食品安全风险分析与标准法规

一、风险分析理论的基本概念

（一）风险的基本概念

风险就是指某种特定危险事件（事故或意外事件）发生的可能性和后果的组合。也就是说，风险是由两个因素共同组合而成的：①危险发生的可能性（即危险概率）；②危险事件（发生）产生的后果。一般来说，如果某种危险发生的概率低于十万分之一，则属于低风险，我们稍加提防就能坦然处之；但如果危险概率较高，我们就必须采取适当的防范措施。比如飞机失事会造成严重后果，但是发生飞机失事的危险概率仅仅是二十五万分之一，因此飞机失事属于低风险。

（二）食品中的危害和食品安全风险

食品中可能含有或者可能被污染有危害人体健康的物质。在人类发展的初级阶段，即便是在生存条件恶劣、食品供应十分匮乏的情况下，人们也不会去主动食用对自身健康有不良影响的有毒有害物质。当基本食物量得以保证，消费者生存的需要得以满足时，食物的安全性则更加受到消费者的重视。《食品安全法》第十四条有明确规定：国家建立食品安全风险监测制度，对食源性疾病、食品污染以及食品中的有害因素进行监测。

危害通常是指可能对人体健康产生不良后果的因素或状态。食品中具有的危害通常称为食源性危害。食源性危害大致上分为物理性、化学性以及生物性危害这三类。我国卫生主管部门已经在有关的卫生标准中对这三类危害特征的划分有所规定，美国国家食品微生物标准咨询委员会（NACMCF）和其他国际组织也已经有比较详细的解释。

食品安全危害是指在非受控状态下，有可能导致消费者产生疾病或身体伤害的生物的、化学的和物理的因素。生物性危害指致病性微生物（主要指有害细菌）、病毒、寄生虫等；化学性危害指食用后能引起急性中毒或慢性积累性伤害的化学物质（包括天然存在的化学物质、残留的化学物质、加工过程中人为添加的化学物质、偶然污染的化学物质等）；物理性危害指食用后可导致物理性伤害的异物，如玻璃、金属等。就目前的控制手段而言，物理性危害可以通过一般性的控制措施，例如良好操作规范（GMP）等加以控制。对于化学性危害的风险评估，有关国际组织已经进行了大量的工作，形成了一些相对成熟的控制方法。目前风险评估所面临的主要难点是食品中有关生物性危害的作用和后果，这是因为与公众健康有关的生物性危害包括致病性细菌、病毒、蠕虫、原生动物、藻类以及它们产生的某些毒素，这些生物性危害的界定和控制均有较大的不确定性。当然，某些食品本身也可能含有对健康产生危害的成分。所有的食品安全性问题，也就是上述几类危害都将对消费者健康产生不良后果，有的甚至是严重后果。

规避风险是人类的本能，也可以说是自然界一切动物的本能。在消费者的心理上，食品安全性和人体健康是紧密联系在一起的。当消费者认识到某种食品对其健康和安全构成危害时，他们基本上不会甘冒风险，去品尝这种食品，而是转而去购买另一种食品以代之。然而要求食品安全性没有任何问题，也就是讲具有零风险几乎是不可能的，何况食品安全性风险对于不同的人群也存在一个相对性的问题。分析食源性危害，确定食品安全性保护水平，采取风险管理措施，使食品在食品安全性风险方面处于可接受的水平，这就是食品风险分析在食品安全性管理中的作用。

（三）食品安全风险分析

风险分析就是对风险进行评估，进而根据风险程度来采取相应的风险管理措施去控制或者降低风险，并且在风险评估和风险管理的全过程中保证风险相关各方保持良好的风险交流状态。风险是可以通过运用风险分析原理进行控制的。

风险分析可以运用在社会活动的各个领域。对食品安全性进行的风险分析（以下简称风险分析）仅仅是风险分析的一个具体应用领域。

在对风险进行分析时，我们总是要试图预测如果采取（或者不采取）某种做法会产生怎样的后果。也就是说，我们通常要回答这样的问题：如果我们采取（或者不采取）某种做法可能发生什么样的危害、这种危害发生的可能性有多大以及发生这种危害可能产生什么样的后果。因此，我们可以认为食品的风险是由三个方面的因素决定的，分别是：食物中含有对健康有不良影响的物质的可能性、这种影响的严重性以及由此而导致的危害。也可以说风险可以看成是概率、影响和危害三个因素的一个函数，即：

风险＝f（概率，影响，危害）

（四）风险分析理论框架

风险分析通常包括风险评估、风险管理和风险交流这三部分内容。

1. 风险评估

风险评估指对人体接触食源性危害而产生的已知或潜在的对健康的不良影响的科学评估，是一种系统地组织科学技术信息及其不确定性信息，来回答关于健康风险的具体问题的评估方法。风险评估要求对相关资料做评价，并选用合适模型对资料做出判断。同时，要明确地认识其中的不确定性，并在某些情况下承认根据现有资料可以推导出科学上合理的不同结论。基于科学原理的风险评估通常包含危害识别、暴露评估、危害特征描述和风险特征描述四个基本步骤。通常情况下，危害识别采用的是定性方法，其他三个步骤可以依据获得数据资料的多少，选择采用定性方法或定量方法，但无疑采用定量方法可以使风险评估的结果更具有说服力。

（1）危害识别 危害识别指确认可能存在于某种或某类特定食品中，并且可能对人体健康产生不良影响的生物、化学和物理因素。在这一过程中主要需要回答该种（类）食品是否会产生危害以及证据是什么等问题，并对相关危害的程度、水平等因素进行描述。

（2）暴露评估 即对于食品的可能吸收和通过其他有关途径接触的生物、化学和物理因素的定性或定量评价。在这一过程中需要回答食用被污染食物的概率是多少以及食用时被污染食物中致病菌的可能数量为多少等问题，并最终获得摄入风险源物质的剂量。

