环氧乙烷灭菌：安全操作规范

医疗机构中最常用的环氧乙烷（EO）灭菌器通常是100%环氧乙烷“单次剂量”药筒的灭菌器和混合环氧乙烷罐或缸的灭菌器。环氧乙烷灭菌器最好安装在单独房间。隔离灭菌器的目的是尽量减少人员暴露的风险。

（一）基础知识

（1）环氧乙烷在常温下是无色气体，气味与乙醚相似，但低浓度时无味。在室温条件下很容易挥发成气体。当空气中环氧乙烷含量在3%～100%时，遇明火可发生爆炸。

（2）环氧乙烷可以杀灭微生物，包括细菌繁殖体、芽孢、病毒和真菌孢子，是一种广谱灭菌剂。

（3）环氧乙烷具有穿透力强，对灭菌物品损害小，可低温下灭菌等特点，广泛应用于不耐热、不耐湿的物品灭菌。

（4）环氧乙烷能与微生物的蛋白质、DNA、RNA等产生非特异性烷基化作用，使微生物这些大分子失去活性，从而杀灭微生物。环氧乙烷能抑制微生物各种酶的活性，阻碍微生物正常新陈代谢过程，导致其死亡。

（5）目前国内外医院使用的设备基本上是纯环氧乙烷灭菌设备。纯环氧乙烷灭菌设备在整个灭菌过程中灭菌舱内为负压，故万一发生泄露，环氧乙烷气体也不会外泄；添加的方式由外置气体钢瓶改为内置一次性气罐，刺破气罐后，门自动锁死，不能打开，提高了安全性。

（6）环氧乙烷的优点：①能杀死所有微生物，包括细菌芽孢；②灭菌物品可以被包裹，确保至包裹使用前呈无菌状态；③不腐蚀塑料、金属和橡胶，不会造成物品损坏；④环氧乙烷渗透性强，能穿透形状不规则的物品，较细、较长的导管，结构复杂且带管腔的器械；⑤有成熟的灭菌监测体系，包括物理、化学、生物监测，用于证实灭菌是否有效。

（7）环氧乙烷的缺点：①通风时间长，需要10～12小时，整个循环时间约15小时；②环氧乙烷是可疑的致癌物，必须控制室内空气中环氧乙烷的浓度低于国家规定的标准；③环氧乙烷易燃易爆，储存和灭菌时不能泄露；④环氧乙烷灭菌成本比压力蒸汽灭菌成本高。

（二）环氧乙烷灭菌适用范围

环氧乙烷灭菌适用于不耐热、不耐湿的诊疗器械、器具和物品的灭菌，环氧乙烷不损害灭菌的物品且穿透力很强，故多数不宜用一般方法灭菌的物品均可用环氧乙烷消毒和灭菌，如电子仪器、光学仪器、医疗器械、书籍、文件、皮毛、棉、化纤、塑料制品、木制品、陶瓷及金属制品；不适用于食品、液体、油脂类、滑石粉等的灭菌。环氧乙烷是目前最主要的低温灭菌方法之一。

（三）环氧乙烷灭菌器的主要结构

环氧乙烷灭菌器主要分为A类和B类两种类型，A类用于医疗器械生产灭菌，B类用于临床器械灭菌。灭菌器内腔尺寸有一定限定，通常灭菌室容积≤1m3。

（1）灭菌室；灭菌室的最高工作压力小于0.1MPa。

（2）门控制系统：①门锁可根据灭菌器的工作状态锁紧、锁松。环氧乙烷气体释放后，门锁紧，无法打开。如需强行中止循环，必须等环氧乙烷气体排出后，灭菌室门方可打开。②门密封良好，能保证正压灭菌时，环氧乙烷气体不易外泄。③凹槽垫圈物，既保证门开启或关闭时不易受损，其特殊的封闭性能又能保证密封完整。

