循证社会科学研究方法系统评价要求与Meta分析

（一）封面（Cover Sheet）

研究方案的封面应该包括：题目、作者姓名及所属单位名称、拟提交Campbell评审小组的名称、联合注册或联合发表计划、方案提交日期。研究题目应尽量明确干预措施、目标人群、结局指标等，例如，家庭访问预防老年人意外伤害和死亡。题目应以具体的干预措施开头，并以“：A systematic review”结尾。

（二）背景（Background）

本部分具体描述研究的干预措施和预期结局，说明研究问题的重要性或存在的争议，总结现有的研究概况，并陈述本研究的基本原理。围绕干预措施的本质、发展历史、应用及先前的研究发现等方面展开。

1.研究问题（Problem）

本部分主要描述干预措施旨在改善的问题、条件或争议，以及此条件下的目标人群、环境、形势等。

2.干预措施（Intervention）

本部分主要描述干预措施的组成和变量，提供尽可能多的相关信息，例如，干预方法、实施人员、干预对象、干预时间等等，帮助读者更好地理解。

3.基本原理（Rationale）

基本原理是对干预措施的理论基础和其产生预期效果的机制的简要描述，即提出干预措施与其可能的干预效果之间的因果假说。基本原理应界定有利干预及其组成，具体的结局指标，以及中间结局或干预途径。若只对干预措施的部分功效或部分组成进行评价，还应说明是否存在其他功效或组成的系统评价，以丰富此篇系统评价的证据。

4.研究现状（Prior Reviews）

本部分主要描述已有的、与本课题相关的系统评价的研究结果，既要强调之前研究成果的可学之处，也要指出与本研究的矛盾之处、方法学上的优势与不足、证据的差异、研究结果的分歧等。

5.研究意义与价值（Contribution）

研究意义与价值由前述背景部分自然引出，主要说明该研究的必要性和创新之处。特别需要指出的是研究结果的潜在实用价值，即它将如何被用于实践或决策。

（三）研究目的（Objectives）

简明扼要地指出该系统评价的目的，一般可以概括为以下几种类型：①通过综合多个研究的研究结果，获得关于某种干预效果或关系的普遍结论；②寻找证据矛盾的原因；③以研究变量回答单个研究未能解决的问题；④识别并探索实践过程中发生的变化；⑤评价某种干预措施的经验证据；和/或⑥建立相关研究领域的联系。Campbell系统评价的首要目标应是收集、总结并整合现有研究证据，以帮助读者更好地理解研究主题。作者应谨记Campbell系统评价旨在帮助读者制定关于社会或行为干预的实用性或政策性建议，描述要让非专业的读者容易理解，内容与研究背景紧密相接。

（四）研究方法（Methods）

研究方法是研究方案的核心部分，主要介绍系统评价的制作过程，明确、透明和可重复，提供足够的细节让读者来评估研究方案的质量和可行性。需要阐述的内容有：

1.相关研究特征（Study Characteristics）

根据研究目的描述纳入研究的基本特征，使同行评审人员及编辑能够追踪或熟悉研究环境，例如，应包括对样本性质和抽样方法的描述；典型的研究设计和特殊问题设计（或研究领域固有局限性）；结局变量的测量范围和性质，效应量类型和公认的测量手段。必要时，应该对主要结局指标和次要结局指标进行区分，需要限定纳入考虑的不良反应结果。为说明不同研究领域的方法学特征，需要提供2个或3个代表性研究的简要说明。

2.纳入与排除标准（Inclusion and Exclusion Criteria）

为了保证纳入研究的同质性，与任何其他种类的系统评价一样，需要按照一定的标准选择研究对象。纳入标准和排除标准根据研究主题确定，用纳入标准确定研究的主体，用排除标准排除研究主体中具有影响结果因素的个体，进一步对研究主体进行准确限定。其制定主要考虑以下因素：

（1）参与者或目标人群（Participants）：应该明确说明纳入研究应具备怎样的受试者或人群特征。

（2）干预措施（Interventions）：限定干预措施的特征及允许的变化。

（3）结局指标（Outcomes）：详细说明需要给予评价的结局指标，包括它（们）的测量方式、测量时间、数据收集方式等。任何不良反应或可能构成副作用的结局指标也应注明。

（4）研究方法/设计（Research Methods/Designs）：明确评估干预效果可行的研究设计，如随机对照试验、队列研究等。

（5）其他（Other）：如发表日期、语言、地区、发表状态等方面的限制。

另外，研究方案在此部分还应阐明筛选文献的步骤与方法。例如，首先阅读题目与摘要判断，之后阅读全文判断；第一步是至少2名作者独立筛选文献，不一致处协商解决。

3.文献检索（Search Strategy）

Campbell系统评价制作要求基于全面的文献检索，尽量查找包括国外资源在内的符合标准的研究文献。根据评价的主题性质或目的，如果需要限制检索范围，则应说明理由。作者需要检索正式发表的研究报告和未发表（如灰色文献）的研究报告，如研究论文、技术报告、会议简报等。需要综合利用多种资源来确定备选研究，例如，检索电子书目、互联网，追溯相关研究中的参考文献，手工检索高度相关期刊，与活跃在相应研究领域的研究人员通讯联系等。未尽检索应说明理由。

应详尽记录检索策略，以允许重复检索过程，包括：使用数据库资源的清单，并描述选取这些资源的合理性；检索各个数据库所覆盖的年份、检索时间及使用的特定关键词和关键词组合（若存在）。建议在制定检索策略时咨询信息检索专家，并且将熟悉文献检索的人员纳入系统评价制作团队。

