环氧乙烷灭菌监测及操作规范

1.物理监测结果判断 环氧乙烷灭菌周期的气体浓度、相对湿度、灭菌温度与时间等4个关键参数合格，压力变化合格。若不满足以下情况判定为不合格：

（1）气体浓度：气体浓度通过压力变化来观察，保证气体浓度满足灭菌所需。

（2）相对湿度：灭菌舱内湿度应达到60%～90%。

（3）灭菌温度：整个灭菌周期温度变化符合设置要求，温度为37℃或55℃

（4）灭菌时间：当气体浓度、相对湿度和灭菌温度被确定之后，灭菌时间符合设置要求。如设定的灭菌温度为55℃，气体暴露过程持续1小时；如设定的灭菌温度为37℃，则气体暴露过程将持续3小时，否则判断不合格。

2.化学监测结果判断 使用环氧乙烷灭菌专用的化学指示胶带进行监测，包括包内指示卡及包外指示胶带。环氧乙烷的常用包装袋为纸塑包装袋，其中含有环氧乙烷灭菌过程监测变色染料块，可用作包外化学监测，也可直接将指示胶带贴于外包装上。根据指示胶带和指示卡的颜色变化情况，判断灭菌包是否可以放行。包外化学指示胶带灭菌前黄色、灭菌后橘红色，包内化学指示卡灭菌前红褐色、灭菌后绿色。(www.xing528.com)

3.生物监测结果判断 环氧乙烷灭菌的生物监测应每灭菌批次进行。环氧乙烷灭菌测试包分挑战性生物测试包和常规性生物测试包，前者主要对灭菌器的厂家验证，后者作为平时的常规生物监测。

常规生物测试包制作方法：①将一支生物指示剂放入大小规格合适的注射器（20ml注射器），去掉针头，拔出针栓，将生物指示剂放入针筒内，带孔的塑料帽应该朝向针头处，再将注射器的针栓插回针筒（注意不要碰及生物指示物）。②装载好生物指示剂的注射器和环氧乙烷灭菌包内卡，应置于干净、新洗出来、经预处理的手术巾中（100%全棉，大小为46cm×76cm），长边折三折，短边再折三折，打成一个9层结构的包。将注射器和包内卡放入第4、5层之间。③将以上物件装入一个大小合适的纸塑袋中，或者棉布/无纺布中，模拟医院最常用的包装方式。

挑战性生物测试包的制作方法：①将一生物指示剂放于一个20ml注射器内，去掉针头和针头套，生物指示剂带孔的塑料帽应朝注射器针头处，再将注射器芯放在原位（注意不要碰及生物指示剂）。②另选一成人型气管插管或一个塑料注射器（内含化学指示卡），一个琥珀色乳胶管（长度25.4cm，内径为0.76cm，管壁厚1.6mm）和4条全棉清洁手术巾（46cm×76cm），每条巾单先折叠成3层，再对折，即每条巾单形成6层，然后将叠好的巾单从下至上重叠在一起，再将上述物品放于巾单中间层，最后选2条清洁布或无纺布包裹，用化学指示胶带封扎成一个测试包。

医院常用的常规生物测试包为自含式生物指示剂，又分为普通型和快速型，目前以快速型生物指示剂使用范围更广。①快速型生物监测结果判断：阳性对照管应在37±2℃条件下培养1小时左右报读阳性结果，此时“+”红灯亮起并发出报警声，表示菌管内监测到活的枯草杆菌黑色变种芽孢。灭菌测试管应在37±2℃条件下培养4小时后报读阴性结果，此时“-”绿灯亮起，提示没有检测到活枯草杆菌黑色变种芽孢，灭菌合格。②普通型生物监测结果判断：阳性对照应在37±2℃条件下培养48小时后，菌管变色（呈黄色），表示菌管内有可存活的枯草杆菌黑色变种芽孢。灭菌测试管在37±2℃条件下培养48小时后，菌管不变色（呈绿色），提示没有活的枯草杆菌黑色变种芽孢，灭菌合格。