药品临床试验行为及受试者权益保护

药品是医学科技的重要产物和代表，其目的是拯救人类的生命、维护人类的健康，其作用的至关重要决定了医疗药品一旦发生不利状况，其后果是十分严重的，这就显示出药品临床试验的重要性。无论是前期的基础研究、临床诊断，还是新型药品的研制和推广，甚至是处于前置阶段的新兴医学理论和方法，在规模化应用之前，都离不开医学临床试验。目前，医学领域内有很多试验是针对动物的，但是即使经过动物试验证明可行的药品，也要以人体为对象进行试验，因为人体与动物有所不同，有着其独特的生理机制和特征，有些药物在动物体内无害，并不代表其对人体无害。因此，药品临床试验对医药技术的发展起着不可或缺的作用，以药品临床试验为支撑的医药科技的进步，对困扰人类健康的诸多疾病起到了很好的控制作用，缓解了人类因疾病产生的痛苦，维持了生命机体的健康，契合人类的根本利益，应该给予其积极评价。

但是，我们同时也要看到，在历史上药品临床试验也对人类的生命健康造成过不可估量的损失。尤其是战争期间，国际社会对人权的强调出现暂时的松懈，法西斯国家惨无人道地利用战俘和殖民地平民进行药品临床试验，致使很多无辜的人失去生命。二战结束后，药品临床试验的局面并未得到有效的规制，很多地方和机构有着严重的滥用药品临床试验的情形。以美国披露的艾滋病药物AZT 试验为例，当时在部分非洲国家进行该药物的临床试验，以相当部分的艾滋病感染者为受试对象，但没有很好地控制母婴传播渠道，致使大量的艾滋病携带者将艾滋病病毒传染给新生婴儿。其实，药品临床试验在当下也有着很多限制性因素。其中受试者因为专业知识的缺乏、维权意识的不足而使其自身的权益得不到有效保障便是一大障碍。具体而言，受试者作为弱势一方，对很多药品的效应缺乏正确的理解和认识，很容易受研究人员和申办者的误导，发生损害事件或者权益受损在所难免，其利益受损后的维权困境，一直是药品临床试验发挥其应有作用的现实障碍。如何通过多种途径对药品临床试验的受试者权益进行全面维护，是医学界和法学界共同面临的一大问题。

（一）药品临床试验概述

1.药品临床试验的概念及原则

所谓药品临床试验，是指“在人体内进行的药品系统性研究，以证实或者揭示试验药品的作用、不良反应以及试验药品的吸收、分布、排泄和代谢”。^[38]显然，药品临床试验是为了证明或者确定药品的效果以及人体对试验药品的反应，是药品进行规模化推广应用的前提。药品临床试验以人体为试验对象，试验之前并不能准确评估该药品对人体的作用，人体对药品的反应也难以准确预知，试验过程中难免会出现部分受试者受到损害的情形。因此，药品临床试验首先应当遵循伦理性原则，在伦理性的框架要求下展开试验。另外，药品临床试验是一项医学科学活动，是科学试验的一种，是验证医学基础理论和医疗技术可行性的必经阶段，需要遵循科学性原则，以确保药品临床试验的顺利进行。

伦理性与科学性是药品临床试验必须遵守的两大原则，二者并非相互独立，而是有相互冲突的一面，也有相互配合的一面。首先，就伦理性而言，药品临床试验对于医疗科技的发展和人类健康福利的保障有所裨益，但是受试者的安全性是药品临床试验首先要考虑的问题，这也是国际社会的一致共识。比如，《赫尔辛基宣言》《人体生物医学研究国际道德指南》等国际公约，都强调要把保护受试者的安全问题置于药品临床试验的首位，任何有损受试者生命与健康的药品临床试验都有悖于其试验的目的和初衷。我国《药物临床试验质量管理规范》也对受试者的权利保护作出了规定，要求药品临床试验的进行要尽可能避免对受试者造成损害，并使其受益最大化。其次，就科学性来说，药品临床试验是医疗科技获得进步所必经的阶段，无论科学多么发达，都必须在初步试验的基础上才能大规模地向市场推广新的药品。为了保证临床试验结论的正确性，尽量提高试验的效率，节约试验成本，需要改善药品临床试验的方法。比如，采用比较研究的方法，对选取的受试者进行分类处理，设立对照组，使结论的论证更加具有说服力；采用双盲法，尽量减少受试者心理作用对试验结果的影响，保证临床试验的客观性。一般而言，伦理性与科学性是相互配合的，伦理性是科学性的前提和指引，科学性的实施能够提升试验的伦理性。但是，二者也有相互冲突的一面。比如，在双盲法当中，由于所有的参与主体事先都不知道受试者的试验安排，一旦出现紧急情况或者突发状况，很容易出现处理不及时或者处理不当的情形，有损受试者的健康和生命，有违伦理性原则。因此，我们要正确处理伦理性和科学性的关系，减少二者的冲突与张力，使二者尽量相互协调，发挥各自的积极作用，保障药品临床试验的顺利进行。

