1.《纯净食品和药品法》（Pure Food and Drug Act）[3]
直到20世纪，除了曾短暂施行过的《1813年疫苗法》（Vaccine Act of 1813），美国几乎没有对国内生产的食品和医疗产品进行监管的联邦法律。尽管市场上充斥着随意更改食品和药品成分的现象，当时也只能由一个个州法律中的相关规定拼凑成的凌乱系统来对混乱的市场进行盲目管理。
随着第二次工业革命的兴起，美国的工业化与城市化进入到了快速发展的轨道，美国迈入进步时代（Progressive Era，1890～1920）。[4]进步时代的一个鲜明特点就是进步与贫困并存，当时社会上1/10的人口支配着整个国家9/10的财富，社会贫富差距异常悬殊。数以百万计等待救助的人们长期处于食不果腹、营养不良的状态，他们对食品的渴求只为充饥，而对于规格和质量根本谈不上要求或选择。[5]黑心的商家由此获得了无限的“商机”，他们以次充好，将“含有污物甚至毒素的现成食品卖给了轻信的顾客，含有毒素、麻醉剂或酒精的药品当作‘成药’在柜台上出售。”[6]
1906年，美国社会学作家厄普顿·辛克莱尔（Upton Sinclair）出版了小说《屠场》（The Jungle），除将当时美国政治腐败的问题暴露之外，还对芝加哥肉类罐头工厂令人作呕的罐头加工过程作了细致描写，引起了强烈的民愤：“凡是已经腐烂得再也派不上任何用场的肉，就拿来做罐头，再就是剁碎制成香肠……化学上所使用的一切神秘把戏，不管是什么样的肉，新鲜的、盐腌的、整块的、切碎的，需要什么颜色就有什么颜色，需要什么香味、就能有什么味道。”[7]辛克莱尔的这番描述会很容易地使我们联想到最近几年央视记者所曝光的那些“黑心作坊”。
面对着越发严峻的食品安全监管的形势，1906年6月30日美国总统西奥多·罗斯福签署通过了《纯净食品和药品法》，为了纪念其主要倡导者哈维·维莱（Harvey Washington Wiley）[8]，该法也被称为“维莱法案”。[9]该法案是美国联邦政府在20世纪颁布的一系列食品安全监管法案的开端，并直接导致了美国食品药品监督管理局（U.S.Food and Drug Administration，FDA）的创立。
作为美国第一部联邦食品安全监管法，《纯净食品和药品法》的适用范围主要限于州际贸易中的食品和药品，它规定食品和药品必须标识商标，禁止在州际商务中生产和销售假冒和掺假的食品与药物，禁止仿冒标识或者虚假标识。所谓“假冒（Misbranding）”是指：一是在产品的具体内容上有意作假或使消费者产生误会；二是对10种列举的药物之有害成分的分量不加说明；三是对其他产品进行模仿。[10]所谓“掺假（Adulteration）”是指以下行为：一是用价值低于正常产品的成分作为替代物；二是抽去价值较高的成分；三是运用包装或者颜色来隐瞒产品的低劣与实际破损；四是在产品中加入能够对人体的健康构成潜在危害的其他有毒成分；五是产品中掺入腐烂变质的肉类或蔬菜成分。[11]
该法第11条还规定，联邦财政部和农业部有权拒绝可能对美国人民健康产生威胁的食品药物入境，并予以没收，有效规范了国内外市场以及州际商业贸易行为。总而言之，该法案秉承“诚信标签”（Truth in Labeling）的法律观念，致力于提高食品和药品行业的准入资格，保护诚信商人的名誉和利益。
2.《联邦食品、药品和化妆品法案》（Federal Food，Drug，and Cosmetic Act）[12]
（1）法案的出台背景。1906年的《纯净食品和药品法》的颁布是为了规制商品标签的正确表述，后来则主要针对那些不安全的或者虽然安全但超标的食品。比如在“美国诉可口可乐四十大桶和二十小桶案”（United States v.Forty Barrels and Twenty Kegs of Coca-Cola，1909～1916）[13]中，联邦政府因为可口可乐公司在其碳酸饮料中加入过量的咖啡因而提出了质疑，虽然案件最后的结果是联邦政府胜诉，但是最高院的法官们却实际上认可了可口可乐公司有权根据自己的意愿添加其他食品原料。而之所以会出现这种问题，就在于当初《纯净食品和药品法》颁布之时，因为食品行业强烈反对，该法案未对风险评估和食品安全标准问题作出规定。据此，食品制造商在制造传统食品时可以随意添加其他原料。[14]
