中外食品安全监管体制比较研究－食品药品监督管理局

食品药品监督管理局（FDA）是美国食品安全监管体制中最为重要的行政执行机构，它直属于美国卫生和公共服务部，其主要职能为负责对美国国内生产及进口的食品、膳食补充剂、药品、疫苗、生物医药制剂、血液制剂、医学设备、放射性设备、兽药和化妆品进行监督管理，同时也负责执行《公共健康法案》（The Public Health Service Act）的第361号条款，包括公共卫生条件及州际旅行和运输的检查、对于诸多产品中可能存在的疾病控制等。^[58]

1.发展历程

食品药品监督管理局的历史可以追溯到19世纪后半叶的美国农业部化学物质司（Division of Chemistry）。在哈维·维莱（1883年被任命为首席化学家）的领导下，该司开始对美国市场上食品和药品的掺假行为和标签滥用行为进行调查研究。尽管此时它们并没有监管的权限，但是该司于1887～1902年间公布了一系列被称为《食品与食品掺杂物》（Food and Food Adulterants）的研究报告。利用这些报告以及与多个组织机构如联邦妇女俱乐部（General Federation of Women´s Clubs）、医疗工作者和制药厂商的协会之间的合作，该司开始游说创制一部涉及州际贸易的食品与药品统一标准的联邦法律。维莱的主张获得了越来越多的支持，最后成为黑幕揭发运动中加强对事关公共安全事务联邦监管的倡议的一部分。^[59]

1902年，联邦通过了《生物制品管制法》（Biologics Control Act）。四年之后，联邦又通过了美国食品安全监管法制史上首部法律——上文介绍过的《纯净食品和药品法》。为了纪念其主要倡导者，该法也被称为“维莱法案”。前已提及，该法案禁止食品和药品“掺杂”以及标签的滥用。而检查食品和药品“掺杂”行为或滥用标签行为的权责则被赋予给了美国农业部化学物质局^[60]。维莱利用被新赋予的职权向使用化学添加剂的食品制造商发起了更具攻击性的战役，但是不久化学物质局的职权被法院取消，被取消的原因包括美国农业部于1907年和1908年已经分别成立了食品和药品检查委员会（The Board of Food and Drug Inspection）和科学专家顾问仲裁委员会（The Referee Board of Consulting Scientific Experts）。

1911年最高法院裁定1906年的《纯净食品和药品法》并不适用于惩处“医疗方面的虚假声明”，作为对此的回应，1912年修正案中对1906年法案中“滥用标签”的定义又加入了“对医疗效果作出虚假或欺诈性质的声明”的解释。然而，法院对欺诈意图的取证设立了高标准，从而继续严格限定这些职权。1927年，化学物质局被重组为美国农业部下的一个新机构——食品、药品和杀虫剂组织（The Food，Drug，and Insecticide Organization）。三年后，这个名字被缩短为“食品药品监督管理局”。^[61]

到了20世纪30年代，揭黑记者、消费者权益保护组织和联邦政府一同发起了一场运动，要求对在1906年《纯净食品和药品法》中被允许的有害产品实施更有力的监管，他们为此列出了一个清单，其中包括辐射性饮料、能导致失明的化妆品和对于糖尿病和肺结核毫无疗效的“药剂”。然而由此推出的草案历经5年仍然没能在国会通过，直到上文提到的1937年“磺胺酏剂事件”的发生，联邦政府终于通过了《联邦食品、药品和化妆品法案》。这部法案授权给食品药品监督管理局对制造商进行检查的权力和扩大执法权，为食品监管设立了新的标准，并将化妆品和医疗设备置于联邦监管之下。正如上文所提到的，法案虽然在日后经过了大量修改，但是至今仍然构成了美国食品药品监督管理局监管权限的核心基础。^[62]

1969年食品药品监督管理局开始对牛奶、贝壳类动物、食品服务和州间交通设施以及防止中毒和事故的卫生项目（Sanitation Programs）进行管理。这项新职能由公共健康服务部（Public Health Service）下属的其他单位划转而来。1988年的《食品和药品管理局法》（Food and Drug Administration Act），正式将食品药品监督管理局设为美国卫生和公共服务部的一个机构。食品药品监督管理局设一个食品和药品专员/局长（Commissioner of Food and Drugs），由总统会同参议院的建议和同意而任命。该法概括了部长和专员对研究、强制执行、教育和信息的职责。^[63]

2.主要机构和职能

目前，美国食品药品监督管理局总部位于马里兰州的洛克威尔，现任的专员/局长是玛格丽特·汉伯格博士（Dr.Margaret A.Hamburg）。食品药品监督管理局在全美及美属维京群岛和波多黎各拥有十三个实验室，还在包括中国在内的多个国家开设了办事机构。该管理局主要由9个部门组成，每个部门都负责一个相关领域的监管工作。^[64](www.xing528.com)

这9个部门包括：政府专员办公室（Office of the Commissioner）、药品审评和研究中心（Center for Drug Evaluation and Research）、生物制品审评和研究中心（Center for Biologics Evaluation and Research）、食品安全和应用营养中心（Center for Food Safety and Applied Nutrition）、设备仪器与放射健康中心（Center for Devices and Radiological Health）、兽药中心（Center for Veterinary Medicine）、烟草制品中心（Center for Tobacco Products）、国家毒理学研究中心（National Center for Toxicological Research）、监管事务办公室（Office of Regulatory Affairs）。

