根据《刑法》第225条的规定非法经营罪，是指违反国家规定，故意从事严重扰乱市场秩序的经营行为。这些行为包括：（1）未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品的，情节严重的；（2）买卖进出口许可证、进出口原产地证明以及其他法律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件的，情节严重的；（3）未经国家有关主管部门批准非法经营证券、期货、保险业务的，非法从事资金支付结算业务的，情节严重的；（4）其他严重扰乱市场秩序的行为。
1.从实践案例看非法经营医疗器械案件的认定问题
案例八：康某非法经营案[16]
公诉机关指控，2014年7月至2015年3月间，被告人康某在未取得医疗器械经营企业许可证的情况下，在其租住的北京市通州区梨园小镇，采用将从他处购进的整包装的艾博人类免疫缺陷病毒（HIV1/2）抗体检测试剂盒（乳胶法）、雅培人类免疫缺陷病毒（HIV1/2）抗体诊断试剂盒（胶体硒法）、爱卫HIV抗体口腔黏膜渗出液检测试剂盒（胶体金法）拆分成单人份等方式后，通过其控制的网站进行销售，非法经营数额共计人民币42万余元。法院认为，被告人康某违反国家规定，在未取得医疗器械经营企业许可证的情况下非法经营第三类医疗器械，扰乱市场秩序，情节严重，其行为已构成非法经营罪。
案例九：龙某某、韩某非法经营案[17]
法院审理查明，2014年9月1日，由被告人龙某某出资注册设立绍兴市龙诚医疗器械有限公司（以下简称“龙诚公司”），被告人韩某为该公司法定代表人。公司经营范围：销售第一类医疗器械、第二类医疗器械；健康信息咨询（不得从事诊疗活动、心理咨询）。并先后于2014年10月15日、12月1日注册成立龙诚公司银滩分公司、白马路分公司及北海分公司（未予注册）。自公司成立以来，被告人龙某某系公司的主要负责人兼产品的质量负责人，负责公司的全面工作并具体负责公司的招工、进货、销售、发放公司员工的工资和提成等；被告人韩某负责前期的公司工商注册登记、申请办理医疗器械经营企业开办（第三类医疗器械经营许可证），后期负责公司后勤方面工作。自龙诚公司成立以来，被告人龙某某、韩某等人在未取得《医疗器械经营许可证》的情况下，招聘员工在三家分公司内开展宣传、销售属于第三类医疗器械的低、中频高电位治疗仪的经营活动。2014年9月1日至2015年4月30日间，先后以人民币1900元／台的价格从广州创义美医疗器械有限公司购入低、中频高电位治疗仪85台，并在经营活动中向孟某、吴某等人以人民币15800元／台、16800元／台、17200元／台不等的价格销售49台，非法经营数额已达人民币791800余元，扣除购买价74100元及相应配件价33000余元，非法获利人民币680000余元。据此，法院认为，被告人龙某某、韩某未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品，销售金额达79万余元，扰乱市场秩序，情节特别严重，其行为均已构成非法经营罪。
根据《医疗器械监督管理条例》第4条的规定，“国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。”上述两个案例中，涉案的医疗器械都属于第三类医疗器械。司法机关据以定罪的理由是被告人未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品（即在未取得医疗器械经营企业许可证的情况下非法经营第三类医疗器械）。不过，在案例八中，被告人不具有经营医疗器械的资格，而在案例九中，被告公司的经营范围包括销售第一类医疗器械、第二类医疗器械，但不具有经营第三类医疗器械的资格。那么，未获许可经营医疗器械是否属于《刑法》第225条的非法经营行为，这就需要根据《刑法》和《医疗器械监督管理条例》的规定来认定。
2.非法经营医疗器械案件的定性分析
《医疗器械监督管理条例》对于医疗器械的生产经营采取了分类管理的模式，即不仅区分了生产阶段和经营阶段的不同管理模式，而且对于不同类别的医疗器械采取了备案制、许可制等方式。对此，我们可以从生产、经营两个方面来进行说明。（1）关于医疗器械的生产。根据该条例第21条的规定，从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交证明资料。第22条规定，从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交证明资料以及所生产医疗器械的注册证。可以看出，对于第一类医疗器械的生产，国家采取的是备案制，而对于第二类、第三类医疗器械的生产，则采取的是许可制。因此，从事第二类、第三类医疗器械生产的组织和个人，应当依法取得省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门的行政许可。（2）对于医疗器械的销售。该条例第30条规定，从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交证明资料。根据《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》第18条规定，“经营通过常规管理能够保证其安全性、有效性的第二类医疗器械，无需办理经营备案。无需办理经营备案的第二类医疗器械产品名录由国务院药品监督管理部门制定。”第31条规定，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交证明资料。由此，对于经营第二类医疗器械采备案制，经营第三类医疗器械采许可制，而对于第一类医疗器械的经营，既不需要备案，也不需要获得行政许可。那么，对于需要经过行政许可的生产第二类、第三类医疗器械、经营的第三类医疗器械的行为，是否可以以《刑法》第225条第1项规定的“经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品的”非法经营行为认定呢？换言之，许可经营是否等于专营、专卖或者限制买卖呢？
