保健食品安全性要求-食品标准与法规

一、保健食品的概念

1. 保健食品的定义

世界各国对保健食品的概念和分类不完全相同，但比较一致的看法是保健食品应由自然营养成分和特殊功效物质构成。我国保健食品的定义：“保健食品是指声称具有保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品”。

关于保健食品的概念与界定，世界各国有所不同，但其实质含义是一样的。这类食品除了具有一般食品皆具备的营养和感官功能（色、香、味、形）外，还具有一般食品所没有的或不强调的食品的第三种功能，即调节人体生理活动的功能，故称之为“保健食品”。欧美国家统称为“健康食品”或“营养食品”，德国称为“改善食品”，日本则称为“功能食品”或者是“特定保健食品”，我国一般统称为“保健食品”，但也曾称为“功能食品”“营养保健食品”“疗效食品”“药膳食品”等。

2. 保健食品与普通食品的区别

保健食品声称的保健功能，应当具有科学依据，不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害。作为食品的一个种类，保健食品具有一般食品的共性，既可以是普通食品的形态，也可以使用片剂、胶囊等特殊剂型。但是，保健食品的标签说明书可以标示保健功能，而普通食品的标签不得标示保健功能。

3. 保健食品与药品的区别

药品是用以治疗、预防、诊断疾病或用于和疾病斗争的一切物质。药品一般都有毒副作用，对人体可能产生某种不良反应，如药品的副作用，急性、慢性毒性，过敏反应等。保健食品是指声称具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的食品，保健食品不以治疗疾病为目的。保健食品在《保健食品注册管理办法（试行）》及GB 16740—2014标准中规定：保健食品应保证对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害。这是保健食品必须遵循的基本原则之一。为此，在保健食品的审批过程中，都必须进行急性、亚急性和慢性毒性危害的动物毒性试验，并得出确保无任何急性、亚急性和慢性危害的科学数据和结论后，才能作为批准保健食品的依据之一，这就是对保健食品的安全性要求。这也是保健食品与药品的最大区别。

二、保健食品概述

根据日本功能食品专家千叶英雄的意见，保健食品必须具备六项基本条件：①目的指南、制作目标明确，即具有明确的保健功能；②含有已被阐明化学结构的功能因子（functional fac-tor）；③功能因子在食品中稳定存在，并具有特定的形态和含量；④经口服摄取有效；⑤安全性高；⑥作为食品为消费者所接受。

1. 保健食品的分类

（1）营养素补充剂 本类保健食品中含有人体易缺乏的一种或数种营养成分，如维生素类、微量元素类等。这种营养素补充剂能有针对性地补给人体所缺乏的营养素，能避免或预防因人体缺乏某种营养成分所导致的疾病，不以补充能量为目的。

（2）中药型保健食品 根据保健食品的功能及应用范围，以中医药学理论指导组方原则，以中药或中药提取物为主要原料制成的保健食品。

（3）微生态型保健食品 微生态型保健食品内含有一种或多种有益身体的益生菌，通过补充体内的有益菌，抑杀体内的有害菌，防止感染性疾病的发生。益生菌可以降解体内各种毒素和废弃物含量，合成维生素等营养成分，有利于补充体内营养，并可防止多种慢性病及老年病的发生。此类保健食品对活菌的纯度、数量以及使用有效期限要求严格，储存条件要求较高，一旦达不到质量要求，容易发生不良反应。

（4）活性成分型保健食品 主要从龟、鳖、蛇、虫、蚁、鲨、鱼等陆地海洋动物中提取的活性成分制成的保健食品。这类保健食品富含营养成分，并具有特有的活性成分，对特定的人群具有较明显的保健功能，例如蛇粉、蚂蚁粉、鳖精、鱼油等。