（3）真空泵：从灭菌周期开始到结束为止，真空泵一直持续工作，最后低于大气压下的空气洗涤及通气，保证安全条件下有效去除环氧乙烷残留。

（4）安全阀：当灭菌器内工作压力超过最高工作压力、断电和出现其他故障时，安全阀自动打开，将环氧乙烷气体安全排放。

（5）报警装置：机器一旦出现故障包括环氧乙烷气体的泄露，机器能及时响亮地报警。如温度、压力超高温、高压时，环氧乙烷气体温度超低时，气化装置温度超高温时，均报警。

（6）面板：面板上有操作键和显示屏，操作键有温度选择键、增加/减少通气键、开始键和停止键，显示屏可以显示门锁状态、温度、湿度、压力、时间等。

（四）环氧乙烷灭菌操作方法

环氧乙烷灭菌操作包括灭菌前检查、灭菌物品装载检查、灭菌器运行程序、灭菌物品卸载。

1.灭菌前检查

（1）检查灭菌设备是否处于通电状态，水、电等参数符合设备要求。

（2）每日清洁灭菌室内腔，用清水擦拭内腔壁，注意检查气瓶安装槽、出气孔、炉门、密封圈等的清洁度。气瓶安装槽的局部易出现油性污物和色泽沉着，应及时擦拭，必要时使用金属清洁剂。检查纯水缩水器的水量是否在水位线上。

（3）打开压缩空气机观察压缩机空气压力表，压力范围：600～800kPa。

（4）打开压缩空气阀门，接通压缩空气，观察压力表的压力（350～1000kPa），开启组合式空气过滤器下部的排放阀，排净压缩空气管道内的积水，关闭排放阀。

（5）打开环氧乙烷灭菌器的电源，电脑显示屏亮，并出现灭菌周期设置功能画面。

（6）打开打印机，将打印机开关置于“开启”挡位。

2.灭菌物品装载

（1）灭菌物品需彻底清洗和漂洗，清除黏膜、血渍和其他有机物，去除水滴并烘干。选择合适的包装材料对灭菌物品进行打包。

（2）灭菌物品的装载必须利于环氧乙烷气体的穿透和排出，确保灭菌效果。对聚氯乙烯（PVC）等塑料类、橡胶类物品灭菌时，其数量不能超过灭菌器装载量的50%，以免吸附环氧乙烷过多，导致灭菌失败。

（3）灭菌物品应合理放置，不可太多。装载量越大，环氧乙烷气体越难排出，可能造成环氧乙烷残留。

（4）物品装放不能贴靠门和内壁，防止吸入冷凝水。

（5）纸塑包装器械可用支架分隔放置，如果没有分隔，可用纸塑面材料相靠，以免影响环氧乙烷气体的穿透。

（6）灭菌物品应放于专用灭菌筐内，如果使用两层灭菌筐，之间应有间隔；物品间放置要有间隙，不能高出灭菌筐；物品不能堆积，避免影响环氧乙烷气体的穿透及释放。

（7）每批次灭菌物品应装载生物测试包，并放置于灭菌器最难灭菌的部位，一般在整个装载的中心部位；两层灭菌筐时应放在上层，监测灭菌效果。

（8）装入气罐，逆时针旋转舱门手柄，打开灭菌器门，将环氧乙烷灭菌器配套的气罐插入气罐槽的挡圈内，往下压入，同时向里轻推，使气罐被搭扣扣住。放置环氧乙烷气罐后观察屏幕气瓶放置代码的消失。

（9）将已装入物品的篮筐放入舱内，关上门，顺时针旋转手柄至手柄垂直。

3.选择灭菌参数

（1）设置灭菌温度。按温度选择键，依据待灭菌物品生产厂家推荐的灭菌温度选择所需的灭菌温度。目前医院常用的有37℃和55℃，建议常规首选55℃。(www.xing528.com)

（2）设置通气时间。按照待灭菌物品生产厂家推荐的通气时间，设定环氧乙烷灭菌器的通气时间参数。一般情况下，温度37℃灭菌循环需要通气12小时以上，温度55℃灭菌循环需要通气10小时。