此外，《纯净食品和药品法》陆续暴露出越来越多的漏洞。比如，虽然法律禁止带有虚假标签的食品和药品运出州外，但是如果标签上未说明产品成分，就可以运出州外。[15]到了20世纪30年代，揭黑记者、消费者权益保护组织和联邦政府一同发起了一场运动，要求对在1906年法案中被允许的有害产品实施更有力的监管，他们为此列出了一个清单，其中包括辐射性饮料、能导致失明的化妆品和对于糖尿病和肺结核毫无疗效的“药剂”。然而由此推出的草案历经五年仍然没能在国会通过，直到1937年“磺胺酏剂事件”（Elixir Sulfanilamide Incident）[16]发生，美国马森基尔制药公司（S.E.Massengill Company）生产的万能磺胺造成107人死亡，该草案才获通过。[17]
1938年6月25日，富兰克林·罗斯福总统签署通过了《联邦食品、药品和化妆品法案》。[18]法案通过之后，就取代了1906年的《纯净食品和药品法》并成为联邦政府在食品、药品安全监管领域中的最为核心的基本法律，确定了美国食品安全管理的基本框架。该法案明确要求所有新药上市前必须通过安全性审查以及禁止被食品药品监督管理局证明处于欺诈目的、在药品标签上作出虚假医疗声明的行为，显著增加了联邦监管的权限。该法案亦授权给食品药品监督管理局对制造商进行检查的权利和扩大执法权，为食品监管设立了新的标准，并将化妆品和医疗设备置于联邦监管之下。该法案在日后经过了大量修改，至今仍然构成了美国食品药品监督管理局监管权限的核心基础。(www.xing528.com)
（2）主要条款和内容[19]。《联邦食品、药品和化妆品法案》共有十章。
第一章，简短标题。第二章，定义。关于州、部、人、食物、药物、器械、化妆品、法定典集、标签、直接容器、标识、与标识或广告有关的错误标识、说明为防腐剂的标识、新药、化学杀虫剂、化学杀虫剂残留物、环境保护总局局长依法禁止的情况、未加工的农产品、食物添加剂、颜色添加剂、新兽药、动物饲料、非正式听证会、糖精、婴儿配方、简化药物申请、故意地或已知的、高级管理代理、药品、饮食补充剂、已加工的食物等的定义；第三章，禁止的行为和处罚。主要包括若干民事和刑事条款。虽然重复性的故意以及欺诈行为涉及刑事法律，但是绝大多数违反行为仍然属于民事领域。由于是联邦法案，所以主要适用于州际贸易，但是它时常也被扩大适用于某些州内贸易；第四章，食品。主要包括：食物的定义和标准、饮食补充剂标识的豁免、食物中有毒成分的容许、人造奶油或人造黄油、杀虫剂化学残留物的容许和豁免、食物添加剂、瓶装饮用水标准、维生素和矿物质、对婴儿配方的要求、新饮食补充剂等；第五章，药物和器械。主要包括：药物和器械、劣质的药物和器械、错标的药物和器械、某些药物、器械和生物制品的豁免和考虑、药房混合、兽医饲料用药物、药物的儿科学研究、快速途径产品、制造变化、上市后研究的报告、救命产品的停产、对化妆品的不适用性等；第六章，化妆品。主要包括：劣质的化妆品、错标的化妆品、规定豁免的规章等；第七章，总的权力。主要包括：总的行政管理规定、规章和听证、检查和调查、州际货运的记录、工厂检查、海产食物检查、食物广告、机密信息、行政管理和实验室机构的合并、当颜色添加剂被视为不安全时的食物、药物、器械和化妆品的颜色添加剂的清单和证明、与药物有关的收费、确定和使用药物收费的权力、信息和教育、环境影响的审查、非处方药的全国一致性和化妆品标识或包装的优先权、化妆品标识或包装的优先权、安全性报告等；第八章，进口和出口。主要包括：某些未经批准的产品的出口、国际关系办公室等；第九章，烟草。
第十章，杂项。主要包括：分离性条款、施行日期和废止、食品和药品管理局、科学审查小组、贷款偿还项目、医学实践、专家审查合同等。
（3）后续相关立法及修正案。自《联邦食品、药品和化妆品法案》颁布之后，在长达70多年的发展历程中，因美国法律体系特点使然，修改食品安全法律主要是通过修正案的方式进行的。从1962年到2012年间，美国共通过了22部修正案以及相关法案，其中与食品有关的主要有以下几部。
