定量系统评价根据纳入研究类型的不同需选择不同的偏倚风险量表。研究根据是否进行人为干预分为实验性研究和观察性研究,同时将实验性研究根据是否采用随机方法分为非随机对照研究和随机对照研究,将观察性研究又具体分为队列研究、历史-对照研究、横断面研究等。
(一)随机对照试验
目前,评价随机对照试验文献质量和偏倚风险的评价方法较多,方法学家制定了多种质量等级评价清单,如Jadad记分法,David Moher及其同事确定的25个等级和9种清单等。Cochrane协作网推荐采用由相关方法学专家、编辑和系统评价员共同制定的“Cochrane偏倚风险评估工具”对纳入研究进行评价,主要包括随机序列的产生、分配方案隐藏、对受试者和干预实施者施盲、对结果评价者施盲、结果数据的完整性、选择性报告研究结果和其他来源偏倚,具体标准如下表(表8-3)。
表8-3 随机对照研究偏倚风险评估表
续表8-3
注意:对方法学资料除“交代”“没有交代”“不清楚”选项外,还应提示评价者尽可能引用原文所提供的语句,要尽可能对一些重要细节进行详细描述。
(二)非随机对照研究
非随机对照研究指的是试验组和对照组的研究对象不是随机分配,而是由研究者根据有关因素人为分到试验组和对照组并同期进行结果观察。由于人为因素分组,会造成试验组和对照组在试验开始前处于不同的基线状态,缺乏可比性,在试验实施过程中,也难以盲法评价结果,使得已知或未知的偏倚影响结果观测的真实性。由此可见,其研究结果的论证强度远不及随机对照试验,但在尚无随机对照试验结果或无法开展随机对照试验时,非随机对照研究有其重要价值。目前常用的质量评价工具包括Cochrane方法学组指定的非随机干预研究偏倚风险评估工具(The Risk of Bias in Non-randomized Studies-of Interventions Assessment Tool,ROBINS-I)。
(三)队列研究
队列研究的质量评价常选择纽卡斯尔-渥太华量表(the Newcastle-Ottawa Scale,NOS),它通过3大块共8个条目进行方法评价,具体包括研究人群选择、可比性、暴露评价或结果评价。NOS对文献质量的评价采用了星级系统的半量化原则,满分为9颗星。
(四)横断面研究(www.xing528.com)
美国卫生保健质量和研究机构(Agency for Healthcare Research and Quality,AHRQ)推荐评价横断面研究(Cross-Sectional Study)的标准包括11个条目,分别用“是”“否”及“不清楚”作答:
1.是否明确了资料的来源(调查,文献回顾)?
2.是否列出了暴露组和非暴露组(病例和对照)的纳入及排除标准?
3.是否给出了鉴别患者的时间阶段?
4.如果不是人群来源的话,研究对象是否连续?
5.评价者的主观因素是否掩盖了研究对象其他方面情况?
6.描述了任何为保证质量而进行的评估(如对主要结局指标的检测/再检测);
7.解释了排除患者的理由;
8.描述了如何评价和控制混杂因素的措施;
9.如果可能,解释了分析中是如何处理丢失数据;
10.总结了患者的应答率及数据收集的完整性;
11.如果有随访,查明预期的患者不完整数据所占的百分比或随访结果。
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