2.药品临床试验的主体

药品临床试验的主体一般包括申办者、研究者和受试者三方。申办者，通常是指药品临床试验的发起者和组织者，负责申请、组织临床试验，提供必要的试验经费，监督临床试验的进展情况，一般包括药品生产企业、药品研究机构等；研究者，是具体实施药品临床试验的一方，只有在具有“药品临床试验机构”资质的医疗机构中执业的医师才能执行具体的试验工作，一般是由申办者来遴选，二者之间一般具有长期的合作关系，研究者的资质和能力是对其信赖的关键；受试者，是药品临床试验的重要参与者，直接关系着临床试验顺利进行与否，与其他二者相比处于明显的弱势地位，其权益很容易受到损害，维权的境况也不容乐观，一般包括志愿者和患者。^[39]其中，受试者权益的保护是当下药品临床试验需要重点关注的问题。

申办者是药品临床试验的组织者，是主要的责任主体。国外的药品临床试验申办者一般都是制药公司，在新药品研发过程中和推向市场以前，需要经过临床试验论证其安全性和有效性。我国的药品临床试验申办者除了制药公司以外，还包括从事药品研发的专业机构和高等院校，这些机构和院校的主要工作是从事药品的研发，为了保证药品研发的科学性，需要进行临床试验。根据我国《药物临床试验质量管理规范》的规定，申办者应当对药品临床试验中相关主体的损失承担主要责任，为受试者提供相应的保险，以确保其权益受损后能够得到及时有效的补偿；一旦发生受试者受害的情形，申办者要给予其必要的经济赔偿；同时，申办者有义务向研究者提供一定的担保，在经济上和法律上都明确相互之间的关系和责任。

研究者需要具备相应的资质条件，由其中经验丰富的执业医师具体执行，制定药品临床试验方案，并获得内置的伦理委员会的批准之后才可执行；研究者有义务向受试者履行说明义务，不能向其隐瞒相关事实，不得编造虚假信息误导受试者，使其作出非真实的意思表示；在临床试验的进行过程中，有必要对试验过程进行必要的控制，采取合理措施尽量保护受试者的安全，一旦发生突发状况，要及时启动预案机制加以应对；科学执行试验方案，按照要求和约定作出药品临床试验的相关决定，并对结果负责。

受试者是药品临床试验的关键主体，由于信息壁垒和专业知识的限制，受试者在临床试验的主体结构中处于明显的弱势地位，导致其权益容易受到损害并且处于维权相当困难的尴尬境地。这就要求申办者和研究者充分履行自己的义务，在临床试验开始前有必要向受试者说明与该次临床试验相关的所有情况，让受试者对其有全面的认识和理解，同时签订同意书。一旦发生受损害情形，受试者都有权要求申办者或研究者对损失予以赔偿，具体由哪一方主体来承担要视情况而定，如果是因为药品本身或者实施方案的原因，可要求申办者进行赔偿；如果是因为研究者不合理的医疗行为导致受试者损害，可直接要求医疗机构承担赔偿责任。需要说明的是，试验开始前双方签订的同意书，并不能成为申办者和研究者的免责依据，签订同意书是保障受试者知情权的途径，是申办者和研究者履行说明义务的手段，而不是为该二者经济赔偿免责的“挡箭牌”。

3.药品临床试验的法律原则

药品临床试验中需要给予受试者的权益保护以重要关注，在伦理性和科学性的框架下进行试验。其实，在法治国家的总体要求下，为了达到上述目的，药品临床试验也要按照法治化的路径进行架构，需要遵循一定的法律原则。

