疫苗储存、运输管理规范及法律责任

一、疾病预防控制机构、接种单位的法律责任

疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，对违法储存、运输的疫苗予以销毁，没收违法所得；拒不改正的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处二十万元以上一百万元以下的罚款；情节严重的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处违法储存、运输疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，货值金额不足十万元的，按十万元计算，责令疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位停产停业整顿，直至吊销药品相关批准证明文件、药品生产许可证等，对疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员依照相关规定给予处罚。

疾病预防控制机构、接种单位有上述规定违法行为的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告直至撤职处分，责令负有责任的医疗卫生人员暂停一年以上十八个月以下执业活动；造成严重后果的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予开除处分，并可以吊销接种单位的接种资格，由原发证部门吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书。

疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位有除上述规定以外的违反疫苗储存、运输管理规范行为的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法所得；拒不改正的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处十万元以上三十万元以下的罚款；情节严重的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处违法储存、运输疫苗货值金额三倍以上十倍以下的罚款，货值金额不足十万元的，按十万元计算。疾病预防控制机构、接种单位有上述规定违法行为的，县级以上人民政府卫生健康主管部门可以对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告直至撤职处分，责令负有责任的医疗卫生人员暂停六个月以上一年以下执业活动；造成严重后果的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予开除处分，由原发证部门吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书。

疾病预防控制机构、接种单位有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正，给予警告，没收违法所得；情节严重的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告直至撤职处分，责令负有责任的医疗卫生人员暂停一年以上十八个月以下执业活动；造成严重后果的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予开除处分，由原发证部门吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书：

（1）未按照规定供应、接收、采购疫苗；

（2）接种疫苗未遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案；

（3）擅自进行群体性预防接种。

疾病预防控制机构、接种单位有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正，给予警告；情节严重的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告直至撤职处分，责令负有责任的医疗卫生人员暂停六个月以上一年以下执业活动；造成严重后果的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予开除处分，由原发证部门吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书：

（1）未按照规定提供追溯信息；

（2）接收或者购进疫苗时未按照规定索取并保存相关证明文件、温度监测记录；

（3）未按照规定建立并保存疫苗接收、购进、储存、配送、供应、接种、处置记录；

（4）未按照规定告知、询问受种者或者其监护人有关情况。

疾病预防控制机构、接种单位、医疗机构未按照规定报告疑似预防接种异常反应、疫苗安全事件等，或者未按照规定对疑似预防接种异常反应组织调查、诊断等的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正，给予警告；情节严重的，对接种单位、医疗机构处五万元以上五十万元以下的罚款，对疾病预防控制机构、接种单位、医疗机构的主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告直至撤职处分；造成严重后果的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予开除处分，由原发证部门吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书。

疾病预防控制机构、接种单位违反相关规定收取费用的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门监督其将违法收取的费用退还给原缴费的单位或者个人，并由县级以上人民政府市场监督管理部门依法给予处罚。

二、县级以上地方人民政府的法律责任

县级以上地方人民政府在疫苗监督管理工作中有下列情形之一的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级或者撤职处分；情节严重的，依法给予开除处分；造成严重后果的，其主要负责人应当引咎辞职：

（1）履行职责不力，造成严重不良影响或者重大损失；

（2）瞒报、谎报、缓报、漏报疫苗安全事件；

（3）干扰、阻碍对疫苗违法行为或者疫苗安全事件的调查；(www.xing528.com)

（4）本行政区域发生特别重大疫苗安全事故，或者连续发生重大疫苗安全事故。

三、药品监督管理部门、卫生健康主管部门等部门的法律责任

药品监督管理部门、卫生健康主管部门等部门在疫苗监督管理工作中有下列情形之一的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级或者撤职处分；情节严重的，依法给予开除处分；造成严重后果的，其主要负责人应当引咎辞职：

（1）未履行监督检查职责，或者发现违法行为不及时查处；

（2）擅自进行群体性预防接种；

（3）瞒报、谎报、缓报、漏报疫苗安全事件；

（4）干扰、阻碍对疫苗违法行为或者疫苗安全事件的调查；

（5）泄露举报人的信息；

（6）接到疑似预防接种异常反应相关报告，未按照规定组织调查、处理；

（7）其他未履行疫苗监督管理职责的行为，造成严重不良影响或者重大损失。

本章小结

疫苗，是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。疫苗分为两类。第一类疫苗，也称免疫规划疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗；第二类疫苗，也称非免疫规划疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。采购疫苗，应当通过省级公共资源交易平台进行。预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。

巩固练习

简答题

（1）简要概述疫苗的概念与分类。

（2）简述疫苗的采购与分发原则。

（3）接种单位应当具备的条件有哪些？

（4）简述不属于预防接种异常反应的情形。