食品标准与法规：保健食品监管

一、保健食品的相关法律法规

1. 相关法律

1995年10月30日公布的《食品卫生法》第22条、23条和45条对保健食品的审批和监管做出了明确的规定，首次确立了保健食品的法律地位；随后，2009年2月28日公布的《食品安全法》第五十一条对保健食品的监管重新做出了严格的规定；2015年4月24日公布的《食品安全法》第七十四条到八十三条则对保健品的监管条例做了完善和补充。

2. 相关法规

（1）国家食品药品监督管理局发布的主要文件 关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》等8个相关规定的通告（国食药监注〔2005〕第202号，2005年7月1号实施），其中包括：营养素补充剂、真菌类保健食品、益生菌类保健食品、核酸类保健食品、野生动植物类保健食品、氨基酸螯合物等保健食品、应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品的申报与审批的规定。

《保健食品与广告审查暂行规定》（国食药监注〔2005〕第211号）。

《保健食品注册与备案管理办法》规定自2016年7月1日之后执行，该办法对保健食品的申请和审评、变更注册与延续注册、保健食品备案、标签与说明书、监督与管理等做出了具体规定。

（2）目前由卫生部发布的相关文件《保健食品标识规定》（卫监发〔1996〕第38号）；《健康相关产品命名规定》（卫法监发〔2001〕第109号）；《保健食品良好生产规范审查方法与评价准则》（卫法监发〔2003〕第77号）等。

1996年3月15日，卫生部发布的《保健食品管理方法》，对保健食品的定义、审批程序与要求、保健食品的标签和产品说明书等做出了相应明确的规定。

自2005年7月《保健食品注册管理办法（试行）》实施之后，《保健食品管理办法》同时废止。经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2016年7月1日起实施新的《保健食品注册与备案管理办法》，同时《保健食品注册管理办法（试行）》废止。

二、保健食品注册申请和审批

保健食品注册，是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。保健食品的注册与备案及其监督管理应当遵循科学、公开、公正、便民、高效的原则。

生产和进口下列产品应当申请保健食品注册：

（1）使用保健食品原料目录以外原料（以下简称目录外原料）的保健食品；

（2）首次进口的保健食品（属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外）。

首次进口的保健食品，是指非同一国家、同一企业、同一配方申请中国境内上市销售的保健食品。

（一）产品注册申请与审批

1. 产品注册申请

产品注册申请是指申请人拟在中国境内生产和/或销售保健食品的注册申请。包括：国产保健食品注册申请和进口保健食品注册申请。

2. 申请人

（1）保健食品注册申请人，是指提出保健食品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有保健食品批准证书者。

（2）境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织。

（3）境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。境外申请人办理进口保健食品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的代理机构办理。

3. 国产保健食品注册申请与审批程序

国产保健食品注册申请与审批程序见图8-2。

图8-2 国产保健食品注册申请与审批程序

（1）检验 根据产品功能，到认可的检验机构进行卫生学、稳定性、毒理学、功能学检测，检验机构接受企业的委托，完成企业要求的检测后，为企业提供相关的检测报告。

（2）整理申报资料 根据国家食品药品监督管理局（SFDA）的要求，整理一套符合评审规范的资料。

（3）申请初审 到当地省级食品药品监督管理部门申请参加保健食品初审。

（4）申请终审 产品初审后，根据初审委员会的意见，进一步完善申报资料，取得当地食品药品监督管理部门同意上报的许可后，到SFDA监督审批办公室申请参加终审。

（5）终审 SFDA监督审批办公室对申请终审的产品资料进行初步审核，认为符合终审要求的，组织安排SFDA保健食品评审委员会的终审。

终审结束后，评委会如认为产品符合或基本符合保健食品的要求，则企业根据评委会的意见，对产品质量标准或标签、说明书等进行相应的修改后，重新将产品资料送至SFDA食品监督审批办公室，审批办公室将产品资料进行进一步的审核或直接进入上报SFDA批复流程。如评委会认为该产品需补做某些试验，或应提供某些重要资料，则该产品可能会重新参加大会评审。如评委会认为该产品不宜作为保健食品申报，则在报请SFDA同意后，通知企业领取不予批准意见通知书。

4. 进口保健食品注册申请与审批程序

进口保健食品注册申请与审批程序见图8-3。

5. 进口与国产保健食品注册的区别

国产保健食品：取得国产保健食品批准证书后，还需向卫生行政部门申请生产卫生许可证。卫生行政部门需对其生产条件进行考查，对符合要求的颁发生产卫生许可证。取得生产卫生许可证后方可进行生产、销售。在审批过程中，必须对每个申请注册的产品试验和样品试制现场进行核查。

图8-3 进口保健食品注册申请与审批程序

进口保健食品：取得进口保健食品批准证书后，经进出口检验检疫部门检验合格，海关便可准许其直接进入我国市场销售。在审批过程中，必要时对申请注册产品的试验和样品试制现场进行核查。申请注册的产品需在生产国（地区）生产销售1年以上。