首先，不伤害原则。在对受试者进行药品临床试验时，不仅要对受试者的真实意思予以尊重，还应该保障其生命安全和身心健康不受损害，在尊重其精神自由的同时保障其生命和健康，这就是不伤害原则的基本要求和内涵。在美国，如果受试者为患者，药品临床试验的基本原则之一就是“不加重患者病情”，其要求研究者和申办者不能通过药品临床试验使患者的病情加重，这有悖于医疗机构救死扶伤的神圣职责，也违反了患者前来就医的最初目的。在我国的药品临床试验中也要积极引用这一原则，对患者等受试者的生命健康予以重要关注。具体来说，在进行药品临床试验时，要有明确的法律依据和科学依据，事先需要进行充分的科学论证，明确所要研究的目的、解决的问题、可能产生的不利后果以及相应的解决措施，尽最大努力保障受试者的生命和健康不受损害。

其次，自主性原则。在药品临床试验中，申办者和研究者要充分尊重受试者的个体自主性，受试者有权利自主决定是否参加或者是否继续参与药品临床试验，任何人都不得剥夺该权利。自主性原则的基本要求是尊重有自决能力的个体的意思和想法，尊重其经过周密考虑与权衡后选择，而不是为了让受试者作出对试验方有利的决定而对其隐瞒真实情况，更不是肆意地剥夺受试者按自己想法行为的自由。对于那些没有完全自决能力的受试者也要给予更多关怀，比如儿童、罪犯、精神病患者和因患病而全部或部分地丧失这一能力的受试者。在受试者没有完全自决能力的情况下，试验方要与其监护人进行充分协商，履行告知说明义务，以便由其作出符合受试者利益的决定。试验方不能依凭信息强势和利用职权之便，而将受试者或其监护人蒙蔽起来，要充分尊重其自主决定权。

最后，及时赔偿原则。药品临床试验往往会涉及数额较大的研究经费，根据其目的，可以考虑由该临床试验的申办者来承担，因为制药公司或者研究机构一般是药品临床试验的受益方，试验成功后往往会给其带来较大的经济利益。我们强调，受试者在参加药品临床试验之前要签订同意书，表明其自愿参与临床试验，但是一旦出现损害后果，所签订的同意书并不能作为试验方的免责证据。因为药品临床试验涉及人的生命健康，不能完全取决于受试者与试验者的意思自治，需要国家进行特别规定，要符合法律法规关于药品临床试验的强制性规范。因此，即使受试者之前曾经作出过不追责的“承诺”，如果发生损害后果，试验方也应予以赔偿。

（二）药品临床试验中受试者权益保护之现状

在药品临床试验中，往往会涉及多个相互冲突的利益，其中，最明显的就是受试者权益保护和临床试验科学价值之间的矛盾，这就需要我们进行具体的衡量与选择。我国《药物临床试验质量管理规范》对这一利益冲突作出了明确的规定，^[40]要求我们把受试者的基本权益置于最高位置。然而，要加强对受试者权益的保护，首先要明确在药品临床试验中，受试者一般享有哪些权利，在此基础上，进一步地剖析我国对受试者进行权益保护的现状。

1.药品临床试验中受试者享有的基本权利

根据药品临床试验中受试者和试验者的地位对比和药品临床试验的特点，受试者主要享有生命健康权、知情权和隐私权。

第一，生命健康权。生命健康权是人最基本的权利，也是受试者在药品临床试验中最需要关注的权利。临床试验的试验者对此负有高度的注意义务和充分的告知义务，要严格按照临床试验的实施方案及科学性原则进行试验行为，坚决杜绝临床试验中的随意性行为，更不能用欺骗、隐瞒等手段迷惑受试者，以获取受试者的同意和合作。在一些高风险的药品临床试验中，尤其要重视该类药品可能产生的风险，制定应急预案机制以应对突发状况，随时控制可能发生的风险，以最高的注意程度保障受试者的生命健康权。此外，在生命健康权的外延中，还包括受试者的身体权。比如，试验科研中，有些试验会涉及患者或者志愿者的活体材料，包括血液、毛发、牙齿等，以这些活体材料为基础进行药品临床试验。很多情况下，试验者往往会利用职务之便，出于某种目的多取检材。即使是为了科学研究的需要，甚至是这种行为在一定程度上促进医学科技的进步与发展，这种对受试者身体权造成破坏的行为都是不允许的。

