危害食品药品安全典型类案研究结果

生产、销售不符合标准的医用器材罪是具体危险犯，成立本罪必须证明不法行为已对他人人身健康构成具体威胁，即足以造成严重危害人体健康的后果。从案例三、案例四、案例五来看，虽然不法行为都被认定为成立本罪，但在案证据却没有证明涉案产品足以造成这一危害后果。在崔某某、刘某甲销售不符合标准的医用器材案中，对于公诉机关指控被告人崔某某伙同刘某甲销售早孕检测试笔、避孕套等不符合标准的医用器材的行为，辩护人就提出涉案的医用器材没有检测，没有构成对人体健康造成伤害的证据。[12]虽然司法机关最终认定二被告人成立本罪，但从裁判文书所列证据情况来看，因缺少涉案产品危险性评估的鉴定不能不说本案的定罪理由牵强。在笔者看来，犯罪成立所要求的具体危险状态之证明极为困难，因为不符合国家标准、行业标准达到何种程度才是“足以严重危害人体健康”是不清楚的。这一认定标准和食品国家安全标准存在同样的问题，即只有特定物质限量存在和禁止检出的标准，而缺乏何种程度具有人身危险的标准。如果从广义上理解足以严重危害人体健康的话，既然涉案的医疗器械属于不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的产品，就必然会对人体健康造成威胁，本罪成立所需的具体危险状态似乎是不证自明的。然而，这种理解会造成具体危险犯中具体危险这一构成要素的虚化，所以不宜对“足以严重危害人体健康”进行广义解释。

为了司法裁判的权威性和公信力，统一定罪量刑标准，最高人民检察院、公安部《关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（一）》第21条规定了本罪的追诉标准，等于变相地明确了“足以严重危害人体健康”的认定条件。根据该规定，生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，涉嫌下列情形之一的，应予立案追诉：（1）进入人体的医疗器械的材料中含有超过标准的有毒有害物质的；（2）进入人体的医疗器械的有效性指标不符合标准要求，导致治疗、替代、调节、补偿功能部分或者全部丧失，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的；（3）用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的安全指标不符合强制性标准要求，可能对人体构成伤害或者潜在危害的；（4）用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的主要性能指标不合格，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的；（5）未经批准，擅自增加功能或者适用范围，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的；（6）其他足以严重危害人体健康或者对人体健康造成严重危害的情形。然而，在笔者看来，这一标准并没有较好地解决“足以严重危害人体健康”的认定标准问题。具体而言，第一项中“超过标准的有毒有害物质”的范围是不明确的，是否需要对此类物质的毒害性作程度上区分也不明确。比如，案例三、案例四中直接以隐形眼镜镜片有菌生长（国家标准为无菌）直接认定达到刑法规定的危险状态，但将这些细菌认定为有毒有害的依据是什么，裁判理由并没有说明。虽然该项以“超过标准”作为具体危险的评价标准有可能导致犯罪圈的扩张，但客观上也使危险状态的认定更为简单，这也许就是司法实践中隐形眼镜类案件的数量较多的原因之一。第二、三、四、五项以涉案产品可能对人体造成严重损伤或者贻误诊治作为具体危险的认定标准，看似明确了具体危险的内容，但是作为证明对象的事实依然是“可能造成……”“贻误诊治”这样模糊性的概念，因此，实践中鲜有以此认定犯罪成立的案件。比如，在南昌迈新贸易有限公司、赵某等销售伪劣产品一案中，法院审理查明，冯某某从上海雷某公司购买该公司所售无标识、无医疗器械注册证的光子治疗仪，以人民币102000元价格销售被告单位南昌迈新公司。南昌迈新公司及公司直接负责人赵某在该仪器上贴上徐某立方盛世光电设备有限公司LFSS-01A型号光子治疗仪的铭牌及产品合格证，将其销售给武夷山市立医院使用，造成患者李某原病损以外的正常皮肤色素沉着——医疗事故技术鉴定为四级医疗事故。对此，法院没有因为患者所受伤害就确认该医疗器械“可能对人体构成伤害或者潜在危害”，反而以“不合格产品冒充合格产品”为由认定被告人构成生产、销售伪劣产品罪。[13](www.xing528.com)

基于上述分析，可以看出，现有解释未能解决本罪中“足以严重危害人体健康”的证明问题。因此，生产、销售不符合标准的医疗器械犯罪案件的数量并不多，相反，通过认定为生产、销售伪劣产品罪来处理医疗器械案件的比重更大。究其原因，是否“足以严重危害人体健康”在本质上属于医疗器械的风险评估的范畴。要明确什么风险属于足以严重危害人体健康的风险，而不是对人体健康造成一般伤害的风险，这就需要说明“严重危害人体健康”的内涵和标准方法，即确定评价目标和检测方法。就前者而言，根据最高人民法院、最高人民检察院《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第6条的规定，生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，致人轻伤或者其他严重后果的，应认定为《刑法》第145条规定的“对人体健康造成严重危害”。参考这一规定，我们可以将足以造成严重危害人体健康的风险认定为足以对人体健康造成轻伤以上后果的风险。这样在明确风险评价目标的基础上，由专业的医疗器械不良反应检测机构或者风险评估机构对其进行专业鉴定。就后者而言，应当按照国家标准和行业标准规定的检验项目和检验方法予以检验。但是考虑到国家标准、行业标准在评价涉案产品是否“足以严重危害人体健康”时可能存在局限性，因此，应当在规范层面允许医疗器械检验机构补充检验项目和检验方法，并将其结果作为确定刑事案件中涉案产品危险性的参考。