笔者认为，未经许可是指未经国家有关主管部门的批准。经营专营、专卖或者限制买卖商品需要获得经营许可，但未经许可经营某种商品不等于未经许可经营专营、专卖或者限制买卖商品。比如，《食品安全法》第35条规定，“国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品销售、餐饮服务，应当依法取得许可。但是，销售食用农产品，不需要取得许可。”显然，我们不能因为生产经营农产品外的食品需要取得许可，就认定食品属于专营、专卖或者限制买卖的物品。因此，即便生产第二类、第三类医疗器械、经营的第三类医疗器械需要经过有关部门的行政许可，但是这并不意味着这些医疗器械属于专营、专卖或者限制买卖的商品。所谓“法律、行政法规规定的专营、专卖的物品”是指由法律、行政法规明确规定的由专门的机构经营的专营、专卖的物品，如烟草等；“其他限制买卖的物品”，是指国家根据经济发展和维护国家社会和人民利益的需要，规定在一定时期实行限制性经营的物品，如化肥、农药等。[18]然而，《医疗器械监督管理条例》并没有明确医疗器械属于专营、专卖物品，也没有将其认定为限制买卖的物品，所以不能以生产、经营行为应当获得行政许可为由将其认定为“法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品”。案例八、案例九以被告人的经营行为没有获得行政许可为由认定为非法经营罪，值得商榷。
非法生产第二类、第三类医疗器械、经营的第三类医疗器械，情节严重的，是否可以按照《刑法》第225条第4项“其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为”而认定为非法经营罪呢？答案仍然是否定的。根据《最高人民法院关于准确理解和适用刑法中“国家规定”的有关问题的通知》第3条的规定，各级人民法院审理非法经营犯罪案件，要依法严格把握《刑法》第225条第（4）的适用范围。对被告人的行为是否属于《刑法》第225条第（4）规定的“其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为”，有关司法解释未作明确规定的，应当作为法律适用问题，逐级向最高人民法院请示。由此，该通知明确了适用《刑法》第225条第4项的两个条件：一是司法解释作出明确规定的，按照司法解释的规定办理；二是对于司法解释没有明确规定的，应当以法律适用问题向最高人民法院请示。从目前来看，对于非法经营医疗器械案件是否适用非法经营罪，没有专门的司法解释予以规定（《药品解释》规定非法经营药品的行为成立非法经营罪），所以不宜认定此类案件构成非法经营罪。除非司法机关将本案作为法律适用问题请示最高人民法院对这一定性行为予以确认，否则不得直接援引《刑法》第225条第4项的规定将其认定为非法经营罪。
[1]黑龙江省双鸭山市中级人民法院刑事判决书（2016）黑05刑终100号。
[2]广东省东莞市中级人民法院刑事裁定书（2015）东中法刑二终字第174号。
[3]参见国家食品药品监督管理总局编：《医疗器械监督管理条例释义》，中国医药科技出版社2016年版，第161—164页。
[4]信息来源：“中华人民共和国产品质量法释义”，访问网址：http：//www.npc.gov.cn/npc/flsyywd/jingji/2001-08/01/content_140344.htm，访问网址：2018年8月5日。(www.xing528.com)
[5]上海市虹口区人民法院刑事判决书（2015）虹刑初字第275号。
[6]上海市虹口区人民法院刑事判决书（2015）虹刑初字第325号。
[7]河南省太康县人民法院刑事判决书（2015）太刑初字第121号。
[8]信息来源：《〈中华人民共和国标准化法〉释义》，访问网址：http：//www.sac.gov.cn/zt/bzhf/bzhfsy/201803/t20180305_341798.htm，访问时间：2018年8月5日。
[9]参见张明楷：《刑法学（第四版）》，法律出版社2011年版，第654页。
[10]截至2015年12月，我国医疗器械推荐性标准共有844项，其中推荐性国家标准118项，推荐性行业标准为726项。参见国家食品药品监督管理总局编：《医疗器械监督管理条例释义》，中国医药科技出版社2016年版，第13页。
[11]信息来源：《〈中华人民共和国标准化法〉释义》，访问网址：http：//www.sac.gov.cn/zt/bzhf/bzhfsy/201803/t20180305_341798.htm，访问时间：2018年8月5日。
[12]洮南市人民法院刑事判决书（2014）洮刑初字第4号。
[13]福建省南平市中级人民法院刑事裁定书（2017）闽07刑终93号。
[14]广东省珠海市中级人民法院刑事裁定书（2016）粤04刑终294号。
[15]浙江省浦江县人民法院刑事判决书（2016）浙0726刑初297号。
[16]北京市通州区人民法院刑事判决书（2015）通刑初字第638号。
[17]浙江省绍兴市越城区人民法院刑事判决书（2015）绍越刑初字第1788号。
[18]全国人大常委会法制工作委员会刑法室编：《中华人民共和国刑法条文说明、立法理由及相关规定》，北京大学出版社2009年版，第458页。
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