壳贝类的贝毒是显著危害，判断依据为双壳贝类原料可能来自污染的海区。

5.显著危害的预防措施

对确定此步骤的显著危害采取什么预防措施予以预防，填入纵列（5）中。例如，拒收污染海区的双壳贝类原料预防贝毒危害；控制加热温度、时间预防病原体的残存。

6.确定这些步骤是否为关键点（CCP）

根据以上的分析，使用CCP判断树来确定本步骤是否是CCP，填入纵列（6）中。仍以FG食品公司真空包装冷冻煮熟模拟鱼肉为例，说明CCP判断树是如何使用的，见表7-13。

表7-13　以真空包装冻熟模拟鱼肉为例的CCP判断树表

应该注意的是，一个工序存在几种潜在显著危害，应逐项判定关键控制点，然后再判定下一工序潜在的关键控制点。FG公司经过对模拟鱼肉加工工序中存在的显著危害逐一判断后，最终确定了金属检测、蒸煮和冷却3个工序为关键控制点。

（三）制订HACCP计划表

1.填写HACCP计划表格

HACCP计划表的格式见表7-11，表中包括需要制定的各个关键控制点的关键限值、监控程序、纠偏行动、记录及验证。可以通过填写HACCP计划表格完成HACCP计划的制订。

FG公司HACCP小组首先将在“危害分析工作单”上确定的关键控制点和显著危害逐一填写在HACCP计划表7-14纵列（1）、（2）栏中。

表7-14　HACCP计划表

2.建立关键限值（CL）

对每一个关键控制点CCP要控制的危害必须确定控制加工工艺的最大或最小值，即设置关键值，一旦偏离就可能会导致不安全产品出现。关键限值（CL）如果过严格，结果会出现实际上没有发生影响安全的问题而却要采取纠偏行动。另一方面，关键限值（CL）过于宽松，会导致不安全的产品流入消费者手中。

FG公司的HACCP小组对加工过程的3个关键控制点（金属探测、蒸煮、和冷却）建立了5个关键限值（表7-15）。

表7-15　关键限值表

以上5个关键限值是HACCP小组通过查阅资料并经大量实验证明是可靠的，查阅资料和实验记录与结论都作为HACCP计划的支持性文件而保存。HACCP小组分别将以上资料记录到HACCP计划表（表7-11）中。

3.建立监控程序

一个好的监控程序包括：监控对象、监控方法、监控频率、监控人员。FG公司模拟鱼肉监控对象是蒸煮温度和时间，冷却温度和时间及金属碎片；采用的监控方法是使用自动温度记录仪，对蒸煮、冷却温度的检测；监控频率采用连续性监控，每2h人工检查1次蒸煮和冷却时间，对于金属检测器人工检测每小时1次；监控人员是生产线上的操作人员和监督人员。HACCP小组分别将以上内容分别记录到HACCP计划表（表7-14）第（4）～（7）纵列。

4.建立纠偏行动程序

FG公司制订的纠偏行动是：如果蒸煮温度或时间不符合要求，就调整气阀、输送带速度或停机调整维护，隔离评估偏离期间生产的产品，重新蒸煮或销毁；如果冷却温度或时间不符合要求，就调整冷却机或输送带速度，或停机调整，隔离评估偏离期间生产的产品，重新蒸煮或销毁；如果发现产品有金属物，就扣留产品销毁，分析原因防止再次发生；如果金属检测器失效，停机调整，然后将上次检测后失控产品挑出并重新检测。FG公司HACCP小组这些内容填入HACCP计划表第（8）纵列。

5.建立记录保持程序

一般有监控记录、纠偏记录、仪器校正记录等。

6.建立验证程序

在HACCP计划表格中的验证程序是复查记录。制定复查记录时间，按规定复查记录时间不能超过1周。复查记录是为了确认CCP点按HACCP计划规定的监控程序在监控，CCP点在CL内运行，当超过CL时采取了纠偏行动，按纠偏行动程序进行纠偏，记录按规定真实地记录。

（四）建立验证报告

企业的HACCP计划制定完毕，并实际运行至少1个月以后，由HACCP小组成员，按HACCP原理7进行验证，并以书面形式附在HACCP计划的后面。验证报告包括：

1.确认

指获取制定HACCP计划的科学依据。

2.CCP验证活动

监控设备校正记录复查，针对性取样检测，CCP记录等复查。

3.HACCP系统的验证

审核HACCP计划是否有效实施及对最终样品的微生物（化学）检测。

（五）编制HACCP计划手册

HACCP手册的内容主要有：[1]封面（名称、版次、制定时间）；[2]工厂背景材料（厂名、厂址、注册编号等）；[3]厂长颁布令（厂长手签）；[4]工厂简介；[5]工厂组织结构图；[6]HACCP小组名单及职责；[7]产品加工说明；[8]产品加工工艺流程图；[9]危害分析工作单；[10]HACCP计划表；[11]验证报告；[12]记录空白表格；[13]培训计划；[14]培训记录；[15]SSOP文本；[16]SSOP有关记录。