（3）参数确认后，按下“开始”键，显示“START”，灭菌/通气循环开始，整个过程自动运行直至结束。

4.灭菌过程观察 环氧乙烷灭菌过程关键参数的控制是达到灭菌质量的保证。气体浓度、相对湿度、灭菌温度与时间等这些关键因素直接影响灭菌的效果。环氧乙烷灭菌器的灭菌周期由以下阶段组成：准备阶段（预热、预真空、预湿），灭菌阶段（刺破气罐、灭菌、排气），通气阶段，灭菌过程完成。

（1）准备阶段

1）真空：在短时间内抽部分真空，从腔内和装填物品包装内去除大部分残留空气；达到真空时，将水蒸气注入腔内，扩散到整个装填物中。开始一段时间为调节期，此期间装填物达到相对湿度和预设温度。

2）充气：环氧乙烷气体或气体混合物作为灭菌剂进入腔内，并达到灭菌浓度等条件。

（2）灭菌阶段：灭菌器维持预定时间的暴露期。在此期间，腔内装填物保持灭菌浓度、相对湿度、温度及适当压力。暴露期结束后，进行最终的抽真空，从腔内去除气体或气体混合物，并将其排到外部大气中，或排到设备中将环氧乙烷转化为无毒性化学品。

（3）通气阶段：环氧乙烷排空后，灭菌器将新鲜空气经可滤除细菌的空气滤器抽入灭菌室内，置换环氧乙烷的残留气体并重复进行。空气置换持续至少10分钟。这时一些机器开始腔内通风换气阶段，不用移动灭菌包到单独的通风腔就可完成通风。

（4）运行结束：在空气清洗或腔内通风期结束时，机器内压回到大气压，可听见或可看见指示物发出周期结束的信号。有些灭菌器会在门打开之前一直继续过滤空气清除的过程。

5.卸载

（1）灭菌循环过程结束后，必须检查灭菌运行打印记录中的温度、湿度、通风时间、压力等参数，确认正常后即可卸载。

（2）环氧乙烷灭菌的物品都必须经通风解析后使用。通风时间50℃时12小时、55℃时10小时、60℃时8小时。大部分环氧乙烷灭菌的物品都会不同程度地吸收环氧乙烷气体，有些物品会比其他物品吸收和残留更多的环氧乙烷。通风时间是根据最难通风的物品及包装材料来设定的。即使金属和玻璃材质的器械本身不吸收环氧乙烷，但其包装会有残留的环氧乙烷，所以也需要通风一定时间。在紧急状态下，金属和玻璃材质的器械可采用设备厂商推荐的最短通风时间和程序，经通风排残后即可使用。若灭菌失败时必须对器械重新灭菌，要等通风后重新包装再灭菌。

（3）对于使用100%环氧乙烷气筒的灭菌器，每周期用过的空气筒都必须从灭菌器中取出并在处理前通风。若灭菌物品是在灭菌器室内通风的，可将其留在腔中。灭菌结束后取下气罐，按医疗废物处理。

（4）取出灭菌物品后，可以结束此次灭菌循环过程。在舱门处开启状态，按下“停止”键，灭菌器即处于待机状态，等待下次灭菌。

（5）使用通风设备不要超载，物品和物品之间、物品与内壁之间都要留出2.5cm的空间，利于空气自由循环。

（6）全部卸载工作完成后，操作人员应洗手去除可能残留的环氧乙烷。

6.表格设计与记录 环氧乙烷灭菌监测记录主要包括灭菌器设定温度和灭菌时间，生物监测（标准测试包）包内卡监测结果，灭菌结束后记录仪打印结果中复合灭菌开始时间和灭菌结束时间（表3-1）。记录内容和监测结果存档。