（3）危害特征描述 即对存在于食品中可能对健康产生不良影响的生物、化学和物理因素性质的定性和（或）定量评价。在这一过程中需要回答诸如摄入多大剂量的致病菌会使人感到不适和人们会有怎样的不适感等问题。剂量-反应分析是该过程中的一个重要的数学模型，该模型可以预测在给定的剂量下，产生不良影响的概率。

（4）风险特征描述 即根据危害识别、暴露评估和危害特征描述，对某一给定人群的已知或潜在对人体健康的不良影响发生的可能性和严重程度进行定性或定量的估计，其中包括伴随的不确定性。也就是说，综合暴露分析和剂量反应的信息，就可以对某一给定人群暴露于某一特定风险源物质后产生的不良影响的作用进行估计。另外，对用以进行风险估计的信息的复杂性和不确定性的原因进行描述，即对风险描述中伴随的不确定性进行描述。

2. 风险管理

风险管理就是根据风险评估的结果，选择和实施适当的管理措施，尽可能有效地控制食品风险，从而保障公众健康。风险管理可以分为四个部分：风险评价、对风险管理选择的评估、执行风险管理决定、监控和审查。在进行风险管理时要考虑到风险评估以及保护消费者健康和促进公平贸易行为等其他相关因素，如果有必要，还应选择适当的预防和控制措施。

3. 风险交流

风险交流就是在风险评估人员、风险管理人员、消费者和其他有关的团体之间就与风险有关的信息和意见进行相互交流。风险交流应当与风险管理和控制的目标相一致。风险交流贯穿于风险管理的整个过程，包括管理者之间和评估者之间的交流，是具有预见性的工作。风险交流包括所有的合法参与者的参与，并且应在交流过程中注意参与者的不同次序和观点，要求所有参与者的承诺和支持。

风险交流并不只是媒体的责任，其对象可以包括国际组织（CAC、FAO、WHO、WTO等）、政府机构、企业、消费者和消费者组织、学术界和研究机构以及大众传播媒介（媒体）。

有效的风险交流可以扩大作为风险管理决策依据的信息量；提高参与者对相关风险问题的理解水平；建立有效的参与者网络，并且给管理者提供一个能够更好地控制风险的宽广的视野和潜能。

综上所述，风险评估、风险管理和风险交流是风险分析的三个基本的组成部分。在风险评估中强调所引入的数据、模型、假设以及情景设置的科学性，风险管理则注重所做出的风险管理决策的实用性，风险交流强调在风险分析全过程中的信息互动。需要指出的是，在进行一个风险分析的实际项目时，并非风险分析三个部分的所有具体步骤都必须包括在内，但是某些步骤的省略必须建立在合理的前提之上，而且整个风险分析的总体框架结构应当是完整的。

二、食品风险分析

1. 背景

近年来，食品安全问题越来越严重地威胁着人类的健康，特别是随着食品生产的工业化和新技术、新原料、新产品的采用，造成食品污染的因素日趋复杂化。高速发展的工农业带来的环境污染问题也早已波及到食物并引发了一系列食品污染事故。伴随着经济全球化与世界食品贸易量的持续增长，食品安全问题出现了频率加快、影响范围广等特点，食源性疾病不断上升，恶性食品污染事件接二连三。

一段时间以来，一些危害人类生命健康的重大食品安全事件不断发生：

1953年，日本水俣病，汞中毒，2万多人受害，55人死亡。

1968年，日本米糠油事件，多氯联苯（PCBs）中毒，1.5万人受害，124人死亡。

1972年，伊拉克农药中毒，汞中毒，6530人受害，459人死亡。

1984年，印度博帕尔联合农药厂泄漏，20万人受害，2500死亡。

1987年，我国上海27万人因食用不卫生的毛蚶感染甲型肝炎病毒。

1993年，美国大肠杆菌O157：H7中毒；700余人中毒，20人死亡。

1996年，疯牛病肆虐英国，400万头牛被宰杀，直接经济损失300亿美元。

1997年，香港及亚太地区，禽流感，6人死亡，130万只鸡宰杀。

1998年，猪脑炎席卷东南亚。

1999年，比利时二英污染，宰杀1000万鸡，经济损失80亿美元。

2000年，法国发生李斯特杆菌污染事件。

2000年，日本雪印牌牛奶污染。

2001年，欧洲爆发口蹄疫。

2002年，美国李斯特菌感染，2000人中毒，20人死亡，136万kg肉制品销毁。

2003年，SARS席卷全球，直接经济损失以千亿人民币计。

2004年，转基因食品成为全球关注的焦点。

2005年，肯德基苏丹红事件，涉及亨氏、联合利华、肯德基等30家企业生产的618种食品。

2008年，“三鹿问题奶粉事件”震惊世界。

这些事件虽然发生于某一国家或地区，但由于食品贸易的广泛性，迅速波及其他国家和地区，破坏力巨大。即使在美国这样的发达国家，每年食源性疾病的发生也高达8100万例，食品安全已成为一个日益引起关注的全球性问题。

食品安全不但涉及人类健康，同时也造成了巨大的经济损失和社会影响。美国每年约有7200万人发生食源性疾病，造成约3500亿美元的损失。英国自1986年公布发生疯牛病以后，1987年至1999年间被证实患疯牛病的病牛达17万头之多，英国的养牛业、饲料业、屠宰业、牛肉加工业、乳制品工业、肉类零售业无不受到严重打击。仅禁止进出口一项，英国每年就损失超过52亿美元。为彻底杜绝“疯牛病”而不得已采取的宰杀行动更是一个致命的打击。据估计，英国为此次灾难要损失约300亿美元。比利时发生的二英污染事件，不仅造成了比利时的动物性食品被禁止上市并大量销毁，而且导致世界各国禁止其动物性产品的进口，据估计其经济损失约13亿欧元。曾在WTO对簿公堂长达四年之久的欧盟与美国、加拿大的牛肉激素案，双方仅仅在打官司上的费用就高达数十万美元。尽管美、加胜诉，但这两个国家由于若干年出口限制造成的经济损失每年分别达到1.16亿美元和1130万加元；而欧盟败诉后，美、加就欧盟向其出口增加了100%的惩罚性关税。

