美国食品标准与法规-食品标准与法规

一、食品安全监管机构和职能

美国的食品安全监管体系能够有效运作在于其健全的体制和各种执行及监督机构，美国所施行的是机构联合监管制度，在全国、各州及各地方层次进行食品生产与流通的监管。各层级的法律和准则都对这些监管人员的权限有着明确的规定。这些工作人员携手合作，形成了美国食品安全的监管系统（见表14-1）。1997年，克林顿政府发起“食品安全运动”，以加强全国食品安全监管人员的工作，1998年5月开始实施一项重要的计划，即美国卫生部、农业部和环境保护总署联合签署了一份备忘录，决定建立“食源性传染病发生反应协调组”（Food Out-break Response Coordinating Group，FORC-G）。目的在于加强联邦、州和地方食品安全机构间的协调与联络。FORC-G还包括了各种与食品安全相关的民间协会。FORC-G制度奠定了机构联合监管制度的基础。

1. 美国健康与人类服务部（U. S. Department of Health and Human Services，HHS）

美国食品安全监管的大部分任务都由美国健康与人类服务部（HHS）属下的食品药品管理局（Food and Drug Administration，FDA）来执行，主要监管除肉类、禽类、不带壳的蛋类及其制品和含酒精饮料之外的所有食品。FDA有专门的项目中心，其中与食品安全监管有关的为：监管事务办公室（Office of Regulatory Affairs，ORA），这是FDA的管理中心，负责对所有活动的领导，通过以科学为基础的高质量工作努力保证被监管产品的合法性，最大限度地保护消费者。食品安全及营养中心（Center for Food Safety and Applied Nutrition，CFSAN），是FDA对食品和化妆品的监管部门，对美国市场上80%左右食品进行监管，同时也监管进口食品；国家毒理学研究中心（National Center for Toxicological Research，NCTR）其研究工作对FDA的监管提供了可靠的科学基础。FDA的发展历史体现了美国食品安全监管的历史，在整个美国的食品安全监管体系中，FDA是最重要的一环。

HHS下属的疾病预防和控制中心（US Centers for Disease Control，CDC）和国家健康研究院（National Institutes of Health，NIH）负责有关食品安全的监管。CDC主要负责食源性疾病的监管和研究，并配合其他部门行使监管职能。NIH是美国对食品安全研究的最主要的机构，同时也负责对食品安全监管人员的培训工作。

表14-1 美国食品安全监管的官方机构

续表

2. 美国农业部（United States Department of Agriculture，USDA）

美国农业部（USDA）主要监管肉类、禽类和蛋类制品。其属下的食品安全检验局（Food Safety and Inspection Service，FSIS）是对食品安全监管的主要部门，它的职能与FDA十分相近，仅仅是监管范围不同。FDA和FSIS一起所监管的产品基本包括了所有美国市场上的食品，他们在国家农业图书馆（National Agricultural Library，NAL）联合成立了食源性疾病信息教育中心（Foodborne Illness Education Information Center，FIEIC），该中心负责管理一个食源性疾病信息数据库，以方便食品安全相关人员和公众进行查询。USDA的其他部门也协助部分食品安全监管工作。

3. 其他政府机构

美国环境保护署（U. S. Environmental Protection Agency，EPA）主要负责对饮用水和与水密切相关的食品的监管工作；美国商务部（U. S. Department of Commerce，USDC）属下的全国海洋和大气管理局（National Oceanic and Atmospheric Administration，NOAA）负责鱼类和海洋产品的监管；美国财政部（U. S. Department of the Treasury，USDT）属下的烟酒与火器管理局（Bureau of Alcohol，Tobacco and Firearms，BATF）负责含酒精饮料的监管；美国海关总署（U. S. Customs Service，USCS）负责保证所有进口和出口的产品符合美国的法律、法规和标准；美国司法部（U. S. Department of Justice，USDJ）对所有违法行为进行起诉，也可扣押尚未进入市场的不安全食品；联邦贸易委员会（Federal Trade Commission，FTC）执行各种法律以保护消费者，防止不公平的、虚假的、欺诈性的行为。联邦的各级政府会对本辖区内的食品安全进行监管。