第二，知情权。所谓受试者的知情权，是指“试验者向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程”。^[41]作为受试者知情同意权的证据，试验者和受试者之间需签订知情同意书，并注明试验内容的告知情况。受试者知情权的实现以试验者告知义务的履行为前提。就告知信息的内容来看，试验者在试验开始前，需要向受试者说明试验的目的及内容、试验药品可能存在的风险、不良后果及效果、受试者自由退出的情形和程序、意外情况的处理预案以及受试者隐私资料的保密级别等事项，并告知受试者的权利和义务，使受试者充分了解其所参与的药品临床试验。就告知信息的方式来看，信息告知的方式关系到受试者能否准确地了解试验的真正目的，因而显得十分重要。那些含混不清的表述、刻意减短受试者独自考虑时间的传达，都会影响到受试者的自主决定，容易误导其作出非真实的意思表示。信息告知方式的选择与药品临床试验的风险系数有关，风险越高，告知的方式越应该细致。总而言之，试验者应该视情况采取必要的措施，确保受试者能够准确地接收与试验有关的所有信息，尤其要使其对试验潜在的风险有一个充分的理解，这是保障受试者知情权的基础。需要补充的是，对于那些理解能力严重受限的受试者，要更加尊重其知情权，如果以正常人为受试者能够得出相同的试验结果，就不应该选择理解能力受限的患者为受试者。

第三，隐私权。隐私权是公民的基本权利，在药品临床试验中显得尤为重要，因为参与药品临床试验的受试者一般都是患者或者出于经济考虑的志愿者，这部分群体对获取社会尊重有着强烈的愿望，如果其隐私得不到保障，会严重打击其自尊心。对受试者隐私权的保障，需要从以下方面予以关注：其一，关于受试者的身份资料，除非法律法规有明确规定，非经受试者同意，试验者不得公开或者向其他机构传阅受试者的个人资料；其二，关于药品临床试验的报告，临床试验的结论会以报告的形式来呈现，甚至还会向社会公开，目的是获取药品推广的行政许可，未经受试者同意，试验者不得以任何形式将受试者的个人资料、患病情况向社会公布；其三，关于试验过程的公开，有些临床试验需要以录像或者图片的形式记录试验的过程，在此情况下，试验者需要征得受试者的同意才能将其具有身份特征、隐私特性的材料或者部位予以公布，否则试验者不得公布。

2.药品临床试验中受试者权益保护的现状

据统计，我国有近七千家医药生产企业，每年报批的新型药品有一万多例，其中有千余类需要进行药品临床试验，直接参与的受试者人数高达50万。^[42]由此可见，药品临床试验在我国是广泛存在的，受试者的权益亟需给予保护。然而，令人尴尬的是，我国目前还没有一部专门规制药品临床试验的法律，一旦受试者的权益受到损害，其仅仅能从一些效力层级较低的规章或者其他部门法里面寻求帮助，而这些规范性文件没能对临床试验中双方权利义务关系、经济赔偿标准等问题予以规定，显然不能满足受试者权益保护的需要。因此，我国目前的药品临床试验受试者权益保护的现状还不够乐观，需要对现实加以正确认识。

首先，我国关于受试者权益保护的法律体系还不是很健全。目前，我国关于药品临床试验的法律规范主要包括《中华人民共和国刑法》《中华人民共和国执业医师法》《药物临床试验质量管理规范》等文件，缺乏效力较高的、专门针对药品临床试验的法律规范。利益受损的受试者在寻求法律维权时，首先面临的问题就是法律选择的困境。在发生临床试验损害后，受试者更为关注的是生命健康权和财产权，上述法律法规大多为公法性质，其中缺乏对受试者进行民事赔偿和经济补偿的条款，受试者的权益保护预期就难以达到。因此，我国需要制定专门针对药品临床试验的民法规范，对临床试验损害的责任承担和责任范围进行统一界定，以此来对受害的受试者进行全方位的保护。

其次，受试者权益受损的发生机制复杂，损失认定较为困难。人体的生理机制极为复杂，并且不同体质的人对药品的反应程度也极为不同，受试者身体受损后，很难说明到底是哪些原因导致的损害，每种原因力的大小更难界定，这就给受试者维权带来了极大的困难。更为不利的是，参与药品临床试验的受试者一般都是带病患者，以此为试验对象使得药品的试验更有针对性，结论也更为可靠。但是，问题在于，参与试验的患者本身就患有严重的疾病，其身体机理较为复杂，一旦试验药品在受试者体内发生不良反应，很难认定试验药品的作用力大小。我国目前还没有专门鉴定临床试验损害事件的专业机构，药品损害事件的因果关系判断缺乏权威性和专业性，阻碍了受试者的利益维护。另外，我国作为一个人口大国，随着经济发展水平的提高和人口老龄化的加速，医药市场潜力巨大，国外制药企业逐渐开始重视我国市场，每年都进行大量的药品临床试验。国外制药企业申办的药品临床试验，涉及的主体关系更为复杂，试验内容和告知的信息更加具有专业性，很容易误导受试者，这就人为地加大了受试者受损害的概率和维权的难度。