从国际上的教训来看，食品安全问题的发生不仅使各国经济上受到严重损害，还可以影响到消费者对政府的信任，乃至威胁社会稳定和国家安全。如比利时的二英污染事件，使执政长达40年之久的社会党政府内阁垮台。2001年德国出现疯牛病后，卫生部长和农业部长被迫引咎辞职。欧洲消费者剧烈反对转基因食品，在很大程度上是反映了对政府的不信任。食品安全问题已成为影响各国经济发展、国际贸易以及国家声誉的重要因素。为此，食品安全成为当今世界共同关心的话题，并得到了国际社会和各国政府领导高度重视。世界卫生组织（WHO）和联合国粮农组织（FAO）以及世界各国近年来均加强了食品安全工作，包括机构设置、强化或调整政策法规、监督管理和科技投入。2000年WHO第53届世界卫生大会首次通过了有关加强食品安全的决议，将食品安全列为WHO的工作重点和最优先解决的领域。近年来，各国政府纷纷采取措施，建立和完善管理机构体系和法规制度。美国、欧洲等发达国家不仅对食品原料、加工品有较为完善的标准与检测体系，而且对食品生产的环境，以及食物生产对环境的影响都有相应的标准、检测体系及有关法规、法律。西方发达国家还以食品安全作为贸易壁垒，在进出口贸易中维护本国经济利益。如美国于1997年决定增加拨款1亿美元的年度预算，设立食品安全启动计划，1998年由多部门组成了食品安全委员会。欧盟于2000年发布了食品安全白皮书，就应优先开展的食品安全问题提出建议。我国政府也十分重视食品安全问题，先后对国内外食品贸易中出现的食品安全问题多次做出重要批示。在“十五”发展规划和纲要中明确提出“加快建立农产品市场信息、食品安全和质量标准体系”，首次把食品安全体系写进其中。为了从源头上控制食源性危害，启动了“无公害食品行动计划”，成立了农业部农产品质量安全中心，对种植、养殖农产品及初级加工品进行无公害认证，并根据我国国情实行无公害食品、绿色食品和有机食品三位一体，整体推进的战略步骤。

随着经济全球化步伐的进一步加快，世界食品贸易量也持续增长，食源性疾病也随之呈现出流行速度快、影响范围广等新特点。各国政府和有关国际组织都在采取措施，以保障食品的安全。为了保证各种措施的科学性和有效性，以及最大限度地利用现有的食品安全管理资源，迫切需要建立一种新的国际食品安全宏观管理模式，以便在全球范围内科学地建立各种管理措施和制度，并对其实施的有效性进行评价，这便是食品风险分析。可以说，食品风险分析是作为针对国际食品安全性问题应运而生的一种宏观管理模式。

2. 应用领域

随着食品安全事故的不断发生和全球经济一体化进程的加快，许多国家尤其是一些发达国家，为保护本国人民的身体健康和本国的经济利益，在食品贸易中利用标准、检测技术、标签、认证及反恐等设置了层层技术壁垒。国际标准化组织出版的《标准化的目的和原理》一书中提到：“这种贸易的技术壁垒是国际贸易保护主义的最后庇护所，是调节当今国际贸易的杠杆。”不可否认，有些技术性贸易壁垒的存在有其合理性，但是，也有相当一些是以保护人类和动植物生命和健康、保护生态环境之名，行贸易保护主义之实，成为取代关税和其他非关税壁垒的新的贸易障碍，成为发达国家实行贸易保护主义的主要手段和高级形式。随着各国技术标准的国际化，一部分技术壁垒将会被消除，但新的技术壁垒随着科技的发展和安全环保的要求不断产生和不断更新，将成为国际贸易壁垒的主体，且技术壁垒将长期存在并不断发展。

世界贸易组织（WTO）作为当今世界经济的三大组织之一，在全球经济运行中占据着举足轻重的地位，在推动世界贸易发展和促进世界经济增长方面有着“经济联合国”之称。WTO非常重视食品安全，其中《实施卫生和植物卫生措施协定》（Agreement on the Application of Sanitary and Phytosanitary Measures，简称SPS协定）的一项重要内容就涉及以保障消费者的身体健康为目的的食品安全问题。WTO规定，在SPS领域，有关食品安全方面将全面采用联合国粮农组织和世界卫生组织（FAO/WHO）下属的国际食品法典委员会（CAC）所制定的标准。WTO的根本宗旨是为了消除贸易壁垒，实现全球贸易自由化。为了实现这一目标，WTO制定了一系列规则、协定。在制定SPS协定前，涉及食品安全和动植物卫生的法规都属于1979年签署的多边协定——《技术性贸易壁垒协定》（TBT协定）管辖的范畴。在“乌拉圭回合”关于农业问题的谈判中，为了防止各成员国利用包括安全在内的涉及人类、动物、植物的生命或健康的措施对贸易产生不利影响，在TBT协定的基础上，通过谈判形成了SPS协定。

SPS协定中明确规定，各国政府可以采取强制性卫生措施保护该国人民健康、免受进口食品带来的危害，不过采取的卫生措施必须建立在风险评估的基础上。也就是说，SPS允许成员国在紧急情况下和在确定性措施缺乏足够科学依据的情况下采取预防性措施。这些措施包括：