而这其中除了政府专员办公室统辖全局之外，与食品安全监管相关的就是食品安全和应用营养中心和监管事务办公室。

（1）食品安全和应用营养中心^[65]。食品安全和应用营养中心是食品药品监督管理局下属的负责规范美国境内几乎所有食品安全和标签使用的分支机构。1992年的机构评估认为其过去20年一成未变的组织结构无法适应当代的食品安全监管活动，因此进行了大刀阔斧的机构改革。目前食品安全和应用营养中心下辖7个办公室：食品标签办公室、海鲜办公室、化妆品及颜色办公室、乳制品和饮料办公室、特殊营养品办公室、特殊技能和支持办公室、市场准入申请办公室。

食品安全和应用营养中心的工作宗旨是：“同所有本机构的工作人员一道负责促进和保护公众的健康，确保美国的食品供应是安全、卫生、健康的，其标签都是诚实可信的”，^[66]所以该中心的监管范围几乎涵盖了绝大多数美国的食品。不在其管辖范围的食品主要是人工驯化动物的肉类制品，如牛肉和鸡肉，该类产品由美国农业部的食品安全检验局负责监管，但是含有微量肉类的产品仍然归属于食品安全和应用营养中心。肉类制品和微量肉类制品区别的依据是食品药品监督管理局和农业部两个部门签署的谅解备忘录。另外，用于家畜的药品和其他产品则归于美国食品药品监督管理局的另一分支机构——兽药中心管理。其他不归食品安全和应用营养中心监管的食物消费品还包括：由美国联邦司法部烟酒枪械炸药局（Bureau of Alcohol，Tobacco，Firearms and Explosives）^[67]负责监管的酒精量高于7%的饮料；由美国国家环境保护局负责监管的非瓶装饮用水。因而，除了上述“负面清单”即肉、禽和蛋制品、7%以上的酒精饮料以及非瓶装饮用水以外的所有食物都归属于食品安全和应用营养中心进行监管。

食品安全和应用营养中心在监管过程中主要关注以下问题：生物病原体、膳食补充剂、有毒金属、食物过敏原、营养问题、农药残留、天然毒素、分解和污秽、饮食组件、放射性核素、传染性海绵状脑病（Transmissible Spongiform Encephalopathy）以及产品篡改。除此之外，食品安全和应用营养中心也负责建立和修改食品标准，例如身份标准（如一种产品被贴上“酸奶酪”的标签需要什么条件）等，以及设置多数食品的营养标识要求。这两部分的标准都被收录到《美国联邦法规》（Code of Federal Regulations）之中。食品安全和应用营养中心还负责对食品添加剂的安全性进行评估，并对各类食品添加剂的使用范围和使用量进行审批。

食品安全和应用营养中心与美国食品安全研究联合中心、美国国家食品安全与技术中心（The National Center for Food Safety and Technology）^[68]以及马里兰大学、伊利诺斯理工学院建立了战略伙伴关系，联合开展关于微生物病原体、毒素、食品成分、应用营养、动物健康科学和食品安全的风险分析。考虑到食品安全和应用营养中心在食品安全以及标签监管上的权力，它的有关政策对于下述行业组织都有着举足轻重的影响：美国饲料工业协会（American Feed Industry Association）、食品药品官方协会（The Association of Food & Drug Officials）、食品市场营销协会（Food Marketing Institute）、食品技术研究协会（Institute of Food Technologists）、新鲜水果和蔬菜统一联合会（United Fresh Fruit and Vegetable Association）等。^[69]

（2）监管事务办公室^[70]。监管事务办公室隶属于食品药品监督管理局，它主要有两大职能：第一，负责食品、药品、生物制品、化妆品等纳入食品药品监督管理局监管范围内的产品检查员的资质审评和培训工作。监管事务办公室会提供相关领域的专家对检查员进行有针对性和深入的培训，培训的内容多涉及专业知识和技巧训练。建立了“监管事务办公室在线大学（ORA Online University）”作为网上教学的平台，及时对检查员进行知识更新和操作指导，网络上的及时交流进一步提高了检查活动的操作性和灵活性。检查员培训合格之后即被分配到监管事务办公室位于全国各地的分支机构。第二，负责各类产品的食品、生物制品、化妆品、药品、医疗器械、辐射电子设备、烟草制品的现场监管，这个职能也是该办公室的主要职能。目前监管事务办公室除了位于马里兰州罗克维尔（Rockville）的总部之外，它还设有五大分支机构遍布全国，共同组成了覆盖整个美国的监管体系。它们是：东北大区（纽约大区办公室、新英格兰大区办公室、东北大区实验室、温切斯特工程和分析中心、新英格兰地区、纽约地区、纽约市办公室）、中部大区（费城大区办公室、芝加哥大区办公室、法律化学中心、费城地区、巴尔的摩地区、辛辛那提地区、新泽西地区、芝加哥地区、底特律地区、明尼阿波利斯地区）、东南大区（亚特兰大大区办公室、东南大区实验室、亚特兰大地区、新奥尔良地区、佛罗里达地区、圣胡安地区）、西南大区（达拉斯大区办公室、堪萨斯城大区办公室、阿肯色大区实验室、达拉斯地区、丹佛地区、堪萨斯城地区、西南进口地区）、太平洋大区（旧金山大区办公室、太平洋大区西北实验室、太平洋大区西南办公室、洛杉矶地区、旧金山地区、西雅图地区办公室）。^[71]

在以上每个地区办公室从事食品检查活动的均为专职人员，冠名以“合规监管专员”（Commissioner for Regulatory Affairs），由各地区的监督管理办公室直接领导，负责食品有关的检查活动。检查员除了接受系统培训和不断教育之外，在执行活动中还要遵循《检查操作手册》中的规定，并参考指南文件中的要求进行相应的检查活动。由当地的监督管理办公室根据检查内容不同，决定是否需要派检查小组进行检查，灵活的管理并充分利用检查队伍的资源。