化学原料药行业分析结果

我国医药生产行业包含3大板块：一是化学制药行业，包括化学原料药、化学制剂（俗称西药）子行业，二是生物医药行业，含血液制品、疫苗、诊断制剂、基因药物等；三是中药产业，含中药饮片和中成药子行业。

1.化学制药行业

化学制药指的是利用原料药或中间体，通过化学方法合成、加工、处理并制成制剂的过程，是世界制药产业份额最大的子行业。

（1）化学原料药。

化学原料药是指用于生产各种化学制剂的原料药物，是制剂中的有效成分，由化学合成、植物提取或生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。广义的化学原料药还包括前体化合物、中间体等制药上游产品。目前我国是最大的原料药出口国。

化学原料药品种主要包括抗生素类（如青霉素工业盐）、维生素类、解热镇痛类（如阿司匹林、扑热息痛）三大类。另外，还有少数激素类、杀虫类原料药，如地塞米松、阿维菌素、皂素等。

一般将化学原料药行业划分成大宗原料药和特色原料药两个子行业。

①大宗原料药指青霉素、维生素、激素等大吨位、不涉及专利问题的传统化学原料药，主要用于普药的大批量生产。大宗原料药的特点是规模大、贸易渠道多、应用范围广；生产工艺、技术水平都雷同，因此竞争激烈，利润微薄，生产成本是企业竞争的主要手段。总的来说处于产业链上端，技术壁垒低，具有“高耗能、高耗资源、高污染、低附加值”的特点。

②特色原料药指为非专利药企业及时提供专利刚过期产品的化学原料药。特色原料药有一定的技术含量，进入壁垒高，所以可获得较高的利润。专利药失去专利保护后，将会有多个企业涌入原来的垄断性市场进行生产，供应这类产品的原料药具有专用性，市场容量比大宗原料药小，而且需求变化很快，需要不断地跟随研发以为仿制药企业提供低成本原料药，以配合仿制药企业在专利药专利过期的第一时间抢注产品、树立品牌和抢占市场份额。

化学原料药行业企业研发投入低，增长模式靠规模扩张实现。

化学原料药行业作为生产化学制剂的上游产业，其营销费用总体水平较低，受医院渠道潜规则影响较小，但由于渠道被医院垄断，下游化学制剂行业打通销售渠道需要大量的支出，化学制剂行业往往会通过压低化学原料药的毛利来转移压力。

化学原料药的上游产业主要为粮食、化工产品等，下游产业为化学制剂行业，大宗原料药主要用于生产通用名药物，特色原料药主要生产仿创药和专利药。中国化学制剂行业创新型企业不多，大宗原料药的需求较大。

（2）化学制剂。

化学制剂主要是指药品的活性成分是化学合成药物，按药品是否获取专利保护进行分类，可将化学制剂分为专利药和非专利药两种。

①专利药是指生产厂商申请专利保护，从而在专利期内享受市场独占性的药物，专利药的生产和销售被制药商垄断。价格也完全由制药商决定。专利保护期一般为17～20年，从申请专利到研究开发投入市场需经历10年左右的时间，故一个新药实际受保护期一般不会超过10年。一般药物的市场存在期要比其专利保护期长得多。

②非专利药是指药物专利持有者之外的企业因专利过期，或者是合法取得专利持有者的专利授权而生产出的药品。非专利药都是没有商品名的，只标注药品通用名，医生对非专利药开处方也只写通用名，因此也被称为“通用名药物”。一般仿制药均为非专利药。2004年，FDA出台法规规定，首个获准的非专利药均享有《药品价格竞争与专利期补偿法》规定的180日的市场独占期，这期间不批准其他同样的非专利药上市。这一规定意味着授权式非专利药同样可以率先上市，占领市场先机。

非专利药一般已经销售多年，疗效确切，加之投入少，研制周期短，风险小，受到很多厂商的青睐。如果率先上市，也能迅速夺取市场，获取高额利润。低价的非专利药上市，将对专利药带来极大的冲击，也能给消费者带来实惠。如图15-3所示为药品在产业链中的位置及产品附加值。

图15-3 产业链位置/产品附加值

化学制剂生产商分为专利药生产企业和非专利药生产企业，其盈利模式存在根本性的差异。

专利药生产企业通过加大研发，积极开发新药以增强核心竞争力。其盈利模式是获取以药物专利保护为基础的新药超额垄断利润。研究新药需要投入大量的资本、人工和技术，同时存在极大的风险，研制出来的新药有可能被低成本仿制。如果没有专利保护，原研发厂商根本无法从新药中获取利润，也就没有研发的动力。创新药厂商筛选出大量的药物化学结构，并申请化学结构物专利，这是药品经济价值的源泉。而后又经过对生产工艺、结晶水分、剂型等一系列专利的申请，延长专利药物的生命周期。

对于生产非专利药的企业来说，通常竞争比较激烈，盈利模式主要是抢先仿制刚过专利期的新药，占据市场先入地位，来获得高利润。而对于已经大量生产的非专利药，则通过成本优势来竞争。

制剂行业企业众多，竞争激烈，营销费用高企成为普遍现象。以生产非处方药为主的企业，可通过医药零售渠道销售，规避医院的双重垄断，营销支出较小。以生产处方药为主的企业，销售终端议价能力强，销售费用高。

化学制剂行业的上游产业是化学原料药行业，下游主要为医药流通企业或直接向医院销售，目前处方药的市场份额占75％以上，医院渠道具有双向垄断的优势，议价能力极强，对化学制剂行业不利。

对于创新型化学制剂生产企业，研发能力和营销能力是企业制胜的法宝，但目前国内此类化学制剂生产企业很少；而非专利药生产企业来则要通过扩大规模取得成本优势，提高营销能力抢占市场份额，这对体量大的企业比较有利，行业集中度会逐步提高。

