食品质量管理标准ISO9000的发展+书名《食品质量管理》

（一）ISO 9000族标准的产生背景

ISO 9000族标准是国际标准化组织（1SO）所制定的关于质量管理和质量保证的一系列国际标准。它可以帮助组织建立、实施并有效运行质量保证体系，是质量保证体系通用的要求或指南。它不受具体的行业或经济部门的限制，可广泛适用于各种类型和规模的组织，在国内和国际贸易中促进相互理解和信任。

1.产品质量责任引起对质量管理体系的需要

随着现代科学技术的发展，新产品不断涌现，产品的复杂程度越来越高，产品质量责任也越来越大。例如，汽车、飞机、通信设备、人造卫星、核电站等一旦发生质量问题，其损失将不堪设想。对这些产品，不但消费者无法凭自己的知识经验判断其质量状况，即使是生产企业，对产品中的某些质量问题要确定其原因和责任也非常困难，因为该产品的设计者和制造者可能多达上百家，涉及数万甚至数十万人。这些情况导致了人们对产品质量责任规定的需要。

产品质量责任是指产品在生产、安装、销售、服务等方面存在缺陷，并由此造成消费者、使用者或第三方的人身伤害或财产损失，由负有责任的侵害人（如该产品的设计者、生产者、销售者、供应者、安装者或服务者）对受害人承担的一种赔偿责任。20世纪60年代以来，产品质量责任逐渐成为国际上一个受到普遍关注的重要问题。70年代以来，许多国家开始制定产品质量责任法。这些法律虽然有效地解决了产品质量责任的归责和赔偿问题，但并没有减少人们对产品质量的担心，而是进一步导致对质量管理的关注。对现代工业社会中与健康、安全有关的产品以及对可靠性要求高的产品，人们对其质量的关注绝不是渴望得到因质量事故而带来的赔偿，而是关心怎样稳定可靠地确保产品质量符合要求。产品的质量要求通常体现为产品标准，包括性能参数、包装要求、使用条件、检验方法等。人们根据产品标准规定的质量要求判断产品质量是否合格。怎样才能使产品质量稳定地符合规定的要求呢？产品质量形成于产品的设计、采购、制造、运输、安装、服务活动的全过程。如果企业的生产体系不完善，技术、组织和管理措施不协调，即使产品标准再好，也很难保证产品质量始终满足规定的要求。因此，无论是消费者还是生产者，从产品质量责任的重要性出发，都希望建立一套质量管理体系，对产品质量形成的全过程进行有效控制，以保证产品质量稳定可靠。

2.国际贸易发展引起对质量管理体系标准的需要

在国际贸易中，产品质量从来都是交易的重要条件。对进出口商品质量进行控制的基本手段是根据产品标准进行商品检验。但是，仅靠商品检验并不能完全满足国际贸易中对质量保证的需要，因为商品检验只能在一定程度上保证该批产品的质量，不能保证以后各批产品的质量，一旦长期多批订货出现质量问题，将造成停工、延误交货等经济损失。因此，顾客在订购商品前，除了要对供方的产品进行检验外，还需要对供方的生产体系进行考察，直至确认该体系运行可靠，才会有信心与供方订立长期的大量采购合同。随着国际贸易的增加，对企业生产体系进行评价的活动不断增多，于是，产生了对建立国际统一的评价企业质量保证能力的质量管理体系标准的需要。

全球竞争的加剧导致顾客对质量的期望越来越高。买方市场的出现，使顾客的消费行为日益成熟。消费者从保护自身利益出发，不仅重视产品质量检验结果，还十分重视产品生产者或供应者在人员、材料、设备、工艺、技术、管理、服务等各方面的综合质量保证能力，这对企业建立完善的质量管理体系形成了外部压力。企业为了在竞争中生存发展，必须尽一切努力提高产品质量和降低成本，必须加强内部管理，使影响质量和成本的各项因素都处于受控状态，这是企业建立质量管理体系的内在需求。在市场上，为了能对各个企业的质量管理体系进行比较，人们希望建立一套质量管理体系标准，用于评价企业的整体质量保证能力；在内部管理上，人们同样希望建立一套质量管理体系标准，充分吸收世界各国最先进的质量管理理论与方法，以提高自己的质量管理水平，增强竞争能力。

