ISO质量体系简介，直击实用成果

1)ISO

ISO是一个国际标准化组织，其成员由来自世界上100多个国家的国家标准化团体组成，代表中国参加ISO的国家机构是国家质量监督检验检疫总局(以下简称“国家质检总局”)。ISO与国际电工委员会(IEC)有密切的联系，中国参加IEC的国家机构也是国家质检总局。ISO和IEC作为一个整体担负着制定全球协商一致的国际标准的任务，ISO和IEC都是非政府机构，他们制定的标准实质上是自愿性的，这就意味着这些标准必须是优秀的标准，它们会给工业和服务业带来收益，因此他们自觉使用这些标准。ISO和IEC不是联合国机构，但他们与联合国的许多专门机构保持技术联络关系。ISO和IEC有约1 000个专业技术委员会和分委员会，各会员国以国家为单位参加这些技术委员会和分委员会的活动。ISO和IEC还有约3 000个工作组，ISO，IEC每年制定和修订1 000个国际标准。标准的内容涉及广泛，从基础的紧固件、轴承各种原材料到半成品和成品，其技术领域涉及信息技术、交通运输、农业、保健和环境等。每个工作机构都有自己的工作计划，该计划列出需要制定的标准项目(试验方法、术语、规格、性能要求等)。ISO的主要功能是为人们制定国际标准达成一致意见提供一种机制。其主要机构及运作规则都在一本名为ISO/IEC技术工作导则的文件中予以规定，其技术机构在ISO有800个技术委员会和分委员会，他们各有一个主席和一个秘书处，秘书处由各成员国分别担任，目前承担秘书国工作的成员团体有30个，各秘书处与位于日内瓦的ISO中央秘书处保持直接联系。

通过这些工作机构，ISO已经发布了9 200个国际标准，如ISO公制螺纹、ISO的A4纸张尺寸、ISO的集装箱系列(目前世界上95%的海运集装箱都符合ISO标准)、ISO的胶片速度代码、ISO的开放系统互联(OS2)系列(广泛用于信息技术领域)和有名的ISO 9000质量管理系列标准。此外，ISO还与450个国际和区域的组织在标准方面有联络关系，特别与国际电信联盟(ITU)有密切联系。在ISO/IEC系统之外的国际标准机构共有28个。每个机构都在某一领域制定一些国际标准，通常它们在联合国控制之下。一个典型的例子就是世界卫生组织(WHO)。ISO/IEC制定85%的国际标准，剩下的15%由这28个其他国际标准机构制定。

2)ISO 9000的诞生

人们并未等太长时间，在各国专家努力的基础上，国际标准化组织在1987年正式颁布了ISO 9000系列标准(9000～9004)的第一版。ISO 9000标准很快在工业界得到广泛的承认，被各国标准化机构所采用并成为ISO标准中在国际上销路最好的一个。截至1994年底已被70多个国家一字不漏地采用，其中包括所有的欧洲联盟和欧洲自由贸易联盟国家、日本和美国。有50多个国家建立了国家质量体系认证/注册机构，开展了第三方认证和注册工作。有些国家，等待注册的公司队伍如此之长，要等上几个月甚至1年才能得到认证。ISO 9000标准被欧洲测试与认证组织EOTC作为开展本组织工作的基本模式。欧洲联盟在某些领域如医疗器械的立法中引用ISO 9000标准，供应商在某些领域必须取得ISO 9000注册。许多公司得出的结论是，要想与统一起来的欧洲市场做生意，取得ISO 9000注册是绝对有好处的。许多国家级和国际级产品认证体系如英国BSI的风筝标志、日本JIS标志都把ISO 9000作为取得产品认证的首要要求，把ISO 9000结合到产品认证计划中去。

3)ISO 9000认证特点和益处

①ISO 9000标准是一系统性的标准，涉及的范围、内容广泛，且强调对各部门的职责权限进行明确划分、计划和协调，而使企业能有效地、有秩序地开展各项活动，保证工作顺利进行。

②强调管理层的介入，明确制订质量方针及目标，并通过定期的管理评审达到了解公司的内部体系运作情况，及时采取措施，确保体系处于良好的运作状态的目的。

③强调纠正及预防措施，消除产生不合格或不合格的潜在原因，防止不合格的再发生，从而降低成本。

④强调不断地审核及监督，达到对企业的管理及运作不断地修正及改良的目的。

⑤强调全体员工的参与及培训，确保员工的素质满足工作的要求，并使每一个员工有较强的质量意识。

⑥强调文化管理，以保证管理系统运行的正规性、连续性。如果企业有效地执行这一管理标准，就能提高产品(或服务)的质量，降低生产(或服务)成本，建立客户对企业的信心，提高经济效益，最终大大提高企业在市场上的竞争力。

4)ISO 9000认证原则

ISO 9000认证原则包括：以顾客为关注焦点，领导作用，全员参与，过程方法，管理的系统方法，持续改进，基于事实的决策方法，与供方互利的关系。

5)ISO 9000认证步骤

仔细阅读过ISO 9001标准后，你一定会产生这样一个概念，ISO 9001标准的确非常全面，它规范了企业内从原材料采购到成品交付的所有过程，牵涉企业内从最高管理层到最基层的全体员工。

ISO 9000认证步骤如下：

知识准备—立法—宣贯—执行—监督、改进。

可以根据公司的具体情况，对上述五个过程进行规划，按照一定的推行步骤，引导公司逐步迈入ISO 9000的世界。

以下是企业推行ISO 9000的典型步骤，可以看出，中间完整地包含了上述五个过程：

·企业原有质量体系识别、诊断；

·任命管理者代表，组建ISO 9000推行组织；

·制订目标及激励措施；

·各级人员接受必要的管理意识和质量意识训练；(www.xing528.com)

·ISO 9001标准知识培训；

·质量体系文件编写(立法)；

·质量体系文件大面积宣传、培训、发布、试运行；

·内审员接受训练；

·若干次内部质量体系审核；

·在内审基础上的管理者评审；

·质量管理体系完善和改进；

·申请认证。

企业在推行ISO 9000之前，应结合本企业实际情况，对上述各推行步骤进行周密的策划，并给出时间上和活动内容上的具体安排，以确保得到更有效的实施效果。

6)ISO 9000认证周期

ISO 9000认证周期如表10-1所示。

表10-1　ISO 9000质量体系认证的周期

7)ISO 9000的精神

①制订合理化，具有说服力。

②制度具有涵盖性。

③用证据证明以按制度实施。

④说你所思，写你所说，做你所写。

⑤不但强调事后的改正能力，而且注意预防能力。

8)质量体系建立的过程

质量体系建立的过程如图10-1所示。

图10-1　质量体系建立的过程