6. 国产保健食品产品注册申请申报资料项目

根据2016年7月1日正式实施的《保健食品注册与备案管理办法》，国内保健食品的申请者，必须向其所在省、自治区、直辖市卫生厅（局）提出申请，填写《保健食品申请表》，产品注册申请申报资料如下。

（1）保健食品注册申请表，以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书；

（2）注册申请人主体登记证明文件复印件；

（3）产品研发报告，包括研发人、研发时间、研制过程、中试规模以上的验证数据，目录外原料及产品安全性、保健功能、质量可控性的论证报告和相关科学依据，以及根据研发结果综合确定的产品技术要求等；

（4）产品配方材料，包括原料和辅料的名称及用量、生产工艺、质量标准，必要时还应当按照规定提供原料使用依据、使用部位的说明、检验合格证明、品种鉴定报告等；

（5）产品生产工艺材料，包括生产工艺流程简图及说明，关键工艺控制点及说明；

（6）安全性和保健功能评价材料，包括目录外原料及产品的安全性、保健功能试验评价材料，人群食用评价材料；功效成分或者标志性成分、卫生学、稳定性、菌种鉴定、菌种毒力等试验报告，以及涉及兴奋剂、违禁药物成分等检测报告；

（7）直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准等；

（8）产品标签、说明书样稿；产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料；

（9）3个最小销售包装样品；

（10）其他与产品注册审评相关的材料。

7. 进口保健食品产品注册申请申报资料项目

申请首次进口保健食品注册，除提交国产保健食品注册规定的材料外，还应当提交下列材料：

（1）产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的注册申请人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件；

（2）产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的保健食品上市销售一年以上的证明文件，或者产品境外销售以及人群食用情况的安全性报告；

（3）产品生产国（地区）或者国际组织与保健食品相关的技术法规或者标准；

（4）产品在生产国（地区）上市的包装、标签、说明书实样。

由境外注册申请人常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》及其复印件；境外注册申请人委托境内的代理机构办理注册事项的，应当提交经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。

上述申报资料必须使用中文并附原文，外文的资料可附后作为参考。中文译文应当由境内公证机关进行公证，确保与原文内容一致；申请注册的产品质量标准（中文本），必须符合中国保健食品质量标准的格式。

同一申请人申请同一个产品的不同剂型的注册，如果其中的一个剂型已经按照规定进行了全部试验，并且检验机构已经出具了试验报告，其他剂型的注册可以免做功能学和安全性毒理学试验，但必须提供已经进行过的功能学和安全性毒理学试验的试验报告的复印件。工艺有质的变化，影响产品安全、功能的除外。

（二）产品技术转让注册申请与审批

保健食品技术转让产品注册申请是指保健食品批准证书的持有者，将产品生产销售权和生产技术全权转让给保健食品生产企业，并与其共同申请为受让方核发新的保健食品批准证书的行为。接受转让的保健食品生产企业，必须是依法取得保健食品卫生许可证并且符合《保健食品良好生产规范》的企业。

1. 国产保健食品技术转让产品注册申请与审批程序

国产保健食品技术转让产品注册申请与审批程序见图8-4。

图8-4 国产保健食品技术转让产品注册申请与审批程序

注：新的批准证书与原证书的批准文号和有效期保持一致

2. 进口保健食品技术转让产品注册申请与审批程序

进口保健食品技术转让产品注册申请与审批程序见图8-5。

3. 技术转让产品注册申请申报资料具体要求

图8-5 进口保健食品技术转让产品注册申请与审批程序

注：安全毒理学试验和功能学试验报告可使用转让方原申请注册使用的资料

（1）所有申报资料均应加盖转让方和受让方印章。

（2）转让方与受让方签订的技术转让合同中应包含以下内容：

①转让方将转让产品的配方、生产工艺、质量标准及与产品生产有关的全部技术资料全权转让给受让方，并指导受让方生产出连续三批的合格产品。

②转让方应承诺不再生产和销售该产品。

（3）技术转让合同应清晰、完整，不得涂改，应经中国境内公证机关公证。

（4）省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方的卫生许可证及符合《GB 17405—1998保健食品良好生产规范》的证明文件应在有效期内，载明的企业名称应与受让方名称一致，许可范围应包含申报产品。

（5）进口保健食品技术转让产品注册申报资料还需符合以下要求：

①申请人委托境内代理机构办理注册事务的，需提供委托书原件（委托书应符合进口产品申报资料要求中有关委托书的要求）；(www.xing528.com)

②进口保健食品在境外转让的，合同需经受让方所在国（地区）公证机关公证和驻所在国中国使（领）馆确认。应译为规范的中文，并经中国境内公证机关公证。

（三）变更申请与审批

（1）变更申请是指申请人提出变更保健食品批准证书及其附件所载明内容的申请。

（2）申请人应当是保健食品批准证书的持有者。

（3）保健食品变更批件的有效期与原批准证书的有效期相同。

（4）证书及其附件所载明的下列内容不得变更：功能名称、原料、工艺、食用方法以及其他可能影响安全、功能的内容。

（5）变更下列内容需报国家局审批：缩小适宜人群范围，增加不适宜人群范围，注意事项，功能项目，减少食用量，改变保健食品的产品名称、产品规格、保质期、辅料和进口保健食品内部改变生产场地。

