（一）技术平台的性能评价与质量保证
当突发疫情时，分子诊断要求有快速的、精确的、操作步骤简单的试剂能够使用。试剂生产厂家为满足突发呼吸道传染病检测需求，努力追求以最快的速度研发生产，于是就会有一些质量不一的自制试剂和商品化试剂。因此，在检测系统应用于临床之前，应对其进行完整、全面、严格的性能评价。检测系统或方法学的性能评价是临床检验质量管理的重要内容。
定量项目的性能评价指标应包括正确度、精密度、可报告范围、最低检出限、生物参考区间验证和干扰试验等；定性项目的性能评价指标应包括检出限、精密度和符合率。用于日常检测时还应有严格的室内质量控制，如有室间质量评价，则应参加，如无室间质量评价，则应有实验室间比对，以保证日常检验的质量。
（二）人员设置
实验室应根据疫情和临床需求与自身实力拟定未来专业的工作及发展方向，选取符合各个岗位要求的技术人员与管理人员，制定合理和严格的培训与考核制度。实验室除了培养具有分子诊断技术上岗证的检验技师负责样本的检测以外，还应该培养具有临床医学背景并有执业医师资格证的检验医师负责审核报告，充分优化各类人员配置。同时，实验室应制定专业针对性强、周期性的人员培训与考核系统，分别制定检验技师、检验医师的培训计划和考核方案，保证实验室人员结构合理，积极进行全员技术培训，储备适用人才。当突发疫情时，能够迅速组织人员投入应急检测任务中以保障工作。
（三）分子诊断人员能力要求
分子诊断人员应该具备以下几项能力：
1.实施分子诊断操作标准化的能力
分子诊断操作中的一个重要问题就是如何避免污染。要避免污染，首先应是预防，而不是排除。因此，建立分子诊断操作的质量体系文件及标准化程序和内容是非常必要的（图3-33）。
图3-33 质量体系文件
标准化内容；①临床样本采集、运送和保存的标准化；②临床样本制备处理和核酸提取的标准化；③检测试剂与方法的标准化；④检验结果分析的标准化；⑤标准物质与质控物质的应用；⑥工作程序、试剂方法、标准物质和实验结果的可比性关系。一旦发生污染，必须马上停止实验，直至找到污染源为止，而且需要重新实验。所以发生污染后，围绕实验室来寻找污染源不仅耗时而且烦琐，浪费人力、物力。
2.仪器维护与校准的能力
分子诊断检测中涉及的仪器设备非常多。在仪器的日常维护方面，应按照厂家说明书建立本实验室的仪器周期性和不定期的维护保养和校准的标准操作规程（SOP），并严格按照SOP执行。
仪器校准：①对于计量设备和检测设备，如微量加样器、基因扩增仪、测序仪、芯片扫描仪、水浴箱等，应每年进行校准；②检测仪器经维修或更换关键配件后，应评估其对检测结果的影响，若有可能影响检测结果则应对仪器进行校准及相关的性能评价；③新仪器投入使用前，应对仪器进行校准；④对曾经脱离了实验室的直接控制的设备和长期不用（≥6个月）的设备重新投入使用前应进行校准。
3.完成检测系统性能验证的能力
新购置的检测系统在正式用于临床样本检测前应对检测系统测定项目各参数的实验或评估性进行验证，包括精密度、准确度、线性范围、临床可报告范围、生物参考区间、特异性、检测下限、抗干扰能力等。
性能验证方法：①如使用的是经中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准的试剂，可参照试剂盒说明书上相应的性能指标部分进行验证，看是否能在其实验室内复现说明书所显示的上述性能指标。②如为自制试剂或自建方法，则参考实验室自建试剂技术指南进行性能评价，建立上述性能指标。
所有项目的方法验证应形成详细的资料备存，资料需详细描述方法验证的目的、过程、检测结果、分析判断及验证结论。验证的结果及结论须经实验室负责人签名后才能用于临床检测。根据项目的特性，一些方法验证指标不需要进行或未进行时，需在报告中书面解释原因。
4.参与室间质量评价的能力
实验室应积极参加室间质评活动，以保证实验室检测的正确性（图3-34）。
图3-34 参加室间质评的待测样品
5.结果分析与临床沟通的能力
（1）结果分析与报告：对检测数据进行分析，根据专业指南，结合权威文献，向临床发放出准确可靠的分子诊断报告。
（2）积极与临床沟通：通过与临床医师的沟通与反馈，评价已发送的报告形式是否合理、内容是否全面，根据临床意见反馈持续改进报告中的内容。(www.xing528.com)
（四）突发呼吸道传染病分子实验室人员培训
