生产销售伪劣产品罪的适用

根据《刑法》第149条的规定，生产、销售本节第141条至第148条所列产品，不构成各该条规定的犯罪，但是销售金额在五万元以上的，依照第140条生产、销售伪劣产品罪定罪处罚规定定罪处罚。生产、销售第141条至第148条所列产品，构成各该条规定的犯罪，同时又构成生产、销售伪劣产品罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。据此，对于医疗器械类案件，适用生产、销售伪劣产品罪的条件是：（1）不符合《刑法》第145条之规定，但销售金额在五万元以上。对于生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械，如果不能证明涉案产品足以严重危害人体健康的，则不构成生产、销售不符合标准的医用器材罪。对此，如果能够证明涉案产品的销售金额在5万元以上，通过有关部门鉴定涉案产品属于伪劣产品，就可以按照生产、销售伪劣产品罪定罪处罚。（2）犯罪竞合时从重处罚。由于不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械，不符合《产品质量法》第26条第2款规定的有关产品质量的要求，通常可以认定为伪劣产品。如果涉案产品既能被证实足以严重危害人体健康或者对人体健康造成严重危害的，销售金额又在5万元以上，就可能同时构成《刑法》第140条、第145条之罪。此时，就应当按照择一重罪处罚的原则定罪量刑。比如，涉案医疗器械销售金额200万元以上，按照《刑法》第140条规定，应当处15年有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额50％以上2倍以下罚金或者没收财产。如果该产品造成的后果特别严重，按照《刑法》第145条的规定，也只能处10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额50％以上2倍以下罚金或者没收财产，但因后者的法定最低刑低于前者，故而该行为应当以生产、销售伪劣产品罪定罪量刑。

从司法实践来看，由于对医疗器械的质量评估难以满足刑事立案的要求，而伪劣产品的认定标准更为明确，因此，司法机关大多按照生产、销售伪劣产品罪处理医疗器械犯罪案件。就笔者调研的情况来看，虽然《刑法》第140条规定的伪劣产品的类型有四种，但是在医疗器械领域，绝大多数的案件是以“以不合格产品冒充合格产品”为由将涉案医疗器械认定为伪劣产品。根据《立案追诉标准（一）》第16条的规定，《刑法》第140条中的“不合格产品”，是指不符合《产品质量法》第26条第2款规定的质量要求的产品。《产品质量法》第26条第2款规定，“产品质量应当符合下列要求：（1）不存在危及人身、财产安全的不合理的危险，有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，应当符合该标准；（2）具备产品应当具备的使用性能，但是，对产品存在使用性能的瑕疵作出说明的除外；（3）符合在产品或者其包装上注明采用的产品标准，符合以产品说明、实物样品等方式表明的质量状况。”从该规定来看，刑法中的“不合格产品”是指不符合质量要求的产品，而《产品质量法》中后者包括两种类型：一是实质上的质量不合格，即存在危及人身安全的危险、不符合有关标准的产品以及有一定缺陷但可以具备使用性能的产品；二是形式上的质量不合格，即产品状况与产品标注信息不符。那么，在认定《刑法》中的“不合格产品”时，是否可以和《产品质量法》采取相同的标准，在实践中不无争议。

案例六：林某某生产、销售伪劣产品案[14]

被告人林某某在没有取得《工商营业执照》《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》的情况下，购置真空烤瓷炉、打磨机、抛光机等加工、生产器械，在车间内大量加工、生产钢牙、瓷牙以及钛金属牙等义齿。2008年至2014年期间，林某某的义齿加工厂向卓某、梁某丙、曾某、缪某甲、张某、余某、许某、吴某等人开设的牙科诊所共销售义齿，累计销售金额约126万元。原审法院认为被告人林某某生产、销售伪劣义齿，以不合格产品冒充合格产品，其行为构成生产、销售伪劣产品罪。上诉人认为，其仅属于无营业执照和生产许可证进行经营，产品质量几乎没有问题。《医疗器械监督管理条例》《生物材料和医疗器材管理办法》《广东省查处生产、销售假冒伪劣商品违法行为条例》均属于行政法规而非刑事处罚的依据，无证生产、加工义齿并非生产、销售伪劣产品罪的构成要件，且不能得出生产的必是假冒伪劣产品的结论。法院认为，经公安机关依法定程序送检，具备鉴定资质的机构对1颗义齿进行检验，得出“孔隙度”项目不达标的结果，而“孔隙度”是医药行业标准《牙科学修复用人工牙》中的标准之一，故可以认定查获的义齿不符合医药行业标准，属于不符合产品质量法规定的质量要求的产品，系生产、销售伪劣产品罪罪状中表述的“不合格产品”。

案例七：张某甲、张某乙生产、销售伪劣产品案[15](www.xing528.com)