（5）添加剂型保健食品 在日用食品中添加某些活性成分如活性油脂、生物抗氧化剂、活性多肽和乳酸菌等制成的保健食品等。

（6）混合型保健食品 集营养素成分、中药成分、微生物成分中二者或三者于一体的保健食品。这类保健食品由于内含成分复杂、配方依据难写，目前批准难度较大。

2. 保健食品的发展历程

从世界各国保健食品的发展过程来看，其经历了三个阶段，正从第一代、第二代向第三代发展。第一代保健食品是初级保健产品，主要包括各类强化食品及滋补食品，数量较多。第二代保健食品是经过动物或人体实验，证明其具有某种生理调节功能的食品，我国卫生部批准的保健食品大部分属于第二代保健食品。第三代保健食品比第二代有很大的进步，不仅其特定生理调节功能需要经动物或人体试验，证明其功能可靠，而且还需要明确知道具有该功能的功效成分的化学结构和含量、作用机理和临床效果等。

自20世纪80年代末到20世纪90年代中，我国的保健食品多数为第一代产品。所谓第一代保健食品，大多是厂家用某些活性成分设计而成，配方是依据前人甚至于古人的经验设计。同时原料的加工粗糙，活性成分未加以有效地保护，难以成为稳定态势，产品所列功能难以相符。这些没有经过任何实验予以验证的食品，充其量只能算是营养品。中国目前多数的功能食品属于这一代产品。目前欧、美、日等发达国家，仅将此类产品列入一般食品。

第二代功能食品是指经过动物和人体实验，确知其具有调节人体生理节律，建立在量效基础上的，具有科学性、真实性的食品。欧美一些发达国家规定，对功能食品，必须经过严格的审查程序，提供量效的科学实验数据，以确证此食品的确具有保健功能，才允许贴有功能食品标签。目前，第二代功能食品在中国已开始崭露头角。

在确知具有某些生理调节功能的第二代功能食品的基础上，进一步提取、分离、纯化其有效的生理活性成分；鉴定活性成分的结构；研究其构效和量效的关系，保持生理活性成分在食品中的有效稳定态势，或者直接将生理活性成分处理成功能食品，称为第三代功能食品。第三代功能食品是目前美日等发达国家大力研究开发的，被称为21世纪的食品。在目前欧美、日本等发达国家的市场上，大部分是第三代功能食品，而中国尽管保健品市场已有一定的规模，但与发达国家相比还有不小的差距。第三代保健食品的迅速成长，标志着中国保健品逐渐与国际接轨，同时也为保健品行业的又一次发展提供了良好的机遇。

三、保健食品应具备的特征和要求

保健食品是一种特殊食品，在成品、配方、工艺、包装说明、企业管理和卫生管理方面都有严格要求。

1. 安全性要求

《食品安全法》第七十四条规定：国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。有关监督管理部门应当依法履职，承担责任。具体管理办法由国务院规定。声称具有特定保健功能的食品不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害，其标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容必须真实，应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等；产品的功能和成分必须与标签、说明书相一致。

要实现这一要求，主要通过动物毒性试验来判定。

2. 保健食品的配方和生产工艺应有科学依据

保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布。保健食品原料目录应当包括原料名称、用量及其对应的功效；列入保健食品原料目录的原料只能用于保健食品生产，不得用于其他食品生产。生产保健食品所用原辅料的品种、加入量以及加工工艺等都必须经过科学验证，有可查的科学依据。

3. 保健食品应通过科学实验

科学实验包括功效成分或标志性成分定性定量分析、动物或人群功能试验，证实确有功效成分/标志性成分和明显的调节人体机能的作用。它说明了保健食品既要含有肯定的功效成分或标志性成分，还要通过科学试验或者动物、人群验证，证实有明显、稳定的调节人体机能作用。也只有符合这一要求的食品，才能以保健食品的名义生产、销售、宣传。

