秦艽配方颗粒制备过程中标准汤剂

郭 超 焦淑珍 徐 超 郝彩琴 冷晓红

摘要:本研究根据秦艽对照指纹图谱及标准汤剂指纹图谱对秦艽标准汤剂不同方法干燥品从化学成分一致性、共有化学成分含量一致性以及主要化学成分含量和转移率等方面进行质量相关性分析。结果表明，3 种不同干燥方法制得干燥品溶液与秦艽标准汤剂在化学成分种类及数量上一致性良好，但在共有化学成分含量及主要化学成分转移率方面，减压干燥所得干燥品与标准汤剂的质量低于喷雾干燥与冷冻干燥所得干燥品。故建议在秦艽配方颗粒制备的关键干燥工艺中采用喷雾干燥或冷冻干燥工艺。该研究为秦艽配方颗粒的制备工艺及质量控制提供了参考依据。

关键词：秦艽；配方颗粒；标准汤剂；减压

作者简介：郭超，硕士，讲师，研究方向为中药制剂开发及质量评价。

冷晓红，正高职高级工程师，研究方向为中药制剂开发及质量评价。(www.xing528.com)

*本文为宁夏自然科学基金项目（NZ17235）、宁夏第一批青年科技人才托举工程项目成果，发表于《中国实验方剂学杂志》2019 年第24 期。

秦艽为龙胆科植物秦艽Gentiana macrophylla、麻花艽G.straminea、粗茎秦艽G.crassicaulis 或小秦艽G.dahurica 的干燥根［1］。前三种按性状不同分别习称“秦艽”和“麻花艽”，后一种习称“小秦艽”［2］。秦艽组植物在我国许多地区均有分布，主要分布在青藏高原东部以及黄土高原［3］。秦艽具有祛风湿、清湿热、止痹痛、退虚热的功效，为我国常用中药之一［4］。秦艽配方颗粒是由单味饮片采用水提、浓缩、干燥、制粒等现代科学技术手段制成，在中医药理论指导下，替代中药饮片供临床调剂使用的粉状或颗粒状产品，具有调配简便、携带服用方便、质量可控等优点［5-7］。

配方颗粒在制备过程中主要以标准汤剂为标准参照物进行工艺研究及质量评价。在配方颗粒制备中，干燥工艺因高温、水解等原因会造成干燥品中化学成分种类、数量及含量的变化，进而影响临床疗效，因此如何开展配方颗粒制备中干燥品与标准汤剂的质量相关性分析评价便尤为重要［8-12］。

HPLC 指纹图谱是配方颗粒质量评价的主要技术手段之一，现阶段主要以指纹图谱相似度进行评价，但相似度评价主要评价化学成分种类、数量方面的一致性，忽略了化学成分含量一致性的问题。因此本文采用HPLC 建立秦艽标准汤剂对照指纹图谱与标准汤剂干燥品指纹图谱，在相似度评价的基础上，基于HPLC 指纹图谱采用创新的共有成分含量一致性评价方法，同时结合主要成分含量及转移率进行全面的质量相关性分析，对减压干燥、喷雾干燥、冷冻干燥3 种不同方法所得干燥品与标准汤剂的质量相关性进行科学、合理的评价，为秦艽配方颗粒制备及质量评价提供技术参考。