4.文献筛选和数据提取（Data Extraction and Study Coding Procedures）

Campbell系统评价需要进行系统、可靠的文献筛选与数据提取，并足够详细地记录其方法，以保证其他研究人员可以复制整个过程。同时，提取的数据需要详细编写在一个文件中。

数据提取表的设计需要考虑至少3个方面：①纳入研究的一般特征，如研究的报告年份、研究背景、参与者、干预措施、干预结果及研究方法等；②可能影响干预效应的变量信息，如参与者的样本特征、研究设计细节等；③干预措施及干预效果的信息，如结局指标、效应量的方向、大小等。对于不能提取的信息应该说明原因和处理方法。作者应在方案的附件中提供预先设计的数据提取表，或在方案中描述数据提取计划。

作者需要在此部分描述数据提取的程序和方法，例如，在正式提取数据之前，需要对数据提取人员进行培训，并核对其提取数据的准确性；至少2名作者独立提取信息，通过讨论解决分歧，并最终达成共识。

5.偏倚风险评估（Risk of Bias）

应注意描述偏倚风险评估和解决的方法。如果应用某些特定的风险偏倚评价工具或研究质量评价量表，则应在研究方案中确定和描述。纳入研究的研究设计不同，采用的评价方法及工具也不尽相同，对此，作者可以参考《Cochrane Handbook》的相关内容。(www.xing528.com)

在考虑潜在偏倚风险时，需要注意和描述如何评估纳入文献的报告偏倚。报告偏倚包括发表偏倚和选择性报告偏倚，作者需要描述支持报告偏倚分析的数据，以及分析报告偏倚的方法。

6.数据合并与统计分析（Synthesis Procedures and Statistical Analysis）

根据研究目标有针对性地描述所采用的数据合并分析方法，主要包括结局指标的选择及理由、统计效应量的选择与分析、异质性的来源与处理、统计模型的选择、发表偏倚的分析、使用的统计分析软件等。如果评审小组建议使用高级分析技术，如贝叶斯分析、多变量Meta分析、Robust标准误差法等，研究方案应清楚描述这些技术并解释它们的应用和价值。Campbell协作网也为作者提供了相关技术方法的培训及软件下载。

7.定性研究的处理（Treatment of Qualitative Research）

在Campbell系统评价中，定性研究或是定量研究的定性部分可能具有重要的意义和价值，特别是一项干预政策的实施、外部有效性、成本等问题，需要作者关注、阐述，并以定性分析的方法进行整合和描述。

（五）参考文献（References）

研究方案要提供所有引用的参考文献。参考文献的格式规范应遵守美国心理学会（American Psychological Association，APA）指南，即“American Psychological Association.（2009）.Publication Manual of the American Psychological Association（6th edition）.Washington，D C：Author.”，并尽量提供文献的DOI编号。

（六）资助来源（Sources of Support）

此项需描述来自资助组织、赞助商或个人的资金支持及其他各种形式的资助。直接从既得利益方获得资金来源的系统评价是不能接受的，这是Campbell协作网的政策。

（七）利益冲突声明（Declarations of Interest）

在提交研究方案时，每位作者都要提供已签名的利益冲突声明书。该声明的副本可从Campbell协作网下载或从Campbell手册的附件中找到。作者的利益冲突信息是否公开由评审小组和责任编辑共同决定。

（八）作者（Review Authors）

根据研究方案模板的格式要求，提供每位作者的姓名和联系方式，并将第一作者列在首位。

（九）角色和分工（Roles and Responsibilities）

说明每位作者在Campbell系统评价制作过程中的任务与分工。作者团队中应至少包括1位具备专业背景知识的作者、1位熟悉系统评价方法的作者以及1位统计学专业的作者，最好有1位熟悉信息检索知识的作者。

（十）致谢（Acknowledgements）

除作者外，向为研究方案做出贡献的所有个人和组织表达感谢。

（十一）预期目标与时间计划表（Expected Timeframe）

根据实际情况科学规划完成评价工作的时间。时间计划表应包括一些明确的研究目标和时间节点，一般包括：

1.纳入标准的培训和预实验；

2.文献检索；

3.文献筛选；

4.资料提取的培训和预实验；

5.资料提取；

6.统计分析；

7.全文撰写等的时间规划。

（十二）更新计划（Updating Plans）

明确是否进行系统评价的更新、更新的时间间隔、负责更新的作者团队。

（十三）作者权限（Authors’Responsibilities）

模板附有作者权限声明，作者应认真阅读并在研究方案中保留。

（十四）发表声明（Publication Statement）

阅读、签署模板中的发表声明，并注明时间，不得删除该部分内容。

（十五）附录（Appendices）

列出正文不便包含的所有补充材料，如资料提取表等。

作者可以利用系统评价与Meta分析研究方案优先报告条目PRISMA-P对以上内容进行撰写。Campbell协作网推荐作者参照Cochrane干预性系统评价制作方法规范（Methodological Standards for the Conduct of Cochrane Intervention Reviews，MECIR）（http：//www.editorial-unit.cochrane.org/mecir）全面考虑以上问题。MECIR的许多条目都适用于Campbell系统评价的撰写和处理。提交研究方案时，应随附检查清单以确保上述所有内容都在研究方案中呈现，或提供研究方案遵循MECIR各相关条目的说明。