典型的质量管理体系认证的主要活动包括:①认证申请与受理;②审核的启动;③文件评审;④现场审核的准备与实施;⑤审核报告的编制、批准和分发;⑥审核的完成;⑦纠正措施的验证;⑧认证后的监督。
本章第一节质量审核中对②~⑥已经作了详细的介绍,在此仅对①认证申请与受理、⑦纠正措施的验证和⑧认证后的监督进一步阐述。
(一)认证申请与受理
拟申请认证的申请方向质量管理体系认证机构提出认证申请,在申请书上至少应明确受审核方的规模、组织结构、覆盖的产品及拟申请认证的标准。在拟申请认证时,申请方应向感兴趣的认证机构索取其公开文件(各认证机构将免费提供),以便对有关认证的知识及认证机构的基本情况有所了解(如收费情况、业务范围、人员状况、业绩等),选择更适合受审核方特点的认证机构。认证机构在收到申请书后将对申请书上的内容进行评审以确定是否能够受理,在评审的基础上与申请方签订认证合同。认证合同的签订表明认证机构已决定受理申请方的申请。此时申请方应提交受审核方的质量手册(必要时还应提交其他有关质量管理体系文件)。
(二)纠正措施的验证
审核组在现场审核的末次会议上,应对审核中发现的不符合项提出进行纠正的要求。纠正措施由受审核方确定并在商定的期限内实施。所谓纠正措施的跟踪验证,是指对受审核方纠正措施的实施计划及其完成情况和效果进行跟踪核实、查证的活动。
跟踪验证的方式依据审核中发现的不符合的严重程度可采取不同的方式,主要有现场实地验证、办公室书面验证和监督审核时验证。
(1)现场实地验证:适用于只能到现场对纠正措施完成情况进行跟踪验证的情况。
(2)办公室书面验证:适用于只需对纠正措施实施记录或证据进行书面验证的情况。
(3)监督审核时验证:适用于纠正措施的有效性在短期内难以验证的情况。
审核组在现场审核的末次会议上,还应就审核结论提出意见,一般有以下3种情况(仅就认证活动而言)。
①推荐认证/注册,所有不符合均已采取纠正措施并得到有效实施。
②推迟推荐认证/注册,一部分过程需重新审核。
③不推荐认证/注册,全部过程需重新审核。
(三)认证后的监督
认证机构在确认受审核方纠正措施已完成并得到有效实施后,向受审核方颁发质量管理体系认证证书。证书的内容主要涉及受审核方的名称、地址、认证的标准、覆盖的产品范围及证书的有效期限。
认证后的监督是指认证机构对获证的受审核方在证书有效期内(一般为三年)所进行的监督审核或复评。
1.监督审核的目的
(1)验证受审核方质量管理体系持续满足认证标准的要求。
(2)促进受审核方质量管理体系的持续改进。
(3)确认认证资格(认证证书)的保持。
2.监督审核的要求
(1)证书三年有效期内,监督审核时间间隔不超过一年。(www.xing528.com)
(2)监督审核和复评的工作要求和程序与初次审核基本一致,但审核的人/日数要少。
(3)监督审核时可以对涉及的过程进行抽样抽查,但三年中必须覆盖全部过程。
(4)与自我完善机制有关的过程、直接影响产品质量的关键过程、质量信息反馈及证书的使用方式是每次必查项目。
3.证书持有期间发现问题的处置方式
(1)证书暂停。有下列情况之一的,应暂停认证证书和标志:
①获证方未经认证机构批准,更改质量管理体系且影响到体系认证资格;
②监督审核中发现获证方质量管理体系达不到规定要求,但严重程度尚不构成撤销体系认证资格;
③体系认证证书和标志使用不符合认证机构的规定;
④未按期交纳认证费用且经指出后不予纠正;
⑤其他违反体系认证规则的情况。
证书暂停后,若原持证者在规定时间内满足规定的条件,体系认证机构取消暂停,否则,撤销体系认证资格,收回体系认证证书。
(2)证书撤销。有下列情况之一的,撤销认证资格,收回体系认证证书:
①证书暂停通知发出后,持证者未按规定要求采取适当纠正措施;
②监督审核中发现存在严重的不符合;
③合同中规定其他构成撤销体系认证资格的情况。
被撤销体系认证资格者,一年后方可重新提出体系认证申请。
(3)证书注销。有下列情况之一的,应予以证书注销:
①由于体系认证规则变更,持证者不愿或不能确保符合新要求;
②持证有效期满,未能在提前足够时间内提出重新认证申请;
③持证者正式提出注销。
4.复评(重新审核)
获证的受审核方的认证证书有效期届满时,可重新提出认证申请,认证机构受理后重新组织的认证审核活动称为复评。
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