（6）报国家食品药品监督管理局备案：变更申请人自身名称、地址及境内代理机构（申请人应在该事项变更后的20日内）。

（7）进口保健食品变更申请直接报国家局审批。对符合要求的，颁发保健食品变更批件。保健食品变更申请申报资料具体要求如下：

①申请人应当是保健食品批准证书持有者。

②申请变更保健食品批准证书及其附件载明的内容的，申请人应当提交书面变更申请并写明变更事项的具体名称、理由及依据，注明申请日期，加盖申请人印章。

③申报资料中所有复印件均应加盖申请人印章。

④需提交试验报告的，试验报告应由国家食品药品监督管理局确定的机构出具。

⑤进口保健食品变更申请除按上述要求提供资料外，若申请人委托境内的代理机构办理变更事宜的，还需提供经公证的委托书原件（委托书应符合新产品申报资料要求中对委托书的要求）。

（四）注册时限（工作日）

（1）受理时限5日。

（2）省局初审时限新产品注册申请15日，变更与技术转让产品注册申请10日。

（3）国家局审查时限

①新产品注册申请80日。

②变更申请不需要检验的50日，需要检验的60日。

③国产保健食品技术转让产品注册申请20日。

（4）检验机构检验时限

①新产品的检验时限（样品检验、复核检验）50日。

②变更申请和技术转让产品注册申请检验时限30日。

（5）总的审查时限

①新产品注册申请国产产品100日；进口产品90日。

②变更申请65～75日。

③国产保健食品技术转让申请65日。

（6）批准证书送达时限10日。

（7）需要补充资料的注册申请的审查时限 新产品在原审查时限的基础上延长30日，变更申请延长10日。

（五）保健食品技术审评结论

保健食品技术审评结论包括下列结论：

1. 建议批准

建议批准指产品均符合要求，未发现问题者。

2. 补充资料后，建议批准

（1）修改说明书、标签。

（2）需要对质量标准进行文字或格式修改。

（3）修改产品名称。

（4）工艺基本合理，需要提供个别技术参数或对工艺个别部分进行详细说明。

（5）需要提供某些原料的品种或菌种鉴定报告。

（6）配方依据不完善，需要补充时。

（7）需要补充功效成分/标志性成分指标者。

（8）提供某些原料质量标准或来源说明。

（9）卫生学/稳定性需要补充非功效成分及污染物指标。

（10）安全性和功效试验真实合格基础上，报告格式不合格，需重新出具或补做Ames试验的某指标。

3. 补充资料后，大会再审

（1）检验报告项目不全或检验方法或试验设计不符合有关规定要求者，需要补（重）做某试验，如毒理学、功能学。

（2）需提供配方的支持试验和国内外研究资料。

（3）缺少原料制备工艺或产品生产工艺不清者。

（4）无功效成分/标志性成分或关键功效成分/标志性成分指标，需提供功效成分/标志性成分的检验结果。

（5）企业标准缺项或其中的指标不适宜，需要重新提供者。

4. 建议不批准

（1）生产工艺不合理，工艺过程中可能会产生有害物质。

（2）生产工艺不合理，所用的工艺和物料可能会产生安全方面的问题。

（3）生产工艺对配方中主要功效成分/标志性成分会产生破坏作用者。

（4）功能试验结果不支持其保健功能者。

（5）毒理学试验结果提示其存在着潜在的安全性问题。

（6）稳定性试验和卫生学检查结果表明不支持其安全性、有效性和质量可控性。

（7）2/3以上（含2/3）的专家同意“建议不批准”者。

5. 咨询

（1）新的技术问题。

（2）共性技术问题。

（3）共性管理问题。

（4）需要征求更多专家的意见时。

6. 违规

（1）提供的产品配方不真实。

（2）伪造试验数据以及其他弄虚作假的情况。

（3）处理办法 上报SFDA和按照相关规定进行处理。

（六）保健食品批准证书有效期和批准文号的格式。

（1）保健食品批准证书有效期为5年。

（2）国产保健食品批准文号的格式 国食健字G+4位年代号+4位顺序号

（3）进口保健食品批准文号的格式 国食健字J+4位年代号+4位顺序号

思考题

1.《食品安全法》对保健食品作了哪些具体规定？监管的具体办法由哪一级部门规定？

2. 我国卫生行政部门目前对声称有特定保健功能的食品采取哪些主要监管措施？

3. 按照我国卫生部公布的评价技术规范规定，目前管理的保健食品的保健功能有哪几大类多少项？

4. 简述我国生产保健食品和进口保健食品的注册申请与审批程序。