4. 食品安全协会

美国民间协会所制定各种食品安全标准是非强制执行的，但其具有科学性和严谨性，十分有利于食品安全的保护，通常政府机构在制定强制性的技术法规和标准时会大量参考民间机构的标准文件。民间协会对美国食品安全监管体系的发展具有非常重要的意义。主要的协会有：

国际官方分析化学家协会（Association of Official Analytical Chemists，AOAC International）。成立于1884年，是美国最重要的与食品安全监管有关的协会，其创立后所提出的各种食品安全检测方法和安全标准对FDA具有重要的影响，其AOAC标准也被各国广泛使用。美国谷物化学家协会（American Association of Cereal Chemicals，AACCH）成立于1915年，进行谷物科学的研究，积极推动谷物化学分析方法和谷物加工工艺的标准化。美国饲料管理官方协会（Associa-tion of American Feed Control Official，AAFCO）成立于1909年，对有关饲料的问题进行科学研究，制定各种动物饲料术语及生产和管理标准。同一年成立的美国饲料工业协会（American Feed Industry Association，AFIA）也进行同样的工作。美国油类化学家协会（American Oil Chem-ists’Society，AOCS）成立于1909年，主要从事各种油脂的研究和标准制定。美国日用品协会（American Dairy Products Institute，ADPI）成立于1923年，主要进行乳制品的研究和标准制定工作。

二、食品安全监管法律、标准体系

1. 美国的法律体系

美国拥有与食品安全有关的法律法规一百余部，其中最主要的法律有：《联邦食品、药品和化妆品法》（Federal Food，Drug and Cosmetic Act，FDCA）、《联邦肉类检查法》（Federal Meat Inspection Act，FMIA）、《公共健康服务法》（Public Health Service Act，PHSA）、《食品质量保障法》（Food Quality Protection Act，FQPA）、《家禽制品检查法》（Poultry Products Inspection Act，PPIA）、《蛋制品检查法》（Egg Products Inspection Act，EPIA）、《公共健康安全与生物恐怖主义预防应对法》（Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act）等。

（1）《食品、药品和化妆品法》（Food，Drug and Cosmetic Act，FDCA）是美国所有食品安全法律中最重要的一部法律。其前身是1906年颁布的《食品和药品法》（Food and Drug Act），随后经过多次修正和补充形成了现在的FDCA。FDA的大部分工作就是实施FDCA。该法对食品及其添加剂等做出了严格规定，对产品实行准入制度，对不同产品建立质量标准；通过检查工厂和其他方式进行监督和监控市场，明确行政和司法机制以纠正发生的任何问题。该法明确地禁止任何掺假和错误标识的行为，还赋予相关机构对违法产品进行扣押、提出刑事诉讼及禁止贸易的权利。进口产品也适用该法，FDA和美国海关总署（USCS）会对进口产品进行检查，有问题的产品将不能进入美国。该法的监管范围不包括肉类、禽类和酒精制品。

（2）《联邦肉类检查法》（FMIA）与《食品、药品和化妆品法》同时被美国国会通过，这同1957年颁布的《家禽制品检查法》（PPIA）和1970年颁布的《蛋制品检查法》（EPIA）一起成为美国农业部（USDA）食品安全与检查局（FSIS）所主要执行的法律，对肉类、禽类和蛋类制品进行安全性监管。其内容和监管方式与《食品、药品和化妆品法》类似。

（3）《公共健康服务法》（PHSA）于1944年颁布，涉及了十分广泛的健康问题，包括生物制品的监管和传染病的控制。该法保证牛奶和水产品的安全，保证食品服务业的卫生及州际交通工具上的水、食品和卫生设备的卫生安全。该法对疫苗、血清和血液制品作出了安全性规定，还对日用品的辐射水平制定了明确的规范。

（4）《公共健康安全与生物恐怖主义预防应对法》在911事件发生后被美国政府立即颁布，意在增强对公共健康安全突发事件的预防及应对能力，并要求FDA对进口的和国内日用品加强监督管理。该法大大加强了进口食品的监管力度。