（1）保护人类或动物的生命或健康免受由食品、饮料或饮料中的添加剂、污染物、毒素或机体所产生的风险。

（2）保护人类的生命或健康免受动物、植物或动植物产品携带的病虫害的传入、寄生或传播所产生的风险。

（3）保护动物或植物的生命或健康免受虫害、病害、带病有机体或机体的传入、寄生或传播所产生的风险。

（4）防止成员国领土内因虫害的传入、寄生或传播所产生的其他损害。同时又规定这种紧急措施只能是临时性的。在合理的时间内，采取这种措施的政府应当寻求必要的补充资料，对风险进行更加客观的评估，并对这些所采取的紧急措施进行审查。所以说，在WTO的一系列协定中，与食品安全关系最为密切的是SPS协定。

SPS协定通过之后，建立在风险分析基础之上的CAC的标准（包括推荐性标准和导则）的性质已经发生了实质性的变化，由原来的推荐性标准演变成一种为国际社会所广泛接受和普遍采用的食品安全性管理的措施，成为国际食品贸易中变相的强制性标准。SPS协定实际上已为世界贸易组织（WTO）成员国提供了一个集体采用CAC标准、导则和推荐的机制，SPS协定认为只要在一定的准则下，如一致性和透明性的原则下，其成员国有权采用他们认为恰当的手段保护自己国家的消费者。但若某国家采纳高于CAC的标准，会被要求在WTO专门小组中，根据风险分析原理对他们的标准进行解释。

风险分析在未来的WTO工作中将起到至关重要的作用。SPS协定要求“成员国应确保SPS措施是参考国际相关组织的风险评估技术、以在适当的条件下对人类、动物和植物的生命或健康进行的风险评估为依据而制定的”。其成员国应利用风险评估技术，对高于法典标准水平的保护措施，提供正当的依据，并应确保风险管理决策是透明的，而不是任意人为的不同（即应是一致的）。另外，如果不同的措施可产生相同的结果，则应选择对贸易限制最小的措施。

目前，风险分析已被认为是制定食品安全标准的基础。在风险分析的三个组成部分中，风险评估是整个风险分析体系的核心和基础，也是有关国际组织今后工作的重点。

3. 发展过程

食品风险分析是针对国际食品安全性应运而生的一种宏观管理模式，同时也是一门正在发展中的新兴学科。“风险分析”的概念首先出现在环境科学危害控制中，于20世纪80年代末出现在食品安全领域。1991年FAO/WHO，在意大利罗马召开的关于食品标准、食品中的化学物质及食品贸易的会议，建议CAC的各分委员会及顾问组织“在评价安全性时遵循风险评估的原则”。这一建议得到了第19次CAC会议的采纳。随后在第20次CAC会议上针对有关“CAC及其下属和顾问机构实施风险评估的程序”的议题进行了讨论，提出在CAC框架下，各分委员会及其专家咨询机构［如FAO/WHO食品添加剂联合专家委员会（JECFA）和FAO/WHO农药残留联席会议（JMPR）］应在各自的化学品安全性评估中采纳风险分析方法。

全面改进法典决策程序，将风险分析准则作为法典制定和决策程序的基础要素和重要科学原则，食品卫生标准的科学性、权威性和公开性都将以风险分析原则作为基础。关于风险分析：CAC计划中已明确将风险分析准则纳入CAC标准制修订过程及CAC决策程序，同时CAC大会敦促下属各分委员会在所属领域内继续研究和应用，并提出“号召成员国将风险分析纳入食品立法准则”。应该考虑“其他合理因素”，如福利、消费者的担心和选择的自由，而美国认为“其他合理因素”与食品质量和安全没有关系，不应是CAC职责，但不少国家认为“其他合理因素”中包括良好操作规范（GMP）、良好农业规范（GAP）、良好兽药使用规范（GPVD）、分析与取样方法（A&S）等，这些因素与食品质量和安全都很有关系。

关于预警原则、措施：欧盟和美国认为，如果科学证据不足以完全评价来自食品的风险，而风险可能发生时，风险管理者可运用预警手段保护消费者健康，而不必等待其他科学证据和完全的风险评估。而相反的意见是：预警手段可以作为保护消费者健康的临时措施，但要进一步评估以获取其他信息，而且这些临时措施应在一个合理的时间范围内使用，否则预警将成为贸易壁垒而影响正常贸易。

风险评估的其他技术性问题：危害暴露的数据系统；食物安全风险分析中化学污染和微生物危险的评估；风险管理应侧重于结果还是过程；风险评估的概念及描述；风险管理应以科学为依据还是应考虑其他合理因素；危害分析和风险分析之间的不同等。

三、有关食品风险分析的标准及法规

（一）有关微生物导致食物中毒的诊断标准及处理原则

食物中毒事故处理办法（中华人民共和国卫生部令第8号，1999年12月24日发布，2000年1月1日起实行。）

中华人民共和国国家标准——食物中毒诊断标准及技术处理总则（GB 14938—1994，1994年8月1日实施）(www.xing528.com)