4. 应符合标准规定的卫生要求

有害金属及有害物质的限量、微生物的限量、食品添加剂的限量使用、农药和兽药及生物毒素的残留限量、放射性物质的限量等均不得超过产品的标准及保健食品通用标准的规定。

5. 应符合保健商品标签及说明书的要求(www.xing528.com)

保健食品的标签、说明书样稿应当包括产品名称、原料、辅料、功效成分或者标志性成分及含量、适宜人群、不适宜人群、保健功能、食用量及食用方法、规格、贮藏方法、保质期、注意事项等内容及相关制定依据和说明等，主要内容不得涉及疾病预防、治疗功能，并声明“本品不能代替药物”。

《保健食品注册与备案管理办法》第五十七条规定了保健食品名称不得含有下列内容：

（1）虚假、夸大或者绝对化的词语；

（2）明示或者暗示预防、治疗功能的词语；

（3）庸俗或者带有封建迷信色彩的词语；

（4）人体组织器官等词语；

（5）除“®”之外的符号；

（6）其他误导消费者的词语。

6. 保健食品的广告要求

保健食品广告的内容应当真实合法，不得含有虚假内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。食品生产经营者对食品广告内容的真实性、合法性负责。保健食品广告还应当声明“本品不能代替药物”；其内容应当经生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，取得保健食品广告批准文件。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当公布并及时更新已经批准的保健食品广告目录以及批准的广告内容。

四、保健食品的功效

1. 保健功能分类

1996—1997年，卫生部先后两次公布受理的保健功能为24项，随后又宣布暂时不受理“改善性功能”和“辅助抑制肿瘤”两项功能。2003年5月1日，卫生部颁布实行《保健食品检验与评价技术规范》新标准，将原来某些功能包括的内容单独列出，使受理的22项功能扩大为27项。这27项保健功能大体可分为三种类型（见图8-1）。

2. 保健食品的功效成分和作用

保健食品起作用的部分在于它的功效成分，功效成分是指在功能食品中能通过激活酶的活性或其他途径，调节人体机能的物质，第三代保健食品将是21世纪发展的重点，而功能因子的构效、量效关系及其作用机理的研究是发展第三代保健食品的关键。目前这些功能因子有：活性多糖、功能性甜味剂、功能性油脂、活性肽和蛋白质、氨基酸、无机盐及微量元素、维生素、益生菌、藻类、黄酮和酚类、皂苷、醇类、功能性食用色素等。

（1）活性多糖 膳食纤维分为可溶性食用纤维与不溶性食用纤维两种。膳食纤维可促进肠道蠕动，减少有害物质与肠壁的接触时间，有利于粪便排出，可预防便秘、直肠癌、痔疮及下肢静脉曲张；促进胆汁酸的排泄，抑制血清胆固醇及甘油三酯的上升，可预防动脉粥样硬化和冠心病等心血管疾病的发生；能促进人体胃肠吸收水分，延缓葡萄糖的吸收，改善耐糖量，同时使人产生饱腹感，对糖尿病和肥胖病人进食有利，可作为糖尿病人的食品和减肥食品；改善神经末梢对胰岛素的感受性，降低对胰岛素的需求，可调节糖尿病人的血糖水平；减少胆酸汁的再吸收，预防胆结石的形成等功能。

常见的活性多糖有香菇多糖、灵芝多糖、云芝多糖、虫草多糖、海藻多糖、魔芋多糖等。活性多糖通常除了一般膳食纤维的功能外，常常还有特殊的生理活性，具有明显的机体调节功能和预防疾病的作用。

（2）功能性甜味剂 如低聚糖、多元糖醇等。由于其很难或不被人体消化，所提供的能量值极低或没有，故用于低热量或减肥食品的功能性基料，或供糖尿病人食用。其次具有润肠通便，预防牙龋齿，调节血脂，增强机体免疫的功能。

