资本风口：催化剂更多，势头持续

炙手可热的干细胞产业，吸引着一波又一波的资本向此聚拢。据专业的资本研究机构预测，干细胞将在未来几年内迎来新的发展际遇，甚至有人预言干细胞治疗在2016年将进入爆发期。

干细胞治疗应用前景巨大，然而到目前为止，干细胞获批上市的药物还很少，随着干细胞技术的不断进步、政策监管的不断放开和完善，未来两年细胞治疗在全球将有可能迎来爆发。而国内国外多重催化剂的持续加码，也让人看到干细胞治疗发展的新际遇。

美国的“FDA（美国食品和药物管理局）III期+政治大选周期”，使奥巴马政府极有可能进一步推进包括干细胞治疗、精准医疗在内的高端生物医药的发展。从临床周期上看，干细胞产品倾向于集中获批上市，目前大量干细胞药物处于FDA的临床III期，FDA III期临床试验的周期一般为1～4年，而上一个全球干细胞集中上市的时间段为2011～2012年，新一期的干细胞药物将在近期集中获批上市。

从美国的政治周期来看，民主党和共和党态度迥异，凡在民主党主政期间，美国政府都倾向于支持干细胞治疗，例如隶属于民主党的奥巴马于2009年解禁政府对干细胞的资助。但是共和党主政期间，美国政府一般倾向于禁止和干预干细胞治疗，像布什就在2007年否决了干细胞研究法案。随着美国总统大选的临近，2015年，奥巴马政府加码精准医疗的快速发展，2016年，奥巴马政府极有可能在最后任期内进一步推进精准医疗、干细胞治疗的发展。另一方面，企业为了规避政策风险，也会抓紧运作，争取相关干细胞药物获批上市。

2014年12月，欧盟批准成立的首个干细胞治疗产品Holoclar面世，这个产品主要用于治疗由于眼部灼伤导致的中度或者重度角膜边缘干细胞缺乏症的治疗。Holoclar是获批的首个含干细胞的先进治疗产品，也是首个用于治疗角膜缘干细胞缺乏症的产品。

欧盟的干细胞研究一派生机勃勃的景象，尽管部分前沿研究仍处于探索阶段，但主要研究活动已转向应用研究或商业化应用方向。

再放眼日本，2014年9月12日，日本理化研究所宣布利用能发育成多种细胞的iPS细胞制成了视网膜细胞，并且成功将这种视网膜细胞移植到一名渗出型老年黄斑变性女患者的右眼中。这是世界首例利用iPS细胞完成移植的手术。六天后该患者出院，没有出现并发症，视力恢复情况良好。

干细胞在国际市场上的利好形势，促使中国政府也一步步放开干细胞研究枷锁，精准医疗将被列入“十三五”重大科技专项，进一步催化干细胞产业的发展。(www.xing528.com)

人在60岁以后的医药开销在所有消费中占比高达90%。2014年，中国60岁老年人口占总人口的15.5%，这个数字每年都在增长。中国药品和医疗服务将一直保持中高速发展，但是与此相比传统医疗远远无法满足发展中的需求，绝大部分传统药物都是根据一般病人设计的，无法满足局部针对治疗的需求，所有人都用同一种药物其直接结果就是药物的排斥性。

在这一背景下，精准医疗的优势开始凸显。精准医疗以基因测序、大数据为基础，本质上是个性化的治疗，针对每个人的特征、疾病的类型，采取不同的治疗方案。

目前，纳入美国基因数据库的人数达到了100万，精准医疗已经纳入医保，在这一领域的投入产出比是1：175。而中国基因数据库的量级将远远超过这一数据，相关人士建议，中国也应该尽快将精准医疗的相关基因检测项目纳入医保报销范畴。发展精准医疗能拉动国内消费，将给国家GDP带来1%的增量。

干细胞治疗与基因测序的互补性注定了干细胞治疗与精准医疗之间天然密切的联系，精准医疗的立项必将助推干细胞治疗的发展。干细胞治疗的核心技术在于对干细胞进行诱导分化，使其分化为具备临床治疗所需功能的细胞。而控制细胞分化过程的是细胞核内的DNA，诱导干细胞定向分化的一个重要手段就是对细胞核内的DNA进行调控。从这个意义上说，基因测序与干细胞治疗存在天然的互补关系（如图5-3所示）。

图5-3　基因测序与干细胞治疗的互补关系

中国干细胞市场前景广阔，2007～2012年的复合增长率达到50%以上。但是由于政策、法规滞后，尤其是2012年后卫生部叫停干细胞治疗，整个干细胞产业链都陷入了停滞状态。2015年，我国干细胞监管三大文件《干细胞临床试验研究管理办法》《干细胞临床试验研究基地管理办法》和《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则》，以及《国家重点研发计划干细胞与转化医学重点专项实施方案》的相继出台，一方面改变了干细胞市场监管的空白，为干细胞产业稳定有序的发展奠定了基础，另一方面也标志着国家对干细胞市场发展的限制政策将逐步放开。政策一旦放开，行业内的龙头企业将快速发展起来。

在全球新药集中上市、欧美国家持续推进、国内政策空间不断放开等多方面的持续催化下，干细胞产业将成为一个新的资本风口。其中全产业链布局且掌握稀缺资源的干细胞公司更容易脱颖而出，很有可能成为资本的新宠。另外，由于干细胞治疗与基因测序的互补性，使得在精准医疗与肿瘤细胞治疗方面深度结合的企业发展空间会更大。如果从更长远的角度来看，2015年奥巴马把肿瘤细胞治疗确定为精准医疗的中短期核心目标，那么资本也应该往肿瘤免疫治疗与大数据方向进一步布局。