1958年通过了《食品添加剂修正案》（Food Additives Amendment）[20]。该修正案要求新食品添加剂的制造商证实安全性。“德莱尼条款（Delaney proviso）”[21]禁止批准任何可能导致人或动物癌症的食品添加剂。食品药品监督管理局在《联邦登记簿》（Federal Register）中发表《通常被认为是安全的物质》（Substances Generally Recognized as Safe，GRAS）[22]的第一批清单。该清单收载近200种物质。
1960年通过了《色素添加剂修正案》（Color Additive Amendment）[23]。该修正案要求制造商证实食品、药品和化妆品中色素添加剂的安全性。“德莱尼条款”禁止批准任何可能导致人或动物癌症的色素添加剂。
1966年通过了《正确包装和标识法》（Fair Packaging and Labeling Act）[24]。该法案与食品药品监督管理局对食品、药品、化妆品和医疗器械的强制执行条款一起，要求州际贸易中的所有消费品有诚实和内容详细的标识。
1976年通过了《维生素和矿物质修正案》（Vitamins and Minerals Amendment）[25]，又称“普洛克斯默尔修正案（Proxmire Amendments）”。该修正案停止食品药品监督管理局建立标准限制食品补充剂中的维生素和矿物质的效力，或不再把它们像药品那样仅仅根据效力监管。
1990年通过了《营养标签和教育法》（Nutrition Labeling and Education Act）[26]。该法案对各种标签的内容、标准、使用、违法处理进行了详尽而严格的规定。根据该法案，美国所有的食品标签需要清晰的列明产品之名称、配方、重量（净重）、成分（含有食品添加剂的需要列明种类并按照由多到少进行排列）、产地、商标、生产日期和保质期；除此之外，还必须要列明营养成分标签、含有保健成分的说明以及警告声明等内容。营养成分标签是指食品中所含有的主要营养素的实际含量以及每日需要的数值，法案要求这些信息都需要以百分数进行表示，而且所有的预包装的食品都必须要标注营养成分标签。法案要求营养标签标明14种营养素的实际含量以及日需值的百分比（包括总热值、源于脂肪的热值比例、总脂肪量、饱和脂肪、胆固醇等）。含有保健成分的说明是指，在食品标签上标识本食品或者其中含有的某种成分、配料与减少或降低某种疾病风险之间存在着较大的关联，这种标识就其本身而言是提高其市场竞争力的有效手段。法案明确且详细地规定了保健成分说明的使用范围和内容，禁止在标签上对食品的保健功效进行随意的夸大宣传。除此之外，为了进一步确保食品卫生安全，该法案还严格细致的规定了警告声明。比如，尚未加工的肉类和禽类产品，可能会因为操作方法不当而容易滋生病菌的，需要在食品的外包装上的显著位置标识警告声明，也就是所谓的“安全操作说明（Safety Instructions）”；含有铁镁等膳食添加剂的也应当加贴警告声明；容易变质食品或购买、使用后即需冷藏的食品也要加贴相应的警告声明，提醒消费者及时冷藏。
2004年通过了《食品致敏原标识及消费者保护法案》（Food Allergen Labeling and Consumer Protection Act）[27]。内容包括：八大易含过敏原成分的食品种类（奶、鱼、蛋、贝壳类、坚果、花生、小麦以及大豆）；关于食品致敏原成分的标签要求；卫生和公共服务部在法案通过18个月之内，需向健康、教育和劳动委员会（Health，Education and Labor Committee）[28]、参议院养老金处（Senate Pension Office）[29]、众议院能源和商业委员会（House Energy & Commerce subcommittee）[30]提交与致敏原食品标识相关的报告；卫生和公共服务部可联合《联邦食品、药品和化妆品法案》704章节规定下的机构即农业部下属的食品安全和检验局（Food Safety and Inspection Service）[31]、动植物卫生检验局（Animal and Plant Health Inspection Service）[32]以及环境保护局（Environmental Protection Agency）[33]对食品生产、加工、包装和保存进行检查；含麸质食品标签的要求；与食品相关的致敏原成分数据资料的更新和发布；食品致敏原的研究等。
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