1986年,根据《药品管理法》,全省开办药品生产企业、经营企业,经其主管部门审查同意,省卫生厅审核批准,核发药品生产企业许可证和药品经营企业许可证,最后由工商行政管理部门发给营业执照,方可从事生产经营活动。
同年,全省有中西药厂(点)109家,其中,大中型药企仅3家,原料药厂4家,制剂厂105家。全省药品生产企业小厂多、大型骨干企业少,制剂厂多、原料药厂少,重复品种多、独创品种少,省卫生厅、省计划经济委员会、省体制改革委员会以及省医药管理局联合发文,鼓励原料药生产开发,严格控制制剂厂重复建设,在科研生产经营上积极与科研单位、大专院校以及生产经营单位开展横向经济联合,开发新品种,提高药品质量。
1987年,同意建立吉林省人参研究所制药厂、沈阳药学院吉林省东辽联合制药厂、长春市春城制药厂、集安制药厂、长春市人民制药厂双阳分厂、长春市和平药厂、汪清县制药厂、延吉市医药卫生材料厂,以及长春市有机合成化工厂开办煤酚皂溶液生产点等。
1989年,省卫生厅转发通化市卫生局、医药局《关于对新建制药厂、移地联办制药分厂、车间进行清理整顿的通知》,提出“依法办事,各司其职,互不越权,紧密配合”的要求,重申贯彻执行《药品管理法》及《药品管理法实施办法》,加强药品生产秩序管理。宽城药厂管理混乱问题、晨光药厂药品质量问题、白求恩医科大学药厂乱办分厂的问题被处理。四平市卫生局药品监督网络管理经验在全省总结推广。
1990年4月2日,按照国家卫生部《关于整顿肝炎诊断试剂的通知》精神,省卫生厅要求各肝炎诊断试剂的研究和生产单位要按照“甲乙型肝炎诊断试剂检定要求”和“质控参比品”的相关规定,进行自查并备好资料,报国家卫生部新药审评办公室进行审查。规定从1991年元月开始,没有“生物制品生产企业许可证”的单位不得生产肝炎诊断试剂,没有生产“批准文号”的肝炎诊断试剂不得销售、不得使用。
1991年6月,全省30余家非法移地联办分厂、车间全部停止生产和经营活动。
1993年9月,省卫生厅按照国家卫生部《关于加强生物制品的管理规定》,对生物制品生产单位的品种名称、采用标准、批准文号进行调查登记。11月,根据《药品生产质量管理规范》(1992年修订),经省卫生厅验收合格并发放认证证书、标志的药品生产企业,对其新生产的产品出厂后予以免检,可直接向药品经营和使用单位供货。依照《中药注射剂指导原则(试行)》,全省对药品生产企业制备中药注射剂的技术力量、设备条件和制备环境方面予以规范。
1994年,全省有化学制药、中成药、医疗器械、卫生材料、饮片加工企业216户。
1995年12月26日,省卫生厅印发《关于加强体外诊断试剂管理的通知》,体外诊断试剂视同药品管理,实行药品生产和经营企业许可证制度。
1996年4月29日,省卫生厅同意在洮南军马场、长岭县、那丹伯镇、大安市建立注射用抗乙肝免疫核糖核酸免疫基地,全省各药品生产企业所需的注射用免疫核糖核酸系列产品免疫工作由上述4个免疫基地完成。(www.xing528.com)
6月26日,省卫生厅按照国家卫生部《关于加强药品批准文号监督管理的通知》《关于重新换发药品批准文号(第一批)的通知》程序批准文号格式:治疗药即为药准字(1996)第XXXXXX号;保健品为吉卫健字(1996)第XXXX号,药典、部颁标准收载的中成药为ZZ-XXXX-吉卫药准字(年号)第XXXX号,国家卫生部批复的新药仍使用部颁批准文号。
1997年3月20日,根据国家卫生部《关于进一步加强打击制售假冒血液制品的紧急通知》,对全省血液制品生产企业全面清查。4月,按照《关于全省药品市场管理工作检查考核标准的通知》,药品生产企业不得异地生产药品、不得接受委托来料加工药品和不得超“药品生产企业许可证”范围生产,并且药品出厂前批批自检。5月,按照省卫生厅《关于保健品注册整顿的通知》,相关企业从药品名称、批复文件号、药品生产批准文号、功能主治方面予以整顿登记。
1998年1月,继续加强药品生产管理,重新核定药品生产企业名称等事项,核定内容包括企业名称、厂址、负责人、许可证、生产车间数、生产范围、产值、利润等12项。
1999年末,全省医药工业企业236户,其中,化学制药企业94户,中成药企业118户,药用包装材料、医疗器械、制药机械、卫生材料等企业24户,能生产原料药13大类、40种,生产剂型18个,品种1000余种。
2000年,全省实施以“医药名城、知名制药企业、知名医药产品”战略。在省药品监督与医药经济管理工作会议上,敦化市、通化县被命名为吉林省“医药名城”;吉林敖东药业集团股份有限公司、通化东宝药业股份有限公司等17户企业被命名为吉林省“知名制药企业”;敖东牌安神补脑液等86个产品被命名为吉林省“知名医药产品”。
实行药品处方药和非处方药分类管理,开展非处方药的审批、登记和发证工作,为药品生产企业发放1750个非处方药证书。长春、吉林两市被列为药品分类管理首批试点城市。
全省医药工业依靠长白山药物资源和科技优势,形成以中成药、生物工程制药为主、化学制药为辅、医疗器械为补充的吉林医药工业体系。
年末,全省有制药工业企业241户,可生产8大类原料药、23个剂型的1000余种产品。
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