（二）ISO 9000族国际标准的产生

ISO 9000族标准是在总结各个国家在质量管理与质量保证的成功经验的基础上产生的，经历了由军用到民用，由行业标准到国家标准，进而发展到国际标准的发展过程。美国国防部吸取第二次世界大战中军品质量优劣的经验和教训，决定在军火和军需品订货中实行质量保证。经过几年的实施，1959年美国军工系统制定了M1L-Q-9858A《质量保证大纲》，这是世界上最早的质量保证标准。此后，美国国防部还发布了《承包商质量大纲评定》《承包商检验系统评定》等标准文件，形成了一套完整的质量保证文件。美国军品生产方面的质量保证活动的成功经验取得令人信服的成效，在世界范围内产生了很大的影响，一些工业发达国家将其引用到民用品生产中。1971年，借鉴军用质量保证标准的成功经验，美国机械工程师协会（ASME）和美国国家标准协会（ANS1）分别发布了一系列有关原子能发电和压力容器生产方面的质量保证标准。英国于1979年发布了一套质量保证标准：BS5750《质量保证体系》，共分3部分和相应的使用指南。加拿大1979年制定了一套质量保证标准：CSA CAN3-Z299《质量大纲标准的选用指南》和《质量保证大纲》。此外，法国、挪威、荷兰、瑞士等国家也先后制定了质量保证标准。

随着国际贸易的不断发展，不同国家、企业之间的技术合作、经验交流日益频繁。在这些交往中，为了有效开展国际贸易，减少因产品质量问题及产品责任问题而产生的经济贸易争端，各国、各企业先后发布了一些关于质量保证体系及审核的标准，但由于各国、各企业实施的标准不一致，在国际贸易中形成了技术壁垒，因而阻碍了国际经济合作和贸易往来。与此同时，对于顾客来说，要求产品能够具有满足其需要和期望的特性，这些需求和期望通常表述在产品的规范或标准中。企业、组织如果没有完善的质量保证体系，就很难具备持续提供满足顾客要求的产品的能力。

基于上述背景，制定国际化的质量管理和质量保证标准就成为一种迫切需求。因此，1980年，质量管理与质量保证标准化技术委员会（1SO/TC 176）成立了，专门负责制定有关质量管理与质量保证方面的国际标准。在总结和参考各国实践经验的基础上，1SO/TC 176于1986年发布了ISO 8402《质量术语》标准，该标准包括了22个术语。1987年1SO相继发布了ISO 9000质量管理和质量保证系列标准。该系列标准是质量管理和质量保证系列标准中的主体，包括“标准选用、质量保证和质量管理”三类五项，分别是ISO 9000《质量管理和质量保证选择和使用指南》、ISO 9001《质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》、ISO 9002《质量体系生产、安装和服务的质量保证模式》、ISO 9003《质量体系最终检验和试验的质量保证模式》、ISO 9004《质量管理和质量体系要素指南》，这些标准统称为87版ISO 9000系列标准。

ISO 9000系列标准的颁布，得到了世界各国的普遍关注和广泛应用，使不同国家、不同企业之间在经贸往来中有了共同的语言、统一的认识和共同遵守的规范，对推动国际贸易和经济发展发挥了重要的作用。

（三）ISO 9000族国际标准的发展

1.94版ISO 9000系列标准

作为开创性工作的成果，87版系列标准不可避免存在一些不完善之处，主要包括①87版ISO 9000系列标准主要针对制造业编写的，难以推广至生产软件、流程性材料和提供服务的组织；②主要是针对较大规模组织设计的，小型企业应用则过于烦琐；③标准之间协调性还有一定的问题；④全面质量管理的成功经验、现代管理中先进理念在标准中体现不够。1994年，1SO又发布了第二版标准。这次修订为“有限修改”，即保留了87版系列标准的基本结构，只对标准内容做技术性局部修改。这次修订使87版的6项标准发展到94版的27项，提出了族标准的概念。有限修改决定了该版标准只是过渡性产物，87版系列标准中存在的问题未能从根本上解决。(www.xing528.com)

