哈佛在华人体研究案例：骗取实验样本，错误浮现

2002年5月14日上午，在北京大学办公楼礼堂内挤满了听众，美国哈佛大学校长劳伦斯·萨默斯（Lawrence H.Summers）发表了演讲，其中首次公开承认哈佛大学在中国安徽农村所进行的人体研究“不仅是错误的，且是极其错误的”。萨默斯认为，他及其领导的哈佛大学应该为此承担责任，并强调科学研究不能以牺牲农民健康为代价。

原来，早在1990年人类基因组计划启动之后，美国有关科研机构就开展了对华人的基因研究，纷纷派遣人员来到中国，打着各种“科学研究”的旗号，大量非法采集中国人的血液标本。1995年，哈佛大学公共卫生学院在中国的“群体遗传研究计划”项目的执行过程中，严重违背基本的伦理规范：有些项目以“免费体检”、“健康成长”为名诱导受试者积极参与；有些项目擅自更改校方批准的科研计划，骗取实验标本从事人体基因研究。例如，对“哮喘病的分子遗传流行病学”的研究，批准招募的受试者为2 000人，但实际招募达16 686人。而且未经主管部门的批准，研究人员就把付给每个受试者的10美元补偿改为提供交通、快餐和误工补助。此外，批准的每份血样的采集量是2茶匙，但实际增加到6茶匙，所用的支气管扩张剂也和报批的不一样。在另一项关于纺织女工轮班制对生育影响的研究中，报批的是在确认怀孕前，每个月抽7天采集尿样，但在实际中，未经批准便擅自改为每天采集尿样。

在安徽大别山区的岳西县，数以万计的农民合家参加了哈佛研究人员组织的所谓“体检”，每人先后被抽了两次甚至多次的血样。研究人员声称他们在中国农村开展的科研项目得到了“接受实验者的同意”，但实际上，科研项目所用的知情同意书经常使用一些农民难以理解的专业词汇，他们根本不知道自己和家人的血样被送往了什么地方、干什么用。很多受试者参与实验的同意表格是倒签时间的，而且明显是第三人的笔迹。

据有关方面调查报道，当地60岁的储某和妻子及两个女儿在1996年11月和1997年3月参加了两次“体检”。项目包括血压、心肺功能等，并抽了血，但“不知有多少”。老储回忆当时的情景说：“胳膊从一个小洞伸进布帘里，医生在布帘后面，看不见。”两次都给了误工补助，第一次每人10元，第二次每人20元，外加两包方便面。第二次“体检”是有选择的，村里只有他们一家被挑上，而且不要儿子和外孙女，只要老两口和两个女儿去。他们愿意去，“因为大女儿的病情比较重，一到春天就咳喘得厉害，希望她能得到治疗”。但是她并没有得到治疗，只给了一个美中生物医学环境卫生研究所开的居民健康检查报告单。另外，研究人员说老储患有高血压，就给了两瓶降压药，没有人给他们看过、念过知情同意书，他们也不知道与哈佛研究人员的合作。至于血样送到哪儿去了也不知道。老储记得签过字，不过是为了领误工补助。

违反道德伦理行为可耻

1996年7月，美国《科学》杂志率先报道了哈佛大学的“群体遗传研究计划”，指出该项目在中国的血样采集数量很大。从1999年开始，美国一些学者从生物医学伦理角度，对哈佛大学在中国的人类基因研究项目提出了质疑，美国公共卫生部下设的“人体研究保护办公室”也着手对这些问题开展调查。2002年3月底，该办公室的调查报告指出，哈佛大学在中国农村进行的15项人体研究，在生命伦理、监督管理和确保参与者的安全等多方面存在严重的违规行为。这些违规行为包括：研究前未告知参与者接受X光及肺功能测试的危险极不舒服症状；签订合同使用的是中国农民理解困难的复杂语言，侵犯了参与者的知情权。调查报告特别指出：在项目开始之前，有些项目没有按美国政府有关条例的规定，事先接受伦理机构的评议和审查。有若干美国学术机构参与的项目，都是在未经其审查部门评议的情况下开始进行的。调查报告同时指出，哈佛大学在中国农村进行的人体研究存在严重的道义问题。

【点评】

人体实验是提高疾病诊断水平、改进治疗措施的创造性活动，是医学发展的重要组成部分。任何一项新药物或新疗法的创新和应用，不管经过多少次的动物实验，最后必须经过人体实验来证明其有效性和可行性。只有那些通过人体实验证明确实对人体有益无害或利大弊小的研究成果才能用于人体。现代的医学伦理学承认人体实验是医学发展所需要的，但为了防止人体实验的滥用，有许多严格的限制。

人们清晰地记得，在第二次世界大战期间，那些投靠纳粹德国、日本军国主义的医生，用战俘、难民进行了大量惨无人道的人体实验，这引起了全球社会对人体实验伦理问题的高度重视，并最终确定了最为著名的伦理原则——知情同意。

从伦理角度看，人体实验应该在受试者知情同意的情况下进行。《纽伦堡法典》指出：“应该使他能够行使自由选择的权利，而没有任何暴力、欺骗、欺诈、强迫、哄骗以及其他隐蔽形式的强制或强迫等因素的干预；应该使他对所涉及的问题有充分的知识和理解，以便能够做出明智的决定。这要求在受试者做出决定前，使他知道实验的性质、持续时间和目的；进行实验的方法和手段；可能发生的不方便和危害；他的参与对他的健康和个人可能产生的影响。”

