《药品管理法》第十章第九十八条规定：禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的，为假药：
（1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；
（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品：
（3）变质的药品；
（4）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。
二、禁止生产、销售劣药
有下列情形之一的，为劣药：
（1）药品成份的含量不符合国家药品标准；
（2）被污染的药品；
（3）未标明或者更改有效期的药品；
（4）未注明或者更改产品批号的药品；
（5）超过有效期的药品；
（6）擅自添加防腐剂、辅料的药品；
（7）其他不符合药品标准的药品。
禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。
三、处方药和非处方药
（一）概 念
1.非处方药（over the counter，OTC，国外称为柜台销售药）
依据《实施条例》的定义，非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。虽然各国药品管理法规因国而异，但对非处方药要求极其相似、一般必须具备下列基本因素：
（1）在药品包装上有“非处方药品”的明显标识；药品说明书及包装说明内容确切，易为病人读懂和接受。
（2）药品作用确切，易被用药者亲身感知。(www.xing528.com)
（3）药品作用平和，按正确方法使用，很少发生不良反应。即使连续多日使用，也不易在人体蓄积引起毒性反应。
（4）药品的适应症都是常见的轻微疾病，病症明显，容易由病人自行判断。
（5）药品性质稳定，即使在室温条件下保存二年以上也不会失效。
2.处方药（RX）
处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。由于患者无法正确了解自己的病情，患者只有就诊后医生开具处方才可获得处方药，并在医务人员指导和监控下使用。
处方药与非方药的关系不是一成不变的，非处方药来自处方药，一般情况下，如果处方药经长期临床实践证明是安全有效、使用方便、价格低廉，即使是非医疗专业人员也能使用，经国家药品监督管理部门批准即可转为非处方药。
（二）标 识
（1）非处方药专有标识是指用于已列入《国家非处方药目录》，并通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装的专有标识，也可用作经营非处方药药品的企业指南性标志。
（2）非处方药药品自药品监督管理部门核发“非处方药药品审核登记证书”之日起12个月后，其药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有处方药专有标识。未印有非处方药专有标识的非处方药药品一律不准出厂。
（3）经营非处方药药品的企业自2000年1月1日起可以使用非处方药专有标识，必须按照国家药品监督管理局公布的坐标比例和色标要求使用。
（4）非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药药品，绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标识。
（三）销 售
1.生产销售和批发销售
处方药、非处方药的生产销售、批发销售业务必须由具有“药品生产企业许可证”“药品经营企业许可证”的药品生产企业、药品批发企业按照分类管理、分类销售的原则和规定，按照合法的渠道向相应的具有合法经营资格的药品零售企业和医疗机构销售处方药药品和非方药药品，并按有关药品监督管理规定留存备查，不得以任何方式直接向病患者推荐、销售处方药药品。
2.零 售
（1）售处方药和甲类非处方药的零售药店必须具有“药品经营企业许可证”和驻店执业药师。
（2）处方药必须凭医师处方销售、购买和使用。
（3）处方药不得采用开架自选销售、电话销售、邮寄销售等方式，暂不允许采用网上销售方式。
（4）批准允许销售乙类非处方药的普通商业企业不得销售处方药和甲类非处方药。
（四）医疗机构
医疗机构药房的条件及处方药、非处方药的采购、调配等活动参照零售店进行管理。
免责声明：以上内容源自网络，版权归原作者所有，如有侵犯您的原创版权请告知，我们将尽快删除相关内容。
