无菌物品储存规范及入库要求

（一）环境要求

无菌物品存放间空气流向必须是由洁到污，采用机械通风。根据WS 310.1—2016规定，工作区域温度必须低于24℃，相对湿度低于70%，换气次数达到每小时4～10次，最低照度达到200lx，平均照度达到300lx，最高照度达到500lx；天花板及墙壁应无裂缝、不落尘，便于清洗与消毒；地面应防滑、易清洗、耐腐蚀，与墙面踢脚及所有阴角均应为弧形设计；电源插座必须具有防水安全性。

无菌间货架应采用敞开式货物架，一般为3～4层。货物架可选择耐腐蚀、表面光滑、耐磨的材质，比如不锈钢材质的产品。货物架必须距地面≥20cm、距天花板≥50cm、距墙壁≥5cm，主要是为了减少地面、天花板、墙壁对无菌物品的污染。使用封闭的柜子或容器，用于储存周转较慢的无菌物品。无论采用以上哪种方式储存物品，都必须关注储存期间影响无菌有效期的相关因素，避免无菌包被环境中水、潮气、尘粒污染，以及不恰当的搬运方法造成包装破损所致的污染。

货物架应该根据无菌物品的科室、类别、数量、体积、灭菌方式设置标识，符合无菌物品分类、固定放置的管理要求，并且要做到字迹清晰、标识醒目，便于快速、准确拿取无菌物品。

无菌间工作人员按照所规定的标识放置无菌物品，摆放时需按照灭菌日期的先后顺序摆放，遵循先进先出的原则。

手术室、病房治疗室、病房换药室等应采用自然通风，当通风不良时可使用排风扇强制换气。

无菌物品存放环境应该每日清洁，物体表面、地面及排风口进行湿式擦拭，避免扬尘。

（二）人员要求

无菌物品存放区为独立的区域，由专人负责无菌物品存放区的工作，严格执行消毒隔离制度，做好无菌物品管理，控制人员的流动量，并仅限于发放无菌物品的护士及消毒员。无菌间工作人员在接触无菌物品前应洗手或进行手消毒。

（三）检查核对要求

无菌间工作人员卸载无菌物品时应确认监测结果（物理监测、化学监测、生物监测）符合WS 310.3—2016灭菌质量要求，并对之进行包装完好性、湿包等质量检查。不符合标准的无菌物品应分析原因，重新处理和灭菌。无菌物品卸载后需要冷却30分钟后再进行货架装载。一旦无菌物品出现潮湿、包外指示变色不合格，或者掉落在地时一律视为不合格包，需要重新包装灭菌。无菌物品质量检查主要包括以下方面：

1.确认灭菌质量监测应合格 物理监测质量不合格的，同批次灭菌的物品不得储存和发放。包外化学监测变色不合格的灭菌物品，不得储存和发放。灭菌植入物及手术器械应每批次进行生物监测，生物监测合格后，无菌物品方可储存或发放；紧急情况时，可在生物PCD中加用5类化学指示物，5类化学指示物合格可作为提前放行的标志；生物监测的结果应及时通报使用部门。

2.确认无菌物品包装应合格 外包装清洁，无污渍；包装完好，无破损；闭合完好，包装松紧适宜，封包的胶带长度应与灭菌包体积、重量相适宜，闭合完整性好；密封包装的物品其密封宽度应≥6mm，包内器械距包装袋封口处应≥2.5cm；硬质容器应设置安全闭锁装置，无菌屏障完整性破坏后应可识别。

3.确认无菌物品标签合格 无菌物品包有无菌物品标签，且粘贴牢固；标签项目完整。灭菌物品的标识应注明物品名称、包装者、核对者、灭菌器编号、灭菌批次、灭菌日期和失效日期等相关信息，并且具有可追溯性。

4.确认无菌物品没有湿包问题 湿包不能作为无菌包储存。(www.xing528.com)

（四）无菌物品有效期

根据WS 310.2—2016中无菌物品储存效期的规定执行。

（1）环境温度、湿度达到WS 310.1—2016的规定时，使用普通棉包布包装的无菌物品有效期为14天；未达到环境标准时，使用普通棉包布包装的无菌物品有效期宜为7天。

（2）医用一次性纸袋包装的无菌物品，有效期宜为30天。

（3）一次性医用皱纹纸和医用无纺布包装的无菌物品有效期为180天。

（4）使用一次性纸塑袋包装的无菌物品有效期宜为180天。

（5）使用硬质容器盒包装的无菌物品有效期宜为180天。

无菌物品储存的数量应该设有相对固定的基数，储存数量不宜过多，避免无菌物品失效。

（五）低温灭菌物品存放要求

过氧化氢等离子灭菌物品禁止与高压蒸汽灭菌物品混放；环氧乙烷灭菌物品必须放在通风良好处，一次性无菌物品储存必须以利于环氧乙烷的挥发。贵重的精密器械要做好保护措施，可以选择靠边的货架存放，防止掉落损坏。

（六）消毒后直接使用物品要求

消毒后直接使用的消毒物品可置于无菌物品存放区或置于检查包装及灭菌区储存。该类物品应保持干燥，并且包装后分区、专架存放，标有明显的标志，禁止与其他无菌物品混放。

（七）一次性无菌物品的入库要求

一次性无菌物品先拆外包装后方可进入无菌间，未拆封的应储存于消毒供应中心仓库。一次性无菌物品每批次进入消毒供应中心仓库时，仓库管理人员必须确定一次性无菌物品的有效性，主要包括检查以下项目：产品检验报告，产品名称、规格、生产批号、灭菌批号，每箱外包装是否完整、严密，无破损、无潮湿，《医疗器械生产企业许可证》《医疗器械产品注册证》等信息是否齐全，外包装上的化学指示物变色是否合格。拆外包装的无菌物品进入无菌间时，要检查包装的完好性，核对生产厂家、生产批号、灭菌日期等信息与外包装信息内容是否一致。