医院公共卫生工作规范：预防接种异常反应监测与处理

疑似预防接种异常反应(adverse event following immunization，AEFI)是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。

(一) 责任报告单位和报告人

医疗机构、接种单位、疾控机构、药品不良反应监测机构、疫苗生产企业及其执行职务的人员为AEFI的责任报告单位和报告人。

(二) 报告程序

(1) 责任报告单位和报告人发现AEFI(包括接到受种者或其监护人的报告)后应当及时向受种者所在地的县级卫生计生行政部门、药品监督管理部门报告。发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性AEFI、对社会有重大影响的AEFI时，责任报告单位和报告人应当在发现后2 h内向所在地县级卫生计生行政部门、药品监督管理部门报告；县级卫生计生行政部门在2 h内逐级向上一级卫生计生行政部门报告。

(2) 责任报告单位和报告人应当在发现AEFI后48 h内填写AEFI个案报告卡向受种者所在地的县级疾控机构报告。发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性AEFI、对社会有重大影响的AEFI时，在2 h内填写AEFI个案报告卡或群体性AEFI登记表，向受种者所在地的县级疾病预防控制机构报告。

(3) 有网络直报条件的乡级接种单位应当直接通过中国免疫规划信息管理系统进行网络报告；不具备网络直报条件的，应当由县级疾病预防控制机构代报。

(4) 属于突发公共卫生事件的死亡或群体性AEFI，同时还应当按照《突发公共卫生事件应急条例》的有关规定进行报告。

(三) 分类

AEFI经过调查诊断分析，按发生原因分成以下3种类型。

1. 不良反应  不良反应是指合格的疫苗在实施规范预防接种后，发生的与预防接种目的无关或意外的有害反应，包括一般反应和异常反应。

(1) 一般反应：在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。

(2) 异常反应：合格的疫苗在实施规范预防接种过程中或者实施规范预防接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。

2. 疫苗质量事故  疫苗质量事故是指由于疫苗质量不合格，预防接种后造成受种者机体组织器官、功能损害。

3. 预防接种事故  预防接种事故是指由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、预防接种方案，造成受种者机体组织器官、功能损害。

4. 偶合症  偶合症是指受种者在预防接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，预防接种后巧合发病。

5. 心因性反应  心因性反应是指在预防接种实施过程中或预防接种后因受种者心理因素发生的个体或者群体的反应。

(四) 处置原则

(1) 因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，依照《疫苗流通和预防接种管理条例》有关规定给予补偿。(www.xing528.com)

(2) 当受种方、接种单位、疫苗生产企业对疑似预防接种异常反应调查诊断结论有争议时，按照《预防接种异常反应鉴定办法》的有关规定处理。

(3) 因疫苗质量不合格给受种者造成健康损害的，以及因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、预防接种方案给受种者造成健康损害的，依照《中华人民共和国药品管理法》及《医疗事故处理条例》有关规定处理。

(4) 建立媒体沟通机制，积极、主动、及时、客观地回应媒体和公众对预防接种异常反应的关切。开展预防接种异常反应科普知识的宣传，做好与受种者或其监护人的沟通，增进公众对疫苗安全性的信任。

(5) 常见反应的处置：接种人员对较为轻微的全身性一般反应和接种局部的一般反应，可给予一般的处理指导；对接种后现场留观期间出现的急性严重过敏反应等，应立即组织紧急抢救。对于其他较为严重的AEFI，应建议及时到规范的医疗机构就诊。

①全身性一般反应：

a.临床表现：少数受种者接种灭活疫苗后24 h内可能出现发热，一般持续1～2天，很少超过3天；个别受种者在接种疫苗后2～4 h即有发热，6～12 h达高峰；接种减毒活疫苗后，出现发热的时间比接种灭活疫苗稍晚，如接种麻疹疫苗后6～10天可能会出现发热，个别受种者可伴有轻型麻疹样症状。

少数受种者接种疫苗后，除出现发热症状外，还可能出现头痛、头晕、乏力、全身不适等情况，一般持续1～2天。个别受种者可出现恶心、呕吐、腹泻等胃肠道症状，一般以接种当天多见，很少超过3天。

b.处置原则：

受种者体温≤37.5 ℃时，应加强观察，适当休息，多饮水，防止继发其他疾病。

受种者体温高于37.5 ℃或不高于37.5 ℃并伴有其他全身症状及异常哭闹等情况，应及时到医院诊治。

②局部一般反应：

a.临床表现：少数受种者在接种疫苗后数小时至24 h或稍后，局部出现红肿，伴疼痛。红肿范围一般不大，仅有少数人红肿直径>30 mm，一般24～48 h逐渐消退。

接种卡介苗2周左右，局部可出现红肿浸润，随后化脓，形成小溃疡，大多在8～12周后结痂(卡疤)，一般不需处理，但要注意局部清洁，防止继发感染。

部分受种者接种含吸附剂的疫苗，会出现因注射部位吸附剂未完全吸收，刺激结缔组织增生，而形成硬结。

b.处置原则：红肿和硬结直径<15 mm的局部反应，一般不需任何处理。红肿和硬结直径在15～30 mm的局部反应，可用干净的毛巾先冷敷，出现硬结者可热敷，每日数次，每次10～15 min。红肿和硬结直径≥30 mm的局部反应，应及时到医院就诊。

接种卡介苗出现的局部红肿，不能热敷。

(孙震)