2.2000版ISO 9000系列标准

在总结全球质量管理实践经验的基础上，1SO/TC 176高度概括地提出了8项质量管理原则。依据这些理论和原则，2000版标准对94版标准进行了全面修订，2000版系列标准个数由原来的27个减少到6个，这次修改的特点有以下10个方面：①适合于不同的组织；②能满足不同行业；③语言明确，更有利于理解和应用；④将质量管理体系与组织的管理体系结合在一起；⑤减少了强制性“形成文件的程序”要求；⑥强调了质量业绩的持续改进；⑦强调了持续满足顾客要求是质量管理体系改进的动力；⑧与ISO 14000环境质量管理体系以及其他管理体系更具有兼容性；⑨ISO 9001与ISO 9004成为一对相互协调的标准；⑩考虑了相关方的利益和要求。

2000年1SO正式发布的2000版ISO 9000族标准，是在充分总结了前两个版本的优点和不足的基础上，对标准结构、技术内容两个方面的“彻底性”修改。ISO 9000族标准已经在大约152个国家（地区）634000个组织得到了实施，被证实广泛适用于各种行业、各种类型、不同规模和提供不同产品的组织，发挥出了积极作用。

3.2008版ISO 9000系列标准

ISO 9001:2000标准自2000年发布之后，1SO/TC176一直在关注跟踪标准的使用情况，不断地收集来自各方面的反馈信息。到了2004年，1SO/TC176在其成员中就ISO 9001:2000标准组织了一次正式的系统评审，之后，基于系统评审和用户反馈调查结果，对ISO 9001标准的修订要求进行了充分的合理性研究，并于2004年提出了启动修订程序，并制定了ISO 9001标准修订规范草案。

2008年8月20日，1SO和1AF（国际认可论坛）发布联合公报，一致同意平稳转换全球应用最广的质量管理体系标准，实施ISO 9001:2008认证，并于2008年11月15日正式发布ISO 9001《质量管理体系要求》国际标准。ISO 9001:2008标准是根据世界上170个国家（地区），大约100万个通过ISO 9001认证的组织的8年实践，更清晰、明确地表达ISO 9001:2000的要求，并增强与ISO 14001:2004的兼容性，于2008年10月31日发布。按照1SO的说法，2008版ISO 9001对2000版ISO 9001标准的修改较少，总体框架和逻辑结构未变，只是部分条款的要求更加明确、更具适用性，对用户更加有利，更加便于使用，无理由需要“过渡阶段”。

4.2015版ISO 9000系列标准

1SO的国际标准每5～8年都会对其标准的适用性和适宜性进行评审。2012年1SO启动了质量管理标准新框架的研究工作，改版的战略意图和目标是反映当今质量管理体系在实践和技术方面的变化，为未来10年或更长时间规定核心要求，确保标准要求反映组织在运作过程中日益增加的复杂性、动态的环境变化和增长的需求，确保制定的要求能促进组织有效地实施第一方、第二方和第三方的合格评定活动。

2015版标准给出了138个有关人员、组织等13个方面的术语，将2008版标准中质量管理的8原则改为7项。2015版的主要修改有：

（1）采用与其他管理体系标准相同的新的高级结构，标准的章节框架由2008版的8章改成了10章。

（2）汲取近年来质量管理的新的成功经验，如绩效管理等。

（3）更加通俗易懂，消除了一些理解误区，如不再将预防措施与纠正措施并提。

（4）更加注重强调组织输出的产品/服务的符合性。

（5）改进与其他管理标准的兼容性。

2015版的修订为质量管理体系标准的长期发展规划了蓝图，为未来25年的质量管理标准做好了准备，新版标准更加适用于所有类型的组织，更加适合于企业建立整合管理体系，更加关注质量管理体系的有效性和效率。