分子诊断专业是一个技术性、专业性非常强的学科。对于像新型冠状病毒这样的突发呼吸道传染性疾病来说，检测所用的鼻、咽拭子或其他体液可能具有高传染性，每一份检测样本都可能是一枚携带病毒的“炸弹”，工作人员在检测和离心过程中，产生的气溶胶可能感染检测人员，存在较大的风险。所以，对检测实验室在感染控制方面有很高要求。为应对病毒感染的疾病，科学、规范、有效地开展实验室检测工作，及时为临床提供实验室检测依据，同时最大限度地减少对实验室人员健康和生命安全造成危害，突发呼吸道传染性疾病分子生物学实验室的安全管理是确保病毒核酸检测顺利进行的重要保障，同时也关系着广大实验人员安全。因此，分子生物学实验室的工作、质量和安全管理刻不容缓。此项工作的人员培训（图3-35）是一个细致、全面且持久的工作。人员培训的内容应包含以下几个方面。
图3-35 技术人员进行培训
1. 思政培训（详见本章第三节）
医务人员作为突发公共卫生事件应急救援的核心力量，不仅要面对疫情现场，还要克服自身与呼吸道传染病患者近距离接触可能被感染的恐惧与紧张。作为呼吸道传染病检测工作者，与患者标本近距离接触，需要克服可能被感染的恐惧与紧张，巨大的工作量、心理压力等很容易使呼吸道传染病检测工作者出现不同程度的焦虑、抑郁、负性情绪，从而会降低工作质量和工作满意度，导致影响检验结果。由于当前呼吸道传染病检测工作的规范性和实效性的要求，通过提高呼吸道传染病检测工作者常态疫情防控下的身心健康、心理韧性、正念训练来提高疫情下医务人员的心理承受能力，故思政培训工作显得尤为重要。
2.上岗前的资质培训
对从事分子诊断专业的技术人员必须进行全面规范的岗前培训，经培训合格后才能从事分子诊断的相关工作。检验技师应参加由卫计委临检中心或由省级卫生行政部门指定并经卫计委临检中心认定的机构进行的上岗培训，并获得《临床基因扩增检验实验室技术人员培训合格证书》，如果从事涉及如“新冠”检测的工作人员，还应该参加有关部门举办的专项技术培训班，并获得培训合格证书。
3.专业基础知识培训
从事分子诊断专业的技术人员应掌握分子生物学理论知识，熟悉常用的分子生物学技术原理。临床分子诊断检测方法繁多，每种检测方法涉及众多基因，由于临床分子诊断检测自动化程度较低，操作过程烦琐，容易受多种因素干扰，因此培养检验技师的专业技能是保障临床分子诊断结果准确可靠的基本要求。具体可包括：
（1）掌握各种分子诊断检验方法的基本原理和临床应用。
（2）掌握常用分子诊断检验仪器设备的操作使用方法及影响检验结果的设备因素。
（3）掌握现有分子诊断试剂的配制和成品试剂盒的有关知识及影响检测质量的试剂因素。
（4）树立牢固的质量管理观念
①要严格执行检验工作制度和技术操作规程：收取标本要严格查对，标本如果不合格，及时与医师联系；严格按技术规程进行检验操作，不得随意变更程序；检测后认真核对检验结果，如与临床不符或可疑要主动与医师联系，必要时重新检测；发现检验目的以外的阳性结果应主动报告；认真填写检验报告和检验登记，按规定处理标本。
②要做好实验室的质量控制：做好室内质量控制，主要检验项目按规定（每批次或每日）设阳性或阴性标准样本（图3-36）。检测中出现假阳性、假阴性结果或超标准误差时，须停止报告，及时查找原因。对实验用仪器、器材、试剂（盒）需要经常进行质量检测并标定（调试、校正），需要计量测定的分析天平、酸度计等按时送校准机构测定校准。应定期召开检验质量分析会，根据室内质控结果和临床对检验质量的意见反映，及时分析解决检验质量存在的问题。
图3-36 室内质控结果月分析记录表
（5）及时总结临床分子诊断工作的经验教训，摸索规律，探究原因，使检验结果达到准确快速、及时的总要求。
（6）培养科学严谨的工作作风。应认真、严谨、干练、稳重，如上班提前到岗，做好室内卫生整理，对仪器设备进行认真检查，做好实验前的准备工作；检验操作一丝不苟，慎重判定检验结果；实验台面始终保持整洁，物品摆放有序等。
（7）操作技能培训
从事分子诊断专业的技术人员应具有较强的动手能力，熟练掌握分子生物学的微量操作。
（8）质量管理意识培养
从事分子诊断专业的技术人员的质量管理意识，严格按照操作规程操作，严格执行实验室内部的质量控制标准。
（9）工作责任心的培养
从事分子诊断专业的技术人员应具备强烈的责任心，小心操作，谨慎报告。
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