图8-1 保健功能的分类

（3）功能性油脂 如磷脂、多不饱和脂肪酸、胆碱等。多不饱和脂肪酸主要有亚油酸、γ-亚麻酸、二十碳五烯酸（EPA）、二十二碳六烯酸（DHA）等。DHA和EPA是深海鱼中的重要脂肪酸，可降低血小板凝聚，降低血脂，改善血液流变性，预防冠心病。DHA还具有健脑功能，对提高记忆力、判断力，防止大脑衰老有特殊作用，并有抑癌效果。磷脂对生物膜的生物活性和机体的正常代谢有重要调节作用；胆碱对细胞的生命活动有重要调节功能。

（4）活性肽和蛋白质 如免疫球蛋白、大豆多肽、谷胱甘肽、酪蛋白磷酸肽等。免疫球蛋白能提高机体免疫力，具有抗菌、抗病毒、抗感染或抗风湿等功能。

（5）氨基酸 如牛磺酸、谷氨酰胺等。牛磺酸影响婴儿视力、心脏和脑的正常生长，体内谷氨酰胺的含量在剧烈运动、受伤或感染等应激条件下会降低，蛋白质合成也减少，出现小肠黏膜萎缩和免疫能力低下现象。

（6）无机盐及微量元素 如钙、铁、锌、硒等。各元素参与机体构成或代谢，缺乏时会引发相关的症状或疾病，具有增智助长、调节血糖、辅助抑制肿瘤等功效。

（7）维生素 包括脂溶性和水溶性维生素两大类，如维生素A、维生素D、维生素E、维生素K属于脂溶性维生素，维生素B、维生素C等属于水溶性维生素。它们是人体健康所必需的重要的营养成分，是与疾病有关的物质。每种维生素都有其特殊的生理功能，摄入不足或超量时可能会出现相应的症状。

（8）益生菌 如乳酸菌、双歧杆菌等益生菌。乳酸菌能增强人体抗衰老的能力，提高机体的抗癌免疫力；降低胆固醇和血脂，预防冠心病的产生，防止人体的乳糖不耐症。双歧杆菌是乳酸菌的一类，是人体肠道中典型的有益菌，能增加血中的SOD活性，清除某些致癌物质，是广受重视的保健食品的功效成分/标志性成分之一。

（9）藻类 如螺旋藻。螺旋藻具有治疗胃病、调节血糖、保护肝脏、提高免疫等功能。

（10）黄酮和酚类 黄酮类如银杏黄酮、大豆异黄酮等，主要用于扩张和调节心血管，增加冠状动脉血流量，对动脉硬化和心血管疾病有预防作用，并且有较强的捕捉自由基、抗氧化作用，具有抗衰老作用。

酚类如茶叶中的茶多酚可清除自由基，延缓衰老，对心血管疾病有较好的预防作用，并有抗癌功效。

（11）皂苷 如大豆皂苷、人参皂苷等。大豆皂苷具有降低胆固醇、预防心血管疾病、增强免疫、抑制肿瘤的功效；人参皂苷具有促进学习记忆、调节免疫功能、延缓衰老、强心、增加心肌收缩力、减慢心率的作用。

（12）醇类 如二十八烷醇、植物甾醇等。二十八烷醇是公认的抗疲劳生理活性物质，植物甾醇具有预防心血管系统疾病，阻断致癌物诱发癌细胞形成，以及消炎等功能。

（13）功能性食用色素 如姜黄素、番茄红素等。姜黄素具有降低血液黏稠度、抗肿瘤、降血脂、抗炎、利胆的作用。番茄红素是防病治病的重要功能因子，具有很强的抗氧化能力，可预防人类前列腺癌和心血管疾病。

其他如大蒜素、有机酸等。大蒜素具有抗癌，防治高脂血症及动脉粥样硬化，保护肝脏，调节血糖，清除自由基等作用。各种有机酸具有抗氧化、美容等功效。

功能食品的功效成分应与该产品保健功能相对应，并应含有其功效成分的最低有效含量，必要时应控制有效成分的最高限量。