中华人民共和国卫生行业标准——葡萄球菌食物中毒诊断标准及处理原则（WS/T 80—1996，1997年9月1日实施）

中华人民共和国卫生行业标准——副溶血性弧菌食物中毒诊断标准及处理原则（WS/T 81—1996，1997年9月1日实施）

中华人民共和国卫生行业标准——蜡样芽孢杆菌食物中毒诊断标准及处理原则（WS/T 82—1996，1997年9月1日实施）

中华人民共和国卫生行业标准——肉毒梭菌食物中毒诊断标准及处理原则（WS/T 83—1996，1997年9月1日实施）

中华人民共和国卫生行业标准——产气荚膜梭菌食物中毒诊断标准及处理原则（WS/T7—1996，1997年5月1日实施）

中华人民共和国卫生行业标准——病原性大肠艾希氏菌食物中毒诊断标准及处理原则（WS/T 8—1996，1997年5月1日实施）

中华人民共和国卫生行业标准——变形杆菌食物中毒诊断标准及处理原则（WS/T9—1996，1997年5月1日实施）

中华人民共和国卫生行业标准——变质甘蔗食物中毒诊断标准及处理原则（WS/T10-1996，1997年5月1日实施）

中华人民共和国卫生行业标准——霉变谷物中呕吐毒素食物中毒诊断标准及处理原则（WS/T 11—1996，1997年5月1日实施）

中华人民共和国卫生行业标准——椰毒假单胞菌酵米面亚种食物中毒诊断标准及处理原则（WS/T 12—1996，1997年5月1日实施）

中华人民共和国卫生行业标准——沙门氏菌食物中毒诊断标准及处理原则（WS/T 13—1996，1997年5月1日实施）

（二）植物性食品中有毒化学物质导致食物中毒的诊断标准及处理原则

中华人民共和国卫生行业标准——食源性急性有机磷农药中毒诊断标准及处理原则（WS/T 85—1996，1997年9月1日实施）

中华人民共和国卫生行业标准——食源性急性亚硝酸盐中毒诊断标准及处理原则（WS/T 86—1996，1997年9月1日实施）

中华人民共和国卫生行业标准——曼陀罗食物中毒诊断标准及处理原则（WS/T 3—1996，1997年5月1日实施）

中华人民共和国卫生行业标准——毒麦食物中毒诊断标准及处理原则（WS/T 4—1996，1997年5月1日实施）

中华人民共和国卫生行业标准——含氰苷类食物中毒诊断标准及处理原则（WS/T5—1996，1997年5月1日实施）

中华人民共和国卫生行业标准——桐油食物中毒诊断标准及处理原则（WS/T 6—1996，1997年5月1日实施）

中华人民共和国卫生行业标准——大麻油食物中毒诊断标准及处理原则（WS/T 84—1996，1997年9月1日实施）

（三）有关食品风险分析法规

《国际食品法典委员会（CAC）辐照食品通用标准（修正稿）》

《国际食品法典委员会（CAC）食品处理用辐照设施操作时推荐的国际工艺规范》

《突发公共卫生事件应急条例》（中华人民共和国国务院令第376号，2003年5月9日公布）《国务院办公厅关于实施食品药品放心工程的通知》（国务院办公厅，2003年7月16日）

《中华人民共和国食品安全法》（2015年10月1日实施）

四、食品风险分析的应用实例

（一）背景

1995年联合国粮农组织/世界卫生组织（FAO/WHO）在瑞士日内瓦联合召开了有关风险分析的专家委员会，第一次提出在食品安全领域进行风险分析的新概念。风险分析由风险评估、风险管理和风险交流三大部分组成。简而言之，风险评估是测量风险的大小以及确定影响风险的各种因素；风险管理是发展与实施控制风险的各种策略与政策；风险交流是在各种与风险相关的组织之间进行信息的沟通。FAO/WHO要求各成员国在食品安全行动之下，重点制定和评估国家的控制战略，支持发展与食品风险评估相关的学科，其中就包括食源性疾病高危因素的分析。WHO在2000年召开的第53届世界卫生大会上重申，要最大可能地利用发展中国家在食源性因素风险评估方面的信息以制定国际标准。我国分别自1999年和2000年开始加入食品卫生法典委员会（CCFH）和FAO/WHO微生物风险评估专家咨询委员会（JEM—RA）。2002年5月FAO/WHO邀请国际知名专家来华讲学，在北京举办了微生物风险评估国际研讨会以及定量微生物风险评估分析技术培训班。在FAO资助下，我国于2002年8月在上海举办了中国水产品风险分析培训班。

风险评估是世界贸易组织（WTO）和国际食品法典委员会（CAC）强调的用于制定食品安全技术措施（包括法律、法规和标准以及进出口食品的监督管理措施等）的必要技术手段，也是评估食品安全技术措施有效性的重要手段。我国现有的食品安全技术措施与国际水平不一致，其原因之一就是没有广泛地应用风险评估技术，尤其是在生物性危害的定量风险评估方面。微生物风险评估包括四步技术程序：危害识别、暴露评估、危害特征的描述和风险特征的描述。上述步骤代表了系统识别因摄入病原菌及其毒素污染的食物而引起的不良健康反应及其发生概率的过程。

（二）定量风险分析的工具

国际上知名的风险分析软件包括美国Palisade公司的＠RISK软件和Decisioneering公司的Crystal Ball软件等。＠RISK软件系统（一种内置于Microsoft Excel的软件），因其功能上的优势及强大的实用性逐渐被大多数研究人员所使用，利用＠RISK与Excel可以模拟任何风险情况，设计满足自身需要的模型并进行分析，该软件广泛应用于商业、科学与工程学等领域。

风险评估模型中常常会有多个参数影响评估的输出结果，各参数的变异对风险的计算及其解释都有非常重要的影响。传统的分析是以单一的“点值”（如均数或中位数）估计模型的参数，由此预测的单值结果失之偏颇，往往是高概率事件而不是均数或中位数的发生频率决定了一个过程的结果，利用参数的点估计值来确定不良作用发生的概率往往不能给出一个完整的风险评估结果。我们不可能确切地知道各参数的值，大多数情况下，事情的发展并非按照我们的计划，我们可能对某些变量的估计过于保守，而对另一些又过于乐观，组合的结果是实际值与预测值之间存在显著的差异。而根据这一“预期”结果所做的决策很可能是错误的。另一种分析方法是以蒙特卡洛模拟作为工具，使用特定的计算机软件来评价各种参数的不确定性和变异性并进行概率估计。在这种方法中，参数是采用概率分布的形式，参数的各个取值均对应一个概率。在进行蒙特卡洛模拟时，重复运算风险估计值，直到结果趋于稳定。在每一次的运算过程中，从各参数的分布中抽取一个值，参数取值的概率越高，则抽取的频率也越高，由此获得的模型的输出结果也是一个概率分布，其分布的表现形式可能是光滑的钟形曲线，也可能是偏态的、多峰甚至不连续的样式。