最后，药品临床试验主体的法律意识和维权意识不够。受我国法治建设的阶段性限制，我国公民的法律意识和维权意识水平都相对较低，这也是我国药品临床试验受试者权益保护困境的原因之一。其一，试验者一方的法律意识不强。申办者和研究者在药品临床试验过程中，往往主要关注试验的技术性问题，包括试验方法的选择、试验对象的锁定、试验过程的记载与分析等，而忽视了受试者的权益保护问题，这主要是因为试验者的法律意识不强，没有给予受试者的权益特别的重视。这导致的直接结果就是受试者的权利，尤其是知情权被忽视，受试者很有可能在没有充分了解试验内容的情况下参与临床试验，导致利益受损。其二，受试者一方的维权意识较弱。我国临床试验虽然已经有了几十年的发展历史，但是社会公众至今尚未对此形成一个比较理性的认识。一方面，受试者由于缺乏必要的专业知识，即使试验者已经履行了必要的信息告知义务，也不能保证受试者对药品临床试验形成正确的理解；另一方面，受试者的选择对象一般都是那些经济条件较差的患者，研究者为了进行临床试验往往会支付一定的经济报酬，受试者一般会为了得到免费的治疗或者经济报酬而参与试验，自我保护意识较差。

（三）药品临床试验中受试者权益保护之构想

针对药品临床试验中存在的关于受试者权益保护的困境，有必要对此进行特别的制度设计，对受试者的权益进行特别保护。其中，笔者建议从立法、权益保障制度、归责原则的重塑、医疗责任保险等方面加以完善。

1.完善权益保障立法

要完善药品临床试验方面的立法，一方面就要完善药品相关立法。药品临床试验的目的是证明药品的有效性和安全性，药品是整个临床试验的最终载体，通过完善药品立法，“规范药品管理体系，对于促进药品临床试验向法治化转轨具有重要意义”。^[43]其一，完善《中华人民共和国药品管理法》，加强对药品的监督与管理，明确药品的监督管理主体，规定由药品监督管理部门作为药品临床试验的监管主体，规定其职责，促使其依法履行。其二，完善药品的注册管理制度，对拟上市销售的药品安全性和有效性进行规范评价，为了保证在市场中流通药品的质量，制定统一的药品质量规格和标准，严格按照此类标准进行药品的审批，对符合标准的药品统一核发批文。

另一方面，制定专门的药品临床试验法律法规，保障受试者的权益。近年来，我国虽然在药品临床试验领域制定了一系列的法律规范，比如《药物临床试验质量管理规范》《药品注册管理办法》等法规的颁布，这些都使我国的药品临床试验逐步合理化，但是目前我国还没有一部专门针对药品临床试验的法律，亟需出台相应的法律予以规范。为了更好地保护药品临床试验受试者的合法权益，需要进行多方面的努力。比如，国家应制定一部统一的“受试者权益保护法”，专门对药品临床试验所涉及的主体权利和义务进行规定，促使申办者和研究者规范自己的行为，使保护受试者利益的活动有法可依；规定从事药品临床试验的医疗机构和医务人员必须具有一定的资质和科研能力，不断进行后续的培训，提高自身的医疗技能；通过法律规定，限定受试者的选定范围，防止那些利用自己的强势地位要求受试者必须接受药品临床试验情形发生。另外，对于那些最弱势一方的受试者，应该制定更为严格的法律规范，以最大限度地保护其利益，将其利益受损的风险降至最低。

