中国生物安全法修订汇报

全国人民代表大会常务委员会：

生物安全问题已经成为全人类面临的重大生存和发展威胁之一。习近平总书记指出，要从保护人民健康、保障国家安全、维护国家长治久安的高度，把生物安全纳入国家安全体系，系统规划国家生物安全风险防控和治理体系建设，全面提高国家生物安全治理能力，加快构建国家生物安全法律法规体系、制度保障体系。栗战书委员长、王晨副委员长多次就做好生物安全立法工作作出批示、提出要求、精心部署。常委会第十四次会议对生物安全法（草案）进行了初次审议。会后，法制工作委员会书面征求中央有关部门、单位和地方的意见，收集新冠肺炎疫情发生以来各方面有关生物安全立法的意见建议；深入学习贯彻习近平总书记重要讲话精神，和有关方面共同研究、交流沟通。宪法和法律委员会、环境与资源保护委员会和法制工作委员会召开座谈会，听取有关人大代表、部门、生物技术研究开发与应用单位、专业机构和专家的意见。宪法和法律委员会于4月3日召开会议，根据常委会组成人员的审议意见和各方面意见，对草案进行了逐条审议。中央国家安全委员会办公室、环境与资源保护委员会、司法部、国家卫生健康委员会、科学技术部、农业农村部的有关负责同志列席了会议。4月17日，宪法和法律委员会召开会议，再次进行审议。现将生物安全法（草案）主要问题的修改情况汇报如下：

一、贯彻落实习近平总书记将生物安全纳入国家安全体系的重要讲话精神，宪法和法律委员会经研究，建议作如下修改：一是明确生物安全是国家安全的重要组成部分，维护国家生物安全应当贯彻总体国家安全观。二是规定坚持中国共产党对国家生物安全工作的领导，建立健全国家生物安全领导体制，加强国家生物安全风险防控和治理体系建设，提高国家生物安全治理能力。同时按照加强生物安全风险防控和治理体系建设的要求，对草案结构进行适当调整，突出生物安全风险防控，将中央国家安全领导机构、生物安全工作协调机制以及地方政府及其部门的职责等内容整合到第二章，对生物安全风险监测、评估、预警和应对等集中作出规定，对各类生物安全风险防控分列专章作出规定。

二、草案第五条第一款规定了国家生物安全工作协调机制的职责。有的代表、部门、单位和地方建议明确协调机制的组成，强化协调机制作用。宪法和法律委员会经研究，建议将这一款修改为：国家生物安全工作协调机制由国务院卫生健康、农业农村、科学技术、外交等主管部门和有关军事机关组成，分析研判国家生物安全形势，组织协调、督促推进国家生物安全相关工作。

三、草案第四章第一节规定了重大新发突发传染病、动植物疫情的防控。有的部门、单位和专家提出，重大新发突发传染病、动植物疫情直接关系人民生命安全和身体健康，应当结合新冠肺炎疫情暴露出的问题完善监测、预警、报告、溯源等制度，加强防控。宪法和法律委员会经研究，建议作如下修改：一是增加监测预警制度，要求专业机构开展主动监测，收集、分析、报告监测信息，预测新发突发传染病、动植物疫病的发生、流行趋势；国务院有关部门和县级以上地方人民政府及时发布预警，采取相应的预防、控制措施。二是完善疫情报告制度，要求医疗机构、专业机构及其工作人员发现传染病、动植物疫病或者列入监测范围的不明原因疾病的，应当及时报告，并采取保护性措施；有关地方人民政府和部门对报告事项应当立即组织进行调查核实、确证，采取必要的控制措施，并及时报告调查情况；依法应当报告的，不得瞒报、谎报、缓报、漏报，不得授意他人瞒报、谎报、缓报，不得阻碍他人报告。三是建立溯源制度，要求国务院有关部门、有关地方人民政府组织开展流行病学调查、病原体溯源和传播途径研究。四是明确国家保护野生动物，加强动物防疫，防止动物源性传染病传播。目前正在对传染病防治法等法律开展评估，草案还将根据评估情况作进一步修改完善。

四、草案第七条第二款规定禁止从事违反伦理道德等危害国家生物安全的生物技术研究、开发、应用活动。有的常委会组成人员、部门和单位提出，违反伦理道德与危害生物安全分属道德评价和安全考量的不同问题，不宜将违反伦理道德的行为一律作为危害生物安全的情形，应区分不同情况作出规定。宪法和法律委员会经研究，建议作如下修改：一是明确从事生物技术研究、开发与应用活动应当符合伦理原则。二是规定从事生物医学新技术临床研究应经伦理审查。

五、草案第四章第二节规定了生物技术研究、开发与应用安全管理。有的常委委员、部门和专家提出，生物技术在促进身体健康、提高生活质量的同时，也可能被误用谬用，应当加强生物技术研究、开发与应用活动管理，完善管理制度，严格活动要求。宪法和法律委员会经研究，建议作如下修改：一是完善分类管理制度，明确根据对公众健康、工业农业、生态环境等造成危害的风险程度，将生物技术研究、开发活动分为高风险、中风险、低风险三类。二是明确从事生物技术研究、开发活动应当遵守国家生物技术研究开发安全管理规范，进行风险类别判断，密切关注风险变化，及时采取应对措施。三是明确从事高风险、中风险生物技术研究、开发活动，应当由在我国境内依法成立的法人组织进行，依法取得批准或者进行备案；应当进行风险评估，制定风险控制计划和生物安全事件应急预案，降低研究、开发活动的实施风险。