美国法律法规的制定必须遵循《行政程序法》（Administrative Procedure Act，APA）、联邦顾问委员会条例（The Federal Advisory Committee Act，FACA）和《信息自由法》（Freedom Of Information Act，FOIA）等法律。管理机构通过APA颁布的规章制度才具有法律效益；FACA要求政府咨询委员会必须能够平衡各方面的利益以避免纠纷，所有会议必须公开进行并提供公众参与的机会；FOIA保证普通公民有获得联邦机构信息的权利。

2. 美国的食品标准体系

美国推行民间标准优先的标准化政策，鼓励政府部门参与民间团体的标准制定活动，现已拥有食品安全标准600多种，其中主要的有：(www.xing528.com)

（1）良好操作规范（Good Manufacturing Practice，GMP）即GMP制度，于1975年正式提出，是一种注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。GMP要求食品生产及加工企业应具备良好的生产设备、合理的生产过程、完善的质量管理和严格的检测系统，以确保最终产品符合规定要求。GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本条件。

（2）危害分析及关键点控制（Hazard Analysis and Critical Control Point，HACCP）系统，该观念最早起源于1960年，为当时供应太空食品而提出的，在1973年又应用于低酸性食品罐头，1997年应用于水产品，2003年受FDA和农业部的委托，美国国家科学院（NAS）发布的《确保食品安全的科学标准》（Scientific Criteria to Ensure Safe Food）表明其认可这种系统，至此美国开始全面推行HACCP系统。该系统重在提高食品安全的预防性。

（3）卫生标准操作程序（Sanitation Standard Operating Procedure，SSOP）是食品加工企业为帮助完成在食品生产中维护GMP的目标而使用的过程，SSOP描述的是一套特殊的食品卫生处理和加工厂环境的清洁程度及处理措施，以及与满足这些活动相联系的目标额。在某些情况下，SSOP可以减少在HACCP计划中关键控制点的数量，使用SSOP而不是HACCP系统来减少危害控制，但不减少其重要性或不显示更低的优先权。实际上危害是通过SSOP和HACCP关键控制点的组合来控制的。

（4）良好农业规范（Good Agricultural Practices，GAP）是1998年美国食品药品管理局（FDA）和美国农业部（USDA）联合发布的《关于降低新鲜水果与蔬菜微生物危害的企业指南》中首次提出的。GAP主要针对未加工或最简单加工出售给消费者或加工企业的大多数果蔬的种植、采收、清洗、摆放、包装和运输过程中常见的微生物危害控制，其关注的是新鲜果蔬的生产和包装，包括从农场到餐桌的整个食品链的所有步骤。GAP是自愿执行的，但FDA和USDA强烈建议鲜果和蔬菜生产者采用此标准。

三、美国食品安全监管体系的特点

美国食品安全监管体系是经过百年来逐渐发展而成的完整、复杂和范围广泛的一个整体。在其历史上，由最初的防而不治到现在的“从农场到餐桌”政策，使食品安全监管力度大大加强。美国食品安全系统遵循五个原则：（1）只有安全和卫生的食品才能够进入市场；（2）有关食品安全的决策是以科学为基础的；（3）政府拥有强制执行责任；（4）食品制造商、发展商、进口商等必须遵守规则，否则必须承担责任；（5）政策的制定和调整必须是透明的，而且公众是可以参与的。这些原则使美国的食品安全系统处于很高的水平。

预防和以科学为基础的风险分析是美国食品安全政策和方针制定的基础，加之先进的技术力量和灵活的政策使得美国的食品安全系统能够及时做出调整，良好的透明度可以让公众理解并参与食品安全政策的制定。

1. 风险分析

科学和风险分析是美国食品安全政策建立的基础。1997年“总统食品安全行动”认为风险评估是达到食品安全目标的重要手段，并号召联邦政府建立风险评估联合会（Interagency Risk Assessment Consortium），通过鼓励研究来推进微生物风险评估的发展。监管机构还会使用一些工具推行风险管理战略，如HACCP系统。风险分析可分为三个独立的部分：风险评估、风险管理和风险交流。

