吉林省1986-2000年医疗卫生志：新药审批成果

1986年初，全省新药审批工作按照《药品管理法实施办法》规定，完成临床试验或者临床验证的、通过省卫生厅初审的新药，一律由研制单位报国务院卫生行政部门批准后，发给新药证书，方能生产。

4月，省卫生厅委托省药材公司汇编《吉林省中药材收购规格价格手册》，内容包括药材真伪鉴别及中药收藏炮制。11月13日，省卫生厅《关于我省药品质量标准有关问题的通知》规定，在《吉林省药品标准》（1985年版）批复未注明版本的，一律按照《中国药典》（1985年版）执行。

1987年1月，《吉林省中药炮制标准（1986年版）》印行，共收中药583种,详列药材名称、处方常用名、来源、制法等。完成中药品种整顿工作，形成《吉林省中成药品种目录》。2月，转发国家卫生部《关于修改药品卫生标准的通知》，由于吉林省没有胶囊剂标准，参照其他剂型染菌限度标准。

5月，转发国家卫生部《关于新药保护及技术转让的规定》，全省新药研制单位技术转让，必须向省卫生厅提出申请，经审查后转报国家卫生部，由国家卫生部审核同意后，再发给新药证书副本。

10月，推动新药的开发和利用，加强药品评价工作，省卫生厅成立新药评审委员会，确立15个科研单位为全省药理、毒性研究实验基地，93个医院为临床观察基地。

12月，根据《新药审批办法》，利用开发长白山药物资源优势，鉴定、审批新药154种，审批重复药品2429种。

1990年3月，全省整顿中成药品种，撤销中成药104种，暂不宜入部颁中成药158种，一并做进一步医学药学审查。对组方不合理、疗效不确切的中成药予以撤销。

1992年，省卫生厅对全省各制药企业及研究单位申报的新药研制计划，组织省内专家进行论证，同意立项品种76个，经国家卫生部审核批复生产的药品13个，同意进入临床观察的药品8个。全省各制药企业申报生产《中国药典》、部颁标准、省级药品标准收载品种，经审核批复生产920个，按国家卫生部要求进行品种注册的药品1756个。

1993年3月，全省根据《新药审批办法——有关中药部分的修订与补充规定》，执行《中药注射剂研制指导原则（试行）》，将中药注射剂在新药审批管理中列入中药新药第二类范围。(www.xing528.com)

6月15日，省卫生厅下发《吉林省类药品管理办法（试行）》，对于类药品开发研制、生产条件、审批程序、申报资料做明确规定。

年末，全省新药立项103项，其中，保健药51种，治疗药52种。省内安排临床观察28种药品，报国家卫生部申请临床23种，申请批复生产的16种；审批《中国药典》《国家卫生部颁标准》《吉林省药品标准》收藏的品种共1443种；申请国家中药品种保护计60个品种。全省批复中西药标准1492种，批复新药中药保健药36种。全年有29种新药中药通过国家级新药评审，新药审批居全国第一位。

1994年，全省由国家卫生部批准生产的新药有18种，批复临床观察的有18种。省卫生厅批准生产的保健药品有53种，批复临床观察的保健药品有46种。全省新药开发研究工作再次名列全国之首。

1995年，执行国家卫生部《新药审批办法》，国家卫生部批复新药共20个品种（中药15个品种，西药4个品种，生物制品1个品种），省内批复的保健药共74个品种。通化东宝药业公司生产的“镇脑宁胶囊”、延边敖东药业公司生产的“安神补脑液”、通化金马药业公司生产的“参莲胶囊”、吉林省威特生化药业公司生产的“小聪聪母液”成为拳头产品。

1996年，受理新药初审50余个品种，上报国家卫生部30个品种之中，批准临床使用的有4个品种，批准生产的有7个品种。全省中医药单位开发研究的中药新药取得批复认证的品种共计78个，占全国批复中药新药品种的14.3%，产生的经济效益占全省医药企业中药产值、利税的80%左右。

1998年6月，全省加紧研发新药，适应知识产权保护和新药保护，促进企业公平竞争。一类新药（西药）申报审批由国家卫生部受理，同时抄送所在地卫生行政部门。中药一类新药按中药保密品种审理规定办理。二类新药（中药除外）批准生产后一般不再保留试生产期，直接批准正式生产。二类新药中药批准生产（中药为试生产）质量标准改为“中华人民共和国部标准（试行）”。不能提供原料药合法来源证明的，省级卫生行政部门不得受理申请。强化新药审批，对临床试验、验证药品，以及申请生产时上报的试产品，一律强化验收复核。

2000年，国家卫生部批准生产的新药有32种，批复临床观察的有19种。省卫生厅批准生产的保健药品有69种，批复临床观察的保健药品有54种。另外，省药品监督管理局共修订制定企业产品注册标准66项，开发投产新产品16项，占全国批复中药新药品种的26.1%，产生的经济效益占全省医药企业中药产值、利税的85%左右。