2.生物医药行业(www.xing528.com)

生物制药是指运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果和方法，以生物体、生物组织、细胞、体液等为原料制造的一类用于预防、诊断和治疗的制品。目前，生物制药是医药行业中发展最快的子行业，其增长率持续高于整体制药市场增速，主要原因是化学制药已经发展一段时间，目前研发面临一定瓶颈。

我国的生物医药产业化比国外晚15年，直到1989年第一个生物技术药物——重组人干扰素被批准上市才打破了生物医药企业的零纪录。我国生物制药子行业占整个医药行业比例较小，但整个行业发展迅速，是与国外制药产业差距最小的一个子行业。生物制品主要分为血液制品、疫苗制品、诊断试剂和基因工程药物。

（1）血液制品。

血液制品指各种人血浆蛋白制品，代表药物有人血白蛋白、丙种球蛋白、凝血因子。血液制品以人血为原料，但人血中用于生产药品的有效成分含量较低，控制血源和提高利用率是企业控制成本的有效方法。人血资源同样具有稀缺性，采浆站数量影响企业获取资源的能力。除控制血源外，品种多样化是提升血制品企业利润空间的有效方法。国际主流企业最多可从血液中提取近30种免疫球蛋白、凝血因子等产品，血浆综合利用率较高，而我国血制品企业生产工艺还比较靠后，只能提取约11种血制品产品，不到国外企业的一半，血浆利用率和生产技术还有待提高。

（2）疫苗。

疫苗是为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。代表药物有乙肝疫苗、流感疫苗、狂犬疫苗等。中国是疫苗生产大国和消费大国。根据2005年《疫苗流通和预防接种管理条例》的规定，疫苗分为第一类疫苗（计划内）和第二类疫苗（计划外），第一类疫苗是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗，费用由政府承担；第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。

第一类疫苗（包括乙肝疫苗、卡介苗、脊髓灰质炎疫苗、百白破疫苗、麻疹疫苗、白破疫苗、甲肝疫苗、流脑疫苗、乙脑疫苗、麻腮风疫苗、出血热疫苗、炭疽疫苗、钩体疫苗）的主要需求对象是每年约1600万的新生儿童，人口出生率和接种率是影响第一类疫苗需求的主要动力。第一类疫苗价格受严格控制，企业利润增长能力有限。第二类疫苗自愿接种，随着近年来大范围突发卫生事件的影响，人们免疫意识逐步提高，且疫苗价格相对监管较少，新疫苗的研制成功能带来巨额利润，对企业利润增长贡献突出。具体如表15-1所示，即为计划内与计划外疫苗种类。

表15-1 疫苗种类及适应范围

（3）诊断试剂。

诊断试剂按用途来分，可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。除用于体内诊断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内用的诊断试剂等外，大部分为体外诊断试剂。代表药物有诊断用抗原、诊断用抗体、肿瘤标志物。

（4）基因工程药物。

基因工程药物是先确定对某种疾病有预防和治疗作用的蛋白质，然后将控制该蛋白质合成过程的基因取出来，经过一系列基因操作，最后将该基因放入可以大量生产的受体细胞中去，这些受体细胞包括细菌、酵母菌、动物或动物细胞、植物或植物细胞，在受体细胞不断繁殖的过程中，大规模生产具有预防和治疗这些疾病的蛋白质，以及基因工程药物。目前我国能生产的重组蛋白类药物主要有重组人干扰素、重组人红细胞生成素、重组人粒细胞集落刺激因子、重组人白细胞介素、重组人生长激素等，多数为仿创药，研发能力不足。

3.中药行业

中药为传统中医的特有药物。中药包括中药材、中药饮片、中成药，为中药行业的三大支柱。其中中药材是中药饮片和中成药的原料。中药饮片加工是指对采集的天然或人工种植、养殖的动物和植物中草药进行加工、处理的活动。中成药制造是指直接用于人体疾病防治的传统药物的加工生产，包括用中药传统制作方法制作的各种蜜丸、水丸、冲剂、糖浆、膏药。

注：中药三大支柱的定义

中药材：指在特定自然条件、生态环境的地域内所产的药材，包括植物药类、动物药类和矿物药类。周期性、区域性明显，价格波动较大。

中药饮片：按中医理论经过加工炮制后，可直接用于临床的中药。包括传统中药饮片、中药配方颗粒等。

中成药：以中草药为原料，加工形成丸、散、膏、丹等各种剂型。国家对中成药的监管非常严格。

所谓中药现代化，有传统中药的现代化和开发现代中药两种含义。前者是对传统中药（经验方）采用自动化、机械化的生产工艺；后者是在中医药理论的指导下，依靠现代先进科学技术手段，遵守严格的规范标准，研究出优质、高效、安全、稳定、质量可控、服用方便，并具有现代剂型的新一代中药，符合并达到国际主流市场标准，可在国际上广泛流通。

根据现阶段的产品和制作工艺特征，中药生产企业的大致可分为4类。

（1）传统品牌类。这类公司主导的产品常是其他众多厂家均可生产的普通中药，但老字号在营销和渠道上有优势，享有一定的溢价能力。典型企业为同仁堂。

（2）独占资源类。有些企业继承了独一无二的中药品种资源，比如以云南白药、片仔癀和东阿阿胶等为代表的企业，这些企业的竞争优势来源于对特殊中药品种的垄断性生产与销售，在强有力的同功效竞争产品出现之前，会拥有较高的垄断利润。

（3）特色品种类。以湖南千金药业为代表的妇科千金片为特色品种的中药企业，特点是拥有一两个特色拳头产品。

（4）新技术类。新技术类中药企业主要是对传统中药验方进行现代化创新。代表企业有天士力、益佰制药等。