（1）风险评估是一个客观的评价过程，但如果没有完备的数据和科学知识是不可能确定一个风险的，通过仔细考虑分析数据中的不确定性从而仅凭一些不确定的数据做出决定是可以接受的，美国政府通过这种方式确保风险不被忽视。风险评估具有三个步骤：首先进行危害的确认，在美国这已经通过法律和经验做出了明确的规定；然后是危害的描述，分析潜在的危害可能发生的条件和模式；最后是评估公布，必须区分对急性危害的短期公布和对慢性危害的长期公布。

（2）风险管理是由具有很高水平和资格的专家们执行的，以最大限度地保护美国消费者。美国法律已经明确规定了在食品添加剂、兽药和蛋白等进入市场前的基本要求，这使得风险管理有了坚实的基础。

（3）风险交流与美国政策制定的透明性的要求是一致的，它要求风险分析过程对公众是开放的且是可以参与的，从而能够对不合理的风险分析加以调整。

2. 预防手段

很多健康、安全和环境法律的制定是为了预防不良事件发生并保障公众和环境的健康。具体的预防和保护措施是由不同的规定、法律、法规和实际情况体现的。但他们都是以风险为基础，通过不同的途径执行预防手段。

例如在美国食品和饲料行业的风险控制预防中，采用禁止给反刍动物饲用某些特定的动物蛋白以防止疯牛病进入这个国家。这项禁令通过一项条例加以实施，政府遵循《联邦行政程序法》（APA）程序在联邦登记簿上对为什么建议采取相关行动进行解释，包括描述风险，并在最后公布其规章前参考由产业界、学术界、公民个人及政府机构提供的意见。

3. 处理新技术、新产品和新问题

在实现国家的“从农场到餐桌”的食品安全目标时，联邦政府只是其中的一个部分。联邦机构与州和地方机构及其他利益相关者，鼓励食品安全的行为，并对业界及消费者做出的推动食品安全问题的努力提供协助。政府的角色是建立适当的标准和确定做什么是必要的，并核实各行业是否满足这些标准及其他食品的安全规定。美国政府努力使其监管系统尽可能灵活化。联邦政府、各州及地方政府在依法进行食品安全的监管时相互配合、相互补充，又各自承担着独立的职责。美国国会给予立法机构制定食品安全法规的广泛权利，在提出明确的目的和具体方案后还可以修订法规。当出现新技术、新产品或新的健康危害时，通常不需要建立新法规，使立法机构对法规的修订或修改具有一定灵活性。为此美国在1980年颁布了《法规灵活性法》（Regulatory Flexibility Act，RFA）。

通过现代化的检测系统，联邦机构利用其庞大的资源尽可能高效率地有效保障市民免受食源性疾病的侵害。强大的科学研究力量又使其能够应付各种突发生事件，还能及时对新产品进行有效的监管。不仅是政府部门，美国的民间机构消费者都认真地行使着自己监督的权利，能够将新情况在第一时间报告给相关的部门。FDA和USDA在国立农业图书馆联合成立的食源性疾病信息教育中心建立的数据库收录了各种食源性疾病的信息资料，以方便查找从而提高应对能力，以有效地减少食源性疾病的危害。

4. 透明性

美国各式各样的法规和行政命令确保法规修订的方法是在公开、透明和交互的方式下进行。行政管理规程条例（APA）是具有强制性的法律，其详细说明了指定法规的要求。只有在APA指导下的行政部门所颁布的独立法规是具有强制性和法律效应的。所有的法规和法定公告都发表在联邦政府出版物上，为了提高透明度，美国政府行政部门还广泛使用民间媒体网络。

在颁布法令的同时，会在几个州进行小范围的影响性分析。联邦顾问委员会条例（The Federal Advisory Committee Act，FACA）还要求政府组织咨询委员会认可的合法团体进行平衡各界利益的工作，同时举行公众顾问委员会会议，使委员会之外的评论也有机会参与。为保证公众尽可能广泛地参与，行政部门会在网上发布他们的建议草案，新闻媒体和相关团体会进行密切的关注。

美国的食品安全监管部门有责任对美国总统、国会和法院进行解释，以保证食品安全监管的合法、合理。最重要的是食品安全监管部门有责任直接对公众解释，公众可定期行使修订法律法规的权利，也为食品安全法规、标准、政策等提供强有力的支持。