标准规范：生物安全实验室

1.世界卫生组织《实验室生物安全手册》

世界卫生组织(WHO)很早就认识到生物安全是一个重要的国际性问题，因此，其在1983年出版了《实验室生物安全手册》(Laboratory Biosafety Manual)第1版。随后各个国家以该手册为基本依据制定生物安全操作规范。1993年该手册经修订发布了第2版。2004年世界卫生组织发布了第3版《实验室生物安全手册》。

该手册第3版在以下几个方面增加了新的内容:危险度评估、重组DNA技术的安全利用以及感染性物质运输;介绍了生物安保的概念，即保护微生物资源免受盗窃、遗失或转移，以免微生物资源的不适当使用危及公共卫生。该手册第3版还包括WHO于1997年出版的《卫生保健实验室安全》(Safety in Health-care Laboratories)中有关安全的内容。该手册共9个部分，第1部分介绍BSL-1级~BSL-4级实验室的生物安全指南，第2部分介绍实验室生物安全保障的基本概念，第3部分介绍实验室设备，第4部分介绍微生物学的操作技术规范，第5部分介绍生物技术，第6到第8部分介绍实验室安全相关内容，第9部分是参考文献、附录等。

2.美国BMBL标准

美国最早在1984年就发布了《微生物和生物医学实验室的生物安全》标准(Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories，以下简称BMBL标准)，2009年9月发布了该标准的第5版。BMBL标准致力于从生物安全的角度为生物医学实验室和临床实验室的运作提供有力的推荐措施。美国是高等级生物安全实验室建设最早、最多的国家，经验丰富，因此BMBL标准受到了国际社会的认可，甚至被一些业内人士称为生物安全实验室建设的“圣经”。美国BMBL标准并不是强制性标准，不过在美国有些地区是这样执行的。我国在编制和修订相关标准的过程中，借鉴了BMBL标准的相关内容。

BMBL标准共分为8个部分，第1部分主要围绕生物安全原则即风险评估和防护屏障介绍生物安全的基本概况，第2部分详细介绍生物风险评估，第3部分介绍实现生物安全准则的设施与技术，这部分详细介绍了实验室生物安全设备(一级屏障)、设施设计与建设(二级屏障)、实验动物设施以及临床医学实验室等，第4、第5部分分别介绍了BSL-1/ABSL-1~BSL-4/ABSL-4不同级别生物安全实验室的设施设备，第6部分介绍了生物安全与生物安全保障，并且介绍了风险评估的方法，第7部分介绍职业卫生健康与免疫预防，这部分特别介绍了BSL-4级生物安全实验室的职业健康，第8部分给出了不同试剂的总结描述。

3.加拿大政府标准

加拿大政府2015年颁布了《加拿大生物安全标准》(Canadian Biosafety Standards，以下简称CBS标准)第2版，2016年又颁布了《加拿大生物安全手册》(Canadian Biosafety Handbook，以下简称CBH手册)第2版，这两个文件内容上互相配套，CBH手册是安全处理与病原体储藏的国家级指南，CBS标准主要规范物理性防护、操作实践以及性能验证以保障CBH手册的实施。CBH手册第2版更新替代了2013年加拿大发布的《加拿大生物安全标准和指南》(Canadian Biosafety Standards and Guidelines)的第二部分内容。(https://www.xing528.com)

CBH手册针对如何达到CBS标准中明确的生物安全与生物安全保障提供核心信息与指导。CBH手册共25章，2个附录。其第3章对防护水平和防护区提出了要求，对二级、三级、四级生物安全实验室(CL2、CL3、CL4)和二级、三级农业生物安全实验室(CL2-Ag、CL3-Ag)的物理防护有详细要求;第10章介绍了包括空气过滤以及气流组织相等空气处理内容;第15章与16章主要介绍了灭菌及废弃物处理办法，第22章提供了新建防护区的设计指导意见，包括工艺布局、暖通系统、水系统、除菌设施以及门窗家具的相关介绍。

4.英国HSE标准

英国健康与安全委员会(Health and Safety Executive，以下简称HSE)发布的标准有《微生物实验室的管理、设计与运行》(The Management，Design and Operation of Microbiological Containment Laboratories)和《生物因子——4级设施的原则、设计与运行》(Biological Agents—The Principles，Design and Operation of Containment Level 4 Facilities)。前者对二、三级生物安全实验室的建设和运行管理提出了要求;后者对四级生物安全实验室的设施和设备的建设和运行管理提出了要求。英国HSE标准与美国BMBL标准一样，并不是强制标准。

英国HSE标准主要内容分为4个部分，第1部分是标准的基本介绍，第2部分是微生物感染实验室的健康安全管理，第3部分包括微生物感染实验室的设计与运行，这一部分介绍了实验室的设计流程与性能验证，最后一部分介绍了二级生物安全实验室(CL2)与三级生物安全实验室(CL3)的主要要求，包括空气处理、安全防护、废弃物处理、实验室家具、实验室结构以及个人防护设备等。

5.中国标准

与美国、加拿大、欧洲发达国家相比，我国的实验室生物安全标准建设相对较晚。2003年的“非典”疫情加快了我国生物安全实验室相关标准的发展进程。2003年8月，在科技部、农业部、卫生部和质检总局等有关部门的大力支持下，由国家实验室认可委员会(China National Accreditation Board for Laboratories，简称CNAL)牵头起草编写《实验室生物安全通用要求》，并于2004年5月颁布实施。该标准的颁布实施是我国实验室生物安全管理、公共卫生和认证认可体系建设中具有里程碑意义的大事，标志着我国实验室生物安全管理进入了向科学化、规范化管理发展的新阶段。2004年8月，中国国家质量监督检验检疫总局与建设部联合发布《生物安全实验室建设技术规范》(GB 50346)，为生物安全实验室建设进一步提出了技术标准。2004年11月，国务院第424号令《病原微生物实验室生物安全管理条例》的发布与实施，进一步将我国的实验室生物安全管理纳入法制化轨道。

《实验室生物安全通用要求》对规范当时我国生物安全实验室的设计、建设、认可和运行管理发挥了积极作用。该标准实施后，经过近5年的建设和运行实践，国内有关人士对生物安全实验室建设与运行管理有了更深入的理解。2007年中国合格评定国家认可委员会(China National Accreditation Service for Conformity Assessment，简称CNAS)组织农业、卫生、质检、建设、军队等系统的专家在2004版标准的基础上修订并编制了国家实验室生物安全认可新标准。