2010年8月至2014年3月期间，被告人张某甲以父亲张某乙的名义注册了腾荣工贸有限公司，从安徽宏基伟业有限公司、义乌天缘保健品商行等地购入盒装避孕套后，在未附有说明书和标签的情况下，单个包装成印有卡通图案的挂件式避孕套、口香糖式避孕套后在某网站上进行散装销售。被告人张某乙负责打包、寄送等事项。截至被查获时，腾荣工贸有限公司共销售避孕套69464个，销售金额72170.9元。经浙江省医疗器械检验院检验，送检的两批避孕套监督抽验均不合格。本院认为，被告人张某甲、张某乙在明知单个避孕套外包装上未附有任何说明和标签的情况下仍予以销售，销售金额五万元以上，不满二十万元，二被告人的行为均已构成生产、销售伪劣产品罪。

在上述案例中，案例六行为人以无证生产、加工产品不等于伪劣产品为由提出辩护，司法机关通过鉴定意见证明涉案产品不符合医疗器械行业标准，确认其不符合产品质量标准，但是在案例七，司法机关则直接以外包装上未附有任何说明和标签为由认定为涉案产品为伪劣产品并定罪量刑。两个案例中值得探讨的地方就是形式上不符合产品质量要求是否可以认定为《刑法》第140条的伪劣产品。笔者认为，由于刑事犯罪和行政违法的评价目标不同，因此，评价标准、法律后果等也有很大差异，一般情况下，在法律没有明确规定的情况下，不宜直接将刑事犯罪标准与行政违法标准等同（假药的认定标准除外）。对于不合格产品而言，《产品质量法》的立法目的是提高产品质量水平，明确产品质量责任，保护消费者的合法权益。这里的消费者合法权益不仅包括人身健康安全，还包括知情权、自主选择权和公平交易权。因此，不合格产品的范围也比较宽泛，涵盖了可能侵害知情权、公平交易权等私权范畴。也正是基于此，产品质量法将“对产品存在使用性能的瑕疵作出说明”的情形排除在不合格产品之外，却将不“符合在产品或者其包装上注明采用的产品标准”作为不符合质量标准的产品。但是，对于刑法而言，其调控的范围显然不会如此之大，基于法益侵害性的要求，原则上仅限于会对市场秩序和公众安全构成实质侵害或者威胁的场合，对于形式上不符合质量标准的产品，即便被行政认定为“不合格产品”，也不符合《刑法》第140条的构成要件特征。

当然，这是在理论层面对“不合格产品”的范围所做的探讨。在实践层面上，由于《立案追诉标准（一）》已经明确将《刑法》第140条“不合格产品”的标准确定为不符合《产品质量法》第26条第2款的情形，等于将行政认定标准和刑事犯罪标准等同，所以就不能把形式上质量不合格的产品排除在《刑法》第140条的犯罪对象之外。只能说该规定在解释时忽略了行政违法与刑事犯罪的本质区别。其实，从该规定对《刑法》第140条其他三种行为的解释来看，也坚持了实质判断的立场。比如，其认为，“在产品中掺杂、掺假”，是指在产品中掺入杂质或者异物，致使产品质量不符合国家法律、法规或者产品明示质量标准规定的质量要求，降低、失去应有使用性能的行为；“以假充真”，是指以不具有某种使用性能的产品冒充具有该种使用性能的产品的行为；“以次充好”，是指以低等级、低档次产品冒充高等级、高档次产品，或者以残次、废旧零配件组合、拼装后冒充正品或者新产品的行为。就此而言，该规定对“不合格产品”的解释并没有坚持前后统一的立场，案例七的司法裁判也很难说违反了《立案追诉标准（一）》的规定。

此外，关于不合格产品的认定标准，《产品质量法》第26条第2款第1项规定，产品质量应当不存在危及人身、财产安全的不合理的危险，有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，应当符合该标准。据此，该项对“不合格产品”的认定确立了两个标准：一是不合理危险，即不存在危及人身、财产安全的不合理的危险；二是不符合标准，即不符合保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准。那么，在不合格产品的认定中，如何去协调这两个标准的关系呢？从逻辑上来看，不合理危险是一般性标准，不符合国家标准、行业标准是特殊性标准，即在没有国家标准、行业标准的情况下，以“不合理危险”作为判断产品质量是否合格的依据，若有相应的国家标准、行业标准，则应当以此为主，不需要适用不合理危险的标准。不过，在实践中，我们需要注意以下两种情形：（1）如果涉案医疗器械符合保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准，但是有证据证明存在不合理的危险；（2）涉案医疗器械虽然不符合保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准，但是有证据证明不存在不合理的危险。对此，笔者认为，应当遵循国家标准、行业标准的优先性，即只要符合国家标准、行业标准的产品，就应当认定为“合格产品”。对于情形一，由于国家标准、行业标准的局限性和滞后性，不能排除有一些医疗器械在使用过程中存在危及人身、财产安全的不合理危险，但是，只要产品进入流通领域时按照国家标准、行业标准评定为质量合格，就应当认定其属于合格产品，不能因为使用过程中出现危险或者伤害就将其视为法律上的“不合格产品”。对于情形二，由于产品不符合保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准，因此，应当将其认定为“不合格产品”。但因其不存在不合理的危险，可以根据其销售金额按照《刑法》第140条的规定定罪量刑。