表3-1　环氧乙烷灭菌物品记录单

7.注意事项

（1）金属和玻璃材质的器械，灭菌后可立即使用。

（2）环氧乙烷灭菌器及环氧乙烷气罐应远离火源并防止静电。气罐也不应存放冰箱内。

（3）环氧乙烷空气罐的存放处理应按照国家有关易燃易爆物品储存要求。

（4）定期对环氧乙烷灭菌设备进行清洁保养和维修调试。

（5）生物指示剂应放在待灭菌物品最难灭菌的位置。

（6）环氧乙烷残留量浓度在灭菌物品中应低于15.2mg/m3，在灭菌环境中应低于1.82mg/m3每年应对灭菌环境中环氧乙烷气体残留浓度进行监测。

（7）环氧乙烷灭菌器排放应遵循生产厂家的使用说明或指导手册，设置专用的排气系统，并保证足够的时间进行灭菌后的通风换气。

（8）环氧乙烷灭菌设备应安装排气管道系统。灭菌器必须连接在独立的排气管路上，排气管材料应为环氧乙烷不能通透的材质如铜管等。排气管应连接室外，并于出口处反转向下，距排气口7.6m范围内不应有任何易燃易爆物和建筑物的入风口如门或窗，排气管的垂直部分长度超过3m时应装辅助排气设施。

（9）操作者吸入环氧乙烷气体超过暴露时间和浓度会有导致健康危害的风险，其中包括可能致癌、致畸、致突变。急性过度暴露可导致眩晕、呼吸窘迫、恶心、呕吐及头痛。

（10）严格掌握环氧乙烷的通风要求，聚乙烯材料物品解析60%时需8小时，50%时需12小时。

（11）灭菌器须取得卫生部门卫生许可批件，应符合WS 310和《医院消毒技术规范》等规定。

（12）设备安装及设计必须有专业工程师等人员承担，须对环氧乙烷工作人员进行专业知识和紧急事故处理的培训。

（五）设备维护与故障排除

对环氧乙烷灭菌器进行定期保养，是保证该灭菌系统始终处于良好状态必不可少的工作。日常保养必须由经过厂家培训的工作人员来进行。每天进行灭菌室内壁、灭菌室出口处边缘、灭菌器门内面、灭菌器外面、门封条的清洁擦拭和清理。每天开始工作之前，排去积存在压缩空气管道过滤器集液瓶中的水和油。根据厂商建议更换油水分离器的粗滤芯和细滤芯。至少每6个月更换一次有水分离器的粗滤芯，至少每12个月更换一次有水分离器的细滤芯。不洁净的压缩空气会导致过滤器的滤芯早期失效并有可能导致灭菌器出故障，严重的可能会造成环氧乙烷泄漏，使操作人员接触到环氧乙烷气体。

100%环氧乙烷气体的新型灭菌器使用一套报警故障显示系统和代码检索表，为操作人员提供灭菌器的状态信息。如果出现报警代码，灭菌器不会中断运行，只是警示操作人员灭菌器处于特殊的状态。如果出现故障代码，灭菌器将中断灭菌过程。

根据设备厂家说明书提供的各阶段故障代码（表3-2）掌握故障代码识别与处理。当机器出现预备阶段故障代码、灭菌阶段故障代码、自行阶段故障代码时，机器将中断运行，消毒员及时和工程师联系处理设备故障。机器出现锁定炉腔的故障代码时，操作人员或维修人员必须重新开关电源，启动运行。

表3-2　环氧乙烷灭菌器常见“报警代码”的意义与处理

（六）气罐存储和处置

灭菌器使用环氧乙烷气罐灭菌，气罐为一次性使用，寿命为5年。使用后的环氧乙烷气罐，可按照常规非可燃性废物处置。未使用的环氧乙烷气罐，存储应注意：①环氧乙烷灭菌器及气罐应远离火源；②环氧乙烷气罐应于室温下（温度15～30℃）直立放置；③环氧乙烷灭菌器附近仅存放当日使用的气罐，最大存放数量不超过12个气罐，屋内换气次数不低于10次/小时；④环氧乙烷气罐应置于专用的可燃性液体存储柜内，存储柜应与外界空气相通。