医疗器械的多样外延及构成要件的研究

根据2000年起实施的《医疗器械监督管理条例》的规定：本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与其中并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；妊娠控制。

根据2000年起实施的《医疗器械监督管理条例》第五条的规定，医疗器械分类判定的依据包括结构特征、使用形式、使用状态三种。其中，根据医疗器械的结构特征，分为有源医疗器械和无源医疗器械。

根据医疗器械使用形式，根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式，即无源器械的使用形式和有源器械的使用形式。

无源器械的使用形式有：药液输送保存器械、改变血液、体液器械、医用敷料、外科器械、重复使用外科器械、一次性无菌器械、植入器械、避孕和计划生育器械、消毒清洁器械、护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。

有源器械的使用形式有：能量治疗器械、诊断监护器械、输送体液器械、电离辐射器械、实验室仪器设备、医疗消毒设备、其他有源器械或有源辅助设备等。(www.xing528.com)

根据医疗器械使用状态，根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状态可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械。使用时限分为：暂时使用、短期使用、长期使用。接触人体的部位分为：皮肤或腔道、创伤或体内组织、血液循环系统或中枢神经系统。

国家食品药品监督管理总局于2017年8月31日发布《医疗器械分类目录》，自2018年8月1日起施行。像6864医用卫生材料及敷料（如医用脱脂棉），6865医用缝合材料及黏合剂（如羊肠线），6866医用高分子材料及制品（如避孕套），6870软件，都不是刑法中的医疗器械，但却是《医疗器械分类目录》中的医疗器械。可见，《刑法》第145条中的医疗器械、医用卫生材料中，医疗器械是一个狭义的概念。而上述卫生法律法规中的医疗器械明显是广义的概念，包括了医用敷料、医用高分子材料及制品等习惯上被社会公众视为医用卫生材料的产品。像公众熟知的棉签的生产，就需要得到医疗行政主管部门的发证和备案。例如，河南亚都实业有限公司出品的一款自流式医用酒精棉签，其许可证编号为：豫食药监械生产许20150036，其注册证编号为： 豫械注准20152640548。再如，山东皇圣堂药业有限公司出品的一款磁灸热贴，其许可证编号为：鲁食药监械生产许20140114，其注册证编号为：鲁食药监械（准）字2014第2260318。

学界对此似乎很随意，并未严肃对待。如有教材直接把医疗器械改成了“医疗器材”。^[15]最高人民法院的确定罪名使用的是“医用器材”。很明显，都未能与医政、医管部门保持一致。这也属于法律体系的冲突与内耗。

综上所述，刑法典中的医疗器械是较小外延的一个概念，而医疗卫生行政主管部门视野中的医疗器械是较大外延的一个概念。