外来器械及植入物的处理：消毒供应中心操作规范

外来器械是指由医疗器械生产厂家、公司租赁或免费提供给医院可重复使用的医疗器械；单位（厂家）带到医院手术室临时使用的器械，或其他医院到消毒供应中心进行清洗、消毒、灭菌后在本单位使用的器械。植入物（植入性医疗器械）是指放置于外科操作造成的或者生理存在的体腔中，留存时间为30天或者以上的可植入型物品。

外来器械及植入物（植入性医疗器械）特点：种类多、针对性强、专业性强、价格贵、精密度高、更新快；在普通手术器械基础上增加局部专项操作器械；外来器械多为租用或借用，医院不作常规配备，全省市或全国流动循环，存在感染风险隐患；骨科植入性手术相应器械、动力工具等最为多见。

所有外来器械统一由消毒供应中心按规范要求进行清洗、消毒、灭菌后方可使用，使用后经手术室预处理后及时送回消毒供应中心，清洗消毒后方可交予器械商，双方清点无误后登记签名。

（一）准备

1.工作人员准备 外来医疗器械专岗责任制，专人负责，工作人员必须经过培训后考核通过方可上岗。工作人员必须熟悉各类器械与物品的性能、用途，清洗、消毒、保养、包装和灭菌等方法，严格执行各类物品的处理流程，保证各类器材、物品完整，性能良好。进入去污区工作人员需按照标准防护的规范要求进行个人防护，必须戴圆帽、口罩，穿隔离衣或防水围裙，穿专用鞋，戴手套；可能有喷溅时应戴防护眼镜或防护面罩，穿隔离衣或防水围裙。

2.接收工具准备 回收台、清洗水池、清洗剂及清洗设备每日检查呈备用状态，可以正常使用。

（二）接收

外来植入物器械必须经过医院严格监控。进入医院的外来器械必须由设备科验证具备各项合格资质证件，仪器设备科或采购中心应查看有关资料并审核，符合《医疗器械监督管理条例》的有关规定。所有的植入物必须是经过国家批准的，同时具备法人营业执照、医疗器械生产企业生产许可证、产品注册证、税务登记证，医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。经设备部门批准，方可进入使用。新接收的外来器械或植入物器械，应有清洗、消毒、灭菌方式方法的标准性文件或说明书。

为确保外来器械植入物的灭菌质量，预防医院感染的发生，所有的外来器械必须提前一天按规定时间经仪器设备科审核后将器械送至消毒供应中心，以保证清洗、消毒、灭菌、生物培养所需要的时间。双方清点核对外来器械公司名称、器械名称、数量、种类及功能完好性，并认真做好交接登记和标识，内容包括：日期、送达时间、器械名称、手术名称、主刀医生姓名、责任人（器械商、供应中心接收员）。双方签字，记录清晰完善。

消毒供应中心工作人员接收器械后立即清点，应检查器械包的名称、数量、功能是否良好、是否对器械做过预处理、是否需要特殊消毒处理以及是否需要急件处理等。对生锈或缺损等不合格器械不予清洗和消毒灭菌，严禁使用。对于细小、精密的外来器械可使用精密器械网篮或在普通清洗篮中用清洗垫，防止器械丢失。

建立接收、清洗、包装、灭菌等操作过程的追溯系统，记录保存清洗消毒器和灭菌器运行参数打印资料。对清洗、消毒、灭菌质量的日常监测和定期监测进行记录，记录应具有可追溯性，根据追溯系统可查看器械包的情况。清洗、消毒监测记录及资料保存期应大于6个月；灭菌监测记录和资料保存期应大于3年，发现问题立即启动召回流程。

（三）分类

将已接收的外来器械进行分类处理，不同的手术包分类防置于清洗网篮中，将器械拆卸至最小单位，使全自动清洗机水流可以与器械充分接触。尖锐器械应整齐地摆放好，并做好尖锐器械的保护措施，以保护工作人员减少锐利器械伤的风险，同时保护器械不受损伤。贵重器械单独放置，以免清洗转运过程中发生碰撞导致损坏。外来器械尽量单独使用全自动清洗机，与本院器械分开清洗。电动类器械单独分开放置。

（四）清洗

不同器械、物品，根据器械材质及污染程度采用不同的清洗方法。清洗方法分为手工清洗、全自动清洗机清洗、超声机清洗等。首选全自动清洗机清洗。依据厂家提供的清洗说明书进行清洗。能进行机洗的器械尽量上清洗架进行机器清洗，不能进行机洗的器械选择手工清洗。

1.机器清洗的处理流程 将器械拆卸到可拆卸的最小单位→浸泡→冲洗→刷洗→漂洗→装载放入清洗机→选择适应的清洗程序→启动清洗机→卸载→检查。

（1）遵循清洗剂制造商的说明配制清洗剂溶液，选择柔软的尼龙毛刷。

（2）经冲洗刷除器械表面污物后，将器械完全浸泡于中性至弱碱性酶清洗剂中。

（3）刷洗：使用流动水刷洗，检查是否清洁，如有需要，可重新刷洗。

（4）将器械合理摆放至清洗机架上，检查清洗机摆臂能够灵活旋转，器械无遮挡摆臂。检查清洗机处于备用状态。

（5）选择相适应的清洗程序，按开始键启动清洗机，清洗机的清洗程序为冲洗、洗涤、漂洗、润滑、消毒、干燥。清洗过程中注意巡视清洗状态正常运行无报警。

（6）清洗结束后由包装区工作人员进行卸载，检查清洗质量。

2.手工清洗 流程：拆卸到可拆卸的最小单位→刷洗→冲洗→超声加酶洗10分钟→刷洗→漂洗→终末漂洗→消毒→干燥→检查。

（1）遵循清洗剂制造商的说明配制清洗剂。弱碱性清洗剂的浓度不得超过1%。

（2）经冲洗刷除器械表面污物后，将器械完全浸泡于中性至弱碱性酶清洗剂中。

（3）洗涤：使用含化学清洗剂的清洗用水，根据器械的特点及污染情况选择适宜的清洗剂。(www.xing528.com)

