失败模式和效果分析|食品质量管理

失败模式与效果分析（failure mode and effect analysis, FMEA）是一个在产品、服务和加工的设计阶段探测潜在失败的系统分析技术，从而可以使因失败而造成的损失降至最低。有两种形式的FMEA：

（1）设计FMEA：用于分析新产品或新服务的潜在失败；

（2）过程FMEA：用于分析生产过程或服务过程的失败。

这一节主要讲述过程FMEA的原理。过程FMEA必须由一个小组来操作，这个小组的成员来自相关领域，如加工工程、生产、维护、销售和市场。过程FMEA的实施过程如下。

第一步，FMEA小组确定和建立过程的不同组成部分（如步骤、因素或链条）。

第二步，确定每一个部分的各种可能的失败。例如，巴氏灭菌中可能的失败包括太高或太低的温度加上太长或太短的加热时间。太低的温度加上太短的加热时间可能会导致不充分的致病菌的灭活，而太高的温度加上太长的加热时间可能会影响产品的口感或营养。

第三步，确定每一种可能失败的原因，如加热不当可能是由于调节温度的蒸汽阀工作失常。

第四步，确定每一个加工工序的每一个失败对于内在或外在消费者的影响，如不当的加热可能造成使食品腐败的致病菌在储藏和分销过程中的生长，从而导致产品安全性下降和一个较短的货架期。

第五步，确定已存在的或提出的可用于检测和预防失败发生的控制措施。按时检查蒸汽阀以防止不当加热的发生。(www.xing528.com)

第六步，失败形式通过失败的严重性[S]和发生的频率[O]以及探测失败的能力[D]而进行评价。严重性、发生频率和探测能力可以分为1～10个不同的等级。例如，发生频率[O]1表示发生的可能性很小。严重性[S]、发生的频率[O]和探测能力[D]的乘积被称为风险优先指数（risk priority number, RPN）（Kehoe，1995）。

S，O和D的值按照Kehoe（1995）详细描述的10点分级系统进行估算。

严重性[S]、发生的频率[O]和探测能力[D]的等级是根据描述性的和量化的标准来定级的；如果RPN＞90，就要采取纠偏行动。

第七步，根据上一步所确定的相对重要性（如RPN＞90）采取相应的纠偏行动，从而降低产生失败的可能性。如果RPN＞90，纠偏行动要求优先执行，可以用控制图表来执行纠偏行动。有了一个好的控制图表，失效探测的能力提高了，[D]本身的数值降低了，综合的结果是降低表4-1所示的RPN。

第八步，在上一步所采取的纠偏行动的基础上对第六步所提出的失败模式进行评价。

表4-1　FMEA过程的例子

过程FMEA提供了潜在失败模式的相关信息，并对这些信息处理排列出处理措施和优先等级，在设计阶段和生产制造阶段就采取纠正活动予以改进。基于FMEA原理，还产生了一项更为系统的质量控制和质量保证的工具——危害分析和关键控制点（HACCP），将在后面专题介绍。