2.完善权益保障制度

明确并尊重受试者的权利，是保护受试者利益的基本前提。要完善受试者权益保障制度，要从其基本权利着手。

第一，完善知情权保障制度。受试者之所以处于相对弱势的地位，其中一个重要原因就是信息分布的不对称，需要建立完善的知情权保障制度，确保信息分布的均衡。其一，要求试验者在事前履行必要的告知义务，将药品临床试验所涉及的目的、内容、可能的危害后果及解决措施等告知受试者，使受试者在对相关内容充分了解的情况下签订同意书；同时，处于举证责任的考虑，试验者有必要将履行告知义务的过程予以记载，以证明义务履行的情况。其二，试验者要选择合适的方式进行相关信息的传达，确保受试者能够接收并理解临床试验的信息。针对不同的受试者，试验者要采取不同的信息传递途径，将临床试验的信息准确地传达给受试者。比如，对于婴幼儿患者、精神病患者等不具有完全民事行为能力的受试者，要对其监护人履行告知义务，由监护人决定是否参与临床试验。其三，尊重受试者的自主决定，确保受试者完全自愿参与药品临床试验。只有受试者自愿签署的同意书才具有法律上的效力，如果试验者利用其职务之便、行政地位等优势强制要求受试者进行试验，这就违背受试者的真实意思。

第二，完善隐私权保障制度。隐私权作为公民的基本权利，在药品临床试验中也显得极为重要，保障受试者的隐私权对于构建受试者权利保障体系极其重要。一方面，通过禁止性规定，使试验者承担保障受试者隐私权的义务。比如，规定试验者一方未经受试者同意，不得公布其参与临床试验的有关个人信息，不得将受试者的病历资料、治疗过程等有关信息公之于众，不得通过摄像等形式将受试者的显著部位予以公示，等等。赋予试验者一系列的义务，关键是要其具有强烈的法律意识和义务意识，因此要不断加强对试验者的宣传教育和法制培训，组织相应的考核，对于考核不合格者暂停其作为试验者的资格。除此之外，受试者也要有较强的权利意识和维权观念，提高自我保护意识，对于那些有损自身隐私权的行为要坚决予以抵制，如此一来，也可以倒逼试验者逐渐规范自己的行为，切实保障受试者的隐私权。另一方面，针对违反前述规定的行为要制定相应的处罚措施。比如，如果试验者违反规定将受试者的隐私信息予以公布，卫生行政管理部门可以通过行政处罚的方式对试验者进行行政处罚；受试者可以申请要求其对受损的名誉进行经济赔偿；情节严重者，可以由有关部门追究其刑事责任。通过建立多种处罚措施相结合的惩戒体系，对试验者形成一种威慑，使其能够规范自己的行为，保护受试者隐私权。

3.重塑归责原则

如果按照传统的侵权法律理论，侵权行为的归责原则一般界分为两大类，即过错责任原则和无过错责任原则。

其一，过错责任原则并不适用于药品临床试验中受试者权益的保护。过错责任原则的主要意义在于，对有过错一方当事人进行惩戒，形成一种无形的威慑，防止过错方和其他人再次侵权。具体到药品临床试验中，如果试验者在临床试验过程中确实存在过错，按此原则追求其法律责任，要求其对受试者给予一定的经济赔偿显得很合理。但事实上，药品临床试验中的损害事件都和试验者的主观过错无关，亦即大多数情形中，制药企业和研究机构并没有主观过错，这时候如果还是坚持适用过错责任原则，就会因为试验者无过错而使受损害的受试者得不到法律的有效保障。作为变通，司法实践中不乏选择适用公平责任原则解决此类纠纷的案例。在公平责任原则下，争议双方都没有主观的过错，但是由一方来承担损失后果又显失公平，因此要求无过错方给予受损害方一定的经济补偿。^[44]现实中，受试者的实际损失远远大于经济补偿数额，单靠试验者补偿性质的经济“慰问”难以弥补受试者受到的损失。因此，过错责任原则和公平责任原则都不适用于药品临床试验中受试者权益的保障。

其二，根据药品临床试验的特点，有必要确立无过错责任原则。与过错责任原则不同，无过错责任原则下，行为人无论有无过错，只要法律规定其应该承担民事责任的，行为人就应该就此承担相应的法律责任。因此，二者的价值取向是有区别的。过错责任原则的价值立意是对侵权方当事人进行惩戒，防止其再次做出侵权行为；无过错责任原则的价值目的并非对当事人进行惩戒，而是对那些无法避免、无法预料的损害和风险进行分散化处理，对该类风险进行社会分配和分担。药品临床试验风险就属于该类风险，主要原因在于，药品临床试验的直接目的是证明药品的有效性和安全性，最终还是为了医疗科技的进步，促进医药科学的发展，进而改善人类福祉。但是，药品临床试验造成的后果可能是非常严重的，一旦发生损害，会对受试者造成难以挽回的损失，这种风险由处于弱势地位的受试者来承担显然不合理。反观试验者一方，其具有雄厚的经济实力，药品临床试验的成功也会给其带来巨大的经济收益，是临床试验的受益方，由其来承担试验失败或者失误的风险合情合理。因此，有必要在我国药品临床试验中引入无过错责任原则，但凡受试者受到人身损害，不再追究试验者是否有过错，必须要求试验者对损害的后果予以赔偿。