（4）漂洗：用流动水冲洗洗涤后的器械、器具和物品上的残留物。

（5）终末漂洗：用软水、纯化水或蒸馏水对漂洗后的器械、器具和物品进行最终的处理。

（6）使用75%酒精纱布消毒擦拭或喷洒口腔科器械。

（7）干燥：打开电源选择干燥温度70℃或90℃，一般选择70℃；干燥时间根据实际情况进行选择，一般选择30～45分钟，之后按开始键进行干燥。

（8）电动类器械禁止水洗，应使用纱布去除表面污物，再使用沾有多酶溶液的纱布擦拭，然后使用湿纱布擦拭干净，最后使用含酒精的低纤维絮布擦拭。

（五）检查与保养

1.清洗质量效果检查 手工清洗器械后，检查血迹、锈迹及污垢等是否被冲洗干净；清洗消毒机清洗物品时，查对器械装载质量和程序选择是否正确，如器械轴节是否完全打开，器具高度是否高于旋转臂，所有器械的表面均能被水冲洗等。定期使用ATP荧光测试仪测试清洗质量。

（1）目测法：在正常光线下肉眼直接观察，对干燥后的每件器械、器具和物品进行检查。器械表面及其关节、齿牙处应光洁，无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑；功能完好，无损毁。清洗质量不合格的，应重新处理；如有锈迹，应除锈；器械功能损毁者应及时维修或报废。带电源器械应进行绝缘性能等安全性检查。

（2）放大镜检查法：是借助手持式放大镜或带光源放大镜进行质量检查。

（3）ATP生物荧光检测法：是利用荧光素酶参与酶促反应，用荧光检测仪测定ATP的含量，进而得知细菌含量。

2.保养 使用喷洒的器械包装专用油或配比1∶200的器械润滑油进行器械保养，以确保灵活度。

（六）包装

器械经过清洗、消毒和检查保养处理后遵循包装操作规程进行打包。配包者和包装者应具有一定资质，经过系统的岗位培训的工作人员专人负责，双人查对。严格按照要求核对包装，放置第五类化学指示物监测；超重组合式外来手术器械，由供应商提供灭菌参数。配包者负责器械的数量与质量的检查，根据器械单配置。普通器械单独包装，正确摆放包内化学指示物，确认合格后进行包装。选择合适的包装材料进行包装。外来器械通常使用闭合式包装，主要包装方法有信封折叠、方形折叠。包装完成后将器械包存放于待灭菌包处。

包装的注意事项：外来器械多为骨科器械，包装时注意器械包不可过大、过重，以免导致灭菌后发生湿包现象。

（七）灭菌

（1）根据厂家提供的建议或说明书选择灭菌方式，并根据灭菌包选择合适的程序。外来器械首先使用高压蒸汽灭菌。

（2）使用预真空压力蒸汽灭菌器前消毒员必须严格检查灭菌器附件、蒸汽、管道、水压、压力蒸汽、压缩空气等参数，检查正常后才启动灭菌器工作。B-D试验结果消毒员应与质检人员双人核对，符合要求后，方可进行灭菌工作。使用过氧化氢等离子灭菌器每锅次应进行生物检测。

（3）每批次灭菌过程中，消毒员密切观察及准确记录灭菌器运行状况、灭菌关键参数，以及所有临界点的时间、温度与压力值等。

（4）灭菌前消毒员再次核对待高压灭菌物品包的体积、质量、外包装、标签信息，再次核查物品密封完好性，合格后进行装载灭菌。外来器械每批次均需放置生物监测。检查每次的物理监测、化学监测及生物监测的工作记录参数。

（5）卸载器械后应及时进行生物监测的培养，并做好同批次对照组的培养。在培养皿上注明灭菌器的名称及批次，灭菌日期、时间；对照组注明为对照培养皿、灭菌器的名称及批次，灭菌日期、时间。使用卡夹夹碎内部的培养液，轻轻摇晃培养皿，使培养液与培养菌片充分融合，之后将培养皿放置于培养机器上，培养与机器相匹配的时间（如1小时、3小时）后查看结果。对照组为阳性、灭菌组为阴性则表示生物培养合格，该批次灭菌质量合格。若是其他结果则表示培养失败，需查找原因。

（八）储存与发放

高压蒸汽灭菌需冷却30分钟后方可冷发放，卸载无菌物品时做好个人防护，可以佩戴防烫手套。将外来器械及时发放手术室。发放无菌物品时查看每件灭菌物品包外灭菌化学指示物变色合格，外包装完整、清洁、无潮湿、无破损、无松散，标签信息齐全、字迹清晰等。消毒供应中心转运人员将器械送至手术室。植入性器械必须每批次进行生物监测，生物监测结果阴性方可放行使用。紧急情况下灭菌植入物时在生物PCD中放入五类化学指示物，第五类化学指示物合格作为提前发放标准。生物监测结果阅读后质控人员及时记录并通知相关使用部门。

（九）追溯及召回

一旦出现灭菌失败，应立即停止使用相关灭菌器灭菌的无菌物品，并马上确认该灭菌器锅号及批次之后全部物品的流向，立即向上级报告；联系灭菌器工程师进行检测维修；确认物品对患者可能造成的伤害程度，并根据物品发放情况按召回制度进行处理。