＠RISK软件即是一种使用蒙特卡洛模拟技术的系统。在设计模型时可以包含关于变量的任何信息，比如取值范围、某种可能取值的概率等，而＠RISK能够利用全部信息计算各种可能的结果，由此展现出风险的全景。在模型中，以概率分布函数来表示变量的不确定值，模型的一次模拟包括了成千上万次的运算，而每一次运算时，计算机根据事先设定的抽样方法从模型各变量的概率分布中抽取一个值，以这些随机抽取的数字进行运算。

拉丁超立方体抽样方法是一种新的抽样技术，比传统的蒙特卡洛抽样方法更为有效，能够以较少的抽样次数再现输入变量的分布。与蒙特卡洛抽样方法中采用的完全、随机抽样不同，拉丁超立方体抽样方法的关键是以分层方式对概率分布进行抽样的，即抽样前先将概率分布的累积曲线分成若干等分的区间，而区间的个数也就是抽样的次数，然后随机从每一层的区间内抽取样本，抽取的样本能够代表每一区间，因此可以更精确地反映初始的概率分布。另外，＠RISK模型的输出结果能够以极为直观的图形形式展现，这样不仅有利于研究人员对结果进行分析与解释，而且还有利于不同部门之间进行风险信息的交流。

（三）风险分析的实例——福建省生食牡蛎中副溶血性弧菌的定量风险评估

在国家科技部“十五”攻关项目、社会公益基金项目、国家自然科学基金资助项目的资助下，中国疾病预防控制中心营养与食品安全所的研究人员初步建立了三个定量微生物风险评估模型，包括：苍蝇传播E.coli O157：H7的定量风险评估模型、我国消费带壳鲜鸡蛋引起沙门菌病的定量风险评估模型以及福建省生食牡蛎中副溶血性弧菌的定量风险评估模型，其中生食牡蛎中副溶血性弧菌的评估还得到了FAO的资助。上述模型的建立在国内微生物风险评估的研究与应用领域具有开拓性。

1. 概述

副溶血性弧菌（Vibrio parahaemolyticus）是世界范围内的一种重要的食源性病原菌，该菌导致急性胃肠炎，甚至引起败血症，目前尚不清楚引起感染的最低剂量。副溶血性弧菌普遍存在于温带、亚热带和热带近海岸的海水、海底沉积物和海产品中。并非所有的副溶血性弧菌菌株均能够引起疾病，因为环境和海产品中分离的菌株大多数为无毒株。该菌的致病力与其侵袭力（包括外膜蛋白、单鞭纤毛和细胞相关血凝素）、溶血毒素和尿素酶等有关，其中以耐热直接溶血毒素（Thermalstable direct heamolysin，TDH）与致病性的关系最为密切。TDH的产生是目前区分有毒株和无毒株的唯一可靠特征。1997—1998年间美国发生了四起副溶血性弧菌食物中毒，涉及病例700余人，引起了高度重视。随后美国食品药品管理局出台了一份生食软体贝类中副溶血性弧菌的风险评估草案。

我国是世界渔业大国，水产品出口为国家换取了大量外汇，但是水产品的质量日益成为制约我国水产品正常出口的瓶颈，近年来我国出口的水产品曾有多起因副溶血性弧菌超标引起的退货、销毁、取消注册代号的恶性事件发生。美国和欧盟对进口水产品都强制性要求进行副溶血性弧菌检测，必须是阴性的结果方可通关，否则出口的水产品将被全部自动扣留、就地销毁，欧盟368号决议和587号决议更是要求对原产于中国的水产品批批检测副溶血性弧菌，这给我国水产品出口设置了绿色壁垒。

在FAO的资助下，刘秀梅等研究人员在福建省收集资料以建立生食牡蛎中副溶血性弧菌的风险评估模型。福建位于我国东南部，在东海和台湾海峡之间，是国内最为重要的牡蛎养殖地区。课题组选择福建作为研究现场，主要是因为副溶血性弧菌导致的食源性疾病已经成为该地区重要的公共卫生问题，而且福建省疾病预防控制中心的实验室具备检测海产品中副溶血性弧菌污染率和污染水平的能力。海水和牡蛎中副溶血性弧菌的存在情况和菌量由Viteck鉴定系统和最可能数法（most probable number，MPN）确定。采用针对耐热溶血毒素基因（TDH）的聚合酶链式反应方法确定副溶血性弧菌菌株的致病性。

副溶血性弧菌疾病的临床症状主要有三种，包括胃肠炎（最常见症状）、伤口感染和败血症。胃肠炎表现为腹泻、腹部痉挛、恶心、呕吐和（或）头痛，通常疾病症状较为轻微，少数病例需要住院。然而，在极少数情况下，副溶血性弧菌能够引起威胁生命的败血症。副溶血性弧菌感染的潜伏期为摄入细菌后4～96h，平均为15h。

