近百年来，世界上发生的药物中毒事件不计其数，这些事件使医药界和公众认识到，药物并非绝对安全，动物试验和临床试验均不足以保证药物的绝对安全性，而加强临床药物不良反应信息的收集和交流对预防或减少药物的危害具有十分重要的意义。为此，促进药物安全信息交流的精神，加速药物不良反应信息的传播，为提高临床安全用药水平，保障公众用药安全，维护公众身体健康竭诚服务，是当今世界医药及相关行业的一大光荣任务。
19世纪以来，特别是20世纪中叶，随着西方医学与药学的发展，大量的化学药物涌向市场。与此同时，一些发达国家加强了药品管理。以美国为例，1862年，美国农业部下属的化学部门设专人管理药品；1901年更名为化学局；1906年，美国通过了《纯净食品和药品法》，化学局在担负科研任务的同时还担负起监管的职能；1927年，化学局更名为食品、药品和杀虫剂管理局；1930年，正式更名为食品药品监督管理局（FDA）。为了患者的用药安全，要求药物必须通过动物试验，特别是毒性试验再用于临床。(www.xing528.com)
尽管如此，后来发生的许多药物中毒事件使人们经历了很多伤亡事件和惨痛的教训，大量患者病情加重，甚至死亡。例如1922—1934年，在欧洲和美国由于使用氨基比林退热，引起患者粒细胞缺乏症事件；1935—1937年，在美国使用二硝基酚减肥，引起服药者白内障、骨髓抑制事件；1937—1938年，在美国使用磺胺酏剂消炎，造成患者肾衰竭事件；1900—1940年，在欧洲和美国由于使用蛋白银做尿道杀菌，造成银质沉淀事件；1939—1948年，在英国威尔士，使用甘汞做泻剂、驱虫剂，造成患者肢端疼痛症事件；1950—1954年，在法国使用二碘二乙基治疗疮肿和葡萄球菌感染，造成患者视神经毒性，引起失明、中毒性脑炎事件；1950—1962年，在欧洲使用反应停治疗妊娠呕吐，造成畸胎、多发性神经炎事件；1965—1972年，在日本使用氯碘喹啉治疗肠道感染，引起患者亚急性脊髓视神经痛综合征事件；等等。这些药品不良反应事件的发生，引起了各国政府的重视，引起各国药政部门对规范的药品临床前研究的重要性的认识。20世纪70年代，许多国家陆续出台了药物非临床研究质量管理规活靶子（GLP）法规，加强对临床前药物毒理研究的监督管理。
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