六、草案第四章第三节规定了实验室生物安全管理。有的常委委员、部门、地方和专家提出，病原微生物实验室直接从事病原微生物实验活动，生物安全风险较高，应当进一步强化实验室生物安全管理，明确实验活动要求，落实安全管理责任。宪法和法律委员会经研究，建议作如下修改：一是要求国家加强对实验室生物安全的管理，制定统一的实验室生物安全标准；实验室应当符合国家生物安全标准和要求。二是明确实验室从事病原微生物实验活动，应当严格遵守有关国家标准和实验室技术规范、操作规程。三是明确设立实验室，应当依法取得批准或者进行备案。四是明确对我国尚未发现或者已经宣布消灭的病原微生物，未经批准不得从事相关实验活动。五是要求实验室采取措施，加强对实验动物的管理，防止实验动物逃逸，实现实验动物可追溯，对使用后的实验动物进行无害化处理；禁止将使用后的实验动物流入消费市场。六是要求实验室加强对实验活动废弃物的管理，依法对废水、废气以及其他废弃物进行处置，采取措施防止污染。七是要求实验室的设立单位制定科学、严格的管理制度，定期对有关生物安全规定的落实情况进行检查，对实验室设施、设备、材料等进行检查、维护和更新，以确保其符合国家标准。八是要求实验室的设立单位制定生物安全事件应急预案，定期组织开展人员培训和应急演练；发生高致病性病原微生物泄漏、丢失和被盗、被抢或者其他生物威胁的，应当按照应急预案的规定及时采取控制措施，并按照规定报告。

七、草案对外商投资设立实验室、进入三级、四级实验室和从事国家生物安全基础设施重要岗位工作的人员作了限制性规定。有的常委委员、部门和单位提出，这些规定不够全面，也容易引起误解，建议研究修改。宪法和法律委员会经研究，建议作如下修改：一是明确外商投资设立实验室安全审查的内容，规定经审查可能影响公众健康、国家安全和社会公共利益的，不予批准。二是明确三级、四级实验室人员进入审核制度的具体要求，规定可能影响实验室生物安全的，不予批准；对批准进入的，应当采取安全保障措施。三是要求国家生物安全基础设施重要岗位从业人员应当具备符合要求的资格。(www.xing528.com)

八、草案第四章第四节规定了人类遗传资源与生物资源安全管理。有的部门和专家提出，保障人类遗传资源与生物资源安全是维护国家生物安全的重要方面，应当进一步加强人类遗传资源与生物资源管理，明确采集、保藏、利用、对外提供等活动的要求。宪法和法律委员会经研究，建议作如下修改：一是明确国家加强对人类遗传资源和生物资源采集、保藏、利用、对外提供等活动的管理和监督，保障人类遗传资源和生物资源安全。二是规定采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当符合伦理原则，不得危害公众健康、国家安全和社会公共利益。三是规定将我国人类遗传资源信息向境外组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用的，应当事先报告并提交信息备份；可能影响公众健康、国家安全和社会公共利益的，还应当通过安全审查。

九、草案第三章规定了生物安全能力建设。有的常委委员、单位和专家建议增加财政投入，加大生物科技研究支持力度，提高应对生物安全风险的能力。宪法和法律委员会经研究，建议作如下修改：一是要求县级以上人民政府支持生物安全事业发展，加大对生物安全事业的投入，加强生物安全能力建设，提高应对生物安全事件的能力和水平。二是明确国家整合优势力量和资源，建立多学科、多部门协同创新的联合攻关机制，加大对生物科技研究的支持力度。三是要求保证生物安全事件应急处置所需的医疗救护设备、救治药品、医疗器械等物资的生产、供应。

十、草案第六章规定了法律责任，对一些违法行为直接规定了刑事处罚，具体列举了履行生物安全监督管理职责的工作人员应受处分的行为。有些常委委员、部门、单位和地方建议遵循我国现行刑事立法模式，删去刑事罪名的规定，由刑法统一规定；目前正在制定公职人员政务处分法，应当做好两法衔接，可不对应受处分的行为作具体列举；对有些违法行为只进行处分不够，有的处罚较轻，建议修改完善。宪法和法律委员会经研究，建议作如下修改：一是考虑到刑法规范的统一性，暂不在草案中规定具体的刑事责任，只作衔接性规定，明确违反本法规定构成犯罪的，依法追究刑事责任。关于生物安全领域需要增加的刑事责任问题，拟在刑法修正案（十一）中统筹考虑。二是对履行生物安全监督管理职责的工作人员应受处分的行为作原则规定，明确履行生物安全管理职责的工作人员在生物安全工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊或者有其他违法行为的，依法给予处分。三是增加专业机构及其工作人员不依法报告或者阻碍他人报告疫病信息，从事生物技术研究、开发与应用活动的单位未采取生物安全风险控制措施，将使用后的实验动物流入消费市场等违法行为的法律责任。四是加大对从事危害国家生物安全的生物技术研究、开发与应用活动等违法行为的处罚力度，处罚到人。五是做好与其他有关法律、行政法规的衔接，规定违反本法规定的生物安全违法行为，本法未规定法律责任，其他有关法律、行政法规有规定的，依照其规定。

此外，还对草案作了一些文字修改。

草案二次审议稿已按上述意见作了修改，宪法和法律委员会建议提请本次常委会会议继续审议。

草案二次审议稿和以上汇报是否妥当，请审议。

全国人民代表大会宪法和法律委员会

2020年4月26日