4.建立强制性的医疗责任保险

如前所述，在药品临床试验领域适用无过错责任原则，无疑会加大制药企业、研究机构等申办者和研究者的经济压力，不利于激发其进行医学科研创新的积极性，为了与该归责原则相适应，笔者建议将其纳入医疗责任保险的适用范围以内，“强制要求从事新药研发的机构购买医疗责任保险，将经济赔偿风险予以分散化”。^[45]

一方面，在药品临床试验领域适用医疗责任保险的合理性。其一，在制度设计的价值初衷上，对药品临床试验受试者的权益进行保护与医疗责任保险的制度价值是不谋而合的。二者都是强调对处于弱势地位的患者或者受试者进行特殊保护，目的之一都是促进医疗科技的进步，改善人类的生存条件，维护生命安全和身心健康。价值理念的趋同是医疗责任保险可以适用于药品临床试验的基础，加上药品临床试验属于医疗机构和医务人员的正常职务行为之范畴，更为医疗责任保险的适用提供依据。其二，药品临床试验中无过错归责原则的适用，使得引入医疗责任保险尤为必要。在无过错归责原则下，制药企业和研究机构无论是否有主观过错，都应该对发生的损害承担赔偿责任，这无疑会大大加重试验者的经济负担，制约其进行科研创新的积极性。如果购买了医疗责任保险，发生损害事件以后，在约定条件实现以后，可以由保险公司代为赔偿，如此一来，就大大减轻了试验者的经济赔偿责任，更为重要的是，受试者的损失也能够得到足够、及时的弥补，医疗责任保险的一般性作用得以发挥。因此，无论从二者的价值理念出发，还是从医疗责任保险对药品临床试验的作用来看，都有必要在药品临床试验领域引入医疗责任保险制度。

另一方面，需要构建适合药品临床试验的医疗责任保险制度。前文对构建医疗责任保险制度已经有了一般性的设想，基于药品临床试验的特殊性，可以考虑针对其特点建立适宜的医疗责任保险制度。其一，在保险费率的制定上，可以要求试验者事前对临床试验进行充分的论证和风险评估。根据其风险系数的大小确定保险费用的高低，对于风险较高的临床试验项目，需要缴纳的保险费用也就高；反之亦然。保险公司也应具备对临床试验项目进行独立风险评估的能力和水平，以确定试验者提供的评估报告的准确性和可靠性。其二，保险的赔付上，和一般性的医疗责任保险一样，赋予第三受益人对保险人的直接支付请求权，同时要求保险人承担投保人对第三人的抗辩义务，这样的制度设计对三方主体而言都是有利的。

【注释】
(www.xing528.com)