在台湾，每年半数以上的细菌性食物中毒暴发与副溶血性弧菌有关。1993—1998年，美国共报道40起副溶血性弧菌感染暴发，涉及病例1000余人。我国1992—2001年沿海部分省份食物中毒的上报资料表明，副溶血性弧菌食物中毒居各类微生物性食物中毒首位，中毒食品主要是海产品。以福建省为例，十年间共上报54起副溶血性弧菌食物中毒，发病人数1867人，是微生物性食物中毒的首要原因；2001年，副溶血性弧菌造成四起食物中毒，导致106人发病，发病率为6.42%。虽然副溶血性弧菌食物中毒主要发生在我国的沿海地区，然而随着我国经贸及交通运输的迅速发展，海产品在内陆城市大量销售，由于保管不当或不能保证低温贮运，造成内陆发生副溶血性弧菌引起的食物中毒问题日益增多。1997年包头市因办婚宴而发生的一起副溶血性弧菌食物中毒，中毒人数达60多人，引起中毒的主要食物为生牡蛎、大虾等海味菜肴。此外，吉林市某海产品销售点的黄花鱼中也被检出一株副溶血性弧菌，虽未造成食物中毒，但也引起了重视。由此可见，在我国副溶血性弧菌引起的食源性疾病已经由沿海地区逐渐向内地发展。国外研究显示食源性疾病的漏报率达90%，由于副溶血性弧菌食物中毒表现较为轻微，因此我国副溶血性弧菌食物中毒的情况不容忽视。

2. 暴露评估

暴露评估旨在确定通过生食副溶血性弧菌污染牡蛎而摄入致病性副溶血性弧菌的可能性，以及消费时致病性副溶血性弧菌的菌量。除了生食，福建省家庭中典型的牡蛎食用方式是短时煮沸（在某些情况下加热不足）。暴露评估分成三个模块，收获、收获后和消费模块。收获和收获后模块区分了影响收获以用于生食目的的牡蛎体内副溶血性弧菌水平的两个截然不同的时段。收获模块综合了影响收获时牡蛎体内副溶血性弧菌发生的因素，以及识别了养殖区牡蛎体内含有副溶血性弧菌致病株可能性的参数。该模块的定量模拟是采用水温作为影响并潜在预测收获水体中和牡蛎体内致病性副溶血性弧菌发生率的因素。收获后模块强调与收获后牡蛎加工和处理相关的因素，尤其是那些影响消费时牡蛎中副溶血性弧菌水平的因素。这些因素包括：收获时周围环境的温度；牡蛎从收获到冷藏的时间；一旦进入冷藏，冷却牡蛎所需要的时间；牡蛎从冷藏保存到消费的时间。该模块也模拟可能影响副溶血性弧菌密度的干预措施，诸如收获后立即冷却，冷冻和微热处理

消费模块根据前两个模块获得的消费时致病性副溶血性弧菌的水平，估计疾病发生数量。该模块进一步分为两个部分，即流行病学和消费。流行病学部分包括疾病数量、疾病的严重程度和类型、感染人群和季节发生率。消费部分考虑每餐消费牡蛎的个数、每餐消费牡蛎的量、消费时总副溶血性弧菌和致病性副溶血性弧菌水平。

3. 危害特征描述

剂量-反应曲线将个体感染胃肠炎的概率与副溶血性弧菌致病株的暴露水平联系起来。1974年以前，相关机构对致病性副溶血性弧菌做了几个人群的临床试食实验。实验结果显示，副溶血性弧菌神奈川试验呈阳性。副溶血性弧菌的流行病学调查能够额外提供胃肠炎合理的剂量-反应关系信息，但是上报的疾病案例缺乏相关的致病株摄入剂量的资料（例如流行病学回顾性研究）。疾病剂量-反应关系的估计建立在国外数个研究基础上，模型的剂量跨越了用以外推风险时人群致病菌暴露水平极端值的范围。所选择的模型是贝塔-泊松分布模型。剂量-反应关系式（13-1）：

式中 d——摄入剂量；

P（d）——摄入剂量为d时的发病率；

α——0.6；

β——1.3×10⁶。

4. 风险特征描述

风险特征的描述是对暴露评估和剂量-反应评估的综合，这个阶段描述了因消费致病性副溶血性弧菌污染的牡蛎而引起胃肠炎的概率。将暴露评估结果代入剂量-反应公式求得一次性牡蛎消费引起的副溶血性弧菌疾病的概率。根据零售阶段牡蛎体副溶血性弧菌的平均水平，以及个体平均消费量，得到4月、5月细菌的摄入量。将上述数字代入贝塔-泊松剂量-反应模型，我们估计每餐生食牡蛎引起的副溶血性弧菌疾病概率，4月为6.67×10^-5，5月为1.00× 10^-4。在对福建省福安市的发病情况的研究中，4月、5月弧菌感染病人数分别为15人、21人，而我们知道三个镇的研究人群为10万（由于研究持续时间为三年），因此估计4月、5月的人群副溶血性弧菌发病率分别为5×10^-5和7×10^-5，模型预期结果与实际人群的监测结果较为吻合（见表13-1）。

表13-1 福建省生食牡蛎中副溶血性弧菌风险特征的描述

5. 资料的差距

在估计收获阶段牡蛎副溶血性弧菌污染状况时，现有的监测资料很少，中国疾病预防控制中心营养与食品安全所在与福建省海洋渔业部门的合作下，也仅对4～6月的海区状况进行了定量研究，而副溶血性弧菌的分布与季节有明显的相关关系，这对定量分析来说是一个很大的缺陷，造成数据的不确定性大大增加。为利于资料的收集，部门间的合作显得非常重要。对于零售阶段牡蛎体的菌量，以往国内没有报道，中国疾病预防控制中心营养与食品安全所正在进行的“十五”攻关课题——“食源性疾病监控技术”中包括了牡蛎中副溶血性弧菌定量检测这一内容，课题组在福建省开展的为期一年的监测研究，填补了资料的空白，使模型更准确地反映我国存在的实际问题。牡蛎各阶段的贮存温度与时间是非常重要的风险因素，因此在福建的研究中也进行了相关资料的收集。关于剂量-反应关系的确定，主要依赖于人体试食试验资料。剂量-反应关系的建立与验证需要食物中毒暴发的流行病学资料。在某种意义上说，暴发就是现实社会中的试食试验。对食物中毒资料进行分析评价时，漏报是必须要考虑的因素之一。我国的食物中毒漏报现象非常严重，据专家估计，全国每年食物中毒报告发病人数尚不足实际发生数的1/10。副溶血性弧菌疾病由于症状较轻，推测实际的漏报情况可能比这严重许多。为了更好地监测我国发生的食物中毒状况，完善我国的疫情报告系统是非常必要的。有必要建立社区监测哨点，常年观测人群腹泻病的情况，基本弄清人群的真实情况。

