新食品原料许可：标准与法规，申请与安全审查

一、新食品原料种类

新食品原料是指在我国无传统食用习惯的以下物品：动物、植物和微生物；从动物、植物和微生物中分离的成分；原有结构发生改变的食品成分；其他新研制的食品原料。新食品原料不包括转基因食品、保健食品、食品添加剂新品种，上述物品的管理依照国家有关法律法规执行。新食品原料应当具有食品原料的特性，符合应当有的营养要求，且无毒、无害，对人体健康不造成任何急性、亚急性、慢性或者其他潜在性危害。

新食品原料分类主要有：新食品蛋白原料、新食品油料原料、新食品淀粉原料、新食品膳食纤维原料等。

1. 蛋白新食品原料

（1）畜禽动物蛋白新原料 反刍动物蛋白、特禽类蛋白、畜禽类动物血液蛋白。

（2）水产动物蛋白新原料 鱼类蛋白，两栖、爬行类动物蛋白，甲壳类、软体类动物蛋白。

（3）昆虫蛋白新原料 昆虫纲动物蛋白。

（4）微生物蛋白新原料 真菌蛋白、酵母蛋白、微藻蛋白。

（5）种子、根茎类植物蛋白新原料 棉籽蛋白、菜籽蛋白、野生豆类蛋白。

（6）植物叶蛋白。

2. 食用油料新原料

（1）草本作物油料 秋葵籽油、红花籽油、紫苏籽油等。

（2）木本作物油料 茶籽油、葡萄籽油。

（3）微生物油脂 真菌油脂、藻类油脂。

3. 淀粉新原料

（1）茎类植物淀粉新原料 魔芋、莲藕、棕榈等。

（2）根类植物淀粉新原料 葛根等。

4. 膳食纤维新原料

（1）低聚糖 壳寡糖、低聚甘露糖、海藻糖、水苏糖等。

（2）多糖 黄明胶、柑橘纤维、库拉索芦荟凝胶等。

5. 可食微生物新原料

（1）双歧杆菌属 青春双歧杆菌、短双歧杆菌、婴儿双歧杆菌等。

（2）乳杆菌属 嗜酸乳杆菌、干酪乳杆菌、保加利亚乳杆菌、发酵乳杆菌、瑞士乳杆菌等。

（3）链球菌属 嗜热链球菌。

（4）乳球菌属 乳酸乳球菌乳酸亚种、乳酸乳球菌乳脂亚种、乳酸乳球菌双乙酰亚种。(www.xing528.com)

（5）丙酸杆菌属 费氏丙酸杆菌谢氏亚种。

（6）明串球菌属 肠膜明串珠菌肠膜亚种。

（7）马克斯克鲁维酵母。

（8）片球菌属 乳酸片球菌、戊糖片球菌。

二、新食品原料安全性审查管理办法

为规范新食品原料安全性评估材料审查工作，根据《食品安全法》及其实施条例的有关规定，国家卫生和计划生育委员会2013年公布《新食品原料安全性审查管理办法》并于2013年10月1日起施行。

新食品原料应当经过国家卫生计生委安全性审查后，方可用于食品生产经营。国家卫生计生委负责新食品原料安全性评估材料的审查和许可工作。国家卫生计生委所属卫生监督中心承担新食品原料安全性评估材料的申报受理、组织开展安全性评估材料的审查等具体工作。

拟从事新食品原料生产、使用或者进口的单位或者个人（以下简称申请人），应当在产品首次上市前报国家卫生计生委审核批准。申请进口新食品原料的，还应当提交出口国（地区）相关部门或者机构出具的允许该产品在本国（地区）生产或者销售的证明材料；生产企业所在国（地区）有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明材料。

国家卫生计生委受理新食品原料申请后，向社会公开征求意见。组织专家对新食品原料安全性评估材料进行审查，作出审查结论。审查过程中需要对生产工艺进行现场核查的，可以组织专家对新食品原料研制及生产现场进行核查，并出具现场核查意见，专家对出具的现场核查意见承担责任。省级卫生监督机构应当予以配合。

新食品原料实行安全性评价制度。新食品原料安全性评价采用危险性评估、实质等同原则。实质等同，是指如某个新申报的食品原料与食品或者已公布的新食品原料在种属、来源、生物学特征、主要成分、食用部位、使用量、使用范围和应用人群等方面相同，所采用工艺和质量要求基本一致，可以视为它们是同等安全的，具有实质等同性。

传统食用习惯，是指某种食品在省辖区域内有30年以上作为定型或者非定型包装食品生产经营的历史，并且未载入《中华人民共和国药典》。

新食品原料安全评价主要依据其来源、传统食用历史、生产工艺、质量标准、主要成分及含量、估计摄入量、用途和使用范围、毒理学；微生物产品的菌株生物学特征、遗传稳定性、致病性或者毒力等资料及其他科学数据。新食品原料安全性评估材料审查和许可的具体程序按照《行政许可法》《卫生行政许可管理办法》等有关法律法规规定执行。

国家卫生计生委对批准的新食品原料以名单形式公告。根据新食品原料的不同特点，公告可以包括以下内容：名称、来源、生产工艺、主要成分、质量规格要求、标签标识要求、其他需要公告的内容。

有下列情形之一的，国家卫生计生委应当及时组织对已公布的新食品原料进行重新审查：随着科学技术的发展，对新食品原料的安全性产生质疑的；有证据表明新食品原料的安全性可能存在问题的；其他需要重新审查的情形。对重新审查不符合食品安全要求的新食品原料，国家卫生计生委可以撤销许可。

新食品原料生产单位应当按照新食品原料公告要求进行生产，保证新食品原料的食用安全。食品中含有新食品原料的，其产品标签标识应当符合国家法律、法规、食品安全标准和国家卫生计生委公告要求。

违反本办法规定，生产或者使用未经安全性评估的新食品原料的，按照《食品安全法》的有关规定处理。

申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请新食品原料许可的，国家卫生计生委不予受理或者不予许可，并给予警告，且申请人在一年内不得再次申请该新食品原料许可。以欺骗、贿赂等不正当手段通过新食品原料安全性评估材料审查并取得许可的，国家卫生计生委将予以撤销许可。

该办法自2013年10月1日起施行，原卫生部2007年12月1日公布的《新资源食品管理办法》同时废止。

思考题

1. 简述农产品、初级农产品、初级加工农产品及转基因食品的概念。

2. 我国农产品标准体系由哪几部分组成？

3. 简述无公害食品、绿色食品与有机食品的区别。

4. 简述新食品原料的基本概念。