[1]陈玉玲：“强制责任保险：我国医疗责任保险发展取向”，载《上海金融》2002 年第1 期。

[2]参见尹田主编：《中国保险市场的法律调控》，社会科学文献出版社2000 年版，第384 页。

[3]何颂跃主编：《医疗纠纷与损害赔偿新释解》，人民法院出版社2002 年版，第21 页。

[4]邹海林：《责任保险论》，法律出版社1999 年版，第70 页。

[5]付子堂主编：《法理学进阶》（第三版），法律出版社2010 年版，第225 页。

[6]参见刘宇：“关于医疗责任保险的探讨”，载《中华医院管理杂志》2005 年第5 期。

[7]陈绍辉、袁杰：“医疗责任保险：强制抑或自愿——现实条件下的模式选择”，载《上海保险》2005 年第12 期。

[8]参见江朝国：《保险法基础理论》，中国政法大学出版社2002 年版，第393 页。

[9]申曙光、肖尚福：“对我国实行强制医疗责任保险的思考”，载《上海保险》2006 年第2期。

[10]参见陈玉玲：“我国医疗责任保险的现状及其发展的前提条件”，载《中国卫生事业管理》2002 年第6 期。

[11]麻宝斌：“社会正义何以可能”，载《吉林大学社会科学学报》2006 年第4 期。

[12]强美英：“医疗损害赔偿分担机制初探”，载《河北法学》2010 年第9 期。

[13]参见谭亭、蒲川：“对我国医疗责任保险发展的分析与思考”，载《现代预防医学》2009 年第21 期。

[14]徐春红、谭中明：“试论我国医疗责任保险责任触发机制的完善”，载《金融与经济》2010年第3 期。

[15]参见强美英主编：《医疗损害赔偿责任分担研究》，知识产权出版社2010 年版，第267 页。

[16]赵静、耿田军、张雪梅：“论我国医疗责任保险制度的完善”，载《现代预防医学》2008 年第3 期。

[17]吴海波、黄淑云：“强制医疗责任保险实施模式探讨”，载《中国卫生资源》2009 年第4 期。

[18]吴海波、江乐盛：“医疗责任保险实施模式创新研究”，载《中国卫生事业管理》2012 年第1 期。

[19]刘延彤等：“医疗责任保险的可行性分析”，载《西北国防医学杂志》2005 年第3 期。

[20]吕群蓉、蔡川子：“论医疗责任保险保费的承担主体”，载《福州大学学报》（哲学社会科学版）2013 年第3 期。

[21]吕群蓉、蔡川子：“论医疗责任保险保费的承担主体”，载《福州大学学报》（哲学社会科学版）2013 年第3 期。

[22]郭丽军：“论医疗责任保险的发展”，载《保险研究》2002 年第10 期。

[23]顾加栋、姜柏生：“论药物临床试验受试者的权益保护”，载《中国卫生质量管理》2010 年第2 期。

[24]郭继志：“论医患冲突与和谐医患关系的重建”，载《中国医学伦理学》2006 年第3 期。

[25]张文显：《法哲学范畴研究》，中国政法大学出版社2001 年版，第366～370 页。

[26]林来梵、季彦敏：“人权保障：作为原则的意义”，载《法商研究》2005 年第4 期。

[27]邵蓉、宋乃锋：“临床研究中受试者权益保护问题探讨”，载《南京医科大学学报》（社会科学版）2002 年第2 期。

[28]参见林义顺：“临床研究中保护人类受试者——历史与美国现状”，载《福建医科大学学报》（社会科学版）2005 年第1 期。

[29]田冬霞、张金钟：“美国机构伦理审查委员会认证体系的启示”，载《中国医学伦理学》2006年第4 期。

[30]曹永高：“论完善我国人体药物试验法律制度的几个问题”，载《法律与医学杂志》2006 年第4 期。

[31]王岳：“论我国亟待建立的药品不良反应研发与救济基金制度”，载《中国药物应用与监测》2004 年第4 期。

[32]张新宝：《中国侵权行为法》（第二版），中国社会科学院出版社1998 年版，第60 页。

[33]芦淑萍、郭遐：“对药品临床试验受试者的损害赔偿责任”，载《中国医院》2013 年第4期。

[34]沈毅等：“‘举证责任倒置’对临床试验的考验”，载《解放军医院管理杂志》2004 年第5期。

[35]韩梅、王思成：“法律视角下临床试验受试者权益保护的分析与建议”，载《中医杂志》2013 年第20 期。

[36]参见许重远等：“当前国内临床试验保险调查分析”，载《中国药学会药物临床评价研究专业委员会2015 年学术年会会刊》。

[37]刘学民：“临床试验受试者知情同意权的民法意象”，载《湖北警官学院学报》2014 年第8期。

[38]芦淑萍、郭遐：“对药品临床试验受试者的损害赔偿责任”，载《中国医院》2013 年第4期。

[39]参见韦松：“论医疗责任保险的发展”，载《保险研究》2003 年第7 期。

[40]我国《药品临床试验管理规范》第9 条规定：“临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，重点是受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规。”

[41]王岳主编：《医事法》，对外经济贸易大学出版社2010 年版，第322 页。

[42]参见陈炜：“无过错责任原则在临床试验受试者保护中的适用”，载《西北医学教育》2006年第5 期。

[43]董文勇：“我国医疗责任保险法律制度构建的问题与方案”，载《河北法学》2014 年第6 期。

[44]参见张泽洪：“论医疗责任保险的强制”，载《中国保险》2010 年第10 期。

[45]王岳主编：《医疗纠纷法律问题新解》，中国检察出版社2004 年版，第89 页。