五、食品风险分析规范

我国加入WTO后，风险分析在保护我国农业免受外来危险有害生物的入侵及促进国内农产品出口贸易中扮演着越来越重要的角色。目前，我国已相继完成了多个风险分析项目。但是由于我国风险分析起步较晚，技术力量比较薄弱，风险分析理论体系还不够完善，与国外先进水平相比还有一定的差距，需要学习先进国家如新西兰、澳大利亚、美国等的风险分析方法和程序，建立适合我国国情又符合国际标准的风险分析程序和体系，完善风险分析工作程序和运行。同时，也需要建立与维护风险分析相关数据库，充分利用现代通信技术手段，加强信息交流与互动，逐步实现风险分析进展透明化，实现全系统资源共享。

以新西兰的有害生物风险分析程序为例：

1. 概述

有害生物风险分析（pest risk analysis，以下简称PRA）是SPS协定中明确要求的。目前世界各国的植物检疫机构普遍采用的PRA，是按照联合国粮农组织（FAO）的国际标准中有关有害生物风险分析的概念开展的。新西兰是国际上较早开展有害风险分析的国家，新西兰政府从20世纪60年代开始推行动物产品的风险分析，并将风险分析很好地与检疫决策结合起来，并建立了一套从科研人员到管理决策、完善的风险分析体系，是世界上风险分析工作领先的国家之一。1993年12月将植物有害生物风险分析程序列为农渔部国家农业安全局的国家标准。2006年6月，新西兰农林部（MAF）公布了新西兰的有害生物风险分析程序，详细介绍了风险分析的步骤、框架等，以支持新西兰贸易中卫生与植物卫生措施的发展。该程序的提出，对我国的风险分析程序具有一定的借鉴作用。

2. 风险分析管理部门

新西兰农林部是新西兰风险分析的主要管理部门，风险分析一般由MAF或MAF所管理的外部咨询机构来承担。在风险分析实施过程中，新西兰成立专门的风险分析项目管理组负责，该小组由项目管理者、项目团队组成。项目管理者在风险分析中的职责是：进行内部联络，公布利益相关者对风险分析的咨询，收集利益相关者提交的反馈意见，出具风险分析报告，由项目团队具体实施风险分析工作等。风险分析报告的初稿完成后，需要争取公众和利益相关方的评议，评议的时间一般是6周，之后也要对所有提出的评议意见进行分析。完整的风险分析报告通过项目组、工作组以及外部顾问的认可，并考虑了各个利害关系方的意见后将风险分析结果予以发布，具有高度的透明度和可操作性。

3. 风险分析范围

新西兰的风险分析主要集中在有机体或病害、物品或商品、传播途径、运输工具等。对进口货物的风险分析主要是指对进入到新西兰的有关物品、运输工具等所携带的有机体、病害进行分析。物品可能是一系列的商品或单一商品，有害生物可能是一种或多种。

4. 风险分析框架

新西兰风险分析框架是依据现有的国际标准（OIE和IPPC）框架制定的，并在某些方面对这些标准进行了扩展。风险分析框架包括：危害确定、风险评估、风险管理及风险交流和记录。

危害确定是风险评估之前必需的首要步骤，确定可能或潜在可能传入新西兰的、与传播途径有关的商品、有机体或病害所造成的风险。在确定危害之前，需要收集和记录大量正确的信息。危害确定包括以下3个方面：特定有机体或病害传入的风险分析，传播途径的风险，审议或修订了措施和政策的风险分析。

在风险评估步骤中，风险分析专家对新西兰境内潜在危害的进入、暴露和定植可能性以及对环境、经济和人类造成的健康影响进行评估，目的是确定代表不可接受的风险水平的危害。风险评估包括4个步骤：进入可能性评估、暴露和定殖可能性的评估、结果的评估、风险估计。

进入可能性的评估主要是通过所进口的商品、传播途径或交通工具传入风险的可能性。在该过程中需要考虑生态因素、国家原产地因素和商品以及传播的因素等。暴露和定植可能性的评估是潜在的风险进入风险分析地区后定植的可能性。结果评估是指评估进入、定植后果可能发生的情况，一般包括在风险地区扩散的可能性，影响包括直接影响、间接影响等。风险估计是总结进入、暴露、定植和影响评估，估计风险分析地区潜在风险发生的可能性。风险管理是指有效地管理商品或有机体所带来的风险，将风险降低至可以接受的水平。

风险交流是在风险分析过程中将风险信息和风险结果双向、多边交换和传达，主要是指有关贸易部门与贸易部门的交流。

5. 风险分析的方法

新西兰的风险分析所采用的方法是定性方法和定量方法，实际中还会用到半定量方法。定性分析是依据先例进行主观估计和判断，用定性术语，如高、中、低、可以忽略、不可忽略等表示可能性或后果的严重性。定量分析是用数学模型将不同部分的有机体或病害的流行病学等特征进行量化，同样，也将结果用数字表示，在截获和信息交流中一些显著的变化总能保持不变。定性分析中由于缺乏必要的信息，常常会加入专家的一些观点。半定量方法是指对定性的程度给予部分量化，但所给出的数字与可能性或结果的实际状况不一定能构成准确的关系。

无论采用哪种方法，都会有一定的主观性，必须记录所有的信息、数据、假设、未知因素、方法和结果，所有的讨论和结论必须合理和合乎逻辑。