知情同意一般表现为在确保受试者理解信息（知情）之后，做出书面同意（或不同意）。受试者通常需要一段时间的培训和测试之后，才能签订书面的知情同意书，而不是形式化地签个字而已。所以，知情同意并不能仅凭一纸表格来证明，来取代。检查和判断一个项目是否做到了知情同意，不能仅看受试者的签字，更要看受试者是否“充分了解研究的目的、方法、资金的来源、任何可能的利益冲突、研究者所属的机构、预期的受益、潜在的风险和研究可能引起的不适”。在这里，“知情”是指受试者在接受某项治疗或与人体有关的实验之前及进行过程中，应得到其做出决定所必需的充分信息，如实验的目的、可能的危险、受试者在参与过程中的权益，等等；“同意”是指受试者在充分知情的基础上，独立、自由、自愿地做出承诺接受的决定。(www.xing528.com)

然而，在本案例中，哈佛大学这些人体研究项目采集基因样本的现场，大多是在经济欠发达的中国安徽农村地区，参与者都是经济条件较差、文化层次较低、科学知识较匮乏的农民。研究机构以“免费体检”、“健康成长”为名，诱导受试者积极参与。研究项目所用的知情同意书使用了农民们难以理解的专业术语，受试农民根本不知道自己“同意”了什么，而有些知情同意书甚至没有列出一些测试项目可能引起的危险和不适。在基因采集现场，当地农民只记得“胳膊从一个小洞伸进布帘里，医生在布帘后面，看不见”。对于这些农民来说，检查哮喘是否需要抽血他们不知道，体检需要抽多少血他们也不知道，体检的目的他们就更不知道了，“很多受试者参与试验的同意表格是倒签时间的，而且明显是第三人的笔迹”。根据生命伦理原则，来自发达国家的研究人员，不能因为一些偏远地方的群众的自我保护意识不强，就不尊重他们的知情权，更不允许在发达国家不可以做的事，在欠发达国家或地区违规操作。

人体研究为了真正贯彻知情同意的伦理原则，就要注重对研究项目进行科学与伦理的审查，这是人体研究项目实施的先决条件。所有涉及人体实验的研究项目首先必须经过伦理审查委员会的审查，项目批准以后在实施过程中还要继续接受伦理审查委员会的监管。《赫尔辛基宣言》指出：“人体实验的每一个步骤的设计和操作都必须在实验方案中系统阐明。特别设立的伦理审查委员会将对方案进行分析、评价和指导，待合适时予以批准……伦理审查委员会有权监管正在进行的实验，研究者有责任将监管的信息，尤其是一些相关的不良事件提供给伦理审查委员会。”而在本案例中，一些项目研究在开始之前，没有按美国政府有关条例的规定，事先接受伦理机构的评议和审查。有若干美国学术机构参与的项目，都是在未经其审查部门评议的情况下开始进行的。有些项目甚至擅自更改校方批准的科研计划，骗取实验标本从事人体基因研究。

我国由于地域广阔、人口众多、历史悠久和文化背景独特，形成了一些特殊的遗传隔离人群；由于经济发展不平衡，因而形成了广泛的疾病谱，同时具有发达国家和发展中国家的各种疾病，加之长期以来中国人不好迁徙的习惯，形成了众多的不同疾病的家族、家系。这些状况给疾病的病因和发病机理的研究，尤其是与疾病相关基因的研究提供了得天独厚的资源。也正因为中国是基因资源大国，引起了一些发达国家的觊觎。国外一些科研机构或大公司打着各种旗号，千方百计地在中国搜集人类基因组原始材料，采集基因标本，试图寻找与这些疾病有关的基因。哈佛大学公共卫生学院在中国开展人类基因研究，正是因为在美国不好找到样本，中国样本比较好找。正如哈佛大学学院公关部主任赫尔曼所说：“中国农村人口众多，血缘关系稳定，家族聚居多、迁移少，便于追踪。”

虽然哈佛大学公开承认在中国进行的人体研究不仅是错误的，而且是极其错误的，但项目的试验对千万受试者产生的不良影响及中国人类基因的流失已经无法挽回。正如新华社记者撰文指出的：“在国际合作以及学术研究中，为了局部或个人的利益，就可以忽略或牺牲国家利益吗？……我们运行基因研究领域的国际合作，但不能以牺牲公众的知情权和国家的根本利益为代价。”作为一个拥有巨大人口和遗传资源的发展中国家，中国需要国外先进的科技、优秀的人才、雄厚的资金，来积极开展基因科技的研究，同时也对国际人类基因组研究作出应有的贡献。关键是，这种国际合作应当符合伦理规范，应当保护而不是损害公众的利益，特别是项目受试者的利益。为了规范基因研究领域的国际合作，保护我们国家长远的根本利益，1998年，中国政府颁布了《人类遗传资源管理暂行办法》，明确规定使用中国遗传资源的国际合作必须在平等互利的原则基础上进行，要有正式的协议或合同，要经过中国政府的批准，采集样本要做到知情同意。这无疑为我们保护自身的权益提供了一个依据。

参考文献

［1］熊蕾，汪延.哈佛大学在中国的基因研究“违规”［J］.瞭望，2002（4）：48.

［2］学金良.美国哈佛大学校长劳伦斯·萨默斯：哈佛在华人体研究“极其错误”［N］.北京青年报，2002-05-15.

［3］徐宗良，刘学礼，瞿晓敏.生命伦理学：理论与实践探索［M